ÐÏࡱá>þÿ p r þÿÿÿW X Y Z [ \ ] ^ _ ` a b c d e f g h i j k l m n o ÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿì¥Á€ ø¿ fbjbj´V´V ÑßÖ<Ö<æL +r#ÿÿÿÿÿÿ·««N¸~̼”À”À”À4ÿÿÿÿÈÀÈÀÈÀh0Á<lÅ,ÈÀW¸˜ãªä(ÒäÒäÒä éH èöìÔúø’’’’’’$¢±À¶Í”ÀÌüé|~é"ÌüÌü¶ппÒäÒä0ƒ€2Í2Í2ÍÌü¸ÀпRÒäDÀ8Òäˆ2ÍÌü2Í2ÍFJ$"À"|ÀÒäÿÿÿÿpßYÝ6ØÌÈÀ„½ˆntTW‚‚q ¾q¨q”ÀpÌüÌü2ÍÌüÌüÌüÌüÌü¶¶Í"ÌüÌüÌüWÌüÌüÌüÌüÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿqÌüÌüÌüÌüÌüÌüÌüÌüÌü« ·:  TEXTES ADOPTÉS au cours de la séance du jeudi 19 janvier 2012  P7_TA-PROV(2012)01-19 EDITION PROVISOIRE PE 479.892 sommaire TEXTEs adopTés par le parlement  TOC \n "1-2" \f \o "1-3" \* MERGEFORMAT P7_TA-PROV(2012)0003 Code communautaire des visas ***I (A7-0441/2011 - Rapporteur: Louis Michel) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 810/2009 du 13 juillet 2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas) (COM(2011)0516 – C7-0226/2011 – 2011/0223(COD))  PAGEREF _Toc314749643 \h 1 P7_TA-PROV(2012)0004 Accord UE-Géorgie relatif à la protection des indications géographiques des produits agricoles et des denrées alimentaires *** (A7-0450/2012 - Rapporteur: Vital Moreira) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion de l'accord entre l'Union européenne et la Géorgie relatif à la protection des indications géographiques des produits agricoles et des denrées alimentaires (09737/2011 – C7-0202/2011 – 2011/0090(NLE))  PAGEREF _Toc314749647 \h 5 P7_TA-PROV(2012)0005 Adhésion de l'Union au règlement n° 29 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies *** (A7-0005/2012 - Rapporteur: Vital Moreira) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil relative à l'adhésion de l'Union européenne au règlement n° 29 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à la réception des véhicules en ce qui concerne la protection des occupants de la cabine d'un véhicule utilitaire (13894/2011 – C7-0303/2011 – 2011/0191(NLE))  PAGEREF _Toc314749651 \h 6 P7_TA-PROV(2012)0006 Sécurité des piétons et diodes électroluminescentes *** (A7-0004/2012 - Rapporteur: Vital Moreira) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil relative à la position de l'Union européenne concernant le projet de règlement de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur la sécurité des piétons et le projet de règlement de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les sources lumineuses à diodes électroluminescentes (DEL) (13895/2011 – C7-0302/2011 – 2011/0188(NLE))  PAGEREF _Toc314749655 \h 7 P7_TA-PROV(2012)0007 Accord UE-Indonésie sur certains aspects des services aériens *** (A7-0448/2011 - Rapporteur: Brian Simpson) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord entre l'Union européenne et le gouvernement de la République d'Indonésie concernant certains aspects des services aériens (13238/2011 – C7-0242/2011 – 2010/0132(NLE))  PAGEREF _Toc314749659 \h 8 P7_TA-PROV(2012)0008 Protocole de coopération entre l'Union européenne et l'Organisation de l'aviation civile internationale *** (A7-0391/2011 - Rapporteur: Brian Simpson) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion d'un protocole de coopération entre l'Union européenne et l'Organisation de l'aviation civile internationale fournissant un cadre de coopération renforcée, et fixant les règles de procédure y afférentes (09138/2011 – C7-0163/2011 – 2011/0050(NLE))  PAGEREF _Toc314749663 \h 9 P7_TA-PROV(2012)0009 Déchets d'équipements électriques et électroniques ***II (A7-0334/2011 - Rapporteur: Karl-Heinz Florenz) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil concernant les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) (Refonte) (07906/2/2011 – C7-0250/2011 – 2008/0241(COD))  PAGEREF _Toc314749667 \h 10 P7_TA-PROV(2012)0010 Mise sur le marché et utilisation des produits biocides ***II (A7-0336/2011 - Rapporteure: Christa Klaß) Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))  PAGEREF _Toc314749671 \h 61 P7_TA-PROV(2012)0011 Chaîne de distribution des intrants agricoles: structure et implications (A7-0421/2011 - Rapporteur: José Bové) Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la chaîne de distribution des intrants agricoles: structure et implications (2011/2114(INI))  PAGEREF _Toc314749675 \h 311 P7_TA-PROV(2012)0012 Déséquilibres au sein de la chaîne d'approvisionnement alimentaire (B7-0006, B7-0008, B7-0009, B7-0010 et B7-0013/2012) Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur les déséquilibres de la chaîne d'approvisionnement alimentaire  PAGEREF _Toc314749679 \h 322 P7_TA-PROV(2012)0013 Stratégie spatiale de l'Union européenne au service du citoyen (A7-0431/2011 - Rapporteur: Aldo Patriciello) Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur "Vers une stratégie spatiale de l'Union européenne au service du citoyen" (2011/2148(INI))  PAGEREF _Toc314749683 \h 329 P7_TA-PROV(2012)0014 Éviter le gaspillage des denrées alimentaires (A7-0430/2011 - Rapporteur: Salvatore Caronna) Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le thème "Éviter le gaspillage des denrées alimentaires: stratégies pour une chaîne alimentaire plus efficace dans l'Union européenne" (2011/2175(INI))  PAGEREF _Toc314749687 \h 340 P7_TA-PROV(2012)0015 Lutte contre les proliférations algales (P7_DCL(2011)0041) Déclaration du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la lutte contre les proliférations algales  PAGEREF _Toc314749691 \h 349 P7_TA-PROV(2012)0016 Mise en place du pacte des îles en tant qu'initiative européenne officielle (P7_DCL(2011)0037) Déclaration du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la mise en place du pacte des îles en tant qu'initiative européenne officielle  PAGEREF _Toc314749695 \h 350  P7_TA-PROV(2012)0003 Code communautaire des visas ***I  TC"(A7-0441/2011 - Rapporteur: Louis Michel)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures PE475.875 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 810/2009 du 13 juillet 2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas) (COM(2011)0516 – C7-0226/2011 – 2011/0223(COD)) (Procédure législative ordinaire: première lecture) Le Parlement européen, – vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0516), – vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 77, paragraphe 2, point a), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C70226/2011), – vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 12 décembre 2011, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'article 55 de son règlement, – vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0441/2011), 1. arrête la position en première lecture figurant ci-après; 2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; 3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. P7_TC1-COD(2011)0223 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 19 janvier 2012 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° …/2012 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 810/2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 77, paragraphe 2, point a), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: Il est nécessaire de clarifier les règles relatives au transit par la zone internationale des aéroports, afin d'assurer la sécurité juridique et la transparence. Les ressortissants de pays tiers soumis à l'obligation de visa de transit aéroportuaire au titre de l'article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) n° 810/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas) qui sont titulaires d'un visa valide délivré par un État membre, le Canada, le Japon ou les ÉtatsUnis d'Amérique ou qui sont titulaires d'un titre de séjour valide délivré par un État membre, l'Andorre, le Canada, le Japon, SaintMarin ou les ÉtatsUnis d’Amérique, sont exemptés de l’obligation de visa de transit aéroportuaire. Il convient de préciser que cette exemption s'applique également aux titulaires de visas ou de titres de séjour valides délivrés par les États membres qui ne participent pas à l'adoption du règlement (CE) n° 810/2009 et par les États membres qui n'appliquent pas encore l'intégralité des dispositions de l'acquis de Schengen. En ce qui concerne les titulaires d'un visa valide, l'exemption devrait s'appliquer lorsqu'ils voyagent à destination du pays ayant délivré le visa ou à destination de tout autre pays tiers, et lorsqu'ils reviennent du pays de délivrance du visa, après avoir utilisé celuici. Etant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir clarifier les règles relatives au transit par la zone internationale des aéroports, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré par l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. En ce qui concerne l'Islande et la Norvège, le présent règlement constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens de l'accord conclu par le Conseil de l'Union européenne, la République d'Islande et le Royaume de Norvège sur l'association de ces deux États à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point B, de la décision 1999/437/CE du Conseil du 17 mai 1999 relative à certaines modalités d'application dudit accord. En ce qui concerne la Suisse, le présent règlement constitue un développement des dispositions de l’acquis de Schengen au sens de l’accord entre l’Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l’association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l’application et au développement de l’acquis de Schengen, qui relèvent du domaine visé à l’article 1er, point B, de la décision 1999/437/CE, lue en liaison avec l’article 3 de la décision 2008/146/CE du Conseil. En ce qui concerne le Liechtenstein, le présent règlement constitue un développement des dispositions de l’acquis de Schengen au sens du protocole signé entre l’Union européenne, la Communauté européenne, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein sur l’adhésion de la Principauté de Liechtenstein à l’accord entre l’Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l’association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l’application et au développement de l’acquis de Schengen, qui relèvent du domaine visé à l’article 1er, point B, de la décision 1999/437/CE, lue en liaison avec l’article 3 de la décision 2011/350/UE du Conseil. Conformément aux articles 1er et 2 du protocole (n° 22) sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark ne participe pas à l'adoption du présent règlement et n'est pas lié par celuici ni soumis à son application. Le présent règlement développant l’acquis de Schengen, le Danemark décide, conformément à l’article 4 dudit protocole, dans un délai de six mois à partir de la décision du Conseil sur le présent règlement, s’il le transpose dans son droit national. Le présent règlement constitue un développement des dispositions de l’acquis de Schengen auquel le RoyaumeUni ne participe pas conformément à la décision 2000/365/CE du Conseil du 29 mai 2000 relative à la demande du RoyaumeUni de GrandeBretagne et de l’Irlande du Nord de participer à certaines dispositions de l’acquis de Schengen; le RoyaumeUni ne participe donc pas à l'adoption du présent règlement et n’est pas lié par celui-ci, ni soumis à son application. Le présent règlement constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen auxquelles l'Irlande ne participe pas, conformément à la décision 2002/192/CE du Conseil du 28 février 2002 relative à la demande de l'Irlande de participer à certaines dispositions de l'acquis de Schengen; l'Irlande ne participe donc pas à l'adoption du présent règlement et n’est pas liée par celui-ci, ni soumise à son application. En ce qui concerne Chypre, le présent règlement constitue un acte fondé sur l'acquis de Schengen ou qui s'y rapporte, au sens de l'article 3, paragraphe 1, de l'acte d'adhésion de 2003. En ce qui concerne la Bulgarie et la Roumanie, le présent règlement constitue un acte fondé sur l'acquis de Schengen ou qui s'y rapporte, au sens de l'article 4, paragraphe 1, de l'acte d'adhésion de 2005, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier À l'article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 810/2009, les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant: "b) les ressortissants de pays tiers titulaires d'un titre de séjour valide délivré par un État membre qui ne participe pas à l'adoption du présent règlement ou par un État membre qui n'applique pas encore l'intégralité des dispositions de l'acquis de Schengen, ou titulaires de l'un des titres de séjour valides dont la liste figure à l'annexe V, délivré par l'Andorre, le Canada, le Japon, SaintMarin ou les ÉtatsUnis d’Amérique, garantissant à son titulaire un droit de réadmission inconditionnel; c) les ressortissants de pays tiers titulaires d'un visa valable pour un État membre qui ne participe pas à l'adoption du présent règlement ou pour un État membre qui n'applique pas encore l'intégralité des dispositions de l'acquis de Schengen, le Canada, le Japon ou les ÉtatsUnis d'Amérique, lorsqu'ils voyagent à destination du pays ayant délivré le visa ou à destination de tout autre pays tiers ou lorsque, après avoir utilisé ce visa, ils reviennent du pays qui a délivré celuici;". Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités. Fait à , le  Par le Parlement européen Par le Conseil Le président Le président P7_TA-PROV(2012)0004 Accord UE-Géorgie relatif à la protection des indications géographiques des produits agricoles et des denrées alimentaires ***  TC"(A7-0450/2012 - Rapporteur: Vital Moreira)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission du commerce international PE464.988 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion de l'accord entre l'Union européenne et la Géorgie relatif à la protection des indications géographiques des produits agricoles et des denrées alimentaires (09737/2011 – C7-0202/2011 – 2011/0090(NLE)) (Approbation) Le Parlement européen, – vu le projet de décision du Conseil (09737/2011), – vu l'accord entre l'Union européenne et la Géorgie relatif à la protection des indications géographiques des produits agricoles et des denrées alimentaires (09738/2011), – vu la demande d'approbation présentée par le Conseil conformément à l'article 207, paragraphe 4, premier alinéa, en liaison avec l'article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a) v), et l'article 218, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (C70202/2011), – vu l'article 81 et l'article 90, paragraphe 7, de son règlement, – vu la recommandation de la commission du commerce international (A7-0450/2011), 1. donne son approbation à la conclusion de l'accord; 2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres et de la Géorgie. P7_TA-PROV(2012)0005 Adhésion de l'Union au règlement n° 29 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies ***  TC"(A7-0005/2012 - Rapporteur: Vital Moreira)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission du commerce international PE473.936 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil relative à l'adhésion de l'Union européenne au règlement n° 29 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à la réception des véhicules en ce qui concerne la protection des occupants de la cabine d'un véhicule utilitaire (13894/2011 – C7-0303/2011 – 2011/0191(NLE)) (Approbation) Le Parlement européen, – vu le projet de décision du Conseil (13894/2011), – vu la demande d'approbation présentée par le Conseil conformément à l'article 4, paragraphe 2, second tiret, de la décision 97/836/CE du Conseil du 27 novembre 1997 en vue de l'adhésion de la Communauté européenne à l'accord de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies concernant l'adoption de prescriptions techniques uniformes applicables aux véhicules à roues, aux équipements et aux pièces susceptibles d'être montés ou utilisés sur un véhicule à roues et les conditions de reconnaissance réciproque des homologations délivrées conformément à ces prescriptions ("accord révisé de 1958") (C7-0303/2011), – vu l'article 81 de son règlement, – vu la recommandation de la commission du commerce international (A7-0005/2012), 1. donne son approbation au projet de décision du Conseil; 2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres. P7_TA-PROV(2012)0006 Sécurité des piétons et diodes électroluminescentes ***  TC"(A7-0004/2012 - Rapporteur: Vital Moreira)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission du commerce international PE473.902 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil relative à la position de l'Union européenne concernant le projet de règlement de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur la sécurité des piétons et le projet de règlement de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les sources lumineuses à diodes électroluminescentes (DEL) (13895/2011 – C7-0302/2011 – 2011/0188(NLE)) (Approbation) Le Parlement européen, – vu le projet de décision du Conseil (13895/2011), – vu la demande d'approbation présentée par le Conseil conformément à l'article 4, paragraphe 2, second tiret, de la décision 97/836/CE du Conseil du 27 novembre 1997 en vue de l'adhésion de la Communauté européenne à l'accord de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies concernant l'adoption de prescriptions techniques uniformes applicables aux véhicules à roues, aux équipements et aux pièces susceptibles d'être montés ou utilisés sur un véhicule à roues et les conditions de reconnaissance réciproque des homologations délivrées conformément à ces prescriptions ("accord de 1958 révisé") (C70302/2011), – vu l'article 81 de son règlement, – vu la recommandation de la commission du commerce international (A7-0004/2012), 1. donne son approbation au projet de décision du Conseil; 2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres. P7_TA-PROV(2012)0007 Accord UE-Indonésie sur certains aspects des services aériens ***  TC"(A7-0448/2011 - Rapporteur: Brian Simpson)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission des transports et du tourisme PE473.955 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord entre l'Union européenne et le gouvernement de la République d'Indonésie concernant certains aspects des services aériens (13238/2011 – C7-0242/2011 – 2010/0132(NLE)) (Approbation) Le Parlement européen, – vu la proposition de décision du Conseil (13238/2011), – vu l'accord entre l'Union européenne et le gouvernement de la République d'Indonésie concernant certains aspects des services aériens (10843/2010), – vu la demande d'approbation présentée par le Conseil conformément à l'article 100, paragraphe 2, et à l'article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (C70242/2011), – vu l'article 81 et l'article 90, paragraphe 7, de son règlement, – vu la recommandation de la commission des transports et du tourisme (A7-0448/2011), 1. donne son approbation à la conclusion de l'accord; 2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres et de la République d'Indonésie. P7_TA-PROV(2012)0008 Protocole de coopération entre l'Union européenne et l'Organisation de l'aviation civile internationale ***  TC"(A7-0391/2011 - Rapporteur: Brian Simpson)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission des transports et du tourisme PE467.292 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion d'un protocole de coopération entre l'Union européenne et l'Organisation de l'aviation civile internationale fournissant un cadre de coopération renforcée, et fixant les règles de procédure y afférentes (09138/2011 – C7-0163/2011 – 2011/0050(NLE)) (Approbation) Le Parlement européen, – vu le projet de décision du Conseil (09138/2011), – vu le protocole de coopération entre l'Union européenne et l'Organisation de l'aviation civile internationale (07702/2011), – vu la demande d'approbation présentée par le Conseil conformément à l'article 100, paragraphe 2, à l'article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a), à l'article 218, paragraphe 7, et à l'article 218, paragraphe 8, premier alinéa, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (C70163/2011), – vu l'article 81 et l'article 90, paragraphe 7, de son règlement, – vu la recommandation de la commission des transports et du tourisme (A7-0391/2011), 1. donne son approbation à la conclusion du protocole de coopération; 2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres et à l'Organisation de l'aviation civile internationale. P7_TA-PROV(2012)0009 Déchets d'équipements électriques et électroniques ***II  TC"(A7-0334/2011 - Rapporteur: Karl-Heinz Florenz)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire PE469.957 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil concernant les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) (Refonte) (07906/2/2011 – C7-0250/2011 – 2008/0241(COD)) (Procédure législative ordinaire: deuxième lecture) Le Parlement européen, – vu la position du Conseil en première lecture (07906/2/2011 – C70250/2011), – vu l'avis du Comité économique et social européen du 11 juin 2009, – vu l'avis du Comité des régions du 4 décembre 2009, – vu sa position en première lecture sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0810), – vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 21 décembre 2011, d'approuver la position arrêtée par le Parlement européen en deuxième lecture, conformément à l'article 294, paragraphe 8, point a), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'article 66 de son règlement, – vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0334/2011), 1. arrête la position en deuxième lecture figurant ci-après; 2. approuve la déclaration annexée à la présente résolution; 3. prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution; 4. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. P7_TC2-COD(2008)0241 Position du Parlement européen arrêtée en deuxième lecture le 19 janvier 2012 en vue de l'adoption de la directive 2012/.../UE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, vu la proposition de la Commission européenne, vu l'avis du Comité économique et social européen, vu l'avis  du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1) La directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) doit faire l'objet de plusieurs modifications substantielles. Dans un souci de clarté, il convient de procéder à la refonte de ladite directive. (2) Les objectifs de la politique environnementale de l'Union sont notamment la préservation, la protection et l'amélioration de la qualité de l'environnement, la protection de la santé des personnes et l'utilisation prudente et rationnelle des ressources naturelles. Cette politique est basée sur le principe de précaution ainsi que sur le principe d'une action préventive, sur le principe de la correction, par priorité à la source, des atteintes à l'environnement et sur le principe du pollueur-payeur. (3) Le programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement durable ("cinquième programme d'action dans le domaine de l'environnement") prévoit que l'instauration d'un développement durable exige de profondes modifications des types actuels de croissance, de production, de consommation et de comportement, et préconise entre autres de réduire le gaspillage des ressources naturelles et de prévenir la pollution. Ce programme mentionne les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) comme étant l'un des domaines cibles à réglementer, en vue de l'application des principes de prévention, de valorisation et d'élimination sans danger des déchets. (4) La présente directive complète la législation générale de l'Union en matière de gestion des déchets et notamment la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 1998 relative aux déchets. Elle renvoie aux définitions de ladite directive notamment à celles des déchets et des opérations générales de gestion des déchets. La définition de la collecte prévue par la directive 2008/98/CE comprend le tri et le stockage préliminaires des déchets, en vue de leur transport vers une installation de traitement des déchets. La directive 2009/125/CE du Parlement européen et du Conseil établit un cadre pour la fixation d'exigences en matière d'écoconception applicables aux produits liés à l'énergie et autorise l'adoption d'exigences spécifiques d'écoconception pour les produits liés à l'énergie qui sont susceptibles de relever aussi de la présente directive. La directive 2009/125/CE et ses mesures d'exécution s'appliquent sans préjudice de la législation de l'Union relative à la gestion des déchets. La directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques requiert le remplacement des substances interdites dans tous les équipements électriques et électroniques (EEE) qui entrent dans son champ d'application. (5) Dans la mesure où l'expansion du marché se poursuit et où les cycles d'innovation sont de plus en plus courts, le remplacement des équipements s'accélère et les EEE deviennent une source de déchets de plus en plus importante. La directive 2002/95/CE contribue effectivement à réduire les substances dangereuses dans les nouveaux EEE, mais les DEEE contiendront des substances dangereuses comme le mercure, le cadmium, le plomb, le chrome hexavalent et les polychlorobiphényles (PCB) et des substances appauvrissant la couche d'ozone pendant de longues années encore. La présence de composants dangereux dans les EEE pose un problème majeur durant la phase de gestion des déchets et le recyclage des DEEE n'est pas suffisant. L'absence de recyclage entraîne la perte de ressources précieuses. (6) La présente directive vise à contribuer à une production et une consommation durables, en priorité par la prévention de la production de DEEE et, en outre, par la réutilisation, le recyclage et d'autres formes de valorisation de ces déchets, de manière à réduire la quantité de déchets à éliminer et à contribuer à une utilisation rationnelle des ressources et à la récupération de matières premières secondaires précieuses. Elle vise aussi à améliorer les performances environnementales de tous les opérateurs concernés au cours du cycle de vie des EEE, tels que les producteurs, les distributeurs et les consommateurs, et, plus particulièrement, les opérateurs qui interviennent directement dans la collecte et le traitement des DEEE. En particulier, des approches nationales divergentes du principe de la responsabilité du producteur peuvent entraîner des disparités considérables au niveau de la charge financière supportée par les agents économiques. Les différences entre les politiques nationales concernant la gestion des DEEE compromettent l'efficacité des politiques de recyclage. C'est la raison pour laquelle il y a lieu de définir les critères essentiels au niveau de l'Union et de mettre au point des normes minimales pour le traitement des DEEE. (7) Il est nécessaire d'appliquer les dispositions de la présente directive aux produits et aux producteurs, quelle que soit la technique de vente utilisée, notamment la vente à distance et la vente électronique. À cet égard, il y a lieu que les obligations des producteurs et des distributeurs utilisant des canaux de vente à distance ou de vente électronique revêtent, dans la mesure du possible, la même forme, et soient mises en œuvre de la même manière afin d'éviter que les acteurs utilisant les autres canaux de distribution n'aient à supporter les coûts résultant de la présente directive découlant des DEEE vendus via les canaux de vente à distance ou de vente électronique. (8) Afin de satisfaire aux obligations qui leur incombent en vertu de la présente directive dans un État membre donné, les producteurs devraient être établis dans l'État membre en question. À titre exceptionnel, afin de lever les obstacles existants qui entravent le bon fonctionnement du marché intérieur et de réduire la charge administrative, les États membres devraient autoriser les producteurs qui ne sont pas établis sur leur territoire, mais qui sont établis dans un autre État membre, à nommer un mandataire chargé de satisfaire aux obligations imposées auxdits producteurs par la présente directive. De plus, il y a lieu de réduire la charge administrative en simplifiant les procédures d'enregistrement et de déclaration, et en veillant à ce que l'enregistrement ne donne pas lieu à une double perception de la redevance au sein d'un même État membre. (9) Il convient que la présente directive englobe tous les EEE utilisés par les consommateurs, ainsi que ceux destinés à un usage professionnel. Il importe d'appliquer la présente directive sans préjudice de la législation de l'Union relative aux exigences de sécurité et de santé protégeant tous les acteurs qui entrent en contact avec les DEEE ainsi que de la législation spécifique de l'Union en matière de gestion des déchets, en particulier la directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs et la législation de l'Union relative à la conception des produits, en particulier la directive 2009/125/CE. La préparation en vue du réemploi, la valorisation et le recyclage des déchets, des équipements de réfrigération et des substances, mélanges ou composants contenus dans ces équipements, devraient être effectués conformément à la législation pertinente de l'Union, en particulier le règlement (CE) nº 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone et le règlement (CE) nº 842/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relatif à certains gaz à effet de serre fluorés. Les objectifs de la présente directive peuvent être atteints sans inclure dans son champ d'application les grosses installations fixes telles que les plateformes pétrolières, les systèmes de transport des bagages dans les aéroports ou les ascenseurs. Toutefois, il convient d'inclure dans le champ d'application de la présente directive tout équipement qui n'est pas spécifiquement conçu et monté pour s'intégrer dans ces installations et qui peut remplir ses fonctions même s'il ne fait pas partie de ces installations. Ceci concerne, par exemple, les équipements tels que le matériel d'éclairage ou les modules photovoltaïques. (10) Il est nécessaire d'inclure un certain nombre de définitions dans la présente directive afin d'en préciser le champ d'application. Cependant, il y a lieu, dans le cadre d'un réexamen du champ d'application, de préciser davantage la définition des EEE afin de rapprocher les mesures nationales pertinentes des États membres et les pratiques établies habituelles en usage Œ%. (11) Les exigences en matière d'éco-conception facilitant le réemploi, le démantèlement et la valorisation des DEEE devraient Œ%être fixées dans le cadre des mesures d'exécution de la directive 2009/125/CE. En vue d'optimiser le réemploi et la valorisation dès le stade de la conception du produit, il convient de prendre en compte la totalité du cycle de vie du produit. (12) L'établissement, par la présente directive, de la responsabilité du producteur est l'un des moyens d'encourager la conception et la fabrication des EEE selon des procédés qui tiennent pleinement compte des impératifs en matière de réparation, d'amélioration éventuelle, de réemploi, de démontage et de recyclage et qui facilitent ces opérations. (13) Afin de garantir la sécurité et la santé du personnel des distributeurs chargé de la reprise et de la manipulation des DEEE, les États membres, en conformité avec la législation nationale et de l'Union relatives aux exigences en matière de sécurité et de santé, devraient définir les conditions dans lesquelles les distributeurs peuvent refuser la reprise. (14) La collecte séparée est une condition préalable pour garantir le traitement spécifique et le recyclage des DEEE et est nécessaire pour atteindre le niveau choisi de protection de la santé humaine ainsi que de l'environnement dans l'Union. Les consommateurs doivent contribuer activement à la bonne exécution de cette collecte et il y a lieu de les encourager à rapporter leurs DEEE. À cette fin, il importe de créer des installations commodes pour rapporter les DEEE, y compris des points de collecte publics, où les ménages pourront rapporter au moins gratuitement leurs déchets. Les distributeurs ont un rôle important à jouer pour assurer le succès de la collecte des DEEE. Dès lors, les points de collecte installés dans les magasins de détail destinés aux DEEE de très petite dimension ne devraient pas être soumis aux obligations en matière d'enregistrement ou d'autorisation prévues par la directive 2008/98/CE. (15) Pour atteindre le niveau choisi de protection et les objectifs environnementaux harmonisés de l'Union, les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour réduire au minimum l'élimination des DEEE avec les déchets municipaux non triés et atteindre un niveau élevé de collecte séparée des DEEE. Pour faire en sorte que les États membres s'emploient à mettre sur pied des programmes de collecte efficaces, ils devraient être tenus d'atteindre un niveau élevé de collecte des DEEE, en particulier pour les équipements de réfrigération et de congélation qui contiennent des substances appauvrissant la couche d'ozone et des gaz fluorés à effet de serre, étant donné leurs effets marqués sur l'environnement et compte tenu des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1005/2009 et le règlement (CE) n° 842/2006. D'après l'analyse d'impact, 65 % des EEE mis sur le marché sont déjà collectés séparément aujourd'hui, mais plus de la moitié d'entre eux sont susceptibles de faire l'objet d'un traitement inadéquat et d'exportations illégales, et, même lorsqu'ils font l'objet d'un traitement adéquat, ne sont pas déclarés. Cette situation entraîne des pertes de matières premières secondaires précieuses, Œ% une dégradation de l'environnement et la fourniture de données incohérentes. Pour éviter cela, il est nécessaire de fixer un objectif de collecte ambitieux, afin de veiller à ce que les DEEE collectés soient traités d'une manière écologiquement rationnelle et déclarés correctement. Il y a lieu de fixer des exigences minimales pour les transferts d'EEE usagés, soupçonnés d'être des DEEE, pour l'application desquelles les États membres peuvent tenir compte des lignes directrices pertinentes des correspondants, élaborées dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant les transferts de déchets. Il convient que ces exigences minimales visent, en tout état de cause, à éviter le transfert indésirable d'équipements électriques et électroniques hors d'état de fonctionner vers des pays en développement. (16) L'établissement d'objectifs de collecte ambitieux devrait se fonder sur la quantité de déchets produits, en tenant dûment compte des cycles de vie différents des produits dans les États membres, des marchés non saturés et des appareils ayant un long cycle de vie. Il convient dès lors de mettre au point, dans un avenir proche, une méthode de calcul des taux de collecte fondée sur les DEEE produits. Selon des estimations actuelles, un taux de collecte des DEEE produits de 85 % est à peu près équivalent à un taux de collecte de 65 % du poids moyen des EEE mis sur le marché au cours des trois années précédentes. (17) Un traitement spécifique des DEEE est indispensable afin d'éviter la dispersion de polluants dans les matériaux recyclés ou dans le flux des déchets et constitue le moyen le plus efficace pour garantir la conformité avec le niveau choisi de protection de l'environnement dans l'Union. Il importe que tout établissement ou toute entreprise qui effectue des opérations de collecte, de recyclage ou de traitement réponde à des normes minimales pour prévenir les répercussions négatives du traitement des DEEE sur l'environnement. Il y a lieu d'utiliser les meilleures techniques de traitement, de valorisation et de recyclage disponibles dans la mesure où elles garantissent la protection de la santé humaine et un niveau élevé de protection de l'environnement. Les meilleures techniques de traitement, de valorisation et de recyclage disponibles peuvent être précisées davantage conformément aux procédures prévues par la directive 2008/1/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution. (18) Dans son avis du 19 janvier 2009 sur l'évaluation des risques liés aux produits des nanotechnologies, le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux a relevé qu'une exposition aux nanomatériaux profondément intégrés dans de grandes structures, notamment des circuits électroniques, peut se produire lorsqu'ils deviennent des déchets et durant leur recyclage. Afin de maîtriser les éventuels risques pour la santé humaine et l'environnement qui découlent du traitement des DEEE contenant des nanomatériaux, il convient que la Commission évalue si un traitement particulier est nécessaire. (19) Il convient que la collecte, le stockage, le transport, le traitement, le recyclage des DEEE ainsi que leur préparation en vue du réemploi s'inscrivent dans une approche axée sur la protection de l'environnement et de la santé humaine ainsi que sur la préservation des matières premières et visent au recyclage des ressources précieuses contenues dans les EEE afin d'améliorer l'approvisionnement de l'Union en produits de base. (20) Il y a lieu de donner la priorité, le cas échéant, à la préparation en vue du réemploi des DEEE et de leurs composants, sous-ensembles et produits consommables. Lorsque cela n'est pas préférable, tous les DEEE ayant fait l'objet d'une collecte séparée devraient être valorisés, en vue d'atteindre un niveau de recyclage et de valorisation élevé. En outre, il convient d'encourager les producteurs à intégrer des matériaux recyclés dans les nouveaux équipements. (21) La valorisation, la préparation en vue du réemploi et le recyclage des équipements ne devraient être comptabilisés pour la réalisation des objectifs fixés par la présente directive que si ces opérations de valorisation, de préparation en vue du réemploi ou de recyclage ne sont pas incompatibles avec d'autres dispositions législatives de l'Union ou nationales applicables aux équipements. Il importe de garantir, de manière adéquate, la préparation en vue du réemploi, le recyclage et la valorisation des DEEE pour assurer une bonne gestion des ressources, ce qui permettra un meilleur approvisionnement. (22) Des principes de base concernant le financement de la gestion des DEEE doivent être définis au niveau de l'Union et des programmes de financement doivent contribuer à atteindre des taux de collecte élevés et à mettre en œuvre le principe de la responsabilité des producteurs. (23) Il importe que les ménages qui utilisent des EEE aient la possibilité de rapporter au moins gratuitement leurs DEEE. Les producteurs devraient financer au moins la récupération au point de collecte, le traitement, la valorisation et l'élimination des DEEE. Il convient que les États membres encouragent les producteurs à assumer pleinement la responsabilité de la collecte des DEEE notamment en finançant cette collecte tout au long de la chaîne des déchets, y compris pour les déchets provenant des ménages, afin d'éviter que les DEEE collectés séparément ne fassent l'objet d'un traitement qui ne soit pas optimal et d'exportations illégales, de créer des conditions équitables en harmonisant les modalités de financement par les producteurs au sein de l'Union et de faire supporter le coût de la collecte de ces déchets aux consommateurs d'EEE plutôt qu'à l'ensemble des contribuables, en accord avec le principe du pollueur-payeur. En vue d'optimiser l'efficacité du concept de la responsabilité des producteurs, il convient que chaque producteur soit responsable du financement de la gestion des déchets provenant de ses propres produits. Le producteur devrait pouvoir choisir de satisfaire à cette obligation soit individuellement, soit par le biais de systèmes collectifs. Chaque producteur devrait, lorsqu'il met un produit sur le marché, fournir une garantie financière destinée à éviter que les coûts générés par la gestion des DEEE provenant de produits dont le producteur a cessé toute activité ou ne peut être identifié ("produits orphelins") ne soient supportés par la société ou par les producteurs demeurés en activité. La responsabilité du financement de la gestion des déchets historiques devrait être partagée par tous les producteurs existants, dans le cadre de systèmes de financement collectifs auxquels tous les producteurs qui existent sur le marché au moment où les coûts sont générés contribuent proportionnellement. Les systèmes de financement collectifs ne devraient pas avoir pour effet d'exclure les producteurs, importateurs et nouveaux venus sur le marché occupant une niche ou produisant des quantités peu élevées. Les systèmes collectifs pourraient instaurer des redevances différenciées, en fonction de la facilité avec laquelle les produits et les matières premières secondaires précieuses qu'ils contiennent peuvent être recyclés. Pour les produits ayant un long cycle de vie et relevant désormais de la présente directive, comme par exemple les modules photovoltaïques, il convient de tirer le meilleur parti des structures existantes de collecte et de valorisation, pourvu qu'elles respectent les exigences établies par la présente directive. (24) Les producteurs pourraient avoir la possibilité, sur une base volontaire, d'informer les acheteurs, lors de la vente de nouveaux produits, des coûts de la collecte, du traitement et de l'élimination écologiquement rationnelle des DEEE. Ce principe est conforme à la communication de la Commission relative au plan d'action pour une consommation et une production durables et pour une politique industrielle durable, en particulier les aspects concernant la consommation intelligente et les marchés publics écologiques. (25) Il est indispensable, pour assurer la réussite de la collecte des DEEE, d'informer les utilisateurs sur l'obligation de ne pas éliminer ces DEEE avec les déchets municipaux non triés et de procéder à la collecte séparée de ces DEEE, ainsi que sur les systèmes de collecte et leur rôle dans la gestion de ces déchets. Ces informations nécessitent un marquage approprié des EEE qui risqueraient d'être mis à la poubelle ordinaire ou confiés à des moyens similaires de collecte des déchets municipaux. (26) Il est important que les producteurs fournissent des informations relatives à l'identification des composants et des matériaux pour faciliter la gestion des DEEE, et en particulier leur traitement et leur valorisation ou recyclage. (27) Les États membres devraient veiller à ce que des infrastructures d'inspection et de contrôle permettent de vérifier que la présente directive est dûment mise en œuvre, eu égard, entre autres, à la recommandation 2001/331/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 prévoyant des critères minimaux applicables aux inspections environnementales dans les États membres. (28) Il convient que les États membres prévoient des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives à l'encontre des personnes physiques ou morales responsables de la gestion des déchets qui contreviennent aux dispositions de la présente directive. Les États membres devraient en outre pouvoir prendre des mesures visant à recouvrer les coûts afférents au non-respect des dispositions applicables, ainsi que des mesures de réparation, sans préjudice de la directive 2004/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 sur la responsabilité environnementale en ce qui concerne la prévention et la réparation des dommages environnementaux. (29) Il est nécessaire, pour évaluer la réalisation des objectifs de la présente directive, de disposer d'informations relatives au poids des EEE mis sur le marché dans l'Union et aux taux de collecte, de préparation en vue du réemploi (y compris, dans la mesure du possible, la préparation en vue du réemploi des équipements entiers), de valorisation ou de recyclage et d'exportation des DEEE collectés conformément à la présente directive. Aux fins du calcul des taux de collecte, il convient d'établir une méthode commune pour le calcul du poids des EEE permettant de vérifier, entre autres, si ce terme couvre le poids effectif de l'équipement complet dans la forme sous laquelle il est commercialisé, y compris tous les composants, sous-ensembles, accessoires et produits consommables mais à l'exclusion de l'emballage, des piles et accumulateurs, des notices d'utilisation et des manuels. (30) Il convient de permettre aux États membres de choisir d'appliquer certaines dispositions de la présente directive au moyen d'accords entre les autorités compétentes et les secteurs économiques concernés, à condition que des exigences spécifiques soient respectées. Œ% (31) Afin de compléter ou de modifier la présente directive, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes Œ%conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne certains éléments non essentiels de la présente directive. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil. (32) Afin d'assurer l'uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive, la Commission devrait être investie de compétences d'exécution. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission. (33) L'obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport aux directives précédentes. L'obligation de transposer les dispositions inchangées résulte des directives précédentes. (34) Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du [...] sur les documents explicatifs, les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d'une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée. (35) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d'application des directives indiqués à l'annexe XI, partie B. (36) Étant donné que l'objectif de la présente directive ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de l'ampleur du problème, être mieux réalisé au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ledit objectif, ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Objet La présente directive instaure des mesures qui visent à protéger l'environnement et la santé humaine par la prévention ou la réduction des effets nocifs associés à la production et à la gestion des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), et par une réduction des incidences négatives globales de l'utilisation des ressources et une amélioration de l'efficacité de cette utilisation, conformément aux articles 1 et 4 de la directive 2008/98/CE, contribuant ainsi au développement durable. Article 2 Champ d'application 1. La présente directive s'applique aux équipements électriques et électroniques (EEE) comme suit: a) du …( au …(( (période transitoire), aux EEE relevant des catégories énumérées à l'annexe I. L'annexe II contient une liste indicative d'EEE relevant des catégories énumérées à l'annexe I; b) à compter du …***, sous réserve des paragraphes 3 et 4, à tous les EEE. Tous les EEE sont classés dans les catégories énumérées à l'annexe III. L'annexe IV contient une liste non exhaustive d'EEE relevant des catégories énumérées à l'annexe III (champ d'application ouvert). 2. La présente directive s'applique sans préjudice des exigences de la législation de l'Union en matière de sécurité et de santé, et de produits chimiques, en particulier le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, ainsi que de la législation spécifique de l'Union en matière de gestion des déchets ou de conception des produits. 3. Au cours de la période transitoire visée au paragraphe 1, point a), la présente directive ne s'applique pas aux EEE suivants: a) les équipements qui sont nécessaires à la protection des intérêts essentiels de sécurité des États membres, y compris les armes, les munitions et le matériel de guerre destinés à des fins spécifiquement militaires; b) les équipements qui sont spécifiquement conçus et installés pour s'intégrer dans un autre type d'équipement exclu du champ d'application de la présente directive ou n'en relevant pas, et qui ne peuvent remplir leur fonction que s'ils font partie de cet équipement; c) les ampoules à filament. 4. Outre les équipements visés au paragraphe 3, à compter du …*, la présente directive ne s'applique pas aux EEE suivants: a) les équipements destinés à être envoyés dans l'espace; b) les gros outils industriels fixes; c) les grosses installations fixes, à l'exception de tout équipement qui n'est pas spécifiquement conçu et monté pour s'intégrer dans ces installations; d) les moyens de transport de personnes ou de marchandises, à l'exception des véhicules électriques à deux roues qui ne sont pas homologués; e) les engins mobiles non routiers destinés exclusivement à un usage professionnel; f) les équipements spécifiquement conçus à des fins de recherche et de développement, et qui sont disponibles uniquement dans un contexte interentreprises; g) les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, lorsque ces dispositifs deviennent normalement infectés avant la fin de leur cycle de vie, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs. 5. Le …** au plus tard, la Commission réexamine le champ d'application de la présente directive visé au paragraphe 1, point b), y compris les paramètres permettant de distinguer entre les gros et les petits équipements visés à l'annexe III, et elle présente un rapport en ce sens au Parlement européen et au Conseil. Le rapport est accompagné, le cas échéant, d'une proposition législative. Article 3 Définitions 1. Aux fins de la présente directive, on entend par: a) "équipements électriques et électroniques" ou "EEE": les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu; b) "gros outil industriel fixe": un ensemble de grande ampleur de machines, d'équipements et/ou de composants, qui fonctionnent ensemble pour une application spécifique, installés de façon permanente et démontés par des professionnels dans un lieu donné, et utilisés et entretenus par des professionnels dans un centre de fabrication industrielle ou un établissement de recherche et développement; c) "grosse installation fixe": une combinaison de grande ampleur de plusieurs types d'appareils et, le cas échéant, d'autres dispositifs, qui: i) sont assemblés, installés et démontés par des professionnels; ii) sont destinés à être utilisés de façon permanente comme partie intégrante d'une construction ou d'une structure à un endroit prédéfini et dédié; et iii) ne peuvent être remplacés que par le même équipement spécifiquement conçu; d) "engins mobiles non routiers": engins disposant d'un bloc d'alimentation embarqué, dont le fonctionnement nécessite soit la mobilité, soit un déplacement continu ou semi-continu entre une succession d'emplacements de travail fixes pendant le travail; e) "déchets d'équipements électriques et électroniques" ou "DEEE": les équipements électriques et électroniques constituant des déchets au sens de l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2008/98/CE, y compris tous les composants, sous-ensembles et produits consommables faisant partie intégrante du produit au moment de la mise au rebut; f) "producteur": toute personne physique ou morale qui, quelle que soit la technique de vente utilisée, y compris par communication à distance au sens de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance: i) est établie dans un État membre et fabrique des EEE sous son propre nom ou sa propre marque, ou fait concevoir ou fabriquer des EEE, et les commercialise sous son propre nom ou sa propre marque sur le territoire dudit État membre; ii) est établie dans un État membre et revend, sur le territoire de cet État membre, sous son propre nom ou sa propre marque des équipements produits par d'autres fournisseurs, le revendeur ne devant pas être considéré comme "producteur" lorsque la marque du producteur figure sur l'équipement conformément au point i); iii) est établie dans un État membre et met sur le marché de cet État membre, à titre professionnel, des EEE provenant d'un pays tiers ou d'un autre État membre; ou iv) vend des EEE par communication à distance directement aux ménages ou à des utilisateurs autres que les ménages, dans un État membre, et est établi dans un autre État membre ou dans un pays tiers. Une personne qui assure exclusivement un financement en vertu de ou conformément à un contrat de financement n'est pas considérée comme "producteur" à moins qu'elle n'agisse aussi comme producteur au sens des points i) à iv); g) "distributeur": toute personne physique ou morale dans la chaîne d'approvisionnement, y compris un producteur au sens du point f), qui met des EEE à disposition sur le marché. Cette définition n'empêche pas un distributeur d'être également producteur au sens du point f); h) "DEEE provenant des ménages": les DEEE provenant des ménages et d'origine commerciale, industrielle, institutionnelle et autre qui, en raison de leur nature et de leur quantité, sont similaires à ceux des ménages. Les déchets provenant d'EEE qui sont susceptibles d'être utilisés à la fois par les ménages et par des utilisateurs autres que les ménages sont en tout état de cause considérés comme étant des DEEE provenant des ménages; i) "contrat de financement": tout contrat ou accord de prêt, de leasing, de location ou de vente différée concernant un équipement quelconque, qu'il soit prévu ou non dans les conditions de ce contrat ou accord ou de tout contrat ou accord accessoire qu'un transfert de propriété de cet équipement aura ou pourra avoir lieu; j) "mise à disposition sur le marché": toute fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché d'un État membre dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; k) "mise sur le marché": la première mise à disposition d'un produit sur le marché, à titre professionnel, sur le territoire d'un État membre ; l) "retrait": un traitement manuel, mécanique, chimique ou métallurgique à l'issue duquel les substances, mélanges et composants dangereux se trouvent rassemblés en un flux identifiable ou dans une partie identifiable d'un flux au cours du processus de traitement. Une substance, un mélange ou un composant est identifiable s'il est possible de le contrôler pour attester que son traitement est respectueux de l'environnement; m) "dispositif médical": un dispositif médical ou accessoire d'un dispositif médical au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point a) ou b), respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, et qui est un EEE; n) "dispositif médical de diagnostic in vitro": un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b) ou c), respectivement, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE; o) o) "dispositif médical implantable actif": un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui est un EEE. 2. En outre, les définitions des termes "déchet dangereux", "collecte", "collecte séparée", "prévention", "réemploi", "traitement", "valorisation", "préparation en vue du réemploi", "recyclage" et "élimination" qui sont énoncées à l'article 3 de la directive 2008/98/CE sont applicables. Article 4 Conception du produit Les États membres, sans préjudice des exigences fixées par la législation de l'Union sur le bon fonctionnement du marché intérieur et en matière de conception des produits, y compris la directive 2009/125/CE, encouragent la coopération entre les producteurs et les recycleurs et les mesures promouvant la conception et la production des EEE en vue notamment de faciliter le réemploi, le démantèlement, ainsi que la valorisation des DEEE et de leurs composants et matériaux. Dans ce contexte, les États membres prennent les mesures appropriées pour que s'appliquent les exigences en matière d'écoconception, établies dans le cadre de la directive 2009/125/CE, qui facilitent le réemploi et le traitement des DEEE et que les producteurs n'empêchent pas le réemploi des DEEE par des caractéristiques de conception particulières ou des procédés de fabrication particuliers, à moins que ces caractéristiques de conception particulières ou ces procédés de fabrication particuliers ne présentent des avantages déterminants, par exemple en ce qui concerne la protection de l'environnement et/ou les exigences en matière de sécurité. Article 5 Collecte séparée 1. Les États membres prennent les mesures appropriées pour réduire au minimum l'élimination des DEEE sous la forme de déchets municipaux non triés, garantir un traitement adéquat de l'ensemble des DEEE collectés et atteindre un niveau élevé de collecte séparée des DEEE, notamment, et en priorité, pour les équipements d'échange thermique qui contiennent des substances appauvrissant la couche d'ozone et des gaz fluorés à effet de serre, Œ% les lampes fluorescentes contenant du mercure, les modules photovoltaïques et les petits équipements visés à la catégorie 5 de l'annexe III. 2. Pour les DEEE provenant des ménages, les États membres veillent à ce que: a) des systèmes soient mis en place pour permettre aux détenteurs finals et aux distributeurs de rapporter au moins gratuitement ces déchets. Les États membres assurent la disponibilité et l'accessibilité des centres de collecte nécessaires, compte tenu, en particulier, de la densité de la population; b) les distributeurs, lorsqu'ils fournissent un nouveau produit, soient tenus de faire en sorte que les déchets puissent leur être rapportés, au moins gratuitement et sur une base de un pour un, pour autant que l'équipement soit de type équivalent et ait rempli les mêmes fonctions que l'équipement fourni. Les États membres peuvent déroger à cette disposition, à condition de veiller à ce que le retour des DEEE ne soit pas, de ce fait, rendu plus difficile pour le détenteur final et demeure gratuit pour celui-ci. Les États membres recourant à cette disposition en informent la Commission; c) les distributeurs assurent, dans les magasins de détail disposant d'espaces de vente consacrés aux EEE d'une surface minimale de 400 m2 ou dans leur proximité immédiate, la collecte des DEEE de très petit volume (dont toutes les dimensions extérieures sont inférieures ou égales à 25 cm) gratuitement pour les utilisateurs finals et sans obligation d'acheter un EEE de type équivalent, à moins qu'une évaluation démontre que d'autres systèmes de collecte existants sont susceptibles d'être au moins aussi efficaces. Ces évaluations sont rendues publiques. Les DEEE collectés feront l'objet d'un traitement adéquat, conformément à l'article 8; d) sans préjudice des points a), b) et c), les producteurs soient autorisés à organiser et exploiter des systèmes de reprise individuels et/ou collectifs des DEEE provenant des ménages, à condition que ces systèmes soient conformes aux objectifs de la présente directive; e) en fonction des normes nationales et de l'Union en matière de santé et de sécurité, le retour, conformément aux points a), b) et c), des DEEE qui, à la suite d'une contamination, présentent un risque pour la santé et la sécurité du personnel, puisse être refusé. Les États membres arrêtent des dispositions spécifiques pour ces DEEE. Les États membres peuvent prévoir des dispositions spécifiques pour le retour des DEEE visé aux points a), b) et c), si l'équipement ne contient pas ses composants essentiels ou s'il contient des déchets autres que des DEEE. 3. Les États membres peuvent désigner les opérateurs qui sont autorisés à collecter les DEEE provenant des ménages aux fins du paragraphe 2. 4. Les États membres peuvent prévoir que les DEEE déposés aux centres de collecte visés aux paragraphes 2 et 3 soient remis aux producteurs ou aux tiers agissant pour le compte des producteurs, ou remis à des établissements ou entreprises désignés aux fins de la préparation en vue du réemploi. 5. Pour les DEEE autres que ceux provenant des ménages, et sans préjudice de l'article 13, les États membres veillent à ce que les producteurs, ou les tiers agissant pour le compte des producteurs, assurent la collecte de ces déchets. Article 6 Élimination et transport des DEEE collectés 1. Les États membres interdisent l'élimination des DEEE collectés séparément qui n'ont pas encore fait l'objet d'un traitement conformément à l'article 8. 2. Les États membres veillent à ce que la collecte et le transport des DEEE collectés séparément soient réalisés de manière à assurer des conditions optimales de préparation en vue du réemploi, de recyclage et de confinement des substances dangereuses. Afin d'optimiser la préparation en vue du réemploi, les États membres encouragent les systèmes ou centres de collecte, selon le cas, avant tout autre transfert, à prévoir que les DEEE à préparer en vue d'un réemploi soient séparés sur les points de collecte des autres DEEE collectés séparément, notamment en permettant au personnel des centres de réemploi d'accéder à ces points de collecte. Article 7 Taux de collecte 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 5, paragraphe 1, chaque État membre veille à la mise en œuvre du principe de la responsabilité du producteur et s'assure, sur cette base, qu'un taux de collecte minimal est atteint chaque année. À compter du ...*, le taux de collecte minimal est fixé à 45 % et calculé sur la base du poids total de DEEE collectés conformément aux articles 5 et 6 au cours d'une année donnée dans l'État membre et exprimé en pourcentage du poids moyen d'EEE mis sur le marché de l'État membre au cours des trois années précédentes. Les États membres veillent à ce que le volume de DEEE collectés progresse graduellement pendant la période du ...* au ...**, à moins que le taux de collecte final ait déjà été atteint. À compter du ...**, le taux de collecte minimal à atteindre annuellement est de 65 % des EEE mis sur le marché d'un État membre au cours des trois années précédentes ou de 85 % des DEEE produits sur son territoire. Jusqu'au …***, un taux annuel moyen de collecte séparée d'au moins quatre kilogrammes par habitant de DEEE provenant des ménages ou le même poids moyen de DEEE collectés dans cet État membre au cours des trois années précédentes, la valeur la plus élevée étant retenue, continue de s'appliquer. Les États membres peuvent fixer des objectifs de collecte séparée plus ambitieux et en informent alors la Commission. 2. Afin d'établir si le taux de collecte minimal a été atteint, les États membres veillent à ce que les informations relatives aux DEEE collectés séparément conformément à l'article 5 leur soient transmises gratuitement, y compris au minimum les informations sur les DEEE qui ont été: – reçus par les centres de collecte et installations de traitement; – reçus par les distributeurs; – collectés séparément par les producteurs ou par des tiers agissant en leur nom. 3. La Bulgarie, la République tchèque, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, Malte, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie peuvent, en raison de leur manque d'infrastructures nécessaires et de leur faible niveau de consommation d'EEE, décider: a) d'atteindre, au plus tard le …*, un taux de collecte inférieur à 45 %, mais supérieur à 40 % du poids moyen des EEE mis sur le marché au cours des trois années précédentes; et b) de reporter la réalisation des taux de collecte finals visés au paragraphe 1 à une date de leur choix qui ne sera pas située au-delà du …**. 4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 20 en ce qui concerne les adaptations transitoires nécessaires pour aider les États membres qui Œ% éprouvent des difficultés à satisfaire aux exigences visées au paragraphe 1. Œ% 5. Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent article, la Commission établit, par voie d'actes d'exécution, au plus tard le ...***, une méthode commune pour le calcul du poids total d'EEE mis sur le marché national et une méthode commune pour le calcul de la quantité de DEEE produits, en poids, dans chaque État membre. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 21, paragraphe 2. 6. La Commission, au plus tard le ...****, présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur le réexamen des délais applicables aux taux de collecte Œ%visés au paragraphe 1 et sur l'éventuel établissement de taux de collecte individuels pour une ou plusieurs catégories visées à l'annexe III, en particulier pour les équipements d'échange thermique, les panneaux photovoltaïques, les petits équipements, y compris les petits équipements informatiques et de télécommunications, et les lampes contenant du mercure. Le rapport est, le cas échéant, assorti d'une proposition législative. Œ% 7. Si la Commission estime, sur la base d'une analyse d'impact, que le taux de collecte calculé en fonction de la quantité de DEEE produits doit être révisé, elle présente une proposition législative au Parlement européen et au Conseil. Article 8 Traitement approprié 1. Les États membres veillent à ce que tous les DEEE collectés séparément fassent l'objet d'un traitement approprié. 2. Le traitement approprié, autre que la préparation en vue du réemploi et les opérations de valorisation et de recyclage, comprend au moins l'extraction de tous les fluides et un traitement sélectif conformes à l'annexe VII. 3. Les États membres veillent à ce que les producteurs, ou les tiers agissant pour leur compte, mettent en place des systèmes permettant la  valorisation  des DEEE par les meilleures techniques disponibles Œ%. Les producteurs peuvent mettre ces systèmes en place sur une base individuelle ou collective. Les États membres veillent à ce que tout établissement ou toute entreprise procédant à des opérations collecte ou de traitement stocke et traite les DEEE conformément aux exigences techniques figurant à l'annexe VIII. 4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 20 en ce qui concerne la modification de l'annexe VII de manière à y inclure d'autres technologies de traitement garantissant au moins le même niveau de protection de la santé humaine et de l'environnement Œ%. La Commission évalue en priorité si les rubriques concernant les cartes de circuits imprimés pour téléphones mobiles et les écrans à cristaux liquides doivent être modifiées. La Commission est invitée à évaluer s'il est nécessaire de modifier l'annexe VII pour tenir compte des nanomatériaux contenus dans les EEE. 5. Aux fins de la protection de l'environnement, les États membres peuvent fixer des normes qualitatives minimales pour le traitement des DEEE qui ont été collectés. Les États membres qui optent pour de telles normes qualitatives en informent la Commission, qui les publie. Au plus tard le …*, la Commission demande aux organismes européens de normalisation d'élaborer des normes européennes pour le traitement des DEEE, y compris la valorisation, le recyclage et la préparation en vue du réemploi. Ces normes correspondent à l'état de la technique. Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent article, la Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des normes qualitatives minimales fondées notamment sur les normes établies par les organismes européens de normalisation. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21, paragraphe 2. Une référence aux normes adoptées par la Commission est publiée. 6. Les États membres encouragent les établissements ou entreprises procédant à des opérations de traitement à introduire des systèmes certifiés de management environnemental conformes au règlement (CE) n° 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d'audit (EMAS). Article 9 Autorisations 1. Les États membres veillent à ce que tout établissement ou entreprise procédant à des opérations de traitement obtienne une autorisation des autorités compétentes, conformément à l'article 23 de la directive 2008/98/CE. 2. Les exemptions à l'obligation d'autorisation, les conditions d'exemption et l'enregistrement sont conformes aux articles 24, 25 et 26, respectivement, de la directive 2008/98/CE. 3. Les États membres veillent à ce que l'autorisation ou l'enregistrement visés aux paragraphes 1 et 2 comprennent toutes les conditions nécessaires afin de respecter les exigences visées à l'article 8, paragraphes 2, 3 et 5 et d'atteindre les objectifs de valorisation définis à l'article 11. Article 10 Transferts de DEEE 1. L'opération de traitement peut également être entreprise en dehors de l'État membre concerné ou de l'Union, pour autant que le transfert des DEEE soit conforme au règlement (CE) nº 1013/2006 et au règlement (CE) n° 1418/2007 de la Commission du 29 novembre 2007 concernant l'exportation de certains déchets destinés à être valorisés, énumérés à l'annexe III ou IIIA du règlement (CE) n° 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil vers certains pays auxquels la décision de l'OCDE sur le contrôle des mouvements transfrontières de déchets ne s'applique pas. 2. Les DEEE exportés hors de l'Union ne sont comptabilisés pour l'exécution des obligations et la réalisation des objectifs énoncés à l'article 11 de la présente directive que si, en conformité avec le règlement (CE) nº 1013/2006 et le règlement (CE) n° 1418/2007, l'exportateur est en mesure de prouver que le traitement s'est déroulé dans des conditions équivalentes aux exigences définies dans la présente directive. 3. La Commission adopte, au plus tard le ...*, des actes délégués en conformité avec l'article 20 en ce qui concerne des règles détaillées complétant celles du paragraphe 2 du présent article, en particulier des critères d'évaluation des conditions équivalentes. Article 11 Objectifs de valorisation 1. Pour ce qui est de l'ensemble des DEEE collectés séparément au titre de l'article 5, et envoyés pour être traités au titre des articles 8, 9 et 10, les États membres veillent à ce que les producteurs atteignent les objectifs minimaux énoncés à l'annexe V. 2. La réalisation de ces objectifs est calculée, pour chaque catégorie, en prenant le poids des DEEE qui entrent dans l'installation de valorisation ou de recyclage/de préparation en vue du réemploi, après un traitement approprié conformément à l'article 8, paragraphe 2, en cas de valorisation ou de recyclage, et en exprimant ce poids en pourcentage du poids de l'ensemble des DEEE collectés séparément pour cette catégorie. Les activités préliminaires comme le triage et le stockage préalables à la valorisation ne sont pas prises en compte pour la réalisation de ces objectifs. 3. Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent article, la Commission peut, par voie d'actes d'exécution, établir des règles supplémentaires relatives aux méthodes de calcul pour la mise en œuvre des objectifs minimaux. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21, paragraphe 2. 4. En vue de calculer ces objectifs, les États membres veillent à ce que les producteurs, ou les tiers agissant pour le compte des producteurs, consignent dans des registres le poids des DEEE, de leurs composants, matières ou substances lorsqu'ils quittent ("output") le centre de collecte, lorsqu'ils entrent ("input") dans les installations de traitement et lorsqu'ils les quittent ("output") et lorsqu'ils entrent ("input") dans l'installation de valorisation ou de recyclage/préparation en vue du réemploi. Les États membres veillent également à ce que, aux fins du paragraphe 6, le poids des produits et des matériaux qui quittent ("output") les installations de valorisation ou de recyclage/préparation en vue du réemploi soit consigné dans des registres. 5. Les États membres encouragent la mise au point de nouvelles technologies de valorisation, de recyclage et de traitement. 6. Sur la base d'un rapport de la Commission assorti, le cas échéant, d'une proposition législative, le Parlement européen et le Conseil réexaminent, au plus tard le …**, les objectifs de valorisation visés à l'annexe V, partie 3, examinent la possibilité de fixer des objectifs séparés pour les DEEE à préparer en vue du réemploi et réexaminent la méthode de calcul visée au paragraphe 2, en vue d'analyser s'il est possible d'établir des objectifs sur la base des produits et matériaux issus ("output") des processus de valorisation, de recyclage et de préparation en vue du réemploi. Article 12 Financement concernant les DEEE provenant des ménages 1. Les États membres veillent à ce que les producteurs assurent au moins le financement de la collecte, du traitement, de la valorisation et de l'élimination écologiquement rationnelle des DEEE provenant des ménages et qui ont été déposés dans les centres de collecte mis en place conformément à l'article 5, paragraphe 2. 2. Les États membres peuvent, le cas échéant, encourager les producteurs à prendre en charge également les coûts générés par la collecte des DEEE provenant des ménages vers les centres de collecte. 3. Pour les produits mis sur le marché après le 13 août 2005, chaque producteur est responsable du financement des opérations visées au paragraphe 1 concernant les déchets provenant de ses propres produits. Le producteur peut choisir de satisfaire à cette obligation soit individuellement, soit par le biais de systèmes collectifs. Les États membres veillent à ce que, lorsqu'il met un produit sur le marché, chaque producteur fournisse une garantie montrant que la gestion de l'ensemble des DEEE sera financée et veillent à ce que les producteurs marquent clairement leurs produits conformément à l'article 15, paragraphe 2. L'objectif de cette garantie est d'assurer que les opérations visées au paragraphe 1 concernant ce produit seront financées. La garantie peut prendre la forme d'une participation du producteur à des systèmes appropriés de financement de la gestion des DEEE, d'une assurance-recyclage ou d'un compte bancaire bloqué. 4. La responsabilité du financement des coûts de gestion des DEEE issus de produits mis sur le marché avant le 13 août 2005 (ci-après dénommés "déchets historiques") incombe à un ou plusieurs systèmes auxquels tous les producteurs existant sur le marché lorsque les différents coûts sont occasionnés, contribuent de manière proportionnée, par exemple proportionnellement à leur part de marché respective par type d'équipement. 5. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour s'assurer que des mécanismes ou procédures appropriés sont mis en place pour le remboursement aux producteurs de leurs contributions lorsque des EEE sont transférés en vue de leur mise sur le marché en dehors du territoire de l'État membre concerné. Ces procédures peuvent être mises au point par les producteurs ou par des tiers agissant en leur nom. 6. La Commission est invitée à présenter, au plus tard le ...(, un rapport sur la possibilité de mettre au point des critères visant à intégrer les coûts réels de fin de vie dans le financement des DEEE par les producteurs et à présenter, le cas échéant, une proposition législative au Parlement européen et au Conseil. Article 13 Financement concernant les DEEE provenant d'utilisateurs autres que les ménages 1. Les États membres veillent à ce que le financement des coûts de la collecte, du traitement, de la valorisation et de l'élimination écologiquement rationnelle des DEEE provenant d'utilisateurs autres que les ménages et issus de produits mis sur le marché après le 13 août 2005 soit assuré par les producteurs. Dans le cas des déchets historiques remplacés par de nouveaux produits équivalents ou par de nouveaux produits assurant la même fonction, le financement des coûts est assuré par les producteurs de ces produits lors de la fourniture de ceux-ci. Les États membres peuvent prévoir, à titre de solution de remplacement, que les utilisateurs autres que les ménages participent également, pour une partie ou pour la totalité, à ce financement. Dans le cas des autres déchets historiques, le financement des coûts est assuré par les utilisateurs autres que les ménages. 2. Les producteurs et les utilisateurs autres que les ménages peuvent, sans préjudice de la présente directive, conclure des accords fixant d'autres méthodes de financement. Article 14 Informations pour les utilisateurs 1. Les États membres peuvent exiger que les producteurs informent les acheteurs, lors de la vente de nouveaux produits, des coûts de la collecte, du traitement et de l'élimination écologiquement rationnelle. Les coûts mentionnés n'excèdent pas la meilleure estimation disponible des coûts réellement supportés. 2. Les États membres veillent à ce que les utilisateurs d'EEE dans les ménages obtiennent les informations nécessaires sur: a) l'obligation de ne pas se débarrasser des DEEE avec les déchets municipaux non triés et de procéder à la collecte séparée des DEEE; b) les systèmes de reprise et de collecte mis à leur disposition, en encourageant la coordination des informations sur les points de collecte à disposition, quel que soit le producteur ou l'opérateur qui les met en place; c) leur rôle dans le réemploi, le recyclage et les autres formes de valorisation des DEEE; d) les effets potentiels sur l'environnement et la santé humaine en raison de la présence de substances dangereuses dans les EEE; e) la signification du symbole figurant à l'annexe IX. 3. Les États membres adoptent les mesures appropriées pour encourager la participation des consommateurs à la collecte des DEEE et pour les inciter à faciliter le processus de réemploi, de traitement et de valorisation. 4. Pour réduire au minimum l'élimination des DEEE avec les déchets municipaux non triés et faciliter leur collecte séparée, les États membres veillent à ce que les producteurs apposent d'une manière adéquate – de préférence conformément à la norme européenne EN 50419 – le symbole figurant à l'annexe IX sur les EEE mis sur le marché. Dans des cas exceptionnels où cela s'avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction du produit, ce symbole est imprimé sur l'emballage, sur la notice d'utilisation et sur le certificat de garantie de l'EEE concerné. 5. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou les distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées au paragraphe 2, 3 et 4, par exemple dans la notice d'utilisation ou au point de vente et dans le cadre de campagnes de sensibilisation du public. Article 15 Informations pour les installations de traitement 1. Pour faciliter la préparation en vue du réemploi et le traitement adéquat et respectueux de l'environnement des DEEE, notamment l'entretien, l'amélioration, la remise en état et le recyclage, les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les producteurs fournissent, gratuitement, pour chaque type de nouvel EEE mis pour la première fois sur le marché de l'Union et dans un délai d'un an après la mise sur le marché de l'équipement, les informations relatives à la préparation en vue du réemploi et au traitement. Ces informations mentionnent, dans la mesure où les centres s'occupant de la préparation en vue du réemploi et les installations de traitement et de recyclage en ont besoin pour se conformer à la présente directive, les différents composants et matériaux présents dans les EEE ainsi que l'emplacement des substances et mélanges dangereux dans les EEE. Les producteurs d'EEE mettent ces informations à la disposition des centres s'occupant de la préparation en vue du réemploi et des installations de traitement et de recyclage sous la forme de manuels ou au moyen de médias électroniques (tels que des CD-ROM ou des services en ligne). 2. Œ%Afin que la date de mise sur le marché de l'EEE puisse être déterminée sans équivoque, les États membres veillent à ce qu'un marquage spécifie que l'EEE a été mis sur le marché après le 13 août 2005. La norme européenne EN 50419, de préférence, est appliquée à cette fin. Article 16 Enregistrement, informations et déclaration 1. Les États membres établissent, en conformité avec le paragraphe 2, un registre des producteurs, y compris des producteurs qui fournissent des EEE par des moyens de communication à distance. Ce registre est utilisé pour contrôler le respect des obligations énoncées par la présente directive. Les producteurs qui fournissent des EEE par des moyens de communication à distance, tels que définis à l'article 3, paragraphe 1, point f) iv), sont enregistrés dans l'État membre dans lequel ils vendent. À moins qu'ils ne soient déjà enregistrés dans l'État membre dans lequel ils vendent, les producteurs qui fournissent des EEE par des moyens de communication à distance, tels que définis à l'article 3, paragraphe 1, point f) iv), sont enregistrés par l'intermédiaire de leurs mandataires tels que visés à l'article 17 Œ%. 2. Les États membres veillent à ce que : a) tout producteur ou Œ%tout mandataire, en cas d'application de l'article 17, soit dûment enregistré et ait la possibilité de faire figurer, en ligne, dans son registre national toutes les informations utiles, rendant compte des activités du producteur en question dans l'État membre concerné; b) lors de l'enregistrement, tout producteur ou Œ%tout mandataire, en cas d'application de l'article 17, communique les informations visées à l'annexe X, partie A, et s'engage à les mettre à jour en tant que de besoin; c) tout producteur ou Œ%tout mandataire, en cas d'application de l'article 17, fournit les informations visées à l'annexe X, partie B. d) les registres nationaux fassent figurer, sur leur page web, des liens vers les autres registres nationaux afin de faciliter, dans tous les États membres, l'enregistrement des producteurs ou, en cas d'application de l'article 17, des mandataires. 3. Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent article, la Commission établit, par voie d'actes d'exécution, le format pour l'enregistrement et la déclaration ainsi que la fréquence des déclarations au registre. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21, paragraphe 2. 4. Les États membres recueillent, sur une base annuelle, des informations, y compris des estimations motivées, sur les quantités et les catégories d'EEE mis sur le marché, collectés par les différents canaux, préparés en vue du réemploi, recyclés et valorisés dans l'État membre concerné, ainsi que sur les DEEE collectés séparément et exportés, en poids. 5. Les États membres envoient tous les trois ans à la Commission un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive et sur les informations mentionnées au paragraphe 4. Le rapport relatif à la mise en œuvre est établi sur la base du questionnaire établi par la décision 2004/249/CE de la Commission et par la décision 2005/369/CE de la Commission. Le rapport est mis à la disposition de la Commission dans les neuf mois suivant la fin de la période de trois ans qu'il couvre. Le premier rapport couvre la période allant du …* au …**. La Commission publie un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive dans les neuf mois suivant la réception des rapports des États membres. Article 17 Mandataire 1. Les États membres veillent à ce que tout producteur, tel que défini à l'article 3, paragraphe 1, point f), i) à iii), établi dans un autre État membre soit autorisé, par dérogation à l'article 3, à désigner une personne physique ou morale établie sur leur territoire en tant que mandataire chargé d'assurer le respect des obligations qui incombent audit producteur sur ce territoire en vertu de la présente directive. 2. Chaque État membre veille à ce que tout producteur, tel que défini à l'article 3, paragraphe 1, point f) iv), et établi sur son territoire, qui vend des EEE dans un autre État membre, désigne un mandataire dans l'État membre en question chargé d'assurer le respect des obligations qui incombent audit producteur sur le territoire de cet État membre en vertu de la présente directive. 3. La désignation d'un mandataire se fait par mandat écrit. Article 18 Coopération administrative et échange d'informations Les États membres veillent à ce que les autorités responsables de la mise en œuvre de la présente directive coopèrent entre elles, en particulier pour établir une circulation adéquate de l'information permettant d'assurer que les producteurs respectent les dispositions de la présente directive, et à ce que, le cas échéant, ces autorités échangent des informations, entre elles et avec la Commission, afin de faciliter la bonne mise en œuvre de la présente directive. La coopération administrative et l'échange d'informations, notamment entre les registres nationaux, fait intervenir les moyens de communication électroniques. La coopération porte, entre autres, sur l'accès aux documents et aux informations pertinents, y compris les résultats de toute inspection, dans le respect des dispositions de la législation en matière de protection des données en vigueur dans l'État membre où se situe l'autorité à laquelle il est demandé de coopérer. Article 19 Adaptation aux progrès scientifiques et techniques La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 20 en ce qui concerne les modifications nécessaires afin d'adapter l'article 16, paragraphe 5, et les annexes IV, VII, VIII et IX au progrès scientifique et technique. Pour les modifications de l'annexe VII, les exemptions accordées au titre de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques sont prises en considération. Avant de modifier les annexes, la Commission consulte, notamment, les producteurs d'EEE, les recycleurs, les entreprises de traitement ainsi que les organisations de défense de l'environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs. Article 20 Exercice de la délégation 1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués est conféré à la Commission sous réserve des conditions énoncées dans le présent article. 2. La délégation de pouvoir visée à l'article 7, paragraphe 4, à l'article 8, paragraphe 4, et à l'article 10, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une période de cinq ans à partir du …*. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. 3. La délégation de pouvoir visée à l'article 7, paragraphe 4, à l'article 8, paragraphe 4, et à l'article 10, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. 4. Dès qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil. 5. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 7, paragraphe 4, de l'article 8, paragraphe 4, de l'article 10, paragraphe 3, ou de l'article 19 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil. Article 21 Comité 1. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 39 de la directive 2008/98/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011. 2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s'applique. Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution, et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 182/2011 s'applique. Article 22 Sanctions Les États membres établissent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date mentionnée à l'article 24 et l'informent de toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais. Article 23 Inspection et contrôle 1. Les États membres procèdent à des inspections et des contrôles appropriés pour vérifier la bonne mise en œuvre de la présente directive. Ces inspections portent au minimum sur: - les informations déclarées dans le cadre du registre des producteurs, - les transferts, et en particulier les exportations de DEEE hors de l'Union conformément au règlement (CE) n° 1013/2006 et au règlement (CE) n° 1418/2007 de la Commission et - Œ%les opérations réalisées dans les installations de traitement conformément à la directive 2008/98/CE relative aux déchets et à l'annexe VII de la présente directive. 2. Les États membres veillent à ce que les transferts d'EEE usagés suspectés d'être des DEEE soient effectués conformément aux exigences minimales prescrites à l'annexe VI, et ils contrôlent ces transferts à cet égard. 3. Les coûts des analyses et inspections appropriées, y compris les coûts de stockage, des EEE usagés suspectés d'être des DEEE peuvent être facturés aux producteurs, aux tiers agissant pour le compte des producteurs ou à d'autres personnes organisant le transfert d'EEE usagés suspectés d'être des DEEE. 4. Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent article et de l'annexe VI, la Commission peut, par voie d'actes d'exécution, établir des règles supplémentaires en matière d'inspection et de contrôle, en particulier des conditions uniformes d'exécution de l'annexe VI, point 2. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21, paragraphe 2. Article 24 Transposition 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le …*. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, aux directives abrogées par la présente directive s'entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention  sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles  de droit national  qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. 3. À condition que les objectifs fixés par la présente directive soient atteints, les États membres peuvent transposer les dispositions de l'article 8, paragraphe 6, de l'article 14, paragraphe 2, et de l'article 15 par voie d'accords entre les autorités compétentes et les secteurs économiques concernés. Ces accords répondent aux exigences suivantes: a) les accords sont exécutoires; b) les accords précisent les objectifs et les délais correspondants; c) les accords sont publiés au journal officiel national ou dans un document officiel tout aussi accessible au public, et sont transmis à la Commission; d) les résultats atteints font l'objet d'un contrôle régulier, sont communiqués aux autorités compétentes et à la Commission et mis à la disposition du public dans les conditions prévues par l'accord; e) les autorités compétentes veillent à procéder à un examen des résultats atteints dans le cadre de l'accord; f) en cas de non-respect de l'accord, les États membres sont tenus de mettre en œuvre les dispositions pertinentes de la présente directive en adoptant des dispositions législatives, réglementaires ou administratives. Article 25 Abrogation La directive 2002/96/CE, telle que modifiée par les directives visées à l'annexe XI, partie A, est abrogée à compter du …*, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national et d'application des directives indiqués à l'annexe XI, partie B. Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XII. Article 26 Entrée en vigueur La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Article 27 Destinataires Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à , le […] Par le Parlement européen Par le Conseil Le président Le président ANNEXE I Catégories d'EEE couverts par la présente directive pendant la période transitoire, en vertu de l'article 2, paragraphe 1, point a) 1. Gros appareils ménagers 2. Petits appareils ménagers 3. Équipements informatiques et de télécommunications 4. Matériel grand public et panneaux photovoltaïques 5. Matériel d'éclairage 6. Outils électriques et électroniques (à l'exception des gros outils industriels fixes) 7. Jouets, équipements de loisir et de sport 8. Dispositifs médicaux (à l'exception de tous les produits implantés ou infectés) 9. Instruments de contrôle et de surveillance 10. Distributeurs automatiques ANNEXE II Liste indicative des EEE relevant des catégories énumérées à l'annexe I 1. GROS APPAREILS MÉNAGERS Gros appareils frigorifiques Réfrigérateurs Appareils frigorifiques Autres gros appareils pour réfrigérer, conserver et entreposer les produits alimentaires Lave-linge Essoreuses à linge Lave-vaisselle Cuisinières Réchauds électriques Plaques chauffantes électriques Fours à micro-ondes Autres gros appareils pour cuisiner et transformer les produits alimentaires Appareils de chauffage électriques Radiateurs électriques Autres gros appareils pour chauffer les pièces, les lits et les sièges Ventilateurs électriques Appareils de conditionnement d'air Autres équipements pour la ventilation, la ventilation d'extraction et la climatisation 2. PETITS APPAREILS MÉNAGERS Aspirateurs Aspirateurs-balais Autres appareils pour nettoyer Appareils pour la couture, le tricot, le tissage et d'autres transformations des textiles Fers à repasser et autres appareils pour le repassage, le calandrage et d'autres formes d'entretien des vêtements Grille-pain Friteuses Moulins à café, machines à café et équipements pour ouvrir ou sceller des récipients ou pour emballer Couteaux électriques Appareils pour couper les cheveux, sèche-cheveux, brosses à dents, rasoirs, appareils pour le massage et pour d'autres soins corporels Réveils, montres et autres équipements destinés à mesurer, indiquer ou enregistrer le temps Balances 3. ÉQUIPEMENTS INFORMATIQUES ET DE TÉLÉCOMMUNICATIONS Traitement centralisé des données: Unités centrales Mini-ordinateurs Imprimantes Informatique individuelle: Ordinateurs individuels (unité centrale, souris, écran et clavier compris) Ordinateurs portables (unité centrale, souris, écran et clavier compris) Petits ordinateurs portables Tablettes électroniques Imprimantes Photocopieuses Machines à écrire électriques et électroniques Calculatrices de poche et de bureau et autres produits et équipements pour collecter, stocker, traiter, présenter ou communiquer des informations par des moyens électroniques Terminaux et systèmes pour les utilisateurs Télécopieurs (fax) Télex Téléphones Téléphones payants Téléphones sans fils Téléphones cellulaires Répondeurs et autres produits ou équipements pour transmettre des sons, des images ou d'autres informations par télécommunication 4. MATÉRIEL GRAND PUBLIC ET PANNEAUX PHOTOVOLTAIQUES Postes de radio Postes de télévision Caméscopes Magnétoscopes Chaînes haute fidélité Amplificateurs Instruments de musique et autres produits ou équipements destinés à enregistrer ou à reproduire des sons ou des images, y compris des signaux ou d'autres technologies permettant de distribuer le son et l'image autrement que par télécommunication Panneaux photovoltaïques 5. MATÉRIEL D'ÉCLAIRAGE Appareils d'éclairage pour tubes fluorescents à l'exception des appareils d'éclairage domestiques Tubes fluorescents rectilignes Lampes fluorescentes compactes Lampes à décharge à haute intensité, y compris les lampes à vapeur de sodium haute pression et les lampes aux halogénures métalliques Lampes à vapeur de sodium basse pression Autres matériels d'éclairage ou équipements destinés à diffuser ou à contrôler la lumière, à l'exception des ampoules à filament 6. OUTILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES (À L'EXCEPTION DES GROS OUTILS INDUSTRIELS FIXES) Foreuses Scies et tronçonneuses Machines à coudre Équipements pour le tournage, le fraisage, le ponçage, le meulage, le sciage, la coupe, le cisaillement, le perçage, la perforation de trous, le poinçonnage, le repliage, le cintrage ou d'autres transformations du bois, du métal et d'autres matériaux Outils pour river, clouer ou visser ou retirer des rivets, des clous, des vis ou pour des utilisations similaires Outils pour souder, braser ou pour des utilisations similaires Équipements pour la pulvérisation, l'étendage, la dispersion ou d'autres traitements de substances liquides ou gazeuses par d'autres moyens Outils pour tondre ou pour d'autres activités de jardinage 7. JOUETS, ÉQUIPEMENTS DE LOISIR ET DE SPORT Trains ou voitures de course miniatures Consoles de jeux vidéo portables Jeux vidéo Ordinateurs pour le cyclisme, la plongée sous-marine, la course, l'aviron, etc. Équipements de sport comportant des composants électriques ou électroniques Machines à sous 8. DISPOSITIFS MÉDICAUX (À L'EXCEPTION DE TOUS LES PRODUITS IMPLANTÉS OU INFECTÉS) Matériel de radiothérapie Matériel de cardiologie Dialyseurs Ventilateurs pulmonaires Matériel de médecine nucléaire Équipements de laboratoire pour diagnostics in vitro Analyseurs Appareils frigorifiques Tests de fécondation Autres appareils pour détecter, prévenir, surveiller, traiter, soulager les maladies, les blessures ou les incapacités 9. INSTRUMENTS DE CONTRÔLE ET DE SURVEILLANCE Détecteurs de fumée Régulateurs de chaleur Thermostats Appareils de mesure, de pesée ou de réglage pour les ménages ou utilisés comme équipement de laboratoire Autres instruments de surveillance et de contrôle utilisés dans des installations industrielles (par exemple dans les panneaux de contrôle) 10. DISTRIBUTEURS AUTOMATIQUES Distributeurs automatiques de boissons chaudes Distributeurs automatiques de bouteilles ou canettes, chaudes ou froides Distributeurs automatiques de produits solides Distributeurs automatiques d'argent Tous appareils qui fournissent automatiquement toutes sortes de produits ANNEXE III Catégories d'EEE couverts par la présente directive 1. Équipements d'échange thermique 2. Écrans, moniteurs et équipements comprenant des écrans d'une surface supérieure à 100 cm2 3. Lampes 4. Gros équipements (dont l'une des dimensions extérieures au moins est supérieure à 50 cm), à savoir, entre autres: appareils ménagers; équipements informatiques et de télécommunications; matériel grand public; luminaires; équipements pour reproduire des sons ou des images; équipements musicaux; outils électriques et électroniques; jouets, équipements de loisir et de sport; dispositifs médicaux; instruments de contrôle et de surveillance; distributeurs automatiques; équipements pour la production de courants électriques. Cette catégorie ne comprend pas les équipements inclus dans les catégories 1 à 3. 5. Petits équipements (dont toutes les dimensions extérieures sont inférieures ou égales à 50 cm), à savoir, entre autres: appareils ménagers; Œ%matériel grand public; luminaires; équipements pour reproduire des sons ou des images; équipements musicaux; outils électriques et électroniques; jouets, équipements de loisir et de sport; dispositifs médicaux; instruments de contrôle et de surveillance; distributeurs automatiques; équipements pour la production de courants électriques. Cette catégorie ne comprend pas les équipements inclus dans les catégories 1 à 3. 6. Petits équipements informatiques et de télécommunications (dont toutes les dimensions extérieures sont inférieures ou égales à 50 cm) ANNEXE IV Liste non exhaustive d'EEE relevant des catégories énumérées à l'annexe III 1. Équipements d'échange thermique Réfrigérateurs, congélateurs, distributeurs automatiques de produits froids, appareils de conditionnement d'air, déshumidificateurs, pompes à chaleur, radiateurs à bain d'huile et autres équipements d'échange thermique fonctionnant avec des fluides autres que l'eau pour l'échange thermique. 2. Écrans, moniteurs et équipements comprenant des écrans d'une surface supérieure à 100 cm2 Écrans, télévisions, cadres photo LCD, moniteurs, ordinateurs portables, petits ordinateurs portables. 3. Lampes Tubes fluorescents rectilignes, lampes fluorescentes compactes, lampes fluorescentes, lampes à décharge à haute intensité, y compris les lampes à vapeur de sodium haute pression et les lampes à halogénures métalliques, lampes à vapeur de sodium basse pression, DEL. 4. Gros équipements Lave-linge, sèche-linge, lave-vaisselle, cuisinières, réchauds électriques, plaques chauffantes électriques, luminaires, équipements pour reproduire des sons ou des images, équipements musicaux (à l'exclusion des orgues d'église), appareils pour le tricot et le tissage, grosses unités centrales, grosses imprimantes, photocopieuses, grosses machines à sous, gros dispositifs médicaux, gros instruments de contrôle et de surveillance, gros distributeurs automatiques de produits et d'argent, panneaux photovoltaïques. 5. Petits équipements Aspirateurs, aspirateurs-balais, machines à coudre, luminaires, fours à micro-ondes, ventilateurs, fers à repasser, grille-pain, couteaux électriques, bouilloires électriques, réveils, rasoirs électriques, balances, appareils pour les soins des cheveux et du corps, Œ%calculatrices, Œ%postes de radio, caméscopes, magnétoscopes, chaînes haute-fidélité, instruments de musique, équipements pour reproduire des sons ou des images, jouets électriques et électroniques, équipements de sport, ordinateurs pour le cyclisme, la plongée sous-marine, la course à pied, l'aviron, etc., détecteurs de fumée, régulateurs de chaleur, thermostats, petits outils électriques et électroniques, petits dispositifs médicaux, petits instruments de contrôle et de surveillance, petits distributeurs automatiques, petits équipements avec cellules photovoltaïques intégrées. 6. Petits équipements informatiques et de télécommunications (dont toutes les dimensions extérieures sont inférieures ou égales à 50 cm) Téléphones portables, GPS, calculatrices de poche, routeurs, ordinateurs individuels, imprimantes, téléphones. ANNEXE V Objectifs minimaux de valorisation visés à l'article 11 Partie 1: Objectifs minimaux applicables par catégorie à compter du …* jusqu'au …** pour les catégories énumérées à l'annexe I: a) pour les DEEE relevant des catégories 1 ou 10 de l'annexe I, 80 % sont valorisés, et 75 % sont recyclés; b) pour les DEEE relevant des catégories 3 ou 4 de l'annexe I, 75 % sont valorisés, et 65 % sont recyclés; c) pour les DEEE relevant des catégories 2, 5, 6, 7, 8 ou 9 de l'annexe I, 70 % sont valorisés, et 50 % sont recyclés; d) pour les lampes à décharge, 80 % sont recyclés. Partie 2: Objectifs minimaux applicables par catégorie à compter du …* jusqu'au …** pour les catégories énumérées à l'annexe I: a) pour les DEEE relevant des catégories 1 ou 10 de l'annexe I, 85 % sont valorisés, et 80 % sont préparés en vue du réemploi et recyclés; b) pour les DEEE relevant des catégories 3 ou 4 de l'annexe I, 80 % sont valorisés, et 70 % sont préparés en vue du réemploi et recyclés; c) pour les DEEE relevant des catégories 2, 5, 6, 7, 8 ou 9 de l'annexe I, 75 % sont valorisés, et 55 % sont préparés en vue du réemploi et recyclés; d) pour les lampes à décharge, 80 % sont recyclés. Partie 3: Objectifs minimaux applicables par catégorie à compter du …* pour les catégories énumérées à l'annexe III: a) pour les DEEE relevant des catégories 1 ou 4 de l'annexe III, 85 % sont valorisés, et 80 % sont préparés en vue du réemploi et recyclés; b) pour les DEEE relevant de la catégorie 2 de l'annexe III, 80 % sont valorisés, et 70 % sont préparés en vue du réemploi et recyclés; c) pour les DEEE relevant des catégories 5 ou 6 de l'annexe III, 75 % sont valorisés, et 55 % sont préparés en vue du réemploi et recyclés; d) pour les DEEE relevant de la catégorie 3 de l'annexe III, 80 % sont recyclés. ANNEXE VI Exigences minimales applicables aux transferts Œ% 1. Afin de pouvoir faire la distinction entre des EEE et des DEEE, lorsque le détenteur de l'objet en question déclare qu'il a l'intention de transférer ou qu'il transfère des EEE usagés et non des DEEE, les Œ%États membres demandent au détenteur de tenir à disposition les documents suivants à l'appui de cette déclaration: a) une copie de la facture et du contrat relatif à la vente et/ou au transfert de propriété de l'EEE, indiquant que celui-ci est destiné à être réemployé directement et qu'il est totalement fonctionnel; b) une preuve d'évaluation ou d'essais, sous la forme d'une copie des documents (certificat d'essais, preuve du bon fonctionnement) pour chaque article du lot, et un protocole comprenant toutes les informations consignées conformément au point 3; c) une déclaration du détenteur qui organise le transport des EEE, indiquant que le lot ne contient aucun matériel ou équipement constituant un déchet au sens de l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2008/98/CE; et d) une protection appropriée contre les dommages pouvant survenir lors du transport, du chargement et du déchargement, en particulier au moyen d'un emballage suffisant et d'un empilement approprié du chargement. 2. Par dérogation, les points 1) a) et 1) b), et le point 3, ne s'appliquent pas Œ%lorsque des preuves concluantes attestent que le transfert a lieu dans le cadre d'un accord de transfert entre entreprises et que: a) des EEE sont renvoyés au producteur ou à des tiers agissant en son nom pour défaut pour une réparation sous garantie en vue de leur réemploi; ou b) des EEE destinés à un usage professionnel, usagés, sont renvoyés au producteur ou à des tiers agissant en son nom ou à des installations de tiers dans des pays dans lesquels s'applique la décision C(2001)107/final du Conseil de l'OCDE concernant la révision de la décision C(92)39/final sur le contrôle des mouvements transfrontières de déchets destinés à des opérations de valorisation renvoyés pour remise à neuf ou réparation dans le cadre d'un contrat valide Œ%, en vue de leur réemploi; ou c) des EEE destinés à un usage professionnel, usagés et défectueux, tels que des dispositifs médicaux ou des parties de ceux-ci, sont renvoyés au producteur ou à des tiers agissant en son nom pour analyse des causes profondes dans le cadre d'un contrat valide Œ%, dans le cas où une telle analyse ne peut être effectuée que par le producteur ou un tiers agissant pour le compte du producteur. 3. Afin de démontrer que les articles transférés sont des EEE usagés et non des DEEE, les États membres exigent la réalisation d'essais et l'établissement de procès-verbaux d'essai pour les EEE usagés, selon les étapes suivantes: Étape n° 1: Tests a) Le bon fonctionnement est testé et la présence de substances dangereuses est évaluée. Les essais à réaliser dépendent du type d'EEE. Pour la plupart des EEE usagés, un test de bon fonctionnement des fonctions essentielles est suffisant. b) Les résultats des évaluations et des essais sont consignés. Étape n° 2: Procès-verbal d'essai a) Le procès-verbal d'essai est fixé solidement, mais de manière non permanente, soit sur l'EEE lui-même (s'il n'est pas emballé), soit sur l'emballage, de façon à pouvoir être lu sans déballer l'équipement. b) Le procès-verbal contient les informations suivantes: nom de l'article (nom de l'équipement, s'il est énuméré à l'annexe II ou IV, selon le cas, et catégorie visée à l'annexe I ou III, selon le cas), numéro d'identification de l'article (n° de type), le cas échéant, année de production (si elle est connue), nom et adresse de l'entreprise chargée d'attester le bon fonctionnement, résultats des essais décrits à l'étape 1 (y compris la date de l'essai de bon fonctionnement), type d'essais réalisés. 4. En plus des documents requis aux points 1, 2 et 3, chaque chargement (par exemple, conteneur ou camion utilisé pour le transport) d'EEE usagés doit être accompagné: a) d'un document de transport pertinent, par exemple un document CMR ou lettre de transport; b) d'une déclaration de la personne habilitée sur sa responsabilité. 5. En l'absence de preuve qu'un objet est un EEE usagé et non un DEEE au moyen des documents appropriés requis aux points 1, 2, 3 et 4 et d'une protection appropriée contre les dommages pouvant survenir lors du transport, du chargement et du déchargement, en particulier au moyen d'un emballage suffisant et d'un empilement approprié du chargement, qui relèvent des obligations du détenteur qui organise le transport, les autorités des États membres considèrent qu'un article est un DEEE et que le chargement constitue un transfert illégal. Dans ces circonstances, le chargement sera traité conformément aux articles 24 et 25 du règlement (CE) n° 1013/2006. ANNEXE VII Traitement sélectif des matières et composants des déchets d'équipements électriques et électroniques visé à l'article 8, paragraphe 2 1. Au minimum les substances, mélanges et composants suivants doivent être retirés de tout DEEE faisant l'objet d'une collecte séparée: condensateurs contenant des polychlorobiphényles (PCB), conformément à la directive 96/59/CE du Conseil du 16 septembre 1996 concernant l'élimination des polychlorobiphényles et des polychloroterphényles (PCB et PCT), composants contenant du mercure, tels que les interrupteurs ou les lampes à rétroéclairage, piles et accumulateurs, cartes de circuits imprimés des téléphones mobiles, d'une manière générale, et d'autres dispositifs si la surface de la carte de circuit imprimé est supérieure à 10 cm2, cartouches de toner, liquide ou en pâte, ainsi que les toners de couleur, matières plastiques contenant des retardateurs de flamme bromés, déchets d'amiante et composants contenant de l'amiante, tubes cathodiques, chlorofluorocarbones (CFC), hydrochlorofluorocarbones (HCFC) ou hydrofluorocarbones (HFC), hydrocarbures (HC), lampes à décharge, écrans à cristaux liquides (ainsi que leur boîtier le cas échéant) d'une surface supérieure à 100 cm2 et tous les écrans rétroéclairés par des lampes à décharge, câbles électriques extérieurs, composants contenant des fibres céramiques réfractaires telles que décrites dans la directive 97/69/CE de la Commission du 5 décembre 1997 portant vingt-troisième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, composants contenant des substances radioactives à l'exception des composants en quantités ne dépassant pas les valeurs d'exemption fixées dans l'article 3 et l'annexe I de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, condensateurs électrolytiques contenant des substances dangereuses (hauteur > 25 mm, diamètre > 25 mm ou volume proportionnellement similaire). Les substances, mélanges et composants précités sont éliminés ou valorisés conformément à la directive 2008/98/CE. 2. Les composants suivants de DEEE faisant l'objet d'une collecte séparée doivent être traités de la manière indiquée ci-dessous: tubes cathodiques: la couche fluorescente doit être enlevée, équipements contenant des gaz appauvrissant la couche d'ozone ou présentant un potentiel de réchauffement de la planète (PRP) supérieur à 15, présents par exemple dans les mousses et les circuits de réfrigération: ces gaz doivent être extraits et traités selon une méthode adaptée. Les gaz appauvrissant la couche d'ozone doivent être traités conformément au règlement (CE) n° 1005/2009, lampes à décharge: le mercure doit être enlevé. 3. Compte tenu de considérations environnementales et de l'utilité de la préparation en vue du réemploi et du recyclage, les points 1 et 2 sont appliqués de manière à ne pas entraver la préparation en vue du réemploi et le recyclage écologiquement rationnels de composants ou d'appareils entiers. ANNEXE VIII Exigences techniques visées à l'article 8, paragraphe 3 1. Sites de stockage (y compris le stockage temporaire) des DEEE avant leur traitement (sans préjudice des exigences de la directive 1999/31/CE du Conseil du 26 avril 1999 concernant la mise en décharge des déchets): surfaces imperméables pour les aires appropriées avec dispositifs de collecte des fuites et, le cas échéant, décanteurs et épurateurs-dégraisseurs, recouvrement résistant aux intempéries pour les aires appropriées. 2. Sites de traitement des DEEE: balances pour déterminer le poids des déchets traités, surfaces imperméables et recouvrement résistant aux intempéries pour les aires appropriées avec dispositifs de collecte des fuites et, le cas échéant, décanteurs et épurateurs-dégraisseurs, stockage approprié pour les pièces détachées démontées, conteneurs appropriés pour le stockage des piles et accumulateurs, des condensateurs contenant des PCB/PCT et d'autres déchets dangereux, tels que les déchets radioactifs, équipements pour le traitement de l'eau, conformément à la réglementation en matière de santé et d'environnement. ANNEXE IX Symbole pour le marquage des EEE Le symbole indiquant que les EEE font l'objet d'une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d'une croix, comme ci-dessous. Ce symbole doit être apposé d'une manière visible, lisible et indélébile.  ANNEXE X Informations aux fins de l'enregistrement et de la déclaration visés à l'article 16 A. Informations à fournir lors de l'enregistrement: 1. Nom et adresse du producteur ou nom et adresse du mandataire en cas d'application de l'article 17 (code postal et localité, rue et numéro, pays, numéros de téléphone et de télécopieur, adresse de courrier électronique, ainsi que personne de contact). Dans le cas d'un mandataire, tel que défini à l'article 17, également les coordonnées du producteur qu'il représente. 2. Numéro d'identification national du producteur, y compris numéro d'identification fiscal européen ou national Œ%. 3. Catégorie de l'EEE visée à l'annexe I ou III, selon le cas . 4. Type d'EEE (destiné aux ménages ou destinés à des utilisateurs autres que les ménages). 5. Dénomination commerciale de l'EEE Œ%. 6. Informations relatives à la manière dont le producteur assume ses responsabilités: dans le cadre d'un système individuel ou collectif, y compris informations sur les garanties financières. 7. Méthode de vente utilisée (par exemple, vente à distance). 8. Déclaration certifiant que les informations fournies sont conformes à la réalité. B. Informations à fournir lors de la déclaration: 1. Numéro d'identification national du producteur. 2. Période couverte par le rapport. 3. Catégorie de l'EEE visée à l'annexe I ou III, selon le cas . 4. Quantité d'EEE mis sur le marché national, exprimée en poids. 5. Quantité, exprimée en poids, de DEEE collectés séparément, Œ%recyclés (y compris préparés en vue du réemploi), valorisés et éliminés dans l'État membre concerné ou transférés à l'intérieur ou hors du territoire de l'Union Œ%. Remarque: Les informations visées aux points 4 et 5 doivent être fournies par catégorie d'EEE. ANNEXE XI Partie A Directive abrogée et ses modifications successives (visées à l'article 25) Directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)(JO L 37 du 13.2.2003, p. 24)Directive 2003/108/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 345 du 31.12.2003, p. 106)Directive 2008/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 81 du 20.3.2008, p. 65) Partie B Délais de transposition en droit national (visés à l'article 25) DirectiveDélai de transposition2002/96/CEle 13 août 20042003/108/CEle 13 août 20042008/34/CE- ANNEXE XII Tableau de correspondance* Directive 2002/96/CEPrésente directiveArticle 1er--Article 1erArticle 2, paragraphe 1Article 2, paragraphe 1Article 2, paragraphe 2Article 2, paragraphe 2-Article 2, paragraphe 3, phrase introductiveArticle 2, paragraphe 3Article 2, paragraphe 3, point a)Article 2, paragraphe 1 (en partie)Article 2, paragraphe 3, point b)-Article 2, paragraphe 3, point c)Annexe IB, point 5Article 2, paragraphe 3, point d)Annexe IB, point 8Article 2, paragraphe 3, point e)-Article 2, paragraphe 4Article 3, points a) à d)Article 3, points a) à d)-Article 3, point e)Article 3, point e)Article 3, point f)Article 3, point f)Article 3, point g)Article 3, point g)Article 3, point h)Article 3, point h)Article 3, point i)Article 3, point i)Article 3, point j)Article 3, point j)Article 3, point k)Article 3, point k)Article 3, point l)Article 3, point l)--Article 3, point m)Article 3, point m)Article 3, point n)-Article 3, points o) à s)Article 4Article 4Article 5, paragraphes 1 à 3Article 5, paragraphes 1 à 3-Article 6, paragraphe 1Article 5, paragraphe 4Article 6, paragraphe 2Article 5, paragraphe 5--Article 7-Article 8, paragraphe 1Article 6, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, et paragraphe 3Article 8, paragraphes 2, 3 et 4, premier alinéa et première phrase du deuxième alinéaAnnexe II, point 4Article 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, deuxième phraseArticle 6, paragraphe 1, troisième alinéaArticle 8, paragraphe 5Article 6, paragraphe 6Article 8, paragraphe 6Article 6, paragraphe 2Article 9 , paragraphes 1 et 2Article 6, paragraphe 4Article 9, paragraphe 3 Article 6, paragraphe 5Article 10, paragraphes 1 et 2-Article 10, paragraphe 3Article 7, paragraphe 1-Article 7, paragraphe 2Article 11, paragraphe 1-Article 11, paragraphe 2Article 7, paragraphe 3, premier alinéaArticle 11, paragraphe 3Article 7, paragraphe 3, deuxième alinéa-Article 7, paragraphe 4-Article 7, paragraphe 5Article 11, paragraphe 4Article 8, paragraphe 1Article 12, paragraphe 1Article 8, paragraphe 2, premier et deuxième alinéasArticle 12, paragraphe 2, premier et deuxième alinéasArticle 8, paragraphe 2, troisième alinéa-Article 8, paragraphe 3, premier alinéaArticle 12, paragraphe 3, premier alinéaArticle 8, paragraphe 3, deuxième alinéa-Article 8, paragraphe 4-Article 9, paragraphe 1, premier alinéaArticle 13, paragraphe 1, premier alinéaArticle 9, paragraphe 1, deuxième alinéa-Article 9, paragraphe 1, troisième alinéaArticle 13, paragraphe 1, deuxième alinéaArticle 9, paragraphe 1, quatrième alinéaArticle 13, paragraphe 1, troisième alinéaArticle 9, paragraphe 2Article 13, paragraphe 2-Article 14, paragraphe 1Article 10, paragraphe 1Article 14, paragraphe 2Article 10, paragraphe 2Article 14, paragraphe 3Article 10, paragraphe 3Article 14, paragraphe 4Article 10, paragraphe 4Article 14, paragraphe 5Article 11Article 15-Article 16, paragraphes 1 à 4Article 12, paragraphe 1, premier alinéaArticle 16, paragraphe 5Article 12, paragraphe 1, deuxième, troisième et quatrième alinéas-Article 12, paragraphe 2Article 16, paragraphe 6 Article 13Article 17Article 14Article 18Article 15Article 19Article 16Article 20, paragraphe 1, premier alinéa -Article 20, paragraphe 1, deuxième alinéa -Article 20, paragraphes 2 et 3Article 17, paragraphes 1 à 3Article 21, paragraphes 1 à 3 Article 17, paragraphe 4--Article 22Article 18Article 23Article 19Article 24Annexe IA-Annexe IB--Annexe IAnnexes II à IVAnnexes II à IV-Annexe V-Annexe VI ANNEXE Déclaration du Parlement européen concernant l'utilisation des actes d'exécution Le Parlement européen déclare que les dispositions de la présente directive concernant les actes délégués et les actes d'exécution sont le fruit d'un compromis délicat qui, sur certains points, s'écarte de la position du Parlement en première lecture. Afin d'aboutir à un accord en deuxième lecture, le Parlement européen a donc accepté le recours, dans certains cas spécifiques, à des actes d'exécution et non à des actes délégués. Il souligne toutefois que ces dispositions ne sauraient être considérées ou utilisées comme un précédent en vue de réglementer des situations similaires dans de futurs actes législatifs. Déclaration de la Commission sur la conception du produit (article 4 de la directive DEEE) Les mesures en matière d'écoconception peuvent contribuer à la réalisation des objectifs de la directive concernant les déchets d'équipements électriques et électroniques conformément à la feuille de route pour une Europe efficace dans l'utilisation des ressources (COM(2011)571). Lors de l'introduction éventuelle de nouvelles mesures d'exécution ou du réexamen des mesures d'exécution adoptées en vertu de la directive 2009/125/CE concernant des produits également couverts par la directive DEEE, la Commission tiendra compte des paramètres de réemploi et de recyclage décrits à l'annexe I, partie 1, de la directive 2009/125/CE, et évaluera les possibilités d'introduire des exigences en matière de possibilités de réemploi, de facilité de démantèlement et de recyclage de ces produits. Déclaration de la Commission sur les dérogations spécifiques aux taux de collecte (article 7 de la directive DEEE) La nouvelle directive DEEE prévoit la possibilité, à l'article 7, paragraphe 4, de prendre des dispositions transitoires afin de permettre à un État membre de faire face à des difficultés en matière de respect des taux de collecte fixés par ledit article en raison de circonstances spécifiques. La Commission souligne qu'il importe de fixer des taux de collecte de DEEE élevés pour une Europe efficace dans l'utilisation des ressources et que seuls des cas exceptionnels peuvent justifier l'application des dispositions transitoires. Les difficultés rencontrées et les circonstances spécifiques sur lesquelles elles reposent doivent être objectives, bien documentées et vérifiables. P7_TA-PROV(2012)0010 Mise sur le marché et utilisation des produits biocides ***II  TC"(A7-0336/2011 - Rapporteure: Christa Klaß)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire PE467.347 Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) (Procédure législative ordinaire: deuxième lecture) Le Parlement européen, – vu la position du Conseil en première lecture (05032/2/2011 – C70251/2011), – vu l'avis du Comité économique et social européen du 17 février 2010, – vu sa position en première lecture sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0267), – vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 25 juin 2010, d'approuver la position arrêtée par le Parlement européen en deuxième lecture, conformément à l'article 294, paragraphe 8, point a), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'article 66 de son règlement, – vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0336/2011), 1. arrête la position en deuxième lecture figurant ci-après; 2. approuve la déclaration annexée à la présente résolution; 3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. P7_TC2-COD(2009)0076 Position du Parlement européen arrêtée en deuxième lecture le 19 janvier 2012 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° …/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114, vu la proposition de la Commission européenne, vu l’avis du Comité économique et social européen, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1) Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les matériaux naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l'environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés. (2) Les produits biocides ne devraient être mis à disposition sur le marché ou utilisés que s'ils ont été autorisés conformément au présent règlement. Les articles traités ne devraient être mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides, avec lesquelles ils ont été traités ou qui leur ont été incorporées, sont approuvées conformément au présent règlement. (3) Le présent règlement a pour but d'améliorer la libre circulation des produits biocides dans l'Union tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, tels que les femmes enceintes et les enfants. Le présent règlement devrait se fonder sur le principe de précaution afin de garantir que la fabrication et la mise à disposition sur le marché de substances actives et de produits biocides n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d'incidences inacceptables sur l'environnement. Afin de supprimer, autant que possible, les obstacles au commerce des produits biocides, il convient d'établir des règles pour l'approbation des substances actives, ainsi que pour la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. (4) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice de la législation de l'Union relative à la sécurité sur le lieu de travail et à la protection de l'environnement et des consommateurs. (5) Les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été instaurées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998. Il est nécessaire d'adapter ces règles à la lumière de l'expérience acquise et en particulier du rapport relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre que la Commission a soumis au Parlement européen et au Conseil et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive. (6) Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées aux règles existantes, un règlement est l'instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE afin de fixer des règles claires, précises et directement applicables. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment et de façon harmonisée dans l'ensemble de l'Union. (7) Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché dans des produits biocides à la date de transposition figurant dans la directive 98/8/CE des nouvelles substances actives qui n'étaient pas encore sur le marché à cette date. Pendant le réexamen en cours des substances actives existantes, les États membres devraient continuer à autoriser que les produits biocides contenant de telles substances soient mis à disposition sur le marché conformément à leurs dispositions nationales jusqu'à ce qu'une décision soit prise sur l'approbation de ces substances actives. Une fois qu'une décision aura été prise, les États membres ou, le cas échéant, la Commission devraient, selon le cas, accorder, annuler ou modifier les autorisations. Il convient que les nouvelles substances actives soient examinées avant la mise sur le marché des produits biocides les contenant, afin de garantir que les nouveaux produits mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Toutefois, afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d'évaluation d'une nouvelle substance active n'empêche pas les États membres ou la Commission d'autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l'approbation de celle-ci, pour autant qu'un dossier complet ait été soumis et qu'il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions définies dans le présent règlement. (8) Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent des substances actives sur le marché, il convient d'exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d'une lettre d'accès au dossier, ou à des éléments pertinents de ce dossier, pour chacune des substances actives qu'elles fabriquent ou importent en vue d'une utilisation dans des produits biocides. Les produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles la personne compétente ne satisfait pas à cette obligation ne devraient plus être mis à disposition sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées pour l'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides. (9) Le présent règlement devrait s'appliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, contiennent ou produisent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitués. Œ%. (10) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l'Union des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées devraient fournir à l'appui d'une demande d'approbation d'une substance active et de son inscription sur ladite liste. (11) Le présent règlement s'applique sans préjudice du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques. Dans certaines conditions, les substances actives biocides sont exemptées des dispositions pertinentes dudit règlement. (12) Afin de garantir un niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine et animale, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas approuvées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l'approbation d'une telle substance se justifie en raison du risque négligeable d'exposition à la substance, pour des raisons de santé publique ou animale ou de protection de l'environnement ou à cause des effets négatifs disproportionnés pour la société qu'entraînerait le fait de ne pas l'approuver. Pour décider si de telles substances actives peuvent être approuvées, il convient également de prendre en compte l'existence de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes. (13) Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l'Union fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Lorsque des indices notables donnent à penser qu'une substance active utilisée dans des produits biocides ou des articles traités ne répondent pas aux exigences du présent règlement, il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l'approbation de cette substance active. (14) Les substances actives devraient être désignées comme substances dont la substitution est envisagée si elles comportent certaines propriétés dangereuses intrinsèques. Afin de permettre l'examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d'approbation de ces substances ne dépasse pas sept ans, même en cas de renouvellement. (15) Lors de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, il devrait être possible de comparer ce produit biocide avec d'autres produits biocides autorisés ou avec des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention sur le plan des risques qu'ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l'issue d'une telle évaluation comparative, un produit biocide qui contient des substances actives dont la substitution est envisagée devrait être interdit ou soumis à des restrictions lorsqu'il est démontré que d'autres produits biocides autorisés ou des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention qui présentent un risque global nettement inférieur pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement sont suffisamment efficaces et ne présentent aucun autre inconvénient économique ou pratique majeur. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées. (16) Afin d'éviter de faire peser des charges administratives et financières inutiles sur l'industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l'approbation d'une substance active ou de l'autorisation d'un produit biocide fassent l'objet d'une évaluation approfondie uniquement si l'autorité compétente qui a été chargée de l'évaluation initiale décide, sur la base des informations disponibles, que cela est nécessaire. (17) Il est nécessaire d'assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau de l'Union. Il convient que l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) n° 1907/2006 (ci-après dénommée "Agence") exécute les tâches relatives à l'évaluation des substances actives ainsi qu'à l'autorisation, par l'Union, de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes. En conséquence, il y a lieu d'instituer au sein de l'Agence un comité des produits biocides chargé d'exécuter certaines des tâches dévolues à l'Agence par le présent règlement. (18) Certains produits biocides et articles traités tels qu'ils sont définis dans le règlement sont également régis par d'autres actes législatifs de l'Union. Il est donc nécessaire de tracer des lignes de démarcation claires afin de garantir la sécurité juridique. Une liste des types de produits couverts par le présent règlement avec une série indicative de descriptions pour chaque type devrait figurer dans une annexe du présent règlement. (19) Les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles définies à l'annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (20) Lorsqu'une fonction biocide est inhérente à la fonction cosmétique ou est considérée comme une propriété secondaire d'un produit cosmétique, et est dès lors soumise aux dispositions du règlement 1223/2009/CE, cette fonction et le produit devraient demeurer exclus du champ d'application du règlement sur les produits biocides. (21) La sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation de l'Union, en particulier le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. En conséquence, le présent règlement ne devrait pas s'appliquer aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides. (22) Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation de l'Union en vigueur, en particulier le règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux et le règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires. Il est donc approprié d'exclure ces produits du champ d'application du présent règlement. (23) Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits n° 20, sont couverts par le règlement (CE) n° 1831/2003 et le règlement (CE) n° 1333/2008, il n'est pas opportun de maintenir ce type de produits. (24) Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l'approbation définitive et l'agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l'autorisation des produits requise en vertu du présent règlement. (25) Afin d'éviter des éventuels effets néfastes sur l'environnement, les produits biocides qui ne peuvent plus être mis à disposition sur le marché légalement devraient être traités conformément à la législation de l'Union relative aux déchets, et en particulier à la directive 2008/98/CE, ainsi que conformément à la législation nationale mettant en œuvre cette législation. (26) Afin de faciliter la mise à disposition sur le marché, dans toute l'Union, de certains produits biocides dans des conditions d'utilisation similaires dans tous les États membres, il y a lieu de prévoir une autorisation de l'Union pour ces produits. Afin de laisser à l'Agence le temps de se doter des moyens nécessaires et d'acquérir de l'expérience dans la mise en œuvre de cette procédure, il convient d'étendre progressivement la possibilité de déposer des demandes d'autorisation de l'Union à d'autres catégories de produits biocides dont les conditions d'utilisation sont similaires dans tous les États membres. (27) Il convient que la Commission fasse le bilan de l'expérience acquise concernant les dispositions relatives aux autorisations UE et qu'elle rende compte au Parlement européen et au Conseil d'ici le 31 décembre 2017, en assortissant si nécessaire son rapport de propositions de modifications. (28) Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis à disposition sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l'objet d'une autorisation de mise à disposition sur le marché et d'utilisation sur tout ou partie du territoire d'un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d'une autorisation de mise à disposition sur le marché et d'utilisation dans l'Union, délivrée par la Commission. (29) Afin d'encourager l'utilisation de produits qui présentent des caractéristiques plus favorables pour l'environnement ou la santé humaine, il est utile de prévoir une procédure simplifiée d'autorisation pour de tels produits biocides. Dès lors qu'ils ont été autorisés dans au moins un État membre, ces produits devraient pouvoir être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire, à certaines conditions. (30) Afin de recenser les produits biocides pouvant faire l'objet d'une procédure d'autorisation simplifiée, il y a lieu d'établir une liste précise des substances actives que ces produits peuvent contenir. Cette liste devrait initialement inclure des substances recensées comme présentant un risque faible conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 ou à la directive 98/8/CE, des substances recensées en tant qu'additifs alimentaires, des phéromones et d'autres substances considérées comme ayant une toxicité faible, telles que les acides faibles, les alcools et les huiles végétales utilisées dans les cosmétiques et l'alimentation. (31) Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes. (32) Afin de permettre l'évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d'aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à une évaluation afin de statuer sur l'autorisation. (33) Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides qui ne sont pas concernés par la procédure d'autorisation simplifiée, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d'essais soient adaptées aux cas particuliers et qu'elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter l'adaptation des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu'il n'est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l'appui de leur requête. (34) Afin d'aider les demandeurs, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à satisfaire aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils, par exemple par la création de services d'assistance. Ces conseils devraient s'ajouter aux documents d'orientation opérationnelle et aux autres conseils et à l'assistance fournis par l'Agence. (35) En particulier, pour que les demandeurs puissent effectivement exercer leur droit de solliciter l'adaptation des exigences en matière de données, les États membres devraient leur fournir des conseils relatifs à cette possibilité et aux motifs pouvant justifier une telle requête. (36) Afin de faciliter l'accès au marché, il devrait être possible d'autoriser un groupe de produits biocides en tant que famille de produits biocides. Les produits biocides faisant partie d'une famille de produits biocides devraient avoir des utilisations similaires et contenir les mêmes substances actives. Les variations de la composition ou le remplacement de substances non actives devraient être spécifiés, mais ils ne peuvent avoir d'incidence défavorable sur le niveau de risque ni réduire considérablement l'efficacité des produits. (37) Lors de l'autorisation d'un produit biocide, il est nécessaire de s'assurer que ce produit, lorsqu'il est correctement utilisé pour l'usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n'induit pas d'effet inacceptable tel qu'une résistance chez les organismes cibles ni de souffrance ou de douleur inutile dans le cas des vertébrés. En outre, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il ne peut avoir aucun effet inacceptable sur l'environnement ou sur la santé humaine ou animale. Le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux devraient être établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide afin de protéger la santé humaine et animale. Lorsque ces obligations ne sont pas remplies, les produits biocides ne devraient pas être autorisés, à moins que leur autorisation ne se justifie en raison des effets négatifs disproportionnés pour la société qu'entraînerait le fait de ne pas les autoriser par rapport aux risques liés à leur utilisation. (38) La présence d'organismes nuisibles devrait, si possible, être évitée au moyen de mesures de prévention adaptées, par exemple un stockage adapté, le respect des normes d'hygiène et l'élimination immédiate des déchets. Dans la mesure du possible, les produits biocides qui présentent un risque moins élevé pour les êtres humains, les animaux et l'environnement devraient être privilégiés lorsqu'ils sont une solution efficace et les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la détresse devraient être utilisés en dernier recours. (39) Certains produits biocides autorisés peuvent présenter certains risques s'ils sont utilisés par le grand public. Il convient par conséquent de prévoir que la mise à disposition sur le marché de certains produits biocides en vue de leur utilisation par le grand public ne devrait pas, en général, être autorisée. (40) Afin d'éviter la réitération des procédures d'évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides dans l'Union, il convient d'établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par les autres États membres. (41) Afin de permettre aux États membres de coopérer plus étroitement en vue de l'évaluation des produits biocides et de faciliter l'accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d'autorisation nationale. (42) Il convient de prévoir des procédures pour la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais. Lorsqu'une autorité compétente refuse de reconnaître une autorisation accordée par un autre État membre ou propose de restreindre cette autorisation, un groupe de coordination devrait tenter de trouver un accord sur les mesures à prendre. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision dans le cas où le groupe de coordination ne parvient pas à trouver un accord dans le délai imparti. Lorsque des questions d'ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l'Agence pour préparer sa décision. (43) Toutefois, des considérations liées à l'ordre public ou à la sécurité publique, à la protection de l'environnement et de la santé humaine et animale, à la protection des trésors nationaux et à l'absence d'organismes cibles peuvent justifier, après accord avec le demandeur, le refus d'un État membre d'accorder une autorisation ou sa décision d'adapter les conditions de l'autorisation qu'il entend accorder. Si aucun accord ne peut être trouvé avec le demandeur, il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision. (44) L'utilisation de produits biocides appartenant à certains types de produits peut susciter des préoccupations en ce qui concerne le bien-être des animaux. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de ces types de produits, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne compromettent pas la réalisation de l'objectif d'un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement. (45) En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d'établir un système d'échange réciproque d'informations. À cette fin, il y a lieu d'établir un registre des produits biocides. Il convient que les États membres, la Commission et l'Agence recourent à ce registre pour se transmettre mutuellement les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l'appui des demandes d'autorisation de produits biocides. (46) Lorsque l'utilisation d'un produit biocide est dans l'intérêt d'un État membre, mais qu'aucun demandeur n'est intéressé par la mise à disposition sur le marché de ce produit dans l'État membre en question, il convient que des organismes officiels ou scientifiques soient à même de demander une autorisation. S'ils obtiennent cette autorisation, il convient qu'ils jouissent des mêmes droits et qu'ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d'une autorisation. (47) Afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques et des besoins des titulaires d'autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. La notification et l'échange d'informations qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les autorisations sont également nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s'imposent. (48) En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l'environnement et ne pouvant être combattu par d'autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, la mise à disposition sur le marché des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement. (49) Afin d'encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d'établir des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides non autorisés et des substances actives non approuvées. (50) Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d'établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides identiques qui sont autorisés dans différents États membres. (51) Afin de déterminer le cas échéant la similarité entre des substances actives, il convient d'établir des règles concernant l'équivalence technique. (52) Afin de protéger la santé humaine et animale et l'environnement et d'éviter toute discrimination entre les articles traités originaires de l'Union et les articles traités importés de pays tiers, il importe que tous les articles traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des substances actives approuvées. (53) Il convient d'étiqueter les articles traités de façon appropriée afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause, de faciliter le contrôle et de fournir une vue d'ensemble de leur utilisation. (54) Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l'approbation d'une substance active ou l'autorisation d'un produit biocide conformément au présent règlement ou à la directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d'une compensation équitable, dès lors que des informations dont ils sont propriétaires et qu'ils ont soumises à l'appui d'une demande d'approbation ou d'autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs. (55) Afin d'assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l'appui d'une demande d'approbation d'une substance active ou d'une demande d'autorisation d'un produit biocide dès la soumission de ces informations et d'éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les périodes de protection des données s'appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE. (56) Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l'appui des demandes d'approbation de ces substances actives ou des demandes d'autorisation de produits biocides contenant de telles substances plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits biocides contenant de telles substances. (57) Il est primordial de réduire au maximum le nombre d'essais sur les animaux et de ne réaliser des essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits que si le but et l'utilisation du produit l'exigent. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d'une compensation équitable. En l'absence d'accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le futur demandeur, il convient que l'Agence autorise l'utilisation des études par le futur demandeur sans préjudice de toute décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Les autorités compétentes et l'Agence devraient avoir accès aux coordonnées des propriétaires de ces études grâce à un registre de l'Union afin d'informer les futurs demandeurs. (58) Il convient de mettre en place, dans les meilleurs délais, des conditions égales sur le marché pour les substances actives existantes, en tenant compte des objectifs qui consistent à réduire au minimum les essais et les coûts inutiles, en particulier pour les PME, à éviter la création de monopoles, à soutenir la libre concurrence entre les opérateurs économiques et à assurer une indemnisation équitable des coûts supportés par les propriétaires de données. (59) Il convient également d'encourager l'obtention d'informations par d'autres moyens n'impliquant pas d'essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d'essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d'adapter les exigences en matière de données afin d'éviter les frais d'expérimentation inutiles. (60) Afin de garantir que les prescriptions requises en matière de sécurité et de qualité des produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise à disposition sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d'inspection et que les fabricants maintiennent un système de contrôle de la qualité adapté et proportionné. À cette fin, il peut être opportun que les États membres adoptent des mesures communes. (61) Une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques constitue un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l'Agence et la Commission, tout en facilitant l'accès à l'information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée, sauf si cela est nécessaire pour la protection de la santé humaine, de la sécurité ou de l'environnement ou pour toute autre raison d'intérêt public majeur. (62) Afin d'accroître l'efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir les informations nécessaires à la gestion des risques présentés par les produits biocides, il convient que les titulaires d'autorisation tiennent des registres des produits qu'ils mettent sur le marché. (63) Il est nécessaire de préciser qu'il convient que les dispositions du règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'Agence s'appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S'il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l'Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement. (64) Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui mettent des produits biocides à disposition sur le marché, ainsi qu'auprès de ceux qui cherchent à le faire en plus de ceux qui soutiennent l'approbation de substances actives. Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il y a lieu d'établir certains principes communs applicables aux redevances exigibles par l'Agence ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres, y compris la nécessité de tenir compte, le cas échéant, des besoins particuliers des PME. (65) Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l'Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l'Agence par le règlement (CE) n° 1907/2006 traite également les recours formés contre les décisions prises par l'Agence en vertu du présent règlement. (66) Il n'y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité des nanomatériaux pour la santé humaine et pour l'environnement. Afin de pouvoir garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d'élaborer une définition uniforme des nanomatériaux, fondée si possible sur les travaux menés dans les enceintes internationales appropriées, et de préciser que l'approbation d'une substance active ne concerne pas la forme nanotechnologique, sauf lorsque cela est indiqué de manière explicite. Il convient que la Commission procède à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis. (67) Pour faciliter la transition, il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement ainsi que des mesures spécifiques concernant l'évaluation des demandes d'approbation des substances actives et d'autorisation des produits biocides soumises avant l'application du présent règlement. (68) L'Agence devrait se charger des tâches de coordination et de facilitation pour les nouvelles demandes d'approbation de substances actives à compter de la date d'applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers historiques, il convient de laisser à l'Agence le temps de se préparer aux nouvelles tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE. (69) Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises eu égard à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d'autoriser les entreprises à mettre de tels produits à disposition sur le marché s'ils satisfont aux règles en matière d'enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par ladite directive. Il convient toutefois que le présent règlement s'applique après l'expiration du premier enregistrement. (70) Étant donné que certains produits n'étaient pas couverts par la législation communautaire relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour les substances actives produites sur place et les articles traités. (71) Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d'autres programmes de travail concernant l'examen ou l'autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes. Il devrait en particulier contribuer à la mise en œuvre de l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques adoptée le 6 février 2006 à Dubaï. (72) Afin de compléter ou modifier le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne certains éléments non essentiels du présent règlement. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil. (73) La Commission devrait adopter des actes délégués immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux restrictions concernant une substance active figurant à l'annexe I ou au retrait d'une substance active de ladite annexe, des raisons d'urgence impérieuse le requièrent. (74) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission. (75) La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l'approbation d'une substance active ou à l'annulation d'une approbation, des raisons d'urgence impérieuse le requièrent. (76) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir l'amélioration du fonctionnement du marché intérieur des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: CHAPITRE I CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS Article premier Finalité et objet 1. Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la préservation de la santé humaine et animale et de l'environnement. Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des catégories vulnérables. 2. Le présent règlement établit les règles régissant: a) l'établissement, au niveau de l'Union, d'une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides; b) l'autorisation des produits biocides; c) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de l'Union; d) la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou dans l'Union; e) la mise sur le marché des articles traités. Article 2 Champ d'application 1. Le présent règlement s'applique aux produits biocides et aux articles traités. La liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement ainsi que leur description figurent à l'annexe V. 2. Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou dans d'autres actes législatifs de l'Union, le présent règlement ne s'applique pas aux produits biocides ou aux articles traités qui relèvent du champ d'application des instruments suivants: a) la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté; b) la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE; c) la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments; d) le règlement (CE) n° 1831/2003; e) le règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires et le règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale; f) le règlement (CE) n° 1333/2008; g) le règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires; h) le règlement (CE) n° 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des aliments pour animaux; i) le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques; j) le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. k) la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets. Nonobstant le paragraphe qui précède, lorsqu'un produit biocide relève du champ d'application de l'un des instruments mentionnés ci-dessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces instruments, le présent règlement s'applique également à ce produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas abordés par ces instruments. 3. Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou d'autres actes législatifs de l'Union, le présent règlement s'entend sans préjudice des instruments suivants: a) la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses; b) la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail; c) la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE); d) la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine; e) la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses; f) la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail; g) la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau; h) la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail; i) le règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants; j) le règlement (CE) n° 1907/2006; k) la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative; l) le règlement (CE) n° 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux; m) le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges; n) la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable; o) le règlement (CE) nº 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone; p) la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques; q) la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles. 4. L'article 69 ne s'applique pas au transport des produits biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intérieure, mer ou air. 5. Le présent règlement ne s'applique pas: a) aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés en tant que répulsifs ou appâts; b) aux produits biocides, lorsqu'ils sont utilisés en tant qu'auxiliaires technologiques Œ%. Œ% 6. Les produits biocides ayant obtenu l'approbation définitive au titre de la Convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VIII du présent règlement. Les articles 47 et 68 s'appliquent par analogie. 7. Aucune disposition du présent règlement n'empêche les États membres de restreindre ou d'interdire l'utilisation de produits biocides dans l’approvisionnement public en eau potable. 8. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense. 9. L'élimination des substances actives et des produits biocides est effectuée conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale en vigueur dans le domaine des déchets. Article 3 Définitions 1. Aux fins du présent règlement, on entend par: a) "produit biocide", – toute substance ou tout mélange Œ%, sous la forme dans laquelle il est livré à l'utilisateur, composé d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en produisant, qui est destiné Œ%à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique; – toute substance ou tout mélange produit par des substances ou des mélanges qui ne sont pas eux-mêmes des produits biocides au sens du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique; un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide. b) "microorganisme", toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes microscopiques parasites; c) "substance active", une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles; d) "substance active existante", une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus; e) "nouvelle substance active", une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus; f) "substance préoccupante", toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l'homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet. Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement: – une substance classée comme substance dangereuse ou satisfaisant aux critères fixés pour être classée comme dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou – une substance classée comme substance dangereuse ou satisfaisant aux critères fixés pour être classée comme dangereuse en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008 et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement; – une substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP) au titre du règlement (CE) n° 850/2004 ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006; g) "organisme nuisible", un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, pour les animaux ou l'environnement; h) "résidu", une substance présente dans ou sur des produits d'origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l'eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l'environnement, qui résulte de l'utilisation d'un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d'une telle substance; i) "mise à disposition sur le marché", toute fourniture d'un produit biocide ou d'un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; j) "mise sur le marché", la première mise à disposition sur le marché d'un produit biocide ou d'un article traité; k) "utilisation", l'ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l'application, à l'exception des opérations réalisées en vue d'exporter le produit biocide ou l'article traité hors de l'Union; l) "article traité", toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés; m) "autorisation nationale", un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ou d'une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci; n) "autorisation de l'Union", un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ou d'une famille de produits biocides sur le territoire de l'Union ou sur une partie de celui-ci; o) "autorisation", l'autorisation nationale, l'autorisation de l'Union ou l'autorisation au sens de l'article 26; p) "titulaire de l'autorisation", la personne établie sur le territoire de l'Union et chargée de la mise Œ%sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l'Union et spécifiée dans l'autorisation Œ%; q) "type de produit", un des types de produits indiqués à l'annexe V; r) "produit biocide unique", un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substance active ou non active qu'il contient; s) "famille de produits biocides", un groupe de produits biocides ayant des usages similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n'aient d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent considérablement leur efficacité; t) "lettre d'accès", un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d'un tiers par les autorités compétentes, par l'Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement; u) "denrées alimentaires" et "aliments pour animaux", les denrées alimentaires telles qu'elles sont définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu'ils sont définis à l'article 3, point 4, dudit règlement; Œ% v) "auxiliaire technologique", toute substance relevant de la définition figurant à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 1333/2008 ou à l'article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) n° 1831/2003; w) "équivalence technique", la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d'un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale, telle que prévue à l'article 54; x) "Agence", l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) n° 1907/2006; y) "publicité", un moyen de promouvoir la vente ou l'utilisation de produits biocides à l'aide de supports imprimés, électroniques ou autres; z) "nanomatériau", une substance active ou non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm; Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux. Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes "particule", "agglomérat" et "agrégat" sont définis comme suit: a) on entend par "particule" un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; b) on entend par "agglomérat" un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels; c) on entend par "agrégat" une particule constituée de particules soudées ou fusionnées; a bis) "modification administrative", une modification d'une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides; a ter) "modification mineure", une modification d'une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu'une réévaluation limitée des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides; a quater) "modification majeure", une modification d'une autorisation existante qui n'est ni une modification administrative ni une modification mineure; a quinquies) "groupes vulnérables", les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l'évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu'ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants; a sexies) "petites et moyennes entreprises" ou "PME", les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises; 2. Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent aux termes suivants: a) "substance"; b) "mélange"; c) "article"; d) "activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus"; e) "recherche et développement scientifiques". 3. La Commission peut, à la demande d'un État membre, décider, par voie d'actes d'exécution, si une substance est un nanomatériau, compte tenu, en particulier, de la recommandation 2011/696. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. 4. La Commission peut, à la demande d'un État membre, décider, par voie d'actes d'exécution, si un produit ou groupe de produits donné est un produit biocide ou un article traité, ou n'est ni l'un ni l'autre. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. 5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 83 afin d'adapter la définition de nanomatériau visée au paragraphe 1, point z), du présent article, au vu du progrès scientifique et technique et compte tenu de la recommandation 2011/696/UE de la Commission. CHAPITRE II APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES Article 4 Conditions d'approbation 1. Une substance active est approuvée pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance est susceptible de remplir les critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l'article 19, paragraphes 2 et 5. Une substance active visée à l'article 5 ne peut être approuvée que pour une durée initiale de cinq ans au maximum. 2. L'approbation d'une substance active est limitée aux types de produits pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 6. 3. L'approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas: a) le degré de pureté minimal de la substance active; b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci; c) le type de produits; d) le mode et le domaine d'utilisation, y compris, au besoin, l'utilisation dans des articles traités; e) la désignation des catégories d'utilisateurs; f) le cas échéant, la caractérisation de l'identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères; g) d'autres conditions particulières en fonction de l'évaluation des informations concernant la substance active en question; h) la date d'approbation et la date d'expiration de l'approbation de la substance active. 4. L'approbation d'une substance active ne couvre pas les nanomatériaux, sauf mention expresse. Article 5 Critères d'exclusion 1. Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées: a) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B; b) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B; c) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B; d) les substances actives qui, sur la base des critères visés au paragraphe 3, premier alinéa, ou, en attendant que soient établis ces critères, des indications données au deuxième et au troisième alinéas dudit paragraphe, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l'homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l'article 57, point f), et à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006. e) les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou en tant que substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) selon l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006. 2. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s'il est démontré qu'au moins une des conditions suivantes est remplie: a) le risque que représente pour les êtres humains ou l'environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d'utilisation, est négligeable, notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions qui visent à exclure tout contact avec l'homme et la dissémination dans l'environnement; b) il est établi, sur la base d'éléments de preuve, que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé publique, pour la santé animale ou pour l'environnement; ou c) la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine et pour l'environnement. Lorsqu'il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en considération est la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes. L'utilisation, en vertu du présent paragraphe, de tout produit biocide contenant des substances actives approuvées conformément au présent paragraphe fait l'objet de mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition des êtres humains et de l'environnement à ces substances est la plus faible possible. L'utilisation du produit biocide, avec la substance active correspondante, est réservée aux États membres où sont réunies les conditions énoncées au présent paragraphe. 3. Au plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. Dans l'attente de l'adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien. Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, ou qui répondent aux critères pour être classées, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien. Article 6 Données à fournir pour une demande 1. Une demande d'approbation d'une substance active contient au minimum les éléments suivants: a) un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe II; b) un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l'annexe III sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active; et c) si la substance active répond à au moins un des critères d'exclusion énumérés à l'article 5, paragraphe 1, la preuve que l'article 5, paragraphe 2, est applicable. 2. Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données faisant partie des dossiers, requises en vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque l'un des éléments suivants s'applique: a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées; b) la fourniture des données n'est pas nécessaire sur le plan scientifique; or c) la production des données n'est pas techniquement possible. Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l'article 5, paragraphe 1, ou à l'article 10, paragraphe 1, si l'autorité compétente d'évaluation le demande conformément à l'article 8, paragraphe 2. 3. Un demandeur peut proposer d'adapter les données faisant partie des dossiers, requises au paragraphe 1, points a) et b), conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées aux exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l'annexe IV. 4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 afin de spécifier les critères déterminant ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des exigences en matière de données en vertu du paragraphe 1 pour les motifs visés au paragraphe 2, point a). Œ% Article 7 Soumission et validation des demandes 1. Le demandeur soumet une demande d'approbation d'une substance active ou de modification ultérieure des conditions d'approbation d'une substance active à l'Agence, en lui communiquant le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation. 2. Œ%L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation, en indiquant la date exacte de l'acceptation de la demande et son code d'identification unique. 3. Dans les trente jours suivant l'acceptation d'une demande par l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si les données requises en vertu de l'article 6, paragraphe 1, points a) et b), et, le cas échéant, point c), ainsi que tout motif justifiant l'adaptation des exigences en matière de données, ont été transmis. Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l'autorité compétente d'évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis. Aussitôt que possible après l'acceptation d'une demande par l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. 4. Si l'autorité compétente d'évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours. Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu'il soit satisfait à l'exigence énoncée au paragraphe 3. L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l'Agence. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée. 5. Après avoir validé une demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l'autorité compétente d'évaluation en informe sans délai le demandeur, l'Agence et les autres autorités compétentes et indique la date exacte de la validation. 6. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. Article 8 Évaluation des demandes 1. Dans les 365 jours suivant la validation d'une demande, l'autorité compétente d'évaluation évalue cette demande conformément aux articles 4 et 5, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3, et transmet à l'Agence un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation. Avant de soumettre ses conclusions à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d'évaluation et les conclusions de l'évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation. 2. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence. Comme indiqué à l'article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l'autorité compétente d'évaluation peut, si nécessaire, requérir du demandeur qu'il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l'article 5, paragraphe 1, ou à l'article 10, paragraphe 1. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles. 3. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants pour la santé humaine ou pour l'environnement les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions. 4. Dans les 270 jours suivant la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence élabore, en fonction des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation, un avis relatif à l'approbation de la substance active et le soumet à la Commission. Article 9 Approbation d'une substance active 1. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 8, paragraphe 4: a) adopte un règlement d'exécution portant approbation d'une substance active et établissant les conditions de cette approbation, y compris les dates d'approbation et d'expiration de l'approbation; ou b) si les exigences de l'article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans le délai prescrit, adopte une décision d'exécution stipulant qu'une substance active n'est pas approuvée. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. 2. Les substances actives approuvées sont inscrites sur une liste de l'Union des substances actives autorisées. La Commission tient cette liste à jour et la met à la disposition du public par voie électronique. Article 10 Substances actives dont la substitution est envisagée 1. Une substance active est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée si l'une des conditions suivantes est remplie: a) la substance répond au moins à un des critères d'exclusion énumérés à l'article 5, paragraphe 1, mais peut être approuvée conformément à l'article 5, paragraphe 2; b) la substance répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire conformément au règlement (CE) n° 1272/2008; c) la dose journalière admissible, la dose aiguë de référence ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur de la substance, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produits et le même scénario d'utilisation; d) la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique tels que visés à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006; e) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives; f) la substance contient un pourcentage important d'isomères non actifs ou d'impuretés. 2. Lorsqu'elle élabore son avis relatif à l'approbation ou au renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'Agence cherche à savoir si la substance active répond à l'un des critères énumérés au paragraphe 1 et évoque cette question dans son avis. 3. Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l'approbation ou au renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de soixante jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l'élaboration de son avis. 4. Par dérogation à l'article 4, paragraphe 1, et à l'article 12, paragraphe 3, l'approbation d'une substance active dont la substitution est envisagée et chaque renouvellement sont valables pour une durée n'excédant pas sept ans. 5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles dans le règlement pertinent adopté conformément à l'article 9. Article 11 Notes techniques d'orientation La Commission établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, notamment l'article 5, paragraphe 2, et l'article 10, paragraphe 1. CHAPITRE III RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L'APPROBATION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE Article 12 Conditions de renouvellement 1. La Commission renouvelle l'approbation d'une substance active si cette substance active remplit toujours la condition énoncée à l'article 4, paragraphe 1, et, le cas échéant, les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2. 2. Compte tenu des progrès scientifiques et techniques, les conditions spécifiées pour la substance active telles que visées à l'article 4, paragraphe 3, sont revues et, au besoin, modifiées. 3. L'approbation est renouvelée pour une durée de quinze ans pour tous les types de produits auxquels l'approbation s'applique, à moins qu'une durée plus brève ne soit précisée dans le règlement renouvelant l'approbation d'une substance active. Article 13 Soumission et acceptation des demandes 1. Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits soumettent une demande à l'Agence au moins 550 jours avant l'expiration de l'approbation. Lorsqu'il existe différentes dates d'expiration pour différents types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d'expiration la plus proche. 2. Lors de la demande de renouvellement de l'approbation de la substance active, le demandeur présente: a) sans préjudice de l'article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l'article 20 qu'il a produites depuis l'autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l'évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif. 3. Le demandeur communique également le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation. Œ% L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation, en indiquant la date exacte de l'acceptation de la demande. 4. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. Article 14 Évaluation des demandes de renouvellement 1. Sur la base d'une évaluation des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'approbation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s'avère nécessaire, l'autorité compétente d'évaluation détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l'acceptation d'une demande par l'Agence conformément à l'article 13, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé. Œ% 2. Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l'évaluation est réalisée conformément à l'article 8, paragraphes 1, 2 et 3. Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l'acceptation de la demande par l'Agence conformément à l'article 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la substance active et la soumet à l'Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur. Aussitôt que l'Agence a accepté une demande, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. 3. Dans les 270 jours suivant la réception d'une recommandation de l'autorité compétente d'évaluation, si elle a procédé à une évaluation exhaustive de la demande, ou à défaut dans un délai de 90 jours, l'Agence établit un avis relatif au renouvellement de l'approbation de la substance active et le soumet à la Commission. 4. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence, adopte: a) un règlement d'exécution renouvelant l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits et établissant les conditions de cette approbation; ou b) une décision d'exécution stipulant que l'approbation d'une substance active n'est pas renouvelée. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. L'article 9, paragraphe 2, s'applique. 5. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'approbation de la substance active risque d'expirer avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise, la Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, une décision afin de prolonger l'approbation de la durée nécessaire pour lui permettre d'examiner la demande. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 82, paragraphe 2. 6. Si la Commission décide de ne pas renouveler ou décide de modifier l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l'autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 s'appliquent par analogie. Œ% Article 15 Réexamen de l'approbation d'une substance active 1. La Commission peut réexaminer à tout moment l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices significatifs font craindre que les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, à l'article 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits à la demande d'un État membre si des indices laissent penser que l'utilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traités suscite des craintes sérieuses quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités. La Commission annonce publiquement qu'elle procède à un réexamen et donne la possibilité au demandeur de formuler des commentaires. La Commission tient dûment compte de ces derniers lors de son réexamen. Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d'exécution modifiant les conditions de l'approbation de la substance active ou annulant l'approbation de cette substance active. Ce règlement d'exécution est adopté en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. L'article 9, paragraphe 2, s'applique. La Commission informe le ou les premiers demandeurs de l'approbation en conséquence. Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 82, paragraphe 4. 2. La Commission peut consulter l'Agence sur toute question de nature scientifique ou technique en rapport avec le réexamen de l'approbation d'une substance active. Dans les 270 jours suivant la requête, l'Agence élabore un avis et le soumet à la Commission. 3. Si la Commission décide d'annuler ou de modifier l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l'autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 s'appliquent par analogie. Œ% Article 16 Mesures d'exécution La Commission peut adopter, par voie d'actes d'exécution, des mesures détaillées pour l'exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l'approbation d'une substance active. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. CHAPITRE IV PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L'AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES Article 17 Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides 1. Les produits biocides ne sont mis à disposition sur le marché ou utilisés que s'ils ont été autorisés conformément au présent règlement. 2. Les demandes d'autorisation sont établies par le titulaire potentiel de l'autorisation ou en son nom. Les demandes d'autorisation nationale dans un État membre sont soumises à l'autorité compétente de cet État membre (ci-après dénommée "autorité compétente réceptrice"). Les demandes d'autorisation de l'Union sont soumises à l'Agence. 3. Une autorisation de produit biocide peut être accordée pour un produit biocide unique ou pour une famille de produits biocides. 4. Une autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans. 5. Les produits biocides sont utilisés dans le respect des conditions de l'autorisation stipulées conformément à l'article 22, paragraphe 1, et des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage énoncées à l'article 69. L'utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l'utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées. Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations suffisantes sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utilisation. 6. Trente jours au moins avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits biocides, le titulaire de l'autorisation notifie le produit en question à chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concernée, sauf si un produit donné est expressément répertorié dans l'autorisation ou si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d'autorisation. En cas d'autorisation de l'Union, le titulaire de l'autorisation informe l'Agence et la Commission. 7. La Commission, par voie d'acte d'exécution, précise les procédures régissant l'autorisation des mêmes produits biocides de la même entreprise, ou d'entreprises différentes, aux mêmes conditions. Cet acte d'exécution est adopté en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Article 18 Mesures relatives à l'utilisation durable des produits biocides Le …( au plus tard, la Commission, sur la base de l'expérience acquise dans l'application du présent règlement, présente au Conseil et au Parlement européen un rapport sur la contribution du présent règlement à une utilisation durable des produits biocides, y compris sur la nécessité d'adopter des mesures supplémentaires, en particulier pour les utilisateurs professionnels, afin de réduire les risques que présentent les produits biocides pour la santé humaine et animale ainsi que pour l'environnement. Ce rapport examine, entre autres: a) la promotion des meilleures pratiques afin de réduire l'utilisation des produits biocides au minimum; b) les approches les plus efficaces pour surveiller l'utilisation de produits biocides; c) l'élaboration et l'application de principes de lutte intégrée contre les organismes nuisibles en ce qui concerne l'utilisation de produits biocides; d) les risques posés par l'utilisation de produits biocides dans des espaces spécifiques, tels que les écoles, les lieux de travail, les jardins d'enfants, les espaces publics, les centres de soins gériatriques ou à proximité d'eaux de surface ou souterraines et la nécessité ou non de mesures supplémentaires pour y faire face; e) le rôle que pourrait jouer l'amélioration des performances des équipements utilisés pour l'application de produits biocides dans l'utilisation durable de ces derniers. Sur la base de ce rapport, la Commission présente, si nécessaire, une proposition législative. Article 19 Conditions d'octroi d'une autorisation 1. Un produit biocide autre qu'un des produits admissibles à la procédure d'autorisation simplifiée conformément à l'article 25 est autorisé sous réserve que soient réunies les conditions suivantes: a) les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies; b) il est établi, conformément aux principes communs d'évaluation des dossiers de produits biocides définis à l'annexe VI, que le produit biocide, lorsqu'il est utilisé comme le prévoit l'autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants: i) le produit biocide est suffisamment efficace; ii) le produit biocide n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés; iii) le produit biocide n'a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale, y compris la santé des groupes vulnérables, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l'air ou d'autres effets indirects; iv) le produit biocide n'a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, au regard en particulier des aspects suivants: le devenir et le comportement du produit biocide dans l'environnement, la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l'eau potable, de l'air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d'utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l'environnement, l'effet du produit biocide sur les organismes non-cibles, l'effet du produit biocide sur la biodiversité et l'écosystème; c) l'identité chimique, la quantité et l'équivalence technique de ses substances actives, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et concernées sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III; d) les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat; e) le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) n° 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires, au règlement (CE) n° 1935/2004, au règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale, au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux; f) en cas d'utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour l'environnement et la santé a été examiné séparément. 2. Afin d'évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants: a) les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé; b) la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés; c) les conséquences de l'utilisation et de l'élimination du produit biocide; d) les effets cumulés Œ%. e) les effets synergiques. 3. Un produit biocide n'est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l'article 20. 4. La mise à disposition sur le marché d'un produit biocide pour utilisation par le grand public n'est pas autorisée lorsque: a) il répond aux critères de classification de la directive 1999/45/CE suivants: – toxique ou très toxique, – cancérogène de catégorie 1 ou 2, – mutagène de catégorie 1 ou 2, or – toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2; b) il répond aux critères de classification du règlement (CE) n° 1272/2008 suivants: – toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3, – toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3, – toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3, – toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2, – cancérogène de catégorie 1A ou 1B, – mutagène de catégorie 1A ou 1B, or – toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B; c) s'il répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006; d) s'il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; or e) s'il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement. 5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv) ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d'une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l'autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. L'utilisation de tout produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l'objet de mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition des êtres humains et de l'environnement à cette substance est la plus faible possible. L'utilisation de tout produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où sont réunies les conditions énoncées au présent paragraphe. 6. Dans le cas d'une famille de produits biocides, on tolère une diminution du pourcentage d'une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d'une ou de plusieurs substances non actives par d'autres substances spécifiées présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques (à l'exception d'une famille de produits biocides comportant un concentré destiné à un usage professionnel et des produits prêts à l'emploi obtenus par dilution de ce concentré). Une famille de produits biocides n'est autorisée que s'il est prévu que tous les produits biocides y figurant, compte tenu des variations autorisées visées au premier alinéa, satisfont aux conditions énoncées au paragraphe 1. 7. Le cas échéant, le titulaire potentiel de l'autorisation ou son représentant demande l'établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) n° 315/1993, au règlement (CE) n° 1935/2004, au règlement (CE) n° 396/2005, au règlement (CE) n° 470/2009 et à la directive 2002/32/CE. 8. Lorsque, pour les substances actives visées à l'article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 470/2009, une limite maximale de résidus n'a pas été établie conformément à l'article 9 dudit règlement au moment de l'approbation de la substance active, ou lorsqu'une limite établie conformément à l'article 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de résidus est établie ou modifiée suivant la procédure visée à l'article 10, paragraphe 1, point b), dudit règlement. 9. Lorsqu'un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique au sens du règlement (CE) n° 1223/2009. Article 20 Exigences en matière de demandes d'autorisation 1. Le demandeur d'une autorisation accompagne sa demande des documents suivants: a) pour les produits biocides autres que les produits biocides répondant aux conditions énoncées à l'article 25: i) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III; ii) un résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l'article 22, paragraphe 2, points a), b) et e) à m), selon le cas; iii) un dossier ou une lettre d'accès pour le produit biocide conforme aux exigences figurant à l'annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide; b) pour les produits biocides que le demandeur considère comme remplissant les conditions énoncées à l'article 25: i) un résumé des caractéristiques du produit biocide visé au point a) ii) du présent paragraphe; ii) des données relatives à l'efficacité; et iii) toute autre information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les conditions énoncées à l'article 25. 2. L'autorité compétente réceptrice peut exiger que les demandes d'autorisation nationale soient présentées dans une ou plusieurs des langues officielles de l'État membre dans lequel cette autorité est établie. 3. S'agissant des demandes d'autorisation de l'Union soumises conformément à l'article 43, le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 1, point a) ii), du présent article est fourni dans une des langues officielles de l'Union acceptées par l'autorité compétente d'évaluation au moment de la demande et dans toutes les langues officielles de l'Union avant l'autorisation du produit. Œ% Article 21 Dispense des exigences en matière de données 1. Par dérogation à l'article 20, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu dudit article lorsque l'un des éléments suivants s'applique: a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées; b) la fourniture des données n'est pas nécessaire sur le plan scientifique; or c) la production des données n'est pas techniquement possible. 2. Le demandeur peut proposer d'adapter les exigences en matière de données de l'article 20 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l'annexe IV. 3. Afin d'assurer l'application harmonisée du paragraphe 1, point a), du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne la fixation des critères définissant les cas dans lesquels l'exposition associée aux utilisations proposées justifierait d'adapter les exigences en matière de données visées à l'article 20. Article 22 Contenu de l'autorisation 1. L'autorisation stipule les conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation du produit biocide unique ou de la famille de produits biocides et comporte un résumé des caractéristiques du produit biocide. 2. Sans préjudice des articles 66 et 67, le résumé des caractéristiques d'un produit biocide unique ou, dans le cas d'une famille de produits biocides, des produits biocides figurant dans la famille de produits biocides contient les informations suivantes: a) le nom commercial du produit biocide; b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation; c) la date de l'autorisation et sa date d'expiration; d) le numéro d'autorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas d'une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer aux produits biocides individuels figurant dans la famille de produits biocides; e) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides et, dans le cas d'une famille de produits biocides, la composition quantitative indique un pourcentage minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %; f) les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication); g) les fabricants des substances actives (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication); h) le type de formulation du produit biocide; i) les mentions de danger et les conseils de prudence; j) le type de produits et, le cas échéant, une description exacte de l'utilisation autorisée; k) les organismes nuisibles cibles; l) les doses d'application et les instructions d'utilisation; m) les catégories d'utilisateurs; n) les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures d'urgence à prendre pour protéger l'environnement; o) les instructions en vue d'une élimination sans danger du produit et de son emballage; p) les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales; Œ% q) le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide. Article 23 Évaluation comparative des produits biocides 1. L'autorité compétente réceptrice, ou l'autorité compétente d'évaluation dans le cas d'une évaluation d'une demande d'autorisation de l'Union, effectue une évaluation comparative dans le cadre de l'évaluation d'une demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1. 2. Les résultats de l'évaluation comparative sont transmis sans délai aux autorités compétentes des autres États membres et à l'Agence, ainsi qu'à la Commission dans le cas d'une évaluation d'une demande d'autorisation de l'Union. 3. L'autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d'une décision relative à une demande d'autorisation de l'Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée lorsque l'évaluation comparative conformément à l'annexe VI (ci-après dénommée "évaluation comparative") démontre que les deux critères suivants sont remplis: a) il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un autre produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, est suffisamment efficace et ne présente pas d'autre inconvénient économique ou pratique majeur; b) la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d'apparition d'une résistance de l'organisme nuisible cible. 4. Par dérogation au paragraphe 1, un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée peut être autorisé pour une période de quatre ans au maximum en l'absence d'évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d'acquérir une expérience préalable grâce à l'utilisation de ce produit dans la pratique. 5. Lorsque l'évaluation comparative soulève une question qui, en raison de sa portée ou de ses conséquences, serait mieux traitée au niveau de l'Union, en particulier lorsque deux autorités compétentes ou plus sont concernées, l'autorité compétente réceptrice peut demander à la Commission d'adopter une décision sur cette question. La Commission adopte cette décision par voie d'actes d'exécution en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne la spécification des critères pour déterminer les questions soulevées par les évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau de l'Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives. 6. Nonobstant l'article 17, paragraphe 4, et sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée est accordée pour une durée n'excédant pas cinq ans et renouvelée pour une durée n'excédant pas cinq ans. 7. Lorsqu'il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l'annulation ou la modification de l'autorisation prend effet quatre ans après cette décision. Toutefois, lorsque l'approbation de la substance active dont la substitution est envisagée expire à une date antérieure, l'annulation de l'autorisation prend effet à cette date antérieure. Article 24 Notes techniques d'orientation La Commission établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, et notamment l'article 22, paragraphe 2, et l'article 23, paragraphe 3. CHAPITRE V PROCÉDURE D'AUTORISATION SIMPLIFIÉE Article 25 Admissibilité à la procédure d'autorisation simplifiée Une demande d'autorisation peut, pour les produits biocides admissibles, être soumise via une procédure d'autorisation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies: a) toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l'annexe I et respectent toute restriction précisée dans ladite annexe; b) le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante; c) le produit biocide ne contient pas de nanomatériau; d) le produit biocide est suffisamment efficace; et e) la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle. Article 26 Procédure applicable 1. Le demandeur souhaitant obtenir l'autorisation d'un produit biocide répondant aux conditions énumérées à l'article 25 soumet sa demande à l'Agence, en lui communiquant le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation. 2. Œ% L'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, l'autorité compétente d'évaluation accepte la demande et en informe le demandeur. 3. Dans un délai de 90 jours à compter de l'acceptation d'une demande, l'autorité compétente d'évaluation autorise le produit biocide si elle considère que le produit répond aux conditions énoncées à l'article 25. 4. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours. Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente d'évaluation autorise le produit biocide si elle considère, au vu des informations complémentaires soumises, que ce produit répond aux conditions énoncées à l'article 25. L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des redevances ont été payées, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 80, paragraphe 2, est remboursée. Œ% 5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. Article 27 Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d'autorisation simplifiée 1. Un produit biocide autorisé conformément à l'article 26 peut être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire. Toutefois, le titulaire de l'autorisation notifie chaque État membre 30 jours au plus tard avant de mettre le produit biocide sur le marché sur le territoire dudit État membre et utilise la ou les langues officielles dudit État membre dans l'étiquetage du produit, sauf si cet État membre en dispose autrement. 2. Si un État membre autre que l'État membre de l'autorité compétente d'évaluation considère qu'un produit biocide autorisé conformément à l'article 26 n'a pas été notifié ou étiqueté conformément au paragraphe 1 du présent article ou ne répond pas aux exigences de l'article 25, il peut saisir de cette question le groupe de coordination institué en vertu de l'article 35, paragraphe 1. L'article 35, paragraphe 3, et l'article 36 s'appliquent mutatis mutandis. Lorsqu'un État membre a des raisons valables de croire qu'un produit biocide autorisé conformément à l'article 26 ne répond pas aux critères énoncés à l'article 25 et qu'une décision n'a pas encore été prise au titre des articles 35 et 36, ledit État membre peut limiter ou interdire provisoirement l'utilisation ou la vente dudit produit sur son territoire. Article 28 Modification de l'annexe I 1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83, en ce qui concerne les modifications de l'annexe I, après avoir reçu l'avis de l'Agence, afin d'inscrire des substances actives dans la mesure où il est démontré qu'elles ne sont pas considérées comme préoccupantes, conformément au paragraphe 2. 2. Les substances actives sont considérées comme préoccupantes lorsque: a) elles répondent aux critères de classification suivants du règlement (CE) n° 1272/2008: -ð explosibles/hautement inflammables, -ð peroxydes organiques, -ð ayant une toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3, -ð corrosives de catégorie IA, IB ou IC, -ð sensibilisants respiratoires, -ð sensibilisants cutanés, -ð agents mutagènes des cellules germinales de catégorie 1 ou 2, -ð cancérogènes de catégorie 1 ou 2, -ð toxiques pour la reproduction humaine de catégorie 1 ou 2 ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, -ð toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d'une exposition unique ou répétée, or -ð toxiques pour les organismes aquatiques: toxicité aiguë de catégorie 1; b) elles répondent aux critères de substitution énoncés à l'article 10, paragraphe 1; ou c) elles n'ont pas d'effets neurotoxiques ou immunotoxiques. Les substances actives sont également considérées comme préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points a) à c) n'est rempli, lorsqu'un niveau de préoccupation équivalant à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonnablement démontré en se fondant sur des informations fiables. 3. La Commission est également habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83, en ce qui concerne les modifications de l'annexe I, après avoir reçu l'avis de l'Agence, afin de limiter ou supprimer l'inscription d'une substance active s'il est prouvé que des produits biocides contenant cette substance ne satisfont pas, dans certaines circonstances, aux conditions fixées au paragraphe 1 du présent article ou à l'article 25. Lorsque des raisons d'urgence impérieuses l'imposent, la procédure prévue à l'article 84 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe. 4. La Commission applique le paragraphe 1 ou 2 de sa propre initiative ou à la demande d'un opérateur économique ou d'un État membre fournissant les éléments probants visés auxdits paragraphes. Quand la Commission modifie l'annexe I, elle adopte un acte délégué distinct pour chaque substance. 5. La Commission peut adopter des actes d'exécution visant à préciser davantage les procédures à suivre pour modifier l'annexe I. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. CHAPITRE VI AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES Article 29 Soumission et validation des demandes 1. Les demandeurs souhaitant solliciter une autorisation nationale conformément à l'article 17 soumettent une demande à l'autorité compétente réceptrice. L'autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, l'autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date exacte de l'acceptation. 2. Dans les trente jours suivant l'acceptation, l'autorité compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes: a) les informations pertinentes visées à l'article 20 ont été présentées; et b) le demandeur déclare qu'il n'a pas adressé de demande d'autorisation nationale pour le même produit biocide et pour la ou les mêmes utilisations à une autre autorité compétente. Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l'autorité compétente réceptrice ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis. 3. Si l'autorité compétente réceptrice estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours. Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente réceptrice valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu'il soit satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 1. L'autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur. 4. Si le registre des produits biocides indique qu'une autorité compétente autre que l'autorité compétente réceptrice examine une demande concernant le même produit biocide ou a déjà autorisé le même produit biocide, l'autorité compétente réceptrice refuse d'évaluer la demande. Dans ce cas, l'autorité compétente réceptrice informe le demandeur de la possibilité de demander une reconnaissance mutuelle conformément à l'article 33 ou 34. 5. Si le paragraphe 3 ne s'applique pas et si l'autorité compétente réceptrice considère que la demande est complète, elle valide la demande, en informe sans délai le demandeur et indique la date de la validation. Article 30 Évaluation des demandes 1. Dans les 365 jours suivant la validation d'une demande conformément à l'article 29, l'autorité compétente réceptrice statue sur l'octroi de l'autorisation conformément à l'article 19. Elle tient compte des résultats de l'évaluation comparative effectuée conformément à l'article 23, s'il y a lieu. 2. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l'évaluation, l'autorité compétente réceptrice invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles. L'autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur. 3. Dans le délai de 365 jours visé au paragraphe 1, l'autorité compétente réceptrice: a) établit un rapport récapitulant les conclusions de son évaluation et les motifs justifiant l'autorisation du produit biocide ou le rejet de la demande d'autorisation (ci-après dénommé "rapport d'évaluation"); b) transmet une copie électronique du projet de rapport d'évaluation au demandeur et lui donne la possibilité de présenter des observations dans un délai de trente jours; et c) tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation. Œ% Article 31 Renouvellement d'une autorisation nationale 1. Une demande adressée par le titulaire d'une autorisation ou en son nom en vue d'obtenir le renouvellement de l'autorisation nationale pour un ou plusieurs types de produits est soumise à l'autorité compétente réceptrice au minimum 550 jours avant la date d'expiration de l'autorisation. Lorsque le renouvellement est sollicité pour plusieurs types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d'expiration la plus proche. 2. L'autorité compétente réceptrice renouvelle l'autorisation nationale pour autant que les conditions définies à l'article 19 soient toujours réunies. Elle tient compte des résultats de l'évaluation comparative effectuée conformément à l'article 23, s'il y a lieu. 3. Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente: a) sans préjudice de l'article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l'article 20 qu'il a produites depuis l'autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l'évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif. 4. L'autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, l'autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date exacte de l'acceptation. 5. Sur la base d'une évaluation des informations disponibles et lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'autorisation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s'avère nécessaire, l'autorité compétente réceptrice détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l'acceptation d'une demande conformément au paragraphe 4, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé. Œ% 6. Lorsque l'autorité compétente réceptrice décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l'autorisation après avoir effectué une évaluation de la demande conformément à l'article 30, paragraphes 1, 2 et 3. Lorsque l'autorité compétente réceptrice décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l'autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l'acceptation de la demande conformément au paragraphe 4 du présent article. 7. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire d'une autorisation nationale, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de cette autorisation avant son expiration, l'autorité compétente réceptrice accorde un renouvellement pour la durée nécessaire à l'achèvement de l'évaluation. Œ% CHAPITRE VII PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE Article 32 Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle 1. Les demandes de reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale sont établies conformément aux procédures visées à l'article 33 (reconnaissance mutuelle séquentielle) ou à l'article 34 (reconnaissance mutuelle simultanée). 2. Sans préjudice de l'article 37, tous les États membres recevant des demandes de reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale d'un produit biocide autorisent le produit biocide dans les mêmes termes et dans les mêmes conditions, conformément aux procédures énoncées dans le présent chapitre et sous réserve de ces procédures. Article 33 Reconnaissance mutuelle séquentielle 1. Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle séquentielle dans un ou plusieurs États membres (ci-après dénommés "États membres concernés") de l'autorisation nationale d'un produit biocide déjà accordée dans un autre État membre conformément à l'article 17 (ci-après dénommé "État membre de référence") soumet à chacune des autorités compétentes des États membres concernés une demande contenant, dans chaque cas, Œ%une traduction de l'autorisation nationale délivrée par l'État membre de référence, dans les langues officielles exigées par l'État membre concerné. Œ% Œ% Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, l'autorité compétente des États membres concernés accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l'acceptation. 2. Dans les trente jours suivant l'acceptation visée au paragraphe 1, les États membres concernés valident la demande et en informent le demandeur, en indiquant la date de la validation. Dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d'accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et consignent leur approbation dans le registre des produits biocides. Œ% 3. Dans les trente jours suivant la conclusion d'un accord, chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conforme au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé. 4. Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord n'est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 2, chaque État membre concerné, qui accepte le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 2, peut autoriser le produit en conséquence. Article 34 Reconnaissance mutuelle simultanée 1. Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle simultanée d'un produit biocide qui n'a pas encore été autorisé conformément à l'article 17 dans aucun État membre soumet à l'autorité compétente de l'État membre de son choix (ci-après dénommé "État membre de référence"), une demande contenant: a) les informations visées à l'article 20; b) la liste de tous les autres États membres dans lesquels une autorisation nationale est demandée (ci-après dénommés "États membres concernés"). L'État membre de référence est chargé de l'évaluation de la demande. 2. En même temps qu'il soumet la demande à l'État membre de référence conformément au paragraphe 1, le demandeur soumet aux autorités compétentes de chacun des États membres concernés une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation pour laquelle il a introduit une demande auprès de l'État membre de référence. Cette demande comporte: Œ% a) le nom de l'État membre de référence et des États membres concernés; b) le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 20, paragraphe 1, point a) ii), dans les langues officielles exigées par les États membres concernés. 3. Les autorités compétentes de l'État membre de référence et des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, les autorités compétentes de l'État membre de référence et des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l'acceptation. 4. L'État membre de référence valide la demande conformément à l'article 29, paragraphes 2 et 3, et en informe le demandeur et les États membres concernés. Dans les 365 jours suivant la validation d'une demande, l'État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d'évaluation conformément à l'article 30, paragraphe 3, puis communique son rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur. 5. Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des documents visés au paragraphe 4, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d'accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et consignent leur approbation dans le registre des produits biocides. L'État membre de référence consigne le résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé et le rapport final d'évaluation au registre des produits biocides ainsi que toutes conditions convenues imposées pour la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation du produit biocide. Œ% 6. Dans les trente jours suivant la conclusion d'un accord, l'État membre de référence et chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conforme au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé. 7. Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord n'est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 5, chaque État membre qui accepte le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 2 peut autoriser le produit en conséquence. Article 35 Communication des objections au groupe de coordination 1. Un groupe de coordination est institué en vue d'examiner toute question, autre que celles visées à l'article 37, portant sur le fait de savoir si un produit biocide pour lequel une demande de reconnaissance mutuelle a été établie conformément à l'article 33 ou 34 répond aux conditions d'octroi d'une autorisation énoncées à l'article 19. Tous les États membres et la Commission sont en droit de participer aux travaux du groupe de coordination. L'Agence assure le secrétariat du groupe de coordination. Le groupe de coordination établit son règlement intérieur. 2. Si Œ%un des États membres concernés considère qu'un produit biocide évalué par l'État membre de référence ne remplit pas les conditions énoncées à l'article 19, il transmet une explication détaillée des éléments du désaccord et les raisons de sa position à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation. Les éléments du désaccord sont communiqués sans tarder au groupe de coordination. 3. Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 2 du présent article mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue. S'ils parviennent à un accord dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments du désaccord visée au paragraphe 2 du présent article, l'État membre de référence consigne l'accord dans le registre des produits biocides. La procédure est alors considérée comme clôturée et l'État membre de référence et chacun des États membres concernés autorisent le produit biocide conformément à l'article 33, paragraphe 4, ou à l'article 34, paragraphe 6, selon le cas. Article 36 Communication des objections non résolues à la Commission 1. Si, dans le délai de soixante jours fixé à l'article 35, paragraphe 3, les États membres visés à l'article 35, paragraphe 3, ne sont pas parvenus à un accord, l'État membre de référence en informe immédiatement la Commission et lui fournit une description détaillée des questions sur lesquelles les États membres n'ont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Une copie de cette description est transmise aux États membres concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation. 2. La Commission peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par les États membres. Lorsque la Commission ne demande pas à l'Agence d'émettre un avis, elle donne au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation la possibilité de présenter par écrit des observations dans un délai de trente jours. 3. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, une décision sur les questions dont elle a été saisie. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. 4. La décision visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation. Dans les trente jours suivant la notification de la décision, les États membres concernés et l'État membre de référence octroient, refusent d'octroyer ou retirent l'autorisation ou apportent aux termes et aux conditions de cette autorisation toute modification qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision. Article 37 Dérogations à la reconnaissance mutuelle 1. Par dérogation à l'article 32, paragraphe 2, tout État membre concerné peut proposer de refuser l'octroi d'une autorisation ou d'adapter les termes et les conditions de l'autorisation à octroyer, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait: a) à la protection de l'environnement; b) à l'ordre public ou à la sécurité publique; c) à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des catégories vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie animales ou végétales; d) à la protection d'éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou e) aux organismes cibles non présentes en quantités nuisibles. Tout État membre concerné peut notamment proposer, conformément au premier alinéa, de refuser l'octroi d'une autorisation ou d'adapter les termes et les conditions de l'autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s'applique l'article 5, paragraphe 2, ou l'article 10, paragraphe 1. 2. L'État membre concerné communique au demandeur une description détaillée des raisons pour lesquelles une dérogation est demandée au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir à un accord avec le demandeur sur la dérogation proposée. Si l'État membre concerné n'est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission: a) peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par le demandeur ou l'État membre concerné; b) adopte une décision sur la dérogation en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. La décision de la Commission est adressée à l'État membre concerné et la Commission en informe le demandeur. L'État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se conformer à la décision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification. 3. Si la Commission n'a pas adopté de décision conformément au paragraphe 2 dans un délai de 90 jours après avoir été informée conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, l'État membre concerné peut appliquer la dérogation proposée conformément au paragraphe 1. Pendant le déroulement de cette procédure, l'obligation des États membres d'autoriser un produit biocide dans un délai de deux ans après la date d'approbation, visée à l'article 89, paragraphe 3, est temporairement suspendue. 4. Par dérogation à l'article 32, paragraphe 2, un État membre peut refuser l'octroi d'une autorisation pour les types de produits 15, 17 et 20 pour des motifs ayant trait au bien-être animal. Les États membres s'informent mutuellement et informent la Commission sans tarder des décisions prises en la matière ainsi que de leur justification. Article 38 Avis de l'Agence 1. Si la Commission l'y invite en application de l'article 36, paragraphe 2, ou de l'article 37, paragraphe 2, l'Agence rend son avis dans un délai de 120 jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie. 2. Avant de rendre son avis, l'Agence offre au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation, la possibilité de fournir des observations par écrit dans un délai n'excédant pas trente jours. L'Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de préparer ses explications. Article 39 Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques 1. Lorsqu'aucune demande d'autorisation nationale n'a été présentée dans un État membre pour un produit biocide qui est déjà autorisé dans un autre État membre, des organismes officiels ou scientifiques menant des activités phytosanitaires ou de protection de la santé publique peuvent, en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l'article 33 et avec le consentement du titulaire de l'autorisation dans cet autre État membre, demander l'autorisation nationale du même produit biocide, pour la même utilisation et dans les mêmes conditions d'utilisation que dans ledit État membre. Le demandeur démontre que l'utilisation de ce produit biocide présente un intérêt général dans cet État membre. La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 80. 2. Lorsque l'autorité compétente de l'État membre concerné estime que le produit biocide satisfait aux conditions visées à l'article 19 et que les conditions prévues par le présent article sont remplies, l'autorité compétente autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide. Dans ce cas, l'organisme qui a introduit la demande a les mêmes droits et obligations que les autres titulaires d'autorisation. Article 40 Modalités d'application et notes techniques d'orientation La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne l'établissement de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle. La Commission établit également des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, notamment les articles 37 et 39. CHAPITRE VIII AUTORISATIONS DE L'UNION DE PRODUITS BIOCIDES Section 1 OCTROI D'AUTORISATIONS DE L'UNION Article 41 Autorisation de l'Union Sauf indication contraire, une autorisation de l'Union octroyée par la Commission conformément à la présente section est valable dans toute l'Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations qu'une autorisation nationale. Pour les catégories de produits biocides visées à l'article 42, paragraphe 1, le demandeur peut soumettre une demande d'autorisation de l'Union en lieu et place d'une demande d'autorisation nationale et de reconnaissance mutuelle. Article 42 Produits biocides pouvant faire l'objet d'une autorisation de l'Union 1. Un demandeur peut soumettre une demande d'autorisation de l'Union pour des produits biocides qui ont des conditions d'utilisation similaires dans toute l'Union, à l'exception des produits qui contiennent des substances actives relevant de l'article 5 et à l'exception des produits biocides des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21: a) à compter du 1er septembre 2013, l'autorisation de l'Union peut être accordée aux produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives nouvelles et aux produits biocides des types de produits 1, 3, 4, 5, 18 et 19; b) à compter du 1er janvier 2017, l'autorisation de l'Union peut être accordée aux produits biocides des types de produits 2, 6 et 13; et c) à compter du 1er janvier 2020, l'autorisation de l'Union peut être octroyée à toutes les catégories de produits biocides. 2. La Commission élabore, au plus tard le ...(, des documents d'orientation concernant la définition de "conditions d'utilisation similaires dans toute l'Union". 3. La Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application du présent article au plus tard le 31 décembre 2017. Ce rapport contient une évaluation de l'exclusion des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21 de l'autorisation de l'Union. Le cas échéant, la Commission joint à son rapport des propositions appropriées à adopter conformément à la procédure législative ordinaire. Article 43 Soumission et validation des demandes 1. Le demandeur qui souhaite soumettre une demande d'autorisation de l'Union conformément à l'article 42, paragraphe 1, présente sa demande à l'Agence, y compris la confirmation que les conditions d'utilisation du produit biocide seraient similaires dans toute l'Union, en communiquant à l'Agence le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande, et en fournissant une confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation. 2. Œ% L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. 3. Dans les trente jours suivant l'acceptation d'une demande par l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si les informations pertinentes visées à l'article 20 ont été transmises. Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l'autorité compétente d'évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis. Aussitôt que possible après l'acceptation d'une demande par l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. 4. Si l'autorité compétente d'évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires requises pour que la demande puisse être évaluée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours. Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu'il soit satisfait à l'exigence énoncée au paragraphe 3. L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée. 5. Après avoir validé la demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l'autorité compétente d'évaluation en informe sans délai le demandeur, l'Agence et les autres autorités compétentes et indique la date exacte de la validation. 6. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. Article 44 Évaluation des demandes 1. Dans un délai de 365 jours à compter de la validation d'une demande, l'autorité compétente d'évaluation évalue cette demande conformément à l'article 19, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 21, paragraphe 2, et transmet à l'Agence un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation. Avant de soumettre ses conclusions à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l'évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation. 2. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse toutefois pas 180 jours au total sauf dans des circonstances exceptionnelles et si elle est justifiée par la nature des données demandées. 3. Dans les 180 jours à compter de la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence élabore un avis relatif à l'autorisation du produit biocide et le soumet à la Commission. Si l'Agence recommande l'autorisation du produit biocide, l'avis contient au minimum les éléments suivants: a) une déclaration indiquant que les conditions mentionnées à l'article 19, paragraphe 1, sont réunies, et un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé à l'article 22, paragraphe 2; b) le cas échéant, des précisions sur les éventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation du produit biocide; c) le rapport final d'évaluation du produit biocide. 4. Dans un délai de 30 jours à compter de la présentation de son avis à la Commission, l'Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 22, paragraphe 2, le cas échéant. 5. Dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission adopte, soit un règlement d'exécution accordant l'autorisation de l'Union du produit biocide, soit une décision d'exécution indiquant que l'autorisation de l'Union du produit biocide n'est pas accordée. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Œ% À la demande d'un État membre, la Commission décide d'adapter certaines conditions d'une autorisation de l'Union au territoire dudit État membre ou décide qu'une autorisation de l'Union ne s'applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la base d'un ou de plusieurs des motifs visés à l'article 37, paragraphe 1. Section 2 RENOUVELLEMENT DES AUTORISATIONS DE L'UNION Article 45 Soumission et acceptation des demandes 1. Une demande adressée par le titulaire d'une autorisation ou en son nom en vue d'obtenir le renouvellement d'une autorisation de l'Union est soumise à l'Agence au minimum 550 jours avant la date d'expiration de l'autorisation. La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1. 2. Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente: a) sans préjudice de l'article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l'article 20 qu'il a produites depuis l'autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l'évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif. 3. Le demandeur communique également le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation. Œ% L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. 4. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. Article 46 Évaluation des demandes de renouvellement 1. Sur la base d'une évaluation des informations disponibles et lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'autorisation de l'Union ou, selon le cas, du renouvellement précédent s'avère nécessaire, l'autorité compétente d'évaluation détermine, dans un délai de trente jours à compter de l'acceptation de la demande par l'Agence conformément à l'article 45, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement. Œ% 2. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l'évaluation est réalisée conformément à l'article 44, paragraphes 1 et 2. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l'acceptation de la demande par l'Agence, une recommandation relative au renouvellement de l'autorisation et la transmet à l'Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur. Aussitôt que possible après l'acceptation d'une demande par l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. 3. Dans un délai de 180 jours à compter de la réception d'une recommandation transmise par l'autorité compétente d'évaluation, l'Agence élabore un avis relatif au renouvellement de l'autorisation de l'Union et le transmet à la Commission. 4. Après réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête, soit un règlement d'exécution visant à renouveler l'autorisation de l'Union, soit une décision d'exécution visant à refuser son renouvellement. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Œ% La Commission renouvelle l'autorisation de l'Union pour autant que les conditions définies à l'article 19 soient toujours réunies. 5. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation de l'Union, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration, la Commission renouvelle, par voie d'actes d'exécution, l'autorisation de l'Union pour la durée nécessaire à l'achèvement de l'évaluation. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 82, paragraphe 2. CHAPITRE IX ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORISATIONS Article 47 Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs 1. Lorsqu'il prend connaissance d'informations concernant le produit biocide autorisé, ou la ou les substances actives qu'il contient, qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation, le titulaire d'une autorisation en informe immédiatement l'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale et l'Agence ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission et l'Agence. Il signale en particulier les éléments suivants: a) les nouvelles données ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit biocide sur l'homme, en particulier sur les groupes vulnérables, ou sur l'environnement; b) les données indiquant que la substance active est susceptible d'induire le développement de résistances; c) les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace. 2. L'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale, ou l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union, examine s'il y a lieu de modifier ou d'annuler l'autorisation conformément à l'article 48. 3. L'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale ou l'Agence, dans le cas d'une autorisation de l'Union, communique immédiatement toute donnée ou information de ce type reçue par elle aux autorités compétentes des autres États membres et, s'il y a lieu, à la Commission. Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré des autorisations nationales pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent s'il y a lieu de modifier ou d'annuler ces autorisations conformément à l'article 48. Article 48 Annulation ou modification d'une autorisation 1. Sans préjudice de l'article 23, l'autorité compétente d'un État membre, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, annule ou modifie à tout moment une autorisation qu'elle a octroyée lorsqu'elle considère que: a) les conditions visées à l'article 19, ou, le cas échéant, à l'article 25, ne sont pas remplies; b) l'autorisation a été accordée sur la base d'informations fausses ou trompeuses; ou c) le titulaire de l'autorisation n'a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de l'autorisation ou du présent règlement. 2. Lorsque l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, a l'intention d'annuler ou de modifier une autorisation, elle en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations complémentaires dans un délai déterminé. L'autorité compétente d'évaluation, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa décision. 3. Lorsque l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, annule ou modifie une autorisation conformément au paragraphe 1, elle en informe sans délai le titulaire, les autorités compétentes des autres États membres et, s'il y a lieu, la Commission. Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle pour des produits biocides dont l'autorisation a été annulée ou modifiée, annulent ou modifient, dans un délai de 120 jours à compter de la notification, les autorisations, et en informent la Commission. En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains États membres concernant des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle, les procédures prévues aux articles 35 et 36 s'appliquent mutatis mutandis. Œ% Article 49 Annulation d'une autorisation à la demande de son titulaire Sur demande motivée d'un titulaire d'autorisation, l'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, annule l'autorisation. Si la requête concerne une autorisation de l'Union, elle est soumise à l'Agence. Œ% Article 50 Modification d'une autorisation à la demande de son titulaire 1. Des modifications des termes et conditions d'une autorisation ne peuvent être apportées que par l'autorité compétente qui a autorisé le produit biocide en question, ou par la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union. 2. Le titulaire d'une autorisation souhaitant modifier des informations transmises dans le cadre de la demande initiale d'autorisation du produit adresse une demande aux autorités compétentes des États membres concernés qui ont autorisé le produit biocide en question, ou à l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union. Ces autorités compétentes décident ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, l'Agence examine et la Commission décide, si les conditions de l'article 19 ou, le cas échéant, de l'article 25 sont toujours remplies et s'il est nécessaire de modifier les termes et conditions de l'autorisation. La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphes 1 et 2. 3. Toute modification à une autorisation existante entre dans l'une des catégories suivantes de changements: a) modification administrative; b) modification mineure; ou c) modification majeure. Article 51 Modalités d'application Afin d'assurer une approche harmonisée de l'annulation et de la modification des autorisations, la Commission établit, par voie d'actes d'exécution, des modalités d'application des articles 47 à 50. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Les règles visées au premier alinéa du présent article reposent, entre autres, sur les principes suivants: a) une procédure simplifiée de notification est requise pour les modifications administratives; b) une période d'évaluation réduite est établie pour les modifications mineures; c) en cas de modifications majeures, la période d'évaluation est proportionnée à l'ampleur de la modification proposée. Article 52 Délai de grâce Nonobstant l'article 89, si l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'un produit biocide autorisé au niveau de l'Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l'utilisation du produit biocide ne présentent un risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement. Ce délai de grâce n'excède pas 180 jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours au maximum pour l'élimination et l'utilisation des stocks existants des produits biocides concernés. CHAPITRE X COMMERCE PARALLÈLE Article 53 Commerce parallèle 1. L'autorité compétente d'un État membre (ci-après dénommé "État membre d'introduction") accorde, à la demande du demandeur, une autorisation de commerce parallèle pour qu'un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé "État membre d'origine") puisse être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l'État membre d'introduction, si elle établit conformément au paragraphe 3 que le produit biocide est identique à un produit biocide déjà autorisé dans l'État membre d'introduction (ci-après dénommé "produit de référence"). Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l'État membre d'introduction soumet la demande d'autorisation de commerce parallèle à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction. La demande est accompagnée des informations visées au paragraphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3. 2. Lorsque l'autorité compétente de l'État membre d'introduction détermine qu'un produit biocide est identique au produit de référence, elle octroie une autorisation de commerce parallèle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2. L'autorité compétente de l'État membre d'introduction peut demander à l'autorité compétente de l'État membre d'origine les informations complémentaires nécessaires pour déterminer si le produit est identique au produit de référence. L'autorité compétente de l'État membre d'origine fournit les informations demandées dans un délai de trente jours à compter de la réception de la requête. 3. Un produit biocide n'est considéré comme identique au produit de référence que si toutes les conditions suivantes sont remplies: a) ils ont été fabriqués par la même société, par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication; b) ils sont identiques pour ce qui est de la spécification et de la teneur en substances actives et du type de formulation; c) ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives présentes; et d) ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement. 4. La demande d'autorisation de commerce parallèle comprend les informations et éléments suivants: a) le nom et le numéro d'autorisation du produit biocide dans l'État membre d'origine; b) les nom et adresse de l'autorité compétente de l'État membre d'origine; c) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation dans l'État membre d'origine; d) l'étiquette et le mode d'emploi d'origine accompagnant le produit biocide lors de sa distribution dans l'État membre d'origine, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction juge ces éléments nécessaires aux fins de l'examen de la demande; e) les nom et adresse du demandeur; f) le nom à donner au produit biocide destiné à être distribué dans l'État membre d'introduction; g) un projet d'étiquette pour le produit biocide destiné à être mis à disposition sur le marché dans l'État membre d'introduction dans la ou les langues officielles de l'État membre d'introduction, sauf si cet État membre en dispose autrement; h) un échantillon du produit biocide destiné à être mis sur marché, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction le juge nécessaire; i) le nom et le numéro d'autorisation du produit de référence dans l'État membre d'introduction. L'autorité compétente de l'État membre d'introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d'emploi d'origine visé au point d). 5. L'autorisation de commerce parallèle prévoit les mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation que l'autorisation du produit de référence. 6. L'autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de l'autorisation du produit de référence dans l'État membre d'introduction. Si le titulaire de l'autorisation du produit de référence demande l'annulation de l'autorisation en application de l'article 49 et si les exigences de l'article 19 sont toujours respectées, la validité de l'autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l'autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance. 7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 47 à 50 et le chapitre XV s'appliquent mutatis mutandis aux produits biocides mis à disposition sur le marché en vertu d'une autorisation de commerce parallèle. 8. L'autorité compétente de l'État membre d'introduction peut retirer une autorisation de commerce parallèle si l'autorisation du produit biocide mis sur le marché est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Œ% CHAPITRE XI ÉQUIVALENCE TECHNIQUE Article 54 Évaluation de l'équivalence technique 1. Lorsqu'il est nécessaire d'établir l'équivalence technique des substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée "demandeur") présente une demande à l'Agence et paie la redevance applicable, conformément à l'article 80, paragraphe 1. 2. Le demandeur présente toutes les données que réclame l'Agence pour évaluer l'équivalence technique. 3. L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. 4. Après avoir donné au demandeur la possibilité de formuler des observations, l'Agence prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande et la communique aux États membres et au demandeur. 5. Lorsque, de l'avis de l'Agence, des informations complémentaires sont nécessaires pour procéder à l'évaluation de l'équivalence technique, l'Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai qu'elle détermine. L'Agence rejette la demande si le demandeur ne présente pas les informations complémentaires dans le délai imparti. Le délai de 90 jours visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles. 6. Le cas échéant, l'Agence peut consulter l'autorité compétente de l'État membre qui a agi en tant qu'autorité compétente d'évaluation pour l'évaluation de la substance active. 7. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 4 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. 8. L'Agence établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article. CHAPITRE XII DÉROGATIONS Article 55 Dérogation aux exigences 1. Par dérogation aux articles 17 et 19, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n'excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation d'un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d'autorisation établies par le présent règlement, en vue d'une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l'autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d'un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l'environnement qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. L'autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette mesure. Dès réception d'une demande motivée de la part de l'autorité compétente, la Commission décide sans délai et par voie d'actes d'exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorité compétente peut être prorogée d'une période n'excédant pas 550 jours. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. 2. Par dérogation à l'article 19, paragraphe 1, point a), et jusqu'à l'approbation d'une substance active, les autorités compétentes et la Commission peuvent autoriser, pour une période n'excédant pas trois ans, un produit biocide contenant une nouvelle substance active. Une telle autorisation provisoire n'est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l'article 8, l'autorité compétente d'évaluation a présenté une recommandation en vue de l'approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d'autorisation provisoire, ou l'Agence, dans le cas d'une autorisation de l'Union provisoire, estiment probable que le produit biocide réponde aux exigences définies à l'article 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l'article 19, paragraphe 2. Œ% Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation. Si la décision relative à l'approbation de la nouvelle substance active n'a pas encore été arrêtée par la Commission à l'expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l'autorisation provisoire d'une année au maximum, pour autant qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux exigences de l'article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l'autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission. 3. Par dérogation à l'article 19, paragraphe 1, point a), la Commission peut, par voie d'actes d'exécution, permettre à un État membre d'autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si elle considère que cette substance active est indispensable pour la protection du patrimoine culturel et qu'aucune solution de rechange valable n'existe. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 82, paragraphe 2. Un État membre souhaitant obtenir une telle dérogation en fait la demande auprès de la Commission, en transmettant les justifications voulues. Article 56 Recherche et développement 1. Par dérogation à l'article 17, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche ou de développement qui impliquent un produit biocide non autorisé ou une substance active non approuvée exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide (ci-après dénommés "expérience" ou "essai") ne peuvent être réalisés que dans les conditions définies au présent article. Toute personne réalisant une expérience ou un essai dresse et tient à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destinataires du produit biocide ou de la substance active, et établit un dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement. Sur demande, elle communique ces informations à l'autorité compétente. 2. Toute personne ayant l'intention de réaliser une expérience ou un essai susceptible d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement le notifie en premier lieu à l'autorité compétente de l'État membre où l'expérience ou l'essai se déroulera. Cette notification comprend l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage et les quantités fournies ainsi que toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement. La personne concernée met toute autre information à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande. Si l'autorité compétente ne rend pas d'avis dans un délai de 45 jours suivant la notification visée au premier alinéa, l'expérience ou l'essai notifié peut avoir lieu. 3. Si les expériences ou les essais sont susceptibles d'avoir, immédiatement ou avec retard, des effets nocifs sur la santé humaine ou animale, en particulier sur les groupes vulnérables, ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'homme ou les animaux, l'autorité compétente de l'État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toute condition jugée nécessaire pour prévenir ces conséquences. L'autorité compétente informe sans délai la Commission et les autres autorités compétentes de sa décision. 4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne l'établissement de modalités complétant le présent article. Article 57 Dérogation à l'enregistrement prévu par le règlement (CE) n° 1907/2006 Outre les substances actives visées à l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1907/2006, les substances actives produites ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l'article 27, 55 ou 56, sont considérées comme étant enregistrées, et l'enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour une utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences du titre II, chapitres 1 et 5, du règlement (CE) n° 1907/2006. CHAPITRE XIII ARTICLES TRAITÉS Article 58 Mise sur le marché d'articles traités 1. Le présent article s'applique exclusivement aux articles traités au sens de l'article 3, paragraphe 1, point l), qui ne sont pas des produits biocides au sens de l'article 3, paragraphe 1, point a). Il ne s'applique pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfection des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le transport constitue le seul traitement entrepris et lorsqu'aucun résidu ne devrait subsister d'un tel traitement. 2. Un article traité n'est mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés sont inscrites sur la liste établie conformément à l'article 9, paragraphe 2, pour le type de produit et l'utilisation concernés, ou à l'annexe I, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans cette annexe sont remplies. 3. Œ%La personne responsable de la mise sur le marché de cet article traité veille à ce que: -ð si, dans le cas d'un article traité contenant un produit biocide, le fabricant de cet article traité fait une allégation concernant les propriétés biocides de l'article, ou -ð si, en rapport avec la ou les substances actives concernées, compte tenu en particulier de la possibilité d'un contact avec des personnes ou de la dissémination dans l'environnement, les conditions associées à l'approbation de la ou des substances actives l'exigent, l'étiquette comporte les renseignements suivants: a) une mention indiquant que l'article traité contient des produits biocides; b) lorsque c'est attesté, la propriété biocide attribuée à l'article traité; c) sans préjudice de l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides; d) le nom de tous les nanomatériaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot "nano" entre parenthèses; e) toute instruction d'utilisation pertinente, y compris les éventuelles mesures de précaution à prendre en raison des produits biocides avec lesquels l'article traité a été traité ou qui lui ont été incorporés. Le présent paragraphe ne s'applique pas lorsque des exigences d'étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides présents dans les articles traités existent déjà dans la législation sectorielle et permettent de répondre aux exigences en matière d'information concernant ces substances actives. 4. Sans préjudice du paragraphe 3, la personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité veille à ce que son étiquetage comporte toutes les instructions d'emploi pertinentes, y compris les éventuelles précautions à prendre, si cela est nécessaire pour protéger les personnes et l'environnement. 5. Sans préjudice du paragraphe 3, le fournisseur d'un article traité fournit, dans un délai de 45 jours et gratuitement, sur demande d'un consommateur, des informations concernant le traitement biocide de l'article traité. 6. L'étiquette est clairement visible, facile à lire et suffisamment durable. Lorsque cela s'avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction de l'article traité, l'étiquette est imprimée sur l'emballage, sur le mode d'emploi ou sur la garantie dans la ou les langues officielles de l'État membre d'introduction, sauf dispositions contraires de cet État membre. En ce qui concerne les articles traités qui ne sont pas produits en série, mais conçus et fabriqués sur commande spéciale, le fabricant peut convenir avec le client de présenter les informations pertinentes sous une autre forme. 7. La Commission peut adopter des actes d'exécution pour l'application du paragraphe 2 du présent article, y compris les procédures de notification appropriées, associant éventuellement l'Agence, et afin de préciser plus en détail les obligations d'étiquetage visées aux paragraphes 3, 4 et 6 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. 8. Si des indices significatifs laissent penser qu'une substance active contenue dans un produit biocide avec lequel un article traité a été traité ou qui lui a été incorporé ne répond pas aux conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, à l'article 5, paragraphe 2, ou à l'article 25, la Commission réexamine l'approbation de cette substance active ou son inscription à l'annexe I conformément à l'article 15, paragraphe 1, ou à l'article 28, paragraphe 2. CHAPITRE XIV PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES Article 59 Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l'Agence 1. Sans préjudice des articles 62 et 63, les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l'Agence au profit d'un demandeur ultérieur, sauf si: a) le demandeur ultérieur a une lettre d'accès et la soumet; ou b) la période de protection des données applicable a expiré. 2. Lorsqu'il soumet des données à une autorité compétente ou à l'Agence aux fins du présent règlement, le demandeur indique, au besoin, le nom et les coordonnées du propriétaire des données pour toutes les données soumises. Le demandeur précise également s'il est le propriétaire des données ou s'il détient une lettre d'accès. 3. Le demandeur informe sans délai l'autorité compétente ou l'Agence de tout changement concernant la propriété des données. 4. Les comités scientifiques consultatifs institués par la décision 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l'environnement ont également accès aux données visées au paragraphe 1 du présent article. Article 60 Périodes de protection des données 1. Les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement sont protégées dans les conditions prévues au présent article. La période de protection des données débute dès leur première soumission. Les données protégées en vertu Œ% du présent article, ou dont la période de protection a expiré en vertu Œ%du présent article, ne sont pas protégées une nouvelle fois. 2. La période de protection des données soumises en vue de l'approbation d'une substance active existante expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d'approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l'article 9. La période de protection des données soumises en vue de l'approbation d'une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d'approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l'article 9. La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l'approbation d'une substance active expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision de renouvellement ou de réexamen a été adoptée conformément à l'article 14, paragraphe 4. 3. La période de protection des données soumises en vue de l'autorisation d'un produit biocide contenant uniquement des substances actives existantes expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l'autorisation du produit a été prise conformément à l'article 30, paragraphe 4, à l'article 34, paragraphe 6, ou à l'article 44, paragraphe 4. La période de protection des données soumises en vue de l'autorisation d'un produit biocide contenant une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l'autorisation du produit a été prise conformément à l'article 30, paragraphe 4, à l'article 34, paragraphe 6, ou à l'article 44, paragraphe 4. La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou de la modification de l'autorisation d'un produit biocide expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision relative au renouvellement ou à la modification de l'autorisation a été prise. Article 61 Lettre d'accès 1. La lettre d'accès contient au moins les informations suivantes: a) le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données; b) le nom de la substance active ou du produit biocide pour laquelle/lequel l'accès aux données est autorisé; c) la date de prise d'effet de la lettre d'accès; d) une liste des données soumises qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d'accès. 2. La révocation d'une lettre d'accès n'a aucune incidence sur la validité de l'autorisation délivrée sur la base de cette lettre d'accès. Article 62 Partage des données 1. Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne sont réalisés qu'en dernier recours aux fins du présent règlement. Les essais sur les vertébrés ne sont pas répétés aux fins du présent règlement. 2. Toute personne ayant l'intention de réaliser des essais ou des études Œ%(ci-après dénommée "demandeur potentiel") a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et b) peut, en cas de données n'impliquant pas d'essais sur des vertébrés, présenter une demande écrite à l'Agence pour déterminer si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l'Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d'une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE. L'Œ%Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis. Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l'Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d'une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, Œ% l'Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la ou des personnes qui ont soumis ces données et du ou des propriétaire(s) des données au demandeur potentiel. Le cas échéant, la ou les personnes qui ont soumis les données facilitent les contacts entre le demandeur potentiel et le ou les propriétaires des données. Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l'article 60, le demandeur potentiel: a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, Œ%et b) peut, en cas de données n'impliquant pas d'essais sur des vertébrés, demander au(x) propriétaire(s) des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement. Article 63 Compensation du partage des données 1. Lorsqu'une requête a été présentée conformément à l'article 62, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire des données s'efforcent de parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d'une instance d'arbitrage et un engagement à respecter la sentence de celle-ci. 2. En cas d'accord, le ou les propriétaires des données mettent l'ensemble des données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés à la disposition du demandeur potentiel ou lui donnent la permission de faire référence à leurs essais ou études lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement. 3. Si aucun accord n'intervient Œ%en ce qui concerne les données impliquant des essais ou des études sur les vertébrés, le demandeur potentiel en informe Œ%l'Agence Œ%et le ou les propriétaires des données au plus tôt un mois après avoir reçu de l'Agence le nom et l'adresse de la ou des personnes qui ont soumis les données. Dans un délai de soixante jours après avoir été informée Œ%, l'Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études demandés impliquant des vertébrés pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour parvenir à un accord et qu'il ait versé au(x) propriétaire(s) des données une part des coûts encourus. Faute d'accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur potentiel prend à sa charge et verse au propriétaire des données. Le propriétaire des données est tenu d'accepter tout paiement proposé en vertu du présent article, cette acceptation étant sans préjudice, cependant, de son droit à recevoir le montant proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national, conformément à l'alinéa précédent. 4. La compensation du partage des données est déterminée de manière équitable, transparente et non discriminatoire, en tenant compte du guide technique élaboré par l'Agence. Le demandeur potentiel est tenu de participer uniquement aux coûts des informations qu'il doit soumettre aux fins du présent règlement. 5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. Article 64 Utilisation des données pour des demandes ultérieures 1. Lorsque la période de protection des données prévue par l'article 60 a expiré pour une substance active, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que la substance active est techniquement équivalente à la substance active pour laquelle la période de protection des données a expiré, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés concernées. Lorsque la période de protection des données prévue par l'article 60 a expiré pour un produit biocide, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur, pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est identique au produit déjà autorisé, ou que les différences entre les deux produits sont négligeables en termes d'évaluation des risques et que la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont techniquement équivalentes à celles du produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés. Les décisions prises par l'Agence au titre du premier et du deuxième alinéas du présent paragraphe peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77. 2. Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultérieurs fournissent les données ci-après à l'autorité compétente réceptrice ou à l'Agence, selon le cas: a) toutes les données nécessaires à l'identification du produit biocide, y compris sa composition; b) les données nécessaires à l'identification de la substance active et à l'établissement de son équivalence technique; c) les données nécessaires pour démontrer la comparabilité des risques et de l'efficacité du produit biocide par rapport à celles du produit biocide autorisé. CHAPITRE XV INFORMATIONS ET COMMUNICATION Section 1 SURVEILLANCE ET RAPPORTS Article 65 Conformité aux exigences 1. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour contrôler si les produits biocides et les articles traités mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits s'applique par analogie. 2. Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que des contrôles officiels soient réalisés pour veiller au respect du présent règlement. Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l'Union maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum: a) les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide; b) des informations relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées; c) les résultats des contrôles de qualité internes; d) l'identification des lots de fabrication. Lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter des actes d'exécution conformément à la procédure visée à l'article 82, paragraphe 3. Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d'engendrer une charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres. 3. Tous les cinq ans à compter du …*, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ce rapport comprend en particulier: a) des informations sur les résultats des contrôles officiels réalisés conformément au paragraphe 2; b) des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides, en particulier parmi les groupes vulnérables, et toutes les mesures spécifiques prises, le cas échéant, pour réduire le risque de cas futurs; c) toute information disponible concernant les effets indésirables sur l'environnement constatés lors de l'utilisation des produits biocides; d) des informations sur l'utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides et les risques potentiels. Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l'année concernée et couvrent la période allant jusqu'au 31 décembre de l'année précédant leur soumission. Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission. 4. Sur la base des rapports reçus conformément au paragraphe 3 et dans un délai de 12 mois à compter de la date visée au deuxième alinéa dudit paragraphe, la Commission établit un rapport de synthèse sur la mise en oeuvre du présent règlement, en particulier l'article 58 Œ%. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil. Article 66 Confidentialité 1. Le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission et les règles adoptées par le conseil d'administration de l'Agence conformément à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent aux documents détenus par l'Agence aux fins du présent règlement. 2. L'Agence et les autorités compétentes refusent l'accès aux informations lorsque la divulgation porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées. La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées: a) les données concernant la composition intégrale d'un produit biocide; b) la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise à disposition sur le marché; c) les liens entre le fabricant d'une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide, ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide et les distributeurs de ce produit; d) les nom et adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés. Toutefois, lorsqu'une mesure d'urgence est indispensable pour protéger la santé et la sécurité des personnes ou l'environnement, ou pour d'autres raisons d'intérêt public supérieur, l'Agence ou les autorités compétentes divulguent les informations visées au présent paragraphe. 3. Nonobstant le paragraphe 2, une fois l'autorisation accordée, l'accès aux informations suivantes n'est en aucun cas refusé: a) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation; b) le nom et l'adresse du fabricant du produit biocide; c) le nom et l'adresse du fabricant de la substance active; d) la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et la dénomination du produit biocide; e) les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide; f) les méthodes pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif; g) la synthèse des résultats des essais requis en vertu de l'article 20 pour établir l'efficacité du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance; h) les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l'utilisation, ainsi que les risques d'incendie ou autres; i) les fiches de données de sécurité; j) les méthodes d'analyse visées à l'article 19, paragraphe 1, point c); k) les méthodes d'élimination du produit et de son emballage; l) les procédures à suivre et les mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite; m) les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles. 4. Toute personne qui soumet des informations concernant une substance active ou un produit biocide à l'Agence ou à une autorité compétente aux fins du présent règlement peut demander que les informations visées à l'article 67, paragraphe 3, ne soient pas diffusées en expliquant les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses propres intérêts commerciaux ou à ceux d'un tiers concerné. Article 67 Accès public électronique 1. À compter de la date d'approbation d'une substance active, les informations à jour suivantes détenues par l'Agence ou la Commission concernant des substances actives sont mises gratuitement à la disposition du public dans des conditions d'accès faciles: a) Œ%si elles existent, la dénomination ISO et la dénomination dans la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA); b) le cas échéant, le nom indiqué dans l'Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes; c) la classification et l'étiquetage, y compris les informations indiquant si la substance active répond à l'un des critères énoncés à l'article 5, paragraphe 1; d) les effets physicochimiques, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir et à son comportement dans l'environnement; e) les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique; f) le niveau d'exposition acceptable ou la concentration prévue sans effet établis conformément à l'annexe VI; g) les conseils d'utilisation fournis conformément aux annexes II et III pour garantir la sécurité; h) les méthodes d'analyse visées à l'annexe II, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 4.2 Œ%. Œ% 2. À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, l'Agence met gratuitement à la disposition du public, dans des conditions d'accès faciles, les informations à jour suivantes: a) les termes et conditions de l'autorisation; b) le résumé des caractéristiques du produit biocide; et c) les méthodes d'analyse visées à l'annexe III, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 5.2. 3. À compter de la date à laquelle une substance active est approuvée, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l'article 66, paragraphe 4, jugés valables par l'autorité compétente ou par l'Agence Œ%pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux Œ%ou à ceux de toute autre partie concernée, l'Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes sur les substances actives: a) le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs de substances actives notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage; b) les résumés Œ%ou les résumés Œ%consistants d'études présentées en vue de l'approbation de la substance active; c) les informations autres que celles énumérées au paragraphe 1 du présent article figurant sur la fiche de données de sécurité; d) le ou les noms commerciaux de la substance; e) le rapport d'évaluation. Œ% 4. À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l'article 66, paragraphe 4, jugés valables par l'autorité compétente ou par l'Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l'Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes: a) les résumés ou les résumés consistants d'études présentées à l'appui de l'autorisation du produit biocide; et b) le rapport d'évaluation. Article 68 Tenue de registres et rapports 1. Les titulaires d'une autorisation tiennent des registres des produits biocides qu'ils mettent sur le marché, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché ou dix ans après la date à laquelle l'autorisation a été annulée ou a expiré, la date retenue étant la plus précoce. Sur demande, ils communiquent les informations pertinentes contenues dans ces registres à l'autorité compétente. 2. Pour assurer l'application uniforme du paragraphe 1 du présent article, la Commission adopte des actes d'exécution pour préciser la forme et la nature des informations contenues dans les registres. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 82, paragraphe 2. Section 2 INFORMATIONS SUR LES PRODUITS BIOCIDES Article 69 Classification, emballage et étiquetage des produits biocides 1. Les titulaires d'autorisation prennent les mesures nécessaires pour que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit biocide, en particulier les mentions de danger et les conseils de prudence visés à l'article 22, paragraphe 2, point i), à la directive 1999/45/CE et, le cas échéant, au règlement (CE) n° 1272/2008. En outre, les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, y compris les boissons, ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et, plus particulièrement, ils ne sont pas attrayants pour les enfants. 2. Outre le respect du paragraphe 1, les titulaires d'autorisation veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur quant au risque que présente le produit pour la santé humaine ou pour l'environnement ou quant à son efficacité et, en tout état de cause, ne comporte pas les mentions "produit biocide à faible risque", "non toxique", "ne nuit pas à la santé", "naturel", "respectueux de l'environnement", "respectueux des animaux", ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes: a) l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques; b) la présence de nanomatériaux dans le produit et les risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme "nano" entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux; c) le numéro de l'autorisation accordée pour le produit biocide par l'autorité compétente ou la Commission; d) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation; e) le type de formulation; f) les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autorisé; g) les instructions d'emploi, la fréquence d'application et la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l'utilisateur, pour chaque utilisation prévue par les termes de l'autorisation; h) les indications relatives aux effets secondaires indésirables, directs ou indirects, possibles et les instructions de premiers soins; i) la phrase "Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi" et, le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables, dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative; j) des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant, le cas échéant, une interdiction de réutiliser l'emballage; k) le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation; l) le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit traité, ou l'accès suivant de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les mesures de précautions à prendre durant l'utilisation et le transport; m) le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité; n) le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non-cibles et éviter la contamination de l'eau; o) dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, des exigences en matière d'étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE. Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux points e), g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante. 3. Les États membres peuvent exiger: a) la fourniture de modèles ou de projets d'emballage, d'étiquettes et de notices explicatives; b) que les étiquettes des produits biocides mis à disposition sur le marché sur leur territoire soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s). Article 70 Fiches de données de sécurité Les fiches de données de sécurité pour les substances actives et les produits biocides sont établies et mises à disposition conformément à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006, s'il y a lieu. Article 71 Registre des produits biocides 1. L'Agence établit et tient à jour un système d'information dénommé "registre des produits biocides". 2. Le registre des produits biocides est utilisé pour l'échange d'informations entre les autorités compétentes, l'Agence et la Commission et entre les demandeurs et les autorités compétentes, l'Agence et la Commission. 3. Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides pour Œ%soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures couvertes par le présent règlement. 4. Une fois que les demandeurs ont soumis les demandes et les données, l'Agence vérifie que celles-ci ont été présentées dans un format correct et en informe sans retard l'autorité compétente concernée. Lorsque qu'elle décide que la demande n'a pas été présentée dans un format correct, l'Agence rejette cette demande et en informe le demandeur. 5. Dès que l'autorité compétente concernée a validé Œ% ou accepté une demande Œ%, cette demande est mise à la disposition de toutes les autres autorités compétentes et de l'Agence via le registre des produits biocides. 6. Les autorités compétentes et la Commission utilisent le registre des produits biocides pour consigner et communiquer les décisions qu'elles ont prises à l'égard des autorisations de produits biocides et mettent à jour les informations contenues dans le registre des produits biocides au moment où ces décisions sont prises. Les autorités compétentes mettent à jour, en particulier, les informations contenues dans le registre des produits biocides concernant les produits biocides qui ont été autorisés sur leur territoire ou auxquels une autorisation nationale a été refusée, ou dont l'autorisation nationale a été modifiée, renouvelée ou annulée, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée, refusée ou annulée. La Commission met notamment à jour les informations concernant les produits biocides qui ont été autorisés dans l'Union ou auxquels une autorisation de l'Union a été refusée, ou dont l'autorisation de l'Union a été modifiée, renouvelée ou annulée. Les informations à consigner dans le registre des produits biocides comportent, le cas échéant: a) les termes et conditions de l'autorisation; b) le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 22, paragraphe 2; c) le rapport d'évaluation du produit biocide. Les informations visées dans le présent paragraphe sont également mises à la disposition du demandeur par l'intermédiaire du registre des produits biocides. 7. Au cas où le registre des produits biocides ne serait pas totalement opérationnel à l'échéance du … ou cesserait de l'être après cette date, toutes les obligations de soumission d'informations et de communication incombant en vertu du présent règlement aux États membres, aux autorités compétentes, à la Commission et aux demandeurs continueraient de s'appliquer. Afin d'assurer l'application uniforme du présent paragraphe, en particulier au regard du format dans lequel les informations peuvent être soumises et échangées, la Commission adopte les mesures nécessaires conformément à la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Ces mesures sont limitées dans le temps et ne couvrent que le délai strictement nécessaire pour permettre au registre des produits biocides de devenir pleinement opérationnel. 8. La Commission peut adopter des actes d'exécution fixant des règles détaillées sur les types d'informations à faire figurer dans le registre des produits biocides. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 82, paragraphe 2. 9. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83, en ce qui concerne l'établissement de règles supplémentaires pour l'utilisation du registre. Article 72 Publicité 1. Toute publicité pour des produits biocides, outre le respect des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, comporte les phrases "Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit.". Ces phrases ressortent clairement dans la publicité et sont facilement lisibles. 2. Les annonceurs peuvent remplacer le mot "biocides" dans les phrases obligatoires par une référence claire au type de produit visé par la publicité. 3. Les publicités pour des produits biocides ne font pas référence au produit d'une manière susceptible de tromper l'utilisateur quant aux risques qu'il peut présenter pour la santé humaine ou pour l'environnement ou quant à son efficacité. En tout état de cause, la publicité pour un produit biocide ne comporte pas les mentions "produit biocide à faible risque", "non toxique", "ne nuit pas à la santé", "naturel", "respectueux de l'environnement", "respectueux des animaux" ou toute autre indication similaire. Article 73 Lutte contre les empoisonnements L'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008 s'applique aux fins du présent règlement. CHAPITRE XVI L'AGENCE Article 74 Rôle de l'Agence 1. L'Agence effectue les tâches qui lui sont confiées en vertu du présent règlement. 2. Les articles 78 à 84 ainsi que les articles 89 et 90 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent mutatis mutandis compte tenu du rôle de l'Agence dans le cadre du présent règlement. Article 75 Comité des produits biocides 1. Un comité des produits biocides est institué au sein de l'Agence. Le comité des produits biocides est chargé d'élaborer les avis de l'Agence relatifs aux questions suivantes: a) les demandes d'approbation et de renouvellement de l'approbation de substances actives; b) le réexamen de l'approbation des substances actives; c) les demandes d'inscription à l'annexe I des substances actives remplissant les conditions énoncées à l'article 28 et le réexamen de l'inscription de ces substances actives à l'annexe I; d) la désignation des substances actives dont la substitution est envisagée; e) les demandes d'autorisation de l'Union de produits biocides et de renouvellement, d'annulation et de modification d'autorisations de l'Union, sauf lorsque les demandes concernent des modifications administratives; f) les questions scientifiques et techniques concernant la reconnaissance mutuelle conformément à l'article 38; g) à la demande de la Commission ou des autorités compétentes d'un État membre, toute autre question relative aux risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement découlant de l'application du présent règlement, ou toute orientation technique. 2. Chaque État membre a le droit de désigner un membre du comité des produits biocides. Les États membres peuvent également désigner un membre suppléant. Afin de faciliter ses travaux, le comité peut, par décision du conseil d'administration de l'Agence en accord avec la Commission, être scindé en deux comités parallèles ou plus. Chaque comité parallèle est responsable des tâches du comité des produits biocides qui lui sont assignées. Chaque État membre a le droit de désigner un membre par comité parallèle. La même personne peut être désignée pour plusieurs comités parallèles. 3. Les membres du comité sont désignés sur la base de leurs expériences pertinentes pour l'exercice des tâches précisées au paragraphe 1 et peuvent travailler au sein d'une autorité compétente. Ils s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres du comité qu'ils ont désignés. 4. L'article 85, paragraphes 4, 5, 8 et 9, et les articles 87 et 88 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent mutatis mutandis au comité des produits biocides. Article 76 Secrétariat de l'Agence 1. Le secrétariat de l'Agence visé à l'article 76, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) n° 1907/2006 se charge des tâches suivantes: a) établissement et tenue à jour du registre des produits biocides; b) exécution des tâches de validation des demandes visées à l'article 7, paragraphes 3 et 4, à l'article 13, paragraphe 3, à l'article 43, paragraphes 3 et 4, et à l'article 45, paragraphe 3, du présent règlement; c) établissement de l'équivalence technique; d) fourniture d'orientations et d'outils scientifiques et techniques pour l'application du présent règlement par la Commission et par les autorités compétentes des États membres et fourniture d'un soutien aux services nationaux d'assistance technique; e) fourniture de conseils et d'assistance aux demandeurs, en particulier aux PME, pour l'approbation d'une substance active ou son inscription à l'annexe I du présent règlement ou pour une autorisation de l'Union; f) élaboration d'informations explicatives sur le présent règlement; g) établissement et tenue à jour de bases de données sur les substances actives et les produits biocides; h) à la demande de la Commission, fourniture d'une assistance scientifique et technique pour améliorer la coopération entre les autorités compétentes de l'Union, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives aux produits biocides; i) notification des décisions prises par l'Agence; j) spécification de formats et de logiciels pour la soumission des informations à l'Agence; k) fourniture d'un soutien et d'une aide aux États membres afin d'éviter l'évaluation parallèle des demandes portant sur les mêmes produits biocides ou des produits biocides similaires telles que visées à l'article 29, paragraphe 4, et à l'article 43, paragraphe 5. 2. Le secrétariat met gratuitement à la disposition du public, sur l'internet, les informations visées à l'article 67, paragraphes 1 et 3, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 66, paragraphe 4, est jugée fondée. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations conformément à l'article 66. Article 77 Recours 1. Les recours contre les décisions prises par l'Agence en vertu de l'article 7, paragraphe 2, de l'article 13, paragraphe 3, de l'article 26, paragraphe 2, de l'article 43, paragraphe 2, de l'article 45, paragraphe 3, de l'article 54, paragraphe 4, de l'article 63, paragraphe 3, et de l'article 64, paragraphe 1, sont formés devant la chambre de recours instituée conformément au règlement (CE) n° 1907/2006. L'article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent aux appels formés en vertu du présent règlement. Une redevance peut être demandée aux personnes formant un recours, conformément à l'article 80, paragraphe 1, du présent règlement. 2. Un recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif. Article 78 Budget de l'Agence 1. Aux fins du présent règlement, les recettes de l'Agence proviennent: a) d'une subvention de l'Union, inscrite au budget général de l'Union européenne (section Commission); b) des redevances versées à l'Agence conformément au présent règlement; c) de tout droit versé à l'Agence pour les services qu'elle fournit en vertu du présent règlement; d) de toute contribution volontaire des États membres. 2. Les recettes et les dépenses liées aux activités menées en vertu du présent règlement et du règlement (CE) n° 1907/2006 sont traitées séparément dans le budget de l'Agence et font l'objet d'un rapport budgétaire et comptable distinct. Les recettes de l'Agence visées à l'article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement. Les recettes de l'Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement (CE) n° 1907/2006. Article 79 Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'Agence L'Agence spécifie les formats et les logiciels pour la transmission des informations qui lui sont communiquées et les met gratuitement à disposition sur son site Internet. Les autorités compétentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre les informations requises en vertu du présent règlement. Le dossier technique visé à l'article 6, paragraphe 1, et à l'article 20 est soumis via le logiciel IUCLID. CHAPITRE XVII DISPOSITIONS FINALES Article 80 Redevances et droits 1. La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, un règlement d'exécution précisant: a) les redevances exigibles par l'Agence, y compris une redevance annuelle pour les produits ayant obtenu une autorisation de l'Union conformément au chapitre VIII et une redevance pour les demandes de reconnaissance mutuelle conformément au chapitre VII; b) les règles fixant les conditions en matière de redevances réduites, de dispenses de redevance et de remboursement destiné au membre du comité des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et c) les conditions de paiement. Ce règlement d'exécution est adopté en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Il ne s'applique qu'aux redevances versées à l'Agence. L'Agence peut percevoir des droits en échange d'autres services qu'elle fournit. Les redevances exigibles par l'Agence sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l'Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par l'Agence. 2. Les États membres réclament directement des droits aux demandeurs en échange des services qu'ils fournissent dans le cadre des procédures au titre du présent règlement, y compris les services pris en charge par les autorités compétentes des États membres lorsque celles-ci agissent en tant qu'autorité compétente d'évaluation. Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission publie des orientations concernant une structure harmonisée des redevances. Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur leurs marchés. Les États membres peuvent percevoir des droits en échange d'autres services qu'ils fournissent. Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes. 3. Tant le règlement d'exécution visé au paragraphe 1 que les propres règles des États membres en matière de redevances reposent sur les principes suivants: a) les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n'excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts; b) il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti; c) les besoins particuliers des PME sont pris en considération s'il y a lieu, y compris la possibilité de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases; d) la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément; e) dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l'acceptation de l'Agence ou de l'autorité compétente, tout ou partie de la redevance peut ne pas être due; et f) Œ%les délais de paiement des redevances Œ%sont fixés en tenant dûment compte des délais des procédures prévues par le présent règlement. Article 81 Autorités compétentes 1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de l'application du présent règlement. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes disposent d'un personnel suffisant ayant la qualification et l'expérience requises pour pouvoir exécuter de manière efficace et effective les obligations découlant du présent règlement. 2. Les autorités compétentes fournissent aux demandeurs, en particulier aux PME, et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement. Cela comporte la fourniture de conseils sur la possibilité d'adaptation des exigences en matière de données visées aux articles 6 et 20, sur les motifs pour lesquels une telle adaptation peut être effectuée et sur la manière d'établir une proposition. Ces conseils s'ajoutent aux conseils et à l'assistance que le secrétariat de l'Agence fournit conformément à l'article 76, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes peuvent notamment fournir des conseils en mettant en place des services d'assistance technique. Les services d'assistance technique déjà établis dans le cadre du règlement (CE) n° 1907/2006 peuvent agir en tant que services d'assistance technique au titre du présent règlement. 3. Les États membres communiquent à la Commission les noms et adresses des autorités compétentes désignées et, s'ils existent, des services d'assistance technique au plus tard le …*. Les États membres informent sans retard inutile la Commission de tout changement dans les noms et adresses des autorités compétentes ou des services d'assistance technique. La Commission publie une liste des autorités compétentes et des services d'assistance technique. Article 82 Comité 1. La Commission est assistée par le comité permanent des produits biocides (ci-après dénommé "comité"). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011. 2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 4 du règlement (UE) n° 182/2011 s'applique. 3. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) n° 182/2011 s'applique. Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte par le projet d'acte d'exécution et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 182/2011 s'applique. 4. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) n° 182/2011 s'applique. Article 83 Exercice de la délégation 1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par le présent article. 2. La délégation de pouvoir visée à l'article 5, paragraphe 3, à l'article 21, paragraphe 3, à l'article 23, paragraphe 5, à l'article 28, paragraphes 1 et 3, à l'article 40, à l'article 56, paragraphe 4, à l'article 71, paragraphe 9, à l'article 85 et à l'article 89, paragraphe 1, est conférée à la Commission pour une période de cinq ans à compter du …*. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. 3. La délégation de pouvoir visée à l'article 5, paragraphe 3, à l'article 21, paragraphe 3, à l'article 23, paragraphe 5, à l'article 28, paragraphes 1 et 3, à l'article 40, à l'article 56, paragraphe 4, à l'article 71, paragraphe 9, à l'article 85 et à l'article 89, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation du pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. 4. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil. 5. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 5, paragraphe 3, de l'article 21, paragraphe 3, de l'article 23, paragraphe 5, de l'article 28, paragraphes 1 et 3, de l'article 40, de l'article 56, paragraphe 4, de l'article 71, paragraphe 9, de l'article 85 ou de l'article 89, paragraphe 1, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois sur l'initiative du Parlement européen ou du Conseil. Article 84 Procédure d'urgence 1. Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s'appliquent tant qu'aucune objection n'est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d'un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d'urgence. 2. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l'égard d'un acte délégué, conformément à la procédure visée à l'article 83, paragraphe 5. En pareil cas, la Commission abroge l'acte concerné sans délai après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d'exprimer des objections. Article 85 Adaptation aux progrès scientifiques et techniques Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne l'adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès. Article 86 Substances actives énumérées à l'annexe I de la directive 98/8/CE Les substances actives énumérées à l'annexe I de la directive 98/8/CE sont réputées acceptées au titre du présent règlement et sont incluses dans la liste visée à l'article 9, paragraphe 2. Article 87 Sanctions Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le … *et toute modification ultérieure, dans les meilleurs délais. Article 88 Clause de sauvegarde Lorsque, en raison de nouveaux éléments portés à sa connaissance, un État membre est fondé à estimer qu'un produit biocide, quoique autorisé conformément au présent règlement, présente un risque sérieux, immédiat ou à long terme, pour la santé humaine ou animale, notamment les groupes vulnérables, ou pour l'environnement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. L'État membre en informe sans délai la Commission et les autres États membres et motive sa décision en se fondant sur de nouveaux éléments de preuve. La Commission, par voie d'actes d'exécution, autorise la mesure provisoire pour une durée définie dans la décision ou invite l'État membre à annuler la mesure provisoire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Article 89 Mesures transitoires 1. La Commission poursuit le programme de travail entrepris conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes dans le but d'achever ce programme le 14 mai 2014 au plus tard. À cette fin, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme. En fonction de l'état d'avancement du programme de travail, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 83 en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée. Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des règlements d'exécution prévoyant qu'une substance active est approuvée et dans quelles conditions soit, si les exigences de l'article 4, paragraphe 1 ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans les délais prescrits, des décisions d'exécution selon lesquelles une substance active n'est pas approuvée. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. Les règlements approuvant une substance active précisent la date de l'approbation. L'article 9, paragraphe 2, s'applique. 2. Par dérogation à l'article 17, paragraphe 1, à l'article 19, paragraphe 1, et à l'article 20, paragraphe 1, du présent règlement et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article, un État membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide donné pendant deux ans à compter de la date d'approbation de la dernière des substances actives contenues dans ce produit biocide. Il ne peut autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise à disposition sur le marché sur son territoire que d'un produit biocide contenant des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées en vertu du règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour le type de produits en question. Par dérogation au premier alinéa, s'il a été décidé de ne pas approuver une substance active, un État membre peut continuer à appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant douze mois au maximum après la date à laquelle a été prise la décision de ne pas approuver une substance active conformément au paragraphe 1, troisième alinéa. 3. Lorsqu'il a été décidé d'approuver une substance active pour un type de produits donné, les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides relevant de ce type de produits et contenant cette substance active soient accordées, modifiées ou annulées, suivant le cas, conformément au présent règlement, dans un délai de deux ans à compter de la date de l'approbation. À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l'autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes d'autorisation sont soumises au plus tard à la date de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produits. Si aucune demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée n'a été soumise conformément au deuxième alinéa: a) le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché dans un délai de cent quatre-vingts jours après la date de l'approbation de la ou des substances actives; et b) l'élimination et l'utilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant trois cent soixante-cinq jours après la date de l'approbation de la ou des substances actives. 4. Si l'autorité compétente d'un État membre rejette la demande d'autorisation d'un produit biocide présentée en vertu du paragraphe 3 ou décide de ne pas accorder d'autorisation, le produit biocide en question n'est plus mis à disposition sur le marché cent quatre-vingts jours après ce rejet ou cette décision. L'élimination et l'utilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant trois cent soixante-cinq jours après la date de ce rejet ou de cette décision. Article 90 Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE 1. L'Agence est chargée de coordonner la procédure d'évaluation des dossiers soumis après le …* et facilite l'évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission. 2. Les demandes soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont les États membres n'ont pas terminé l'évaluation conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE au plus tard le …( sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions du présent règlement et, s'il y a lieu, du règlement (CE) n° 1451/2007. L'évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE. Lorsque l'évaluation identifie des problèmes résultant de l'application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires. Tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les animaux vertébrés. Tout est mis en œuvre pour éviter que ces dispositions transitoires ne retardent le programme de réexamen prévu dans le règlement (CE) n° 1451/2007. Nonobstant le paragraphe 1, l'Agence est également chargée de coordonner l'évaluation des dossiers présentés aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au plus tard le … et facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission à compter du 1er janvier 2014. Article 91 Mesures transitoires concernant les demandes d'autorisation d'un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE Les demandes d'autorisation de produits biocides soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au …* sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions de la présente directive. Sans préjudice de l'alinéa qui précède, lorsque l'évaluation des risques de la substance active indique que -ð un ou plusieurs des critères énumérés à l'article 5, paragraphe 1, est rempli, le produit biocide est autorisé conformément aux dispositions de l'article 19; -ð un ou plusieurs des critères énumérés à l'article 10 est rempli, le produit biocide est autorisé conformément à l'article 23. Lorsque l'évaluation identifie des problèmes résultant de l'application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires. Œ% Article 92 Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE 1. Les produits biocides pour lesquels une autorisation ou un enregistrement visé à l'article 3, 4, 15 ou 17 de la directive 98/8/CE a été accordé avant Œ%& ( peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché et utilisés, sous réserve, le cas échéant, de toutes conditions d'autorisation ou d'enregistrement prévues au titre de ladite directive, jusqu'à la date d'expiration de l'autorisation ou de l'enregistrement ou jusqu'à son annulation. 2. Sans préjudice du paragraphe qui précède, le présent règlement s'applique aux produits biocides visés au paragraphe 1 à compter du Œ%& ( Article 93 Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d'application de la directive 98/8/CE 1. Sans préjudice de l'article 89, les demandes d'autorisation de Œ%produits biocides ne relevant pas du champ d'application de la directive 98/8/CE mais relevant du champ d'application du présent règlement et qui se trouvaient sur le marché le & .* sont présentées au plus tard le & ** 2. Par dérogation à l'article 17, paragraphe 1, les produits biocides visés au paragraphe 1 du présent article Œ%pour lesquels une demande a été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu'à la date de la décision octroyant l'autorisation. S'il est décidé de refuser l'autorisation, le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après cette décision. Par dérogation à l'article 17, paragraphe 1, les produits biocides visés au paragraphe 1 du présent article Œ%pour lesquels une demande n'a pas été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché pendant 180 jours après la date visée au paragraphe 1 du présent article. L'élimination et l'utilisation des stocks existants des produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l'usage en question par l'autorité compétente ou par la Commission peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de la décision visée au premier alinéa ou pendant douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa, la date la plus éloignée étant retenue. Article 94 Mesures transitoires concernant les articles traités 1. Par dérogation à l'article 58 et sans préjudice de l'article 89 les articles traités qui se trouvaient sur le marché le ...* peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date de la décision relative à l'approbation pour le type de produits concerné, de la ou des substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels les articles traités ont été traités ou qui ont été incorporés aux articles traités, à condition que la demande d'approbation de la ou des substances actives pour le type de produits concerné soit présentée le …** au plus tard. 2. S'il est décidé de ne pas approuver une substance active pour le type de produits concerné, les articles traités qui ont été traités avec le ou les produits biocides contenant cette substance active ou qui en contiennent, ne sont plus mis sur le marché 180 jours après cette décision ou à compter du …**, la date la plus éloignée étant retenue, à moins qu'une demande d'approbation n'ait été présentée conformément au paragraphe 1. Œ% Article 95 Mesures transitoires concernant l'accès aux dossiers des substances actives 1. À compter du & *, toute personne (ci-après dénommée "personne concernée") souhaitant mettre sur le marché de l'Union une ou des substances actives, telles quelles ou dans des produits biocides, soumet, pour chaque substance active qu'elle fabrique ou importe en vue d'une utilisation dans des produits biocides, à l'Agence: a) un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l'annexe II ou, le cas échéant, à l'annexe II A de la directive 98/8/CE; ou b) une lettre d'accès à un dossier visé au point a); ou c) une référence à un dossier visé au point a) et pour lequel toutes les périodes de protection des données ont expiré. Si la personne concernée n'est pas une personne physique ou morale établie dans l'Union, l'importateur du produit biocide contenant cette ou ces substances actives soumet les informations requises en vertu du premier alinéa. Aux fins du présent paragraphe et pour les substances actives existantes répertoriées à l'annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007, l'article 63, paragraphe 3, du présent règlement s'applique à toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques, y compris, le cas échéant, aux études toxicologiques et écotoxicologiques n'impliquant pas d'essais sur des animaux vertébrés. La personne concernée à laquelle une lettre d'accès au dossier relatif à la substance active a été délivrée a le droit de permettre aux personnes ayant introduit une demande d'autorisation d'un produit biocide contenant la substance active en question de faire référence à cette lettre d'accès aux fins de l'article 20, paragraphe 1. Par dérogation à l'article 60 du présent règlement, toutes les périodes de protection des données pour les combinaisons substance active/type de produit énumérées à l'annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007 mais pas encore approuvées au titre du présent règlement se terminent le 31 décembre 2025. 2. L'Agence publie la liste des personnes qui ont présenté un dossier conformément au paragraphe 1 ou à l'égard desquelles elle a pris une décision conformément à l'article 63, paragraphe 3. La liste comprend aussi les noms des personnes qui participent au programme de travail visé à l'article 89, paragraphe 1, premier alinéa, ou qui ont repris le rôle de participant. 3. À compter du ...*, aucun produit biocide n'est mis à disposition sur le marché si le fabricant ou l'importateur de la ou des substances actives contenues dans le produit ou, le cas échéant, l'importateur du produit biocide n'est pas inscrit sur la liste visée au paragraphe 2 Œ%. Sans préjudice des articles 52 et 89, l'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides contenant une substance active pour laquelle aucune personne concernée n'est inscrite sur la liste visée au paragraphe 2 peuvent se poursuivre jusqu'au …** 4. Le présent article ne s'applique pas aux substances actives énumérées à l'annexe I, dans les catégories 1 à 5 et dans la catégorie 7, ni aux produits biocides ne contenant que des substances actives de ce type. Article 96 Abrogation Sans préjudice des articles 86, 89, 90 et 92 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec effet à compter du …***. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire conformément au tableau de correspondance figurant à l'annexe VII. Article 97 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il est applicable à partir du 1er septembre 2013. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à …, le Par le Parlement européen Par le Conseil Le président Le président ANNEXE I LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L'ARTICLE 25 Numéro CENom/groupeRestrictionsObservationsCatégorie 1: substances autorisées comme additifs alimentaires conformément au règlement (CE) n° 1333/2008200-018-0Acide lactiqueConcentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008E 270204-823-8Acétate de sodiumConcentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008E 262208-534-8Benzoate de sodiumConcentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008E 211201-766-0Acide (+)-tartriqueConcentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008E 334200-580-7 Acide acétiqueConcentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008E 260201-176-3 Acide propioniqueConcentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008E 280 Catégorie 2: substances énumérées à l'annexe IV du règlement (CE) n° 1907/2006200-066-2Acide ascorbique232-278-6Huile de linCatégorie 3: acides faiblesŒ%Œ%Catégorie 4: substances d'origine naturelle traditionnellement utiliséesEssence naturelleHuile de lavandeCAS 8000-28-0Essence naturelleHuile de mentheCAS 8006-90-4Catégorie 5: phéromones222-226-0Oct-1-ène-3-olMélangePhéromone des mites de vêtementsCatégorie 6: substances énumérées à l'annexe I ou à l'annexe I A de la directive 98/8/CE204-696-9Dioxyde de carboneUniquement aux fins d'utilisation dans des cartouches de gaz prêtes à l'emploi fonctionnant en association avec un piège231-783-9AzoteUniquement aux fins d'utilisation en quantités limitées dans des cartouches prêtes à l'emploi250-753-6Acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle Catégorie 7: autres substancesBaculovirus215-108-5Bentonite203-376-6Citronellal231-753-5Sulfate de fer ________________ ANNEXE II Exigences en matiÈre d'informations à fournir sur les substances actives 1. La présente annexe fixe les exigences en matière d'informations à fournir pour la préparation du dossier visé à l'article 6, paragraphe 1, point a). 2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de données supplémentaires. Les données appartenant à l'ensemble de données de base sont considérées comme les données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour toutes les substances actives. Cependant, dans certains cas, les propriétés physiques ou chimiques de la substance peuvent signifier qu'il est impossible ou inutile de fournir des données spécifiques appartenant à l'ensemble des données de base. En ce qui concerne l'ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour une substance active spécifique sont déterminées en examinant chacune des données de l'ensemble des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques de la substance, des données existantes, des informations qui font partie de l'ensemble de données de base et des types de produits dans lesquels la substance active sera utilisée ainsi que des modes d'exposition liés à ces utilisations. Des indications spécifiques pour l'inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l'annexe II. Les considérations générales concernant l'adaptation des exigences en matière d'informations qui figurent à l'annexe IV s'appliquent également. Compte tenu du fait qu'il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau de l'annexe II donne des indications spécifiques pour l'adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l'utilisation de tels essais sur les vertébrés. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l'article 4, paragraphe 1, sont respectés. Le demandeur devrait consulter les notes techniques d'orientation détaillées concernant l'application de la présente annexe et la préparation du dossier visé à l'article 6, paragraphe 1, point a), qui sont disponibles sur le site Internet de l'Agence. Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pré-soumission. Outre l'obligation fixée à l'article 62, paragraphe 2, les demandeurs peuvent aussi consulter l'autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d'information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d'effectuer. Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires s'il est nécessaire d'effectuer l'évaluation comme indiqué à l'article 8, paragraphe 2. 3. Une description détaillée et complète des études effectuées ou citées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences. Il convient également de fournir des éléments démontrant que la substance active sur laquelle les essais ont été effectués est la même que celle pour laquelle la demande a été soumise. 4. Les formats mis à disposition par l'Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s'applique IUCLID. Les formats et d'autres indications concernant les exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur le site Internet de l'Agence. 5. Les essais présentés aux fins de l'approbation d'une substance active sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou si la méthode appliquée n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser d'autres méthodes scientifiquement appropriées, autant que possible internationalement reconnues et dont la pertinence doit être justifiée dans la demande. Lorsque des méthodes d'essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d'expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations/ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux. 6. Les essais réalisés doivent être conformes aux exigences relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ou à d'autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l'Agence. Il convient de réaliser des essais sur les propriétés physiques et chimiques et les données des substances relatives à la sécurité au moins selon les normes internationales. 7. Lorsque des essais sont réalisés, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécification) de la substance active utilisée et de ses impuretés. Il convient d'effectuer les essais avec la substance active produite ou, dans le cas de certaines des propriétés physiques et chimiques (voir indications données dans la colonne 1 du tableau), avec une forme purifiée de la substance active. 8. En présence de données relatives à des essais produites avant le …* et faisant appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) n° 440/2008, il appartient à l'autorité compétente de l'État membre concerné de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) n° 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter le plus possible les expérimentations sur les vertébrés. 9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a également lieu d'éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. TITRE 1 SUBSTANCES CHIMIQUES ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE ET DE DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES Les informations requises pour appuyer l'approbation d'une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous. Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d'essai correspondantes du règlement (CE) n° 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s'appliquent également. Colonne 1 Informations requisesColonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu'elles soient indiquées comme données supplémentairesColonne 3 Règles spécifiques régissant l'adaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matière d'information qui peuvent nécessiter un recours à des essais sur des vertébrés1. DEMANDEUR1.1. Nom et adresse1.2. Personne de contact1.3. Fabricant de la substance active (nom, adresse et emplacement de l'installation de fabrication)  2. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE Pour la substance active, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour en permettre l'identification. S'il n'est pas techniquement possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l'un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons.2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes (nom usuel, nom commercial, abréviation)2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA et des CA ou autre dénomination chimique internationale)2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant 2.4. Numéro CAS plus numéros CE, INDEX et CIMAC 2.5. Formule moléculaire et structurelle (y compris la notation Smiles, si elle est disponible et appropriée)2.6. Informations sur l'activité optique et tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique (s'ils sont disponibles et pertinents) 2.7. Poids moléculaire2.8. Méthode de fabrication (voies de synthèse) de la substance active, y compris informations sur les produits de base et les solvants, notamment les fournisseurs, les caractéristiques et la disponibilité commerciale 2.9. Spécification de la pureté de la substance active produite exprimée en g/kg ou g/l ou % p/p (v/v), le cas échéant, donnant inclusivement la limite supérieure et inférieure2.10. L'identité de toute impureté et de tout additif, y compris des sous-produits de synthèse, des isomères optiques, des produits de dégradation (si la substance est instable) n'ayant pas réagi et des groupes terminaux etc de polymères et de produits de base de substances UVC n'ayant pas réagi2.11. Profil analytique d'au moins cinq lots représentatifs (g/kg de substance active), y compris les informations sur la teneur en impuretés visées au point 2.10. 2.12. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple: extrait de fleur) 3. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE3.1. Aspect 3.1.1. État agrégé (à 20 °C et 101,3 kPa)3.1.2. État physique (à savoir visqueux, cristallin, poudre) (à 20 °C et 101,3 kPa)3.1.3. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)3.1.4. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)3.2. Point de fusion/congélation3.3. Acidité, alcalinité 3.4. Point d'ébullition23.5. Densité relative23.6. Données relatives aux spectres d'absorption [ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN)] et spectrométrie de masse, coefficient d'extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant 3.7. Pression de vapeur1 3.7.1. La constante de la loi de Henry doit toujours être indiquée pour les solides et les liquides si elle peut être calculée.3.8. Tension superficielle13.9. Hydrosolubilité1 3.10. Coefficient de partage (n-octanol/eau) et sa dépendance au pH13.11. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation13.12. Réactivité à la matière du conteneur3.13. Constante de dissociationdonnées supplémentaires3.14. Granulométrie3.15. Viscositédonnées supplémentaires3.16. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité1données supplémentaires3.17. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et identité des produits de dégradation données supplémentaires4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES 4.1. Explosifs4.2. Gaz inflammables4.3. Aérosols inflammables4.4. Gaz comburants 4.5. Gaz sous pression4.6. Liquides inflammables4.7. Matières solides inflammables 4.8. Substances et mélanges autoréactifs  4.9. Liquides pyrophoriques 4.10. Matières solides pyrophoriques 4.11. Substances et mélanges auto-échauffants 4.12. Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables 4.13. Liquides comburants4.14. Matières solides comburantes4.15. Peroxydes organiques4.16. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux4.17. Autres indicateurs physiques de danger 4.17.1. Température d'auto inflammation (liquides et gaz) 4.17.2. Température relative d'auto-inflammation pour les matières solides4.17.3. Danger de coups de poussière 5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'IDENTIFICATION5.1. Méthodes d'analyse comprenant des paramètres de validation permettant d'identifier la substance active produite et, le cas échéant, les résidus, les isomères et les impuretés pertinents de la substance active, et les additifs (par exemple: stabilisants) Pour les impuretés autres que les impuretés importantes, cela s'applique seulement si elles sont présentes à e" 1g/kg.5.2. Méthodes d'analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants:5.2.1. Sol5.2.2. Air5.2.3. Eau (de surface, potable, etc.) et sédiments5.2.4. Liquides organiques et tissus humains et animaux 5.3. Méthodes d'analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les denrées alimentaires d'origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d'autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si, ni la substance active ni les articles qu'elle sert à traiter, n'entrent en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux).données supplémentaires6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES 6.1. Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide) et mode de contrôle (par exemple en attirant, en tuant, en inhibant)6.2. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger6.3. Effets sur le ou les organismes cibles représentatifs6.4. Concentration probable de la substance active lors de son utilisation dans des produits et, le cas échéant, dans des articles traités6.5. Mode d'action (y compris délai d'action)6.6. Données relatives à l'efficacité permettant d'étayer ce libellé sur les produits biocides et, le cas échéant, lorsqu'il y a un libellé d'étiquette, sur les produits traités, y compris tous les protocoles standards, les essais en laboratoire ou les essais sur le terrain, notamment, le cas échéant, les normes de performance. 6.7. Toute autre réserve connue quant à l'efficacité 6.7.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées6.7.2. Observation d'effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés 7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION7.1. Domaine d'utilisation(s) envisagé pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités7.2. Type(s) de produit7.3. Description détaillée des mode(s) d'utilisation prévus, y compris dans les articles traités7.4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non professionnels)) 7.5. Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, pour les principales catégories d'utilisation envisagées7.6. Données relatives à l'exposition conformément à l'annexe VI du présent règlement Œ% 7.6.1. Informations sur l'exposition humaine liée aux utilisations envisagées et à l'élimination de la substance active 7.6.2. Informations sur l'exposition environnementale liée aux utilisations envisagées et à l'élimination de la substance active7.6.3. Informations sur l'exposition des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux liée aux utilisations prévues de la substance active7.6.4. Informations sur l'exposition provenant des articles traités, y compris données de lixiviation (études de laboratoire ou données de modèles)8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR L'HOMME ET LES ANIMAUX, Y COMPRIS LE MÉTABOLISME8.1. Irritation ou corrosion cutanée L'évaluation de cet effet est réalisée conformément à la stratégie d'essais séquentielle pour l'irritation et la corrosion cutanées fixée à l'appendice de la ligne directrice d'essai B.4. Irritation/corrosion cutanée (annexe B.4. du règlement (CE) n° 440/2008)8.2. Irritation oculaire L'évaluation de cet effet est réalisée conformément à la stratégie d'essais séquentielle pour l'irritation et la corrosion oculaires fixée à l'appendice de la ligne directrice d'essai B.5. Toxicité aiguë: irritation/corrosion oculaire (annexe B.5. du règlement (CE) n° 440/2008) 8.3. Sensibilisation cutanée L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes: 1. évaluation des données humaines, animales et autres disponibles, 2. essai in vivo L'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins (ELGL), y compris la variante réduite de l'essai, le cas échéant, est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. L'utilisation d'un autre essai de sensibilisation doit être justifiée.L'étape 2 n'est pas nécessaire: - si les informations disponibles indiquent que la substance doit être classée en tant que substance sensibilisante ou corrosive pour la peau, ou - si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5) 8.4. Sensibilisation respiratoiredonnées supplémentaires 8.5. Mutagénicité L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes: - une évaluation des données disponibles de génotoxicité in vivo - un essai in vitro pour les mutations géniques sur des bactéries, un essai in vitro de cytogénicité sur les cellules de mammifères et un essai in vitro pour les mutations géniques sur des cellules de mammifères sont nécessaires - des études de génotoxicité in vivo appropriées doivent être envisagées si l'une des études de génotoxicité in vitro donne un résultat positif.8.5.1. Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries8.5.2. Étude in vitro de cytogénicité sur cellules de mammifères 8.5.3. Étude in vitro de mutation génique sur des cellules de mammifères 8.6. Étude in vivo de génotoxicité L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes: - Si une des études in vitro de génotoxicité donne un résultat positif et qu'aucun résultat d'étude in vivo n'est encore disponible, le demandeur doit proposer/réaliser une étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques appropriée. - Si l'un ou l'autre des essais in vitro de mutation génique est positif, il faut effectuer un essai in vivo afin d'analyser la synthèse non programmée d'ADN. - Un deuxième essai in vivo sur cellules somatiques peut être nécessaire en fonction des résultats, de la qualité et de la pertinence de l'ensemble des données disponibles.données supplémentairesEn règle générale, la réalisation des études n'est pas nécessaire si: - les résultats sont négatifs pour les trois essais in vitro et aucun métabolite préoccupant n'est formé chez les mammifères, ou - des données in vivo valables relatives au micronoyau sont générées dans le cadre d'une étude par administration répétée et l'essai in vivo du micronoyau est l'essai approprié à réaliser pour satisfaire à cette exigence en matière d'information - si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B, ou mutagène de catégorie 1A, 1B ou 2.  - Si une étude in vivo sur cellules somatiques a donné un résultat positif, il y a lieu d'envisager l'hypothèse d'un pouvoir mutagène sur les cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques démontrant que la substance a atteint l'organe faisant l'objet de l'essai. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant au pouvoir mutagène sur les cellules germinales, des études complémentaires doivent être envisagées.8.7. Toxicité aiguë Outre la voie d'administration orale (8.7.1), dans le cas des substances autres que des gaz, les informations visées aux points 8.7.2 et 8.7.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie d'administration. - Le choix de la deuxième voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. - Les gaz et les liquides volatils doivent être administrés par inhalation.En règle générale, la réalisation des études n'est pas nécessaire si: - la substance est classée comme corrosive pour la peau.  - Si la seule voie d'exposition est la voie orale, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement. Si la voie cutanée ou respiratoire est la seule voie d'exposition pour l'homme, alors un essai oral peut être envisagé. Avant qu'une nouvelle étude de toxicité aiguë par voie cutanée soit effectuée, une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) doit être réalisée pour évaluer l'ampleur et le taux probables de biodisponibilité cutanée. - Il peut y avoir des circonstances exceptionnelles où toutes les voies d'administration sont jugées nécessaires. 8.7.1. Par voie orale la méthode par classe de toxicité aiguë est la méthode privilégiée pour la détermination de cet effet.La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire: - si la substance est un gaz ou une substance hautement volatile 8.7.2. Par inhalation Les essais par inhalation sont appropriés si l'exposition humaine par inhalation est probable compte tenu des éléments suivants: - la pression de vapeur de la substance (une substance volatile à une pression de vapeur > 1 x 10-2 Pa à 20 °C), et/ou - la substance active est une poudre contenant une proportion significative (par exemple 1% sur la base du poids) de particules, avec une taille de particule mmad < à 50 µm, ou - la substance active est incluse dans des produits qui sont des poudres ou sont appliqués de manière à générer une exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (mmad < à 50 µm), - La méthode par classe de toxicité aiguë est la méthode privilégiée pour la détermination de cet effet. 8.7.3. Par voie cutanée Les essais par voie cutanée ne sont nécessaires que: - si l'inhalation de la substance est improbable, ou - si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable, et soit - si les propriétés physicochimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée peut être élevé, ou - si les résultats d'une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) indiquent une absorption et une biodisponibilité cutanées importantes.8.8. Toxicocinétique et études du métabolisme chez les mammifères. La toxicocinétique et les études de métabolisme devraient fournir des données de base sur la vitesse et l'importance d'absorption, la distribution dans les tissus et le cheminement métabolique pertinent, y compris le degré de métabolisme, les voies et le taux d'excrétion et les métabolites importants.8.8.1. Autres études toxicocinétiques et études du métabolisme chez les mammifères. Des études complémentaires peuvent être nécessaires compte tenu des résultats des études toxicocinétiques et de métabolisme réalisées sur le rat. Ces études complémentaires sont nécessaires si: - il existe des éléments prouvant que le métabolisme du rat n'est pas utile pour l'exposition humaine, - une extrapolation de voie à voie de l'exposition orale à l'exposition cutanée/respiratoire n'est pas faisable, - lorsqu'il est jugé approprié d'obtenir des informations sur l'absorption cutanée, l'évaluation de cet effet se fait en recourant à une approche par étapes de l'absorption cutanée.données supplémentaires 8.9. Toxicité par administration répétée En règle générale, une voie d'administration unique est nécessaire et la voie orale est la voie privilégiée. Toutefois, dans certains cas, il peut être nécessaire d'évaluer plus d'une voie d'exposition Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. Les essais par voie cutanée sont à envisager: - si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable, et - si l'inhalation de la substance est improbable, et - si l'une des conditions suivantes est remplie: i) lors d'un essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale; ou L'étude de toxicité par administration répétée (28 ou 90 jours) ne doit pas être réalisée: - si une substance est immédiatement dégradée et qu'il existe des données suffisantes sur les produits de dégradation pour les effets systémiques et locaux et qu'aucun effet synergique n'est prévu, or - si l'exposition humaine pertinente peut être exclue, conformément à l'annexe IV, section 3. Pour réduire le nombre d'essais effectués sur des vertébrés et, notamment, la nécessité d'études séparées portant sur un seul effet, la conception des études de toxicité par administration répétée doit tenir compte de la possibilité d'étudier plusieurs effets dans le cadre d'une même étude.  ii) les informations ou les données sur les essais indiquent que l'absorption cutanée est comparable ou supérieure à l'absorption orale; ou iii) une toxicité cutanée est reconnue pour des substances structurellement apparentées et est observée par exemple à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale ou l'absorption cutanée est comparable ou supérieure à l'absorption orale. Les essais par voie respiratoire sont à envisager si: - l'exposition des êtres humains par inhalation est probable compte tenu de la pression de vapeur de la substance (les substances volatiles ont une pression de vapeur > 1 x 10-2 Pa à 20 °C), et/ou - il y a une possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (mmad < à 50 µm). 8.9.1. Étude de toxicité par administration répétée, à court terme (28 jours), de préférence sur le ratLa réalisation de l'étude de toxicité à court terme (28 jours) n'est pas nécessaire: i) si une étude de toxicité subchronique (90 jours) fiable est disponible, à condition que l'espèce, le dosage, le solvant et la voie d'administration les plus appropriés aient été utilisés; ii) s'il apparaît, au vu de la fréquence et de la durée de l'exposition humaine, qu'une étude à plus long terme est appropriée et que l'une des conditions suivantes est remplie: - d'autres données disponibles indiquent que la substance pourrait avoir une propriété dangereuse qu'une étude de toxicité à court terme ne permet pas de détecter, ou - des études toxicocinétiques conçues de manière appropriée révèlent une accumulation de la substance ou de ses métabolites dans certains tissus ou organes, qu'une étude de toxicité à court terme pourrait ne pas détecter, mais qui risque de produire des effets nocifs après une exposition prolongée. 8.9.2. Étude de toxicité par administration répétée subchronique (90 jours), de préférence sur le rat La réalisation de l'étude de toxicité subchronique (90 jours) n'est pas nécessaire: - si une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, montrant qu'il existe des effets toxiques graves selon les critères de classification de la substance en H372 et H373 (règlement (CE) n° 1272/2008), pour lesquels la NOAEL-28 jours observée peut être extrapolée, moyennant l'application d'un facteur d'incertitude approprié, à la NOAEL-90 jours pour la même voie d'exposition, et - si une étude fiable de toxicité chronique est disponible, pour autant que des espèces et une voie d'administration appropriées aient été utilisées, ou - si la substance est non réactive, insoluble, non bioaccumulative et non inhalable et si un "essai aux limites" sur 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, en particulier lorsque ces conditions sont associées à une exposition humaine limitée. 8.9.3. Toxicité à long terme par administration répétée (e" 12 mois) La réalisation de l'étude de toxicité à long terme ((e" 12 mois) n'est pas nécessaire: - si l'exposition à long terme peut être exclue et aucun effet n'a été vu à la dose limite dans l'étude de 90 jours, ou - une étude combinée par administration répétée/de cancérogénicité à long terme (8.11.1) est entreprise.8.9.4. Études complémentaires par administration répétée Des études complémentaires par administration répétée, y compris des essais sur une deuxième espèce (non-rongeur), des études d'une durée plus longue ou par une voie d'administration différente sont entreprises dans les cas suivants: - absence d'autres informations sur la toxicité pour une deuxième espèce de non-rongeur, ou - impossibilité de déterminer une dose/concentration sans effet nocif observé (NOAEL) dans l'étude sur 28 ou sur 90 jours, sauf si la raison en est l'absence d'effets toxiques à la dose limite, ou - présence de substances donnant des alertes structurelles positives concernant les effets pour lesquels le rat ou la souris est un modèle inapproprié ou insensible, ou - toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou - suspicion d'un effet pour lequel les données disponibles ne permettent pas d'établir des caractéristiques toxicologiques ni de caractériser les risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques pour étudier ces effets (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité, activité hormonale), oudonnées supplémentaires - préoccupation concernant les effets locaux pour lesquels une caractérisation des risques ne peut pas être réalisée par une extrapolation de voie à voie, ou - préoccupation particulière concernant l'exposition (par exemple utilisation dans des produits biocides entraînant des niveaux d'exposition proches des doses significatives d'un point de vue toxicologique), ou - non-détection, dans l'étude sur 28 ou sur 90 jours, des effets observés avec des substances dont la structure moléculaire présente une analogie manifeste avec celle de la substance étudiée, ou - caractère inapproprié de la voie d'administration utilisée dans l'étude initiale par administration répétée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable, et impossibilité de procéder à une extrapolation de voie à voie 8.10. Toxicité pour la reproduction Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale.La réalisation des études n'est pas nécessaire: - s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, y compris des mesures liées à la toxicité pour la reproduction, ou - s'il est avéré que la substance est une cellule germinale mutagène et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, y compris des mesures liées à la toxicité pour la reproduction, ou - si la substance a une faible activité toxicologique (aucun des essais disponibles n'a fourni de preuves de toxicité, à condition que les données soient suffisamment complètes et informatives), que des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasmatiques/sanguines inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et le mode d'utilisation indique qu'il n'y a pas d'exposition humaine ou que celle-ci n'est pas importante,- si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité et répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire à la fertilité (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faut toutefois envisager des essais portant sur la toxicité sur le développement, - si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, qu'elle répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire au fœtus (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faut toutefois envisager des essais concernant les effets sur la fertilité. 8.10.1. Étude de toxicité sur le développement prénatal, de préférence sur le lapin. La voie d'administration orale est la voie privilégiée. L'étude doit initialement être réalisée sur une espèce. Œ%8.10.2. Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, sur le rat, la voie d'administration orale est la voie privilégiée. L'utilisation d'un autre essai de toxicité pour la reproduction doit être justifiée. L'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération adoptée au niveau de l'OCDE doit être considérée comme une alternative à l'étude sur plusieurs générations. 8.10.3. Étude complémentaire de toxicité au stade du développement prénatal. Toute décision sur la nécessité de réaliser des études complémentaires sur une deuxième espèce ou des études mécaniques devrait être fondée sur les résultats du premier essai (8.10.1) et de toutes les autres données disponibles pertinentes (notamment les études de reprotoxicité sur les rongeurs). De préférence sur le rat, voie d'administration orale. données supplémentaires 8.11. Cancérogénicité Voir 8.11.1 pour les nouvelles exigences en matière d'étudeUne étude de cancérogénicité ne doit pas être réalisée si - la substance est classée comme mutagène de catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique cancérogène est probable. Dans ces cas, un essai de cancérogénicité n'est normalement pas nécessaire.8.11.1. Étude combinée de cancérogénicité et de toxicité par administration répétée à long terme Sur le rat, voie d'administration orale privilégiée, la proposition d'une autre voie doit être justifiée. Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. 8.11.2. Essai de cancérogénicité sur une deuxième espèce - Une deuxième étude de cancérogénicité devrait normalement être réalisée en utilisant la souris comme espèce pour l'essai. - Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale.  8.12. Données de santé, observations et traitements pertinents Une justification devrait être fournie en l'absence de données.8.12.1. Données relatives à la surveillance médicale du personnel des installations de fabrication8.12.2. Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement.8.12.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles8.12.4. Études épidémiologiques sur la population générale8.12.5. Diagnostic d'empoisonnement, y compris signes spécifiques d'empoisonnement et essais cliniques8.12.6. Observations concernant la sensibilisation/le pouvoir allergisant 8.12.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement: premiers soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu8.12.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement 8.13. Études complémentaires Données complémentaires pouvant être requises en fonction des caractéristiques de la substance active et de son utilisation prévue. Autres données disponibles: les données disponibles tirées de méthodes et modèles nouveaux, notamment l'évaluation des risques de toxicité fondée sur les voies (pathway-based), les études in vitro et les études "-omiques" (génomiques, protéomiques, métabolomiques, etc.), la biologie des systèmes, la toxicologie computationnelle, la bioinformatique et le criblage à haut débit sont communiquées de façon parallèle. données supplémentaires 8.13.1. Phototoxicitédonnées supplémentaires8.13.2. Neurotoxicité, y compris neurotoxicité pour le développement - L'espèce choisie pour l'essai est le rat à moins de justifier qu'une autre espèce est plus appropriée. - Pour les essais de neurotoxicité différée, l'espèce choisie sera la poule adulte - Si une activité anticholinestérasique est décelée, un essai de réaction aux agents réactivants doit être envisagé.données supplémentairesSi la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe d'autres éléments, par exemple connaissance du mécanisme d'action ou découlant des études par administration répétée, prouvant que la substance active peut avoir des propriétés neurotoxiques ou neurotoxiques pour le développement, des informations supplémentaires ou des études spécifiques sont requises. Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. 8.13.3. Perturbation endocrinienne S'il existe des éléments d'études in vitro, par administration répétée ou de toxicité pour la reproduction prouvant que la substance active peut avoir des propriétés perturbant le système endocrinien, des informations supplémentaires ou des études spécifiques sont requises: - pour élucider le mode/mécanisme d'action - pour fournir des preuves suffisantes des effets néfastes concernés données supplémentaires Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. 8.13.4. Immunotoxicité, y compris immunotoxicité pour le développement S'il existe des éléments découlant d'études de sensibilisation de la peau, par administration répétée ou de toxicité pour la reproduction prouvant que la substance active peut avoir des propriétés immunotoxiques, des informations supplémentaires ou des études spécifiques sont requises: - pour élucider le mode/mécanisme d'action - pour fournir des preuves suffisantes des effets néfastes concernés Pour l'évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale.données supplémentaires 8.13.5. Données mécaniques (toute étude nécessaire pour expliquer les effets signalés dans les études de toxicité).données supplémentaires8.14. Études relatives à l'exposition humaine à la substance activedonnées supplémentaires8.15. Effets toxiques sur les animaux d'élevage et les animaux familiersdonnées supplémentaires 8.16. Études relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, y compris pour les animaux produisant des denrées alimentaires et leurs produits (lait, œufs et miel) Autres informations liées à l'exposition humaine à la substance active contenue dans les produits biocides. données supplémentaires8.16.1. Teneurs en résidus acceptables proposées, c'est-à-dire limites maximales de résidus (MRL) et justification de leur acceptabilitédonnées supplémentaires8.16.2. Comportement des résidus de la substance active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de disparition. Les définitions des résidus devraient être fournies, le cas échéant. Il est également important de comparer les résidus trouvés dans les études de toxicité avec ceux formés dans les animaux produisant des denrées alimentaires, leurs produits ainsi que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.données supplémentaires 8.16.3. Bilan de matière global de la substance active. Données sur les résidus, obtenues lors d'essais contrôlés sur les espèces produisant des denrées alimentaires et leurs produits ainsi que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, suffisantes pour démontrer que les résidus susceptibles de résulter de l'utilisation proposée ne nuiront pas à la santé humaine ou animaledonnées supplémentaires8.16.4. Estimation de l'exposition humaine potentielle ou réelle à la substance active et aux résidus par la voie alimentaire ou par d'autres voiesdonnées supplémentaires 8.16.5. Lorsque des résidus de la substance active sont présents dans les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif ou également des résidus trouvés dans les denrées alimentaires d'origine animale après traitement des animaux et de leurs environnements (par exemple, traitement direct des animaux ou traitement indirect des locaux d'élevage ou de l'environnement des animaux), il faut procéder à des études sur l'alimentation et sur le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale.données supplémentaires 8.16.6. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus de la substance activedonnées supplémentaires8.16.7. Toute autre information disponible pertinente Il peut être applicable d'inclure des informations sur la migration dans les denrées alimentaires, en particulier dans le cas de traitement des matières entrant en contact avec les denrées alimentairesdonnées supplémentaires 8.16.8. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 8.16.1 à 8.16.8 Il est important d'étudier si on trouve dans les denrées alimentaires (d'origine animale ou végétale) les mêmes métabolites que ceux faisant l'objet d'essais dans les études de toxicité. Autrement les valeurs d'évaluation des risques (par exemple DJA) ne sont pas valables pour les résidus trouvés.données supplémentaires8.17. Si la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre des végétaux, y compris les algues, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites des végétaux traités sont requis s'ils diffèrent de ceux observés chez les animaux.données supplémentaires 8.18. Résumé de la toxicologie sur les mammifères Fournir une évaluation et une conclusion globales en ce qui concerne toutes les données toxicologiques et toute autre information concernant les substances actives, y compris NOAEL 9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES 9.1. Toxicité pour les organismes aquatiques9.1.1. Essais de toxicité à court terme sur les poissons Lorsque des données relatives à la toxicité à court terme sur les poissons sont requises, l'approche par seuil (stratégie différenciée) devrait être appliquéeLa réalisation de l'étude n'est pas nécessaire: - si une étude valable de toxicité aquatique à long terme sur les poissons est disponible.9.1.2. Essais de toxicité à court terme sur les poissons  9.1.2.1. Daphnia magna 9.1.2.2. Autres espècesdonnées supplémentaires9.1.3. Étude d'inhibition de croissance sur algues9.1.3.1. Effets sur la croissance des algues vertes9.1.3.2. Effets sur la croissance des cyanobactéries ou des diatomées 9.1.4. Bioconcentration 9.1.4.1. Méthodes d'estimation 9.1.4.2. Détermination expérimentaleLa réalisation de la détermination expérimentale peut ne pas être nécessaire si: - il peut être démontré sur la base des propriétés physiques et chimiques (par exemple log Koe<3) ou d'autres éléments de preuve que la substance a un faible potentiel de bioconcentration 9.1.5. Inhibition de l'activité microbienne L'étude peut être remplacée par un essai d'inhibition de la nitrification si les données disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de la croissance ou du fonctionnement microbien, en particulier des bactéries nitrifiantes. 9.1.6. Études complémentaires de toxicité sur les organismes aquatiques Si les résultats des études écotoxicologiques, les études sur le devenir et le comportement et l'utilisation ou les utilisations prévues de la substance active font craindre un risque pour l'environnement aquatique ou si une exposition à long terme est prévisible, un ou plusieurs des essais décrits dans cette section doivent être réalisés.données supplémentaires 9.1.6.1. Essais de toxicité à long terme sur les poissons: a) Essais sur des poissons aux premiers stades de leur vie (FELS) b) Essai de toxicité à court terme sur les poissons aux stades de l'embryon et de l'alevin c) Essai sur la croissance des juvéniles d) Essai sur le cycle biologique complet des poissonsdonnées supplémentaires 9.1.6.2. Essais de toxicité à long terme sur les invertébrés: a) Étude de la reproduction et de la croissance de la daphnie b) Reproduction et croissance d'autres espèces (par exemple Mysid) c) Développement et émergence d'autres espèces (par exemple Chironomus)données supplémentaires9.1.7. Bioaccumulation dans une espèce aquatique appropriéedonnées supplémentaires9.1.8. Effets sur d'autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacésdonnées supplémentaires 9.1.9. Études sur les organismes vivant dans les sédimentsdonnées supplémentaires9.1.10. Effets sur les macrophytes aquatiquesdonnées supplémentairesŒ%Œ%9.2. Toxicité terrestre, essais initiaux 9.2.1. Effets sur les micro-organismes du sol 9.2.2. Effets sur les vers de terre ou autres invertébrés non cibles du sol 9.2.3. Toxicité aiguë pour les plantesdonnées supplémentaires 9.3. Essais terrestres, long terme 9.3.1. Étude de la reproduction sur les vers de terre ou autres invertébrés non cibles du soldonnées supplémentaires 9.4. Effets sur les oiseaux 9.4.1. Toxicité orale aiguë 9.4.2. Toxicité à court terme [étude alimentaire de huit jours sur au moins une espèce (autre que le poulet, le canard et l'oie)] 9.4.3. Effets sur la reproductiondonnées supplémentaires Pour l'effet 9.4.3, l'étude ne doit pas être réalisée: - si l'étude de toxicité alimentaire montre que le CL50 est supérieur à 2 000 mg/kg9.5. Effets sur les arthropodes 9.5.1. Effets sur les abeilles 9.5.2. Autres arthropodes terrestres non cibles, par exemple prédateursdonnées supplémentaires 9.6. Bioconcentration, terrestredonnées supplémentaires9.7. Bioaccumulation, terrestredonnées supplémentaires9.8. Effets sur d'autres organismes non cibles, non aquatiques données supplémentaires9.9. Effets sur les mammifères 9.9.1. Toxicité orale aiguë 9.9.2. Toxicité à court terme 9.9.3. Toxicité à long terme 9.9.4. Effets sur la reproduction données supplémentaires Les données découlent de l'évaluation toxicologique des mammifères. L'effet toxicologique pertinent le plus sensible à long terme pour les mammifères (NOAEL) exprimé en mg de la substance d'essai/kg de poids corporel/jour doit être signalé. 9.10. Identification de l'activité endocriniennedonnées supplémentaires10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT10.1. Devenir et comportement dans l'eau et les sédiments10.1.1. Dégradation, études initiales Si l'évaluation réalisée indique la nécessité d'étudier davantage la dégradation de la substance et ses produits de dégradation ou si la substance active présente une dégradation non biologique globalement faible ou nulle, les essais décrits aux points 10.1.3 et 10.3.2 et, le cas échéant, au point 10.4 sont requis. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation initiale réalisée. 10.1.1.1 Dégradation non biologique a) Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la dégradation - L'identification des produits de la dégradation est requise si les produits de la dégradation sont présents à e"10 % à tout moment de l'échantillonnage.b) Phototransformation dans l'eau, y compris identification des produits de la transformation 10.1.1.2. Dégradation biologique a) Biodégradabilité facileb) Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant10.1.2. Adsorption/désorption.10.1.3. Vitesse et voies de dégradation, y compris identification des métabolites et des produits de dégradation10.1.3.1. Traitement biologique des eaux uséesa) Biodégradation aérobiedonnées supplémentairesb) Biodégradation en anaérobiosedonnées supplémentairesc) Essai de simulation STPdonnées supplémentaires10.1.3.2. Biodégradation dans l'eau doucea) Étude de dégradation aquatique aérobiedonnées supplémentairesb) Essai de dégradation pour l'eau/les sédimentsdonnées supplémentaires10.1.3.3 Biodégradation dans l'eau de merdonnées supplémentaires10.1.3.4 Biodégradation durant le stockage des effluents d'élevage données supplémentaires10.1.4. Adsorption et désorption dans l'eau/sédiments et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradationdonnées supplémentaires 10.1.5. Étude de terrain sur l'accumulation dans les sédimentsdonnées supplémentaires10.1.6. Substances inorganiques: informations sur le devenir et le comportement dans l'eaudonnées supplémentaires10.2. Devenir et comportement dans le soldonnées supplémentaires10.2.1. Étude de laboratoire sur la vitesse et les voies de dégradation, notamment indication des processus mis en jeu et des métabolites et des produits de dégradation dans un type de sol (à moins que les voies soient fonction du pH) dans des conditions appropriées Études de laboratoire sur la vitesse de dégradation dans trois autres types de solsdonnées supplémentaires 10.2.2. Études de terrain, deux types de solsdonnées supplémentaires10.2.3 Études d'accumulation dans le soldonnées supplémentaires10.2.4. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradationdonnées supplémentaires10.2.5. Études complémentaires sur la sorption 10.2.6. Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradationdonnées supplémentaires10.2.6.1. Études de lixiviation sur colonne10.2.6.2. Études lysimétriques10.2.6.3. Études de lixiviation du champ10.2.7. Importance et nature des résidus liés Il est recommandé de combiner la détermination et les caractéristiques des résidus liés avec une étude de simulation sur le sol.données supplémentaires 10.2.8. Autres études sur la dégradation des solsdonnées supplémentaires10.2.9. Substances inorganiques: informations sur le devenir et le comportement dans le sol10.3. Devenir et comportement dans l'air10.3.1. Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation) Identification des produits de la transformation  10.3.2. Devenir et comportement dans l'air, études complémentairesdonnées supplémentaires10.4. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement données supplémentaires10.5. Définition du résidu 10.5.1. Définition du résidu pour l'évaluation des risquesdonnées supplémentaires10.5.2. Définition du risque pour la surveillance 10.6. Données de surveillancedonnées supplémentaires 10.6.1. L'identification de tous les produits de la dégradation (>10 %) doit être incluse dans les études sur la dégradation dans le sol, l'eau et les sédiments11. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER LA SANTÉ HUMAINE, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT11.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage et le transport, ou en cas d'incendie11.2. En cas d'incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combustion, etc.11.3. Mesures d'urgence en cas d'accident11.4. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les milieux suivants: a) l'air; b) l'eau, y compris l'eau potable; c) le sol. 11.5. Procédures de gestion des déchets de la substance active à l'adresse des industriels et des utilisateurs professionnels11.6. Possibilité de réutilisation ou de recyclage11.7. Possibilité de neutralisation des effets11.8. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination11.9. Conditions d'incinération contrôlée 11.10. Identification des substances relevant des listes I ou II de l'annexe de la directive 80/68/CEE concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses, des annexes I et II de la directive 2006/118/CE sur la protection des eaux souterraines contre la pollution et la détérioration, de l'annexe I de la directive 2008/105/CE établissant des normes de qualité environnementale dans le domaine de l'eau, de l'annexe I, partie B, de la directive 98/83/CE ou des annexes VIII et X de la directive 2000/60/CE.  12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE12.1. Indiquer toute classification et tout étiquetage existants. 12.2. Classification des dangers de la substance résultant de l'application du règlement (CE) n° 1272/2008 En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour un effet.12.2.1. Classification des dangers 12.2.2. Pictogramme SGH12.2.3. Mention d'avertissement12.2.4. Mentions de danger12.2.5. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination12.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application du règlement (CE) n° 1272/200813. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d'évaluation des risques est effectué. TITRE 2 MICROORGANISMES ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE ET DE DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES Les informations requises pour appuyer l'approbation d'une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous. Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d'essai correspondantes du règlement (CE) n° 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s'appliquent également. Colonne 1 Informations requisesColonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu'elles soient indiquées comme données supplémentairesColonne 3 Règles spécifiques régissant l'adaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matière d'information qui peuvent nécessiter un recours à des essais sur des vertébrés 1. DEMANDEUR1.1. Nom et adresse1.2. Personne de contact1.3. Fabricant (nom, adresse et emplacement de l'installation de fabrication)2. IDENTITÉ DU MICROORGANISME 2.1. Nom commun du microorganisme (y compris synonymes et dénominations désuètes)2.2. Nom taxinomique et souche 2.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée 2.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité du microorganisme 2.5. Spécification de l'ingrédient actif de qualité technique2.6. Méthode de production et contrôle de qualité2.7. Teneur en microorganisme2.8. Teneur en impuretés, en additifs et en microorganismes contaminants et identité de ces éléments2.9. Profil analytique des lots3. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DU MICROORGANISME3.1. Informations générales sur le microorganisme3.1.1. Historique3.1.2. Utilisations historiques3.1.3. Origine, apparition naturelle et répartition géographique.3.2. Stades de développement/cycle de vie du microorganisme3.3. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus3.4. Stabilité génétique et facteurs la compromettant3.5. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines)3.6. Production et résistance aux antibiotiques et autres agents antimicrobiens3.7. Résistance aux facteurs environnementaux3.8. Informations complémentaires sur le micro-organisme4. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'IDENTIFICATION4.1. Méthodes analytiques permettant l'analyse du microorganisme tel qu'il est produit 4.2. Méthodes utilisées à des fins de surveillance permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables) 5. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES5.1. Fonction et mode de contrôle (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant)5.2. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation5.3. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger5.4. Effets sur le ou les organismes cibles représentatifs Effets sur les matériaux, les substances et les produits5.5. Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation5.6. Mode d'action (y compris délai d'action)5.7. Données relatives à l'efficacité5.8. Toute autre réserve connue quant à l'efficacité5.8.1. Informations concernant l'apparition ou la possibilité de développement d'une résistance du ou des organismes cibles et stratégies de gestion appropriées5.8.2. Observations d'effets secondaires indésirables ou involontaires5.8.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme cible5.9. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du microorganisme6. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION6.1. Domaine d'utilisation(s) envisagé6.2. Type(s) de produit 6.3. Description détaillée des mode(s) d'utilisation prévus6.4. Catégorie d'utilisateurs pour lesquels le microorganisme devrait être approuvé.6.5. Données relatives à l'exposition appliquant, le cas échéant, les méthodologies décrites à l'annexe I, section 5, du règlement (CE) n° 1907/20066.5.1. Informations sur l'exposition humaine liée aux utilisations envisagées et à l'élimination de la substance active6.5.2. Informations sur l'exposition environnementale liée aux utilisations envisagées et à l'élimination de la substance active 6.5.3. Informations sur l'exposition des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux liée aux utilisations envisagées de la substance active7. EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE ET ANIMALELes exigences en matière d'information de la présente section peuvent être adaptées s'il y a lieu conformément aux spécifications du titre 1 de la présente annexe. 7.1. Informations de base7.1.1. Données médicales7.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication7.1.3. Observations concernant la sensibilisation/le pouvoir allergisant7.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple) Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme et pour d'autres mammifères en cas d'immunosuppression7.2. Études de base7.2.1. Sensibilisation7.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux7.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux, par voie orale7.2.2.2. Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës par inhalationdonnées supplémentaires 7.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanéedonnées supplémentaires 7.2.3. Essais in vitro de génotoxicité7.2.4. Étude sur cultures cellulaires7.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court termedonnées supplémentaires7.2.5.1. Effets sur la santé d'une exposition répétée par inhalationdonnées supplémentaires7.2.6. Traitement proposé: premiers soins, traitement médical7.3. Études spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieuxdonnées supplémentaires7.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiquesdonnées supplémentaires7.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinalesdonnées supplémentaires7.6. Synthèse de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale7.7. Résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traitésdonnées supplémentaires7.7.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans les articles, les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traitésdonnées supplémentaires7.7.2. Informations complémentaires requisesdonnées supplémentaires7.7.2.1. Résidus non viablesdonnées supplémentaires7.7.2.2. Résidus viablesdonnées supplémentaires7.8. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traitésdonnées supplémentaires8. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLESLes exigences en matière d'information de la présente section peuvent être adaptées s'il y a lieu conformément aux spécifications du titre 1 de la présente annexe. 8.1. Effets sur les organismes aquatiques8.1.1. Effets sur les poissons8.1.2. Effets sur les invertébrés d'eau douce8.1.3. Effets sur la croissance des algues8.1.4. Effets sur les végétaux autres que les alguesdonnées supplémentaires8.2. Effets sur les vers de terre8.3. Effets sur les microorganismes du sol8.4. Effets sur les oiseaux8.5. Effets sur les abeilles8.6. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles8.7. Études complémentairesdonnées supplémentaires8.7.1. Végétaux terrestresdonnées supplémentaires8.7.2. Mammifèresdonnées supplémentaires8.7.3. Autres espèces et processus concernésdonnées supplémentaires 8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles9. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT9.1. Persistance et multiplication9.1.1. Sol9.1.2. Eau9.1.3. Air9.1.4. Mobilité9.1.5. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l'environnement 10. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT10.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie10.2. Mesures d'urgence en cas d'accident 10.3. Procédures de destruction ou de décontamination 10.4. Procédures de gestion des déchets10.5. Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif, notamment en matière de manutention, d'entreposage, de transport et d'utilisation 11. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE DU MICROORGANISME 11.1. Groupe de risque pertinent spécifié à l'article 2 de la directive 2000/54/CE12. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d'évaluation des risques est effectué. ANNEXE III EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PRODUITS BIOCIDES 1. La présente annexe fixe les exigences en matière d'informations qui doivent figurer dans le dossier pour le produit biocide joint à la demande d'approbation d'une substance active conformément à l'article 6, paragraphe 1, point b) et le dossier joint à la demande d'autorisation d'un produit biocide conformément à l'article 20, paragraphe 1, point a). 2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de données supplémentaires. Les données appartenant à l'ensemble de données de base sont considérées comme les données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour tous les produits biocides. En ce qui concerne l'ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour un produit biocide spécifique sont déterminées en examinant chacune des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques du produit, des données existantes, des informations qui font partie de l'ensemble de données de base et des types de produits ainsi que des modes d'exposition liés à ces utilisations. Des indications spécifiques pour l'inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l'annexe III. Les considérations générales concernant l'adaptation des exigences en matière d'information qui figurent à l'annexe IV du présent règlement s'appliquent également. Compte tenu du fait qu'il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau de l'annexe III donne des indications spécifiques pour l'adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l'utilisation de tels essais sur les vertébrés. Pour certaines des exigences en matière d'information indiquées dans la présente annexe, il est possible d'y satisfaire sur la base des informations disponibles relatives aux propriétés des substances actives contenues dans le produit et aux propriétés des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du règlement (CE) n° 1907/2006, le cas échéant, et les informations mises à disposition par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), dudit règlement. Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges prévue par le règlement (CE) n° 1272/2008 sont, le cas échéant, appliquées pour l'évaluation du danger du produit biocide. Ces méthodes de calcul ne sont pas utilisées si, en liaison avec un danger particulier, des effets synergiques et antagonistes entre les différentes substances contenues dans le produit sont considérés comme probables. Des notes techniques d'orientation détaillées concernant l'application de la présente annexe et la préparation du dossier figurent sur le site Internet de l'Agence. Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pré-soumission. Outre l'obligation fixée à l'article 62, paragraphe 2, les demandeurs peuvent aussi consulter l'autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d'information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d'effectuer. Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires s'il est nécessaire d'effectuer l'évaluation comme indiqué à l'article 29, paragraphe 3, ou à l'article 44, paragraphe 2. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l'article 19, paragraphe 1, point b), sont respectés. 3. Une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences. 4. Les formats mis à disposition par l'Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s'applique IUCLID. Les formats et d'autres indications concernant les exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d'accueil de l'Agence. 5. Les essais présentés aux fins de l'autorisation doivent avoir été réalisés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008. Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou si la méthode appliquée n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser d'autres méthodes scientifiquement appropriées, autant que possible internationalement reconnues et dont la pertinence doit être justifiée dans la demande. Lorsque des méthodes d'essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d'expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations/ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux. 6. Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 2010/63/CE et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE ou dans d'autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l'Agence. Il convient de réaliser des essais sur les propriétés physiques et chimiques et les données des substances relatives à la sécurité au moins selon les normes internationales. 7. Lorsque des essais sont réalisés, il faut fournir une description détaillée (spécification) quantitative et qualitative du produit utilisé pour chaque essai et de ses impuretés. 8. Lorsqu'il existe des données d'expérimentation produites avant le…* qui font appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) n° 440/2008, il appartient à l'autorité compétente de l'État membre de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) n° 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité d'éviter les essais inutiles. 9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a lieu d'éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. TITRE 1 PRODUITS CHIMIQUES ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE ET DE DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PRODUITS CHIMIQUES Les informations requises pour appuyer l'autorisation d'un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous. Pour chaque exigence en matière d'informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l'annexe II pour la même exigence en matière d'informations s'appliquent également. Colonne 1 Informations requisesColonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu'elles soient indiquées comme données supplémentairesColonne 3 Règles spécifiques régissant l'adaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matière d'information qui peuvent nécessiter un recours à des essais sur des vertébrés 1. DEMANDEUR1.1. Nom et adresse, etc.1.2. Personne de contact1.3. Fabricant et personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris emplacement de l'installation ou des installations) 2. IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé2.2. Code de développement du fabricant et numéro du produit, le cas échéant 2.3. Composition quantitative (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)) complète du produit biocide, c'est-à-dire la déclaration de toutes les substances actives et de tous les coformulants (substance ou mélange conformément à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006), qui sont délibérément ajoutés au produit biocide (formulation) ainsi que des informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition des substances actives contenues. Pour les coformulants, il convient de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006. En outre, il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients, leur fonction et, dans le cas d'un mélange de réaction, la composition finale du produit biocide.2.4. Type de formulation et nature du produit biocide (par exemple, concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution)3. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES3.1. Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa)3.1.1. État physique (à 20 °C et 101,3 kPa)3.1.2. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)3.1.3. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa) 3.2. Acidité/ alcalinité L'essai est applicable lorsque le pH du produit biocide ou de sa dispersion dans l'eau (1 %) est en dehors des limites de 4 à 10.3.3. Densité relative (liquides) et masse volumique (après tassement) en vrac (solides)3.4. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation3.4.1. Essais de stabilité pendant le stockage3.4.1.1. Essai de stockage accéléré3.4.1.2. Essai de stockage de long terme à température ambiante 3.4.1.3. Essai de stabilité à basse température (liquides)3.4.2. Effets sur le contenu de la substance active et les caractéristiques techniques du produit biocide 3.4.2.1 Lumière 3.4.2.2 Température et humidité3.4.2.3 Réactivité à la matière du conteneur3.5. Caractéristiques techniques du produit biocide3.5.1. Mouillabilité 3.5.2. Tenue en suspension, spontanéité, stabilité de la dispersion3.5.3. Analyse du tamis humide et test du tamis sec3.5.4. Faculté d'émulsification, de réémulsification et stabilité de l'émulsion3.5.5. Temps de désagrégation3.5.6. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure, friabilité 3.5.7. Formation d'une mousse persistante3.5.8. Faculté d'écoulement, de déversement, de transformation en poussières3.5.9. Vitesse de combustion - générateurs de fumée3.5.10. Combustion complète - générateurs de fumée3.5.11. Composition de la fumée - générateurs de fumée3.5.12. Mode de pulvérisation - aérosols3.5.13. Autres caractéristiques techniques3.6. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé3.6.1. Compatibilité physique3.6.2. Compatibilité chimique3.7. Degré de dissolution et stabilité de dilution3.8. Tension superficielle 3.9. Viscosité4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES4.1. Explosifs4.2. Gaz inflammables 4.3. Aérosols inflammables 4.4. Gaz comburants 4.5. Gaz sous pression4.6. Liquides inflammables  4.7. Matières solides inflammables4.8. Substances et mélanges autoréactifs4.9. Liquides pyrophoriques 4.10. Matières solides pyrophoriques4.11. Substances et mélanges auto-échauffants4.12. Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables4.13. Liquides comburants4.14. Matières solides comburantes 4.15. Peroxydes organiques4.16. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux4.17. Indications physiques supplémentaires de danger4.17.1. Température d'auto-inflammation des produits (liquides et gaz)4.17.2. Température relative d'auto-inflammation pour les matières solides4.17.3. Danger de coups de poussière 5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'IDENTIFICATION5.1. Méthodes d'analyse comprenant des paramètres de validation permettant de déterminer la concentration des substances actives, des résidus, des impuretés correspondantes et des substances préoccupantes dans le produit biocide5.2. Dans la mesure où elles ne sont pas fournies en vertu de l'annexe II, points 5.2. et 5.3., méthodes d'analyse à des fins de surveillance, y compris taux de récupération et limites de détermination des constituants et/ou des résidus du produit biocide qui sont importants, dans ou sur les éléments suivants selon le cas:données supplémentaires 5.2.1. Soldonnées supplémentaires<0}5.2.2. Airdonnées supplémentaires<0}5.2.3. Eau (y compris l'eau potable) et sédimentsdonnées supplémentaires<0}5.2.4. Liquides organiques et tissus humains et animauxdonnées supplémentaires<0}5.3. Méthodes d'analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans et sur les denrées alimentaires d'origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d'autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni le matériau qu'elle sert à traiter n'entre en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux)données supplémentaires<0} 6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES6.1. Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide) Fonction et mode de contrôle (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant)6.2. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger 6.3. Effets sur les organismes cibles représentatifs 6.4. Concentration probable de la substance active lors de son utilisation6.5. Mode d'action (y compris délai d'action) 6.6. Libellé d'étiquette proposé pour le produit et, le cas échéant, lorsqu'il y a un libellé d'étiquette, pour les produits traités6.7. Données relatives à l'efficacité permettant d'étayer ce libellé, y compris tous les protocoles standards, les essais en laboratoire ou les essais sur le terrain, notamment, le cas échéant, les normes de performance.  6.8. Toute autre réserve connue quant à l'efficacité 6.8.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées 6.8.2. Observations concernant des effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et les autres organismes non cibles6.9. Résumé et évaluation7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION 7.1. Domaine(s) d'utilisation envisagés pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités7.2. Type de produit 7.3. Description détaillée des mode(s) d'utilisation envisagés pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités7.4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non professionnels)) 7.5. Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, pour les différentes catégories d'utilisation 7.6. Méthode d'application et description de cette méthode7.7. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans un article traité ou dans le système dans lequel le produit doit être utilisé, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage 7.8. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques, y compris périodes d'attente nécessaires, temps d'épuration, délais d'attente ou autres précautions pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement7.9. Instructions d'utilisation proposées7.10. Données relatives à l'exposition conformément à l'annexe VI du présent règlement Œ%  7.10.1. Informations sur l'exposition humaine liée à la production et à la formulation, aux utilisations proposées/envisagées et à l'élimination 7.10.2. Informations sur l'exposition environnementale liée à la production et à la formulation, aux utilisations proposées/envisagées et à l'élimination 7.10.3. Informations sur l'exposition provenant des articles traités, y compris données de lixiviation (études de laboratoire ou données de modèles)7.10.4. Informations concernant d'autres produits avec lesquels le produit est susceptible d'être utilisé, en particulier identité des substances actives dans ces produits, le cas échéant, et probabilité d'interactions 8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX8.1. Irritation ou corrosion cutanée L'évaluation de cet effet est réalisée conformément à la stratégie d'essais séquentielle pour l'irritation et la corrosion cutanées fixée à l'appendice de la ligne directrice d'essai B.4. Toxicité aiguë: irritation/corrosion oculaire (annexe B.4. du règlement (CE) n° 440/2008)L'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange suffisantes pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants.8.2. Irritation oculaire L'évaluation de cet effet est réalisée conformément à la stratégie d'essais séquentielle pour l'irritation et la corrosion oculaires fixée à l'appendice de la ligne directrice d'essai B.5. Toxicité aiguë: irritation/corrosion oculaire (annexe B.5. du règlement (CE) n° 440/2008) L'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants. 8.3. Sensibilisation cutanée L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes: 1. évaluation des données humaines, animales et autres disponibles, 2. essai in vivo L'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins (ELGL), y compris la variante réduite de l'essai, le cas échéant, est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. L'utilisation d'un autre essai de sensibilisation doit être justifiée.L'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants.- les informations disponibles indiquent que le produit doit être classé en tant que produit sensibilisant ou corrosif pour la peau, ou - la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5).8.4. Sensibilisation respiratoiredonnées supplémentairesL'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants. 8.5. Toxicité aiguë - L'approche par défaut est une classification recourant à l'approche différenciée de la classification des mélanges de toxicité aiguë dans le règlement (CE) n° 1272/2008.L'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants.8.5.1. Par voie orale8.5.2. Par inhalation  8.5.3. Par voie cutanée8.5.4. Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, les risques pour la santé humaine et pour l'environnement qui découlent de l'utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsqu'aucune donnée valable de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n'est disponible, il peut s'avérer indispensable de procéder à un nombre limité d'études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits. L'essai ne doit pas être réalisé sur le mélange de produits si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants.8.6. Informations sur l'absorption cutanée Informations sur l'absorption cutanée en cas d'exposition au produit biocide. L'évaluation de cet effet se fait en recourant à une approche par étapes. 8.7. Données toxicologiques disponibles sur - les coformulants (c'est-à-dire les substances préoccupantes), ou - un mélange qui comprend une substance préoccupante. Si les données disponibles pour un ou des coformulants sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas être déduites par références croisées ou d'autres méthodes acceptées n'ayant pas recours à des essais, les essais de toxicité aiguë ciblée décrits à l'annexe II sont réalisés sur les Œ%substances préoccupantes ou un mélange qui comprend une substance préoccupante. L'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP). Études sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 8.8. données supplémentairesdonnées supplémentaires8.8.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme des animaux d'élevage de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animaledonnées supplémentaires8.9. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus du produit biocidedonnées supplémentaires8.10. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition humaine Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de présenter un cas commenté pour le produit biocide. En outre, pour certains biocides qui sont appliqués directement sur les animaux d'élevage (y compris les chevaux) ou dans leur environnement, il peut être nécessaire de procéder à des études sur le résidu.données supplémentaires9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES9.1. Des informations suffisantes concernant l'écotoxicité du produit biocide permettant de prendre une décision sur la classification du produit sont requises. - Lorsqu'il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange et qu'aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants, la classification de celui-ci peut être faite conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) n° 1907/2006 (REACH) et n° 1272/2008 (CLP). - Lorsqu'il n'existe pas de données valables sur les constituants ou que des effets synergiques sont prévisibles, il peut être nécessaire de procéder à des essais sur les constituants et le produit biocide lui-même.  9.2. Études écotoxicologiques complémentaires Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l'annexe II, section 9, pour les constituants concernés du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même peuvent être nécessaires si les données relatives à la substance active ne peuvent donner suffisamment d'informations et s'il y a des indications de risque dû aux propriétés spécifiques du produit biocide.9.3. Effets sur d'autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacésdonnées supplémentairesLes données nécessaires à l'évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l'évaluation toxicologique des mammifères. 9.4. Si le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules, les études suivantes peuvent être nécessaires:9.4.1. Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles en conditions réelles9.4.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considérés comme menacés9.5. Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu'une large proportion d'un type spécifique d'habitat est traitée.données supplémentaires10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Les exigences en matière d'essais ci-dessous sont applicables uniquement aux constituants importants du produit biocide10.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée 10.2. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement. Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l'annexe II, section 10, pour les constituants concernés du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même peuvent être nécessaires. Pour les produits qui sont utilisés à l'extérieur avec une émission directe sur le sol, l'eau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et l'écotoxicité) de la substance active. Des données sont requises à moins qu'il soit scientifiquement justifié que le devenir des constituants du produit est couvert par les données fournies pour la substance active et les autres substances préoccupantes identifiées.données supplémentaires 10.3. Comportement de lixiviationdonnées supplémentaires10.4. Essais de distribution et de dissipation dans les milieux suivants:données supplémentaires10.4.1. Soldonnées supplémentaires10.4.2. Eau et sédimentsdonnées supplémentaires10.4.3. Airdonnées supplémentaires10.5. Si le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d'évaluer les risques existants pour les organismes aquatiques ou végétaux en conditions réellesdonnées supplémentaires10.6. Si le produit biocide doit être pulvérisé à l'extérieur ou si une formation de poussière à grande échelle est possible, des données sur le comportement des brumes de pulvérisation peuvent être requises pour évaluer les risques pour les abeilles et les arthropodes non cibles en conditions réellesdonnées supplémentaires11. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT11.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage, l'élimination, le transport ou en cas d'incendie11.2. Identité des produits de combustion à prendre en considération en cas d'incendie11.3. Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple: premiers soins, antidotes, traitement médical, s'il en existe) mesures d'urgence pour protéger l'environnement 11.4. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les milieux suivants:11.4.1. Air11.4.2. Eau (y compris l'eau potable)11.4.3. Sol11.5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage, à l'intention de l'industrie, des utilisateurs professionnels formés, des utilisateurs professionnels et des utilisateurs non professionnels, par exemple, possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d'incinération contrôlées 11.6. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant 11.7. Préciser tout répulsif ou tout moyen de lutte contre l'empoisonnement incorporé dans le produit afin d'éviter toute action contre les organismes non cibles.12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE Comme énoncé à l'article 20, paragraphe 1, point b), il y a lieu de présenter des propositions dûment justifiées de mentions de danger et de conseils de prudence conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et du règlement (CE) n° 1272/2008. Il convient de fournir des exemples d'étiquettes, des instructions d'utilisations et des fiches de données de sécurité.12.1. Classification des dangers12.2. Pictogramme SGH12.3. Mention d'avertissement12.4. Mentions de danger12.5. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination12.6. Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant 12.7. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité du produit avec les matériaux d'emballage proposés13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d'évaluation des risques est effectué.  TITRE 2 MICROORGANISMES ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE ET DE DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES Les informations requises pour appuyer l'autorisation d'un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous. Pour chaque exigence en matière d'informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l'annexe II pour la même exigence en matière d'informations s'appliquent également. Colonne 1 Informations requisesColonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu'elles soient indiquées comme données supplémentairesColonne 3 Règles spécifiques régissant l'adaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matière d'information qui peuvent nécessiter un recours à des essais sur des vertébrés1. DEMANDEUR1.1. Nom et adresse 1.2. Personne de contact1.3. Fabricant et personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et mis au point le ou les microorganismes (nom, adresse, y compris emplacement de l'installation ou des installations)2. IDENTITÉ DES PRODUITS BIOCIDES2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé2.2. Code de développement du fabricant et numéro du produit biocide, le cas échéant 2.3. Informations quantitatives (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)) et qualitatives détaillées sur la constitution, la composition et la fonction du produit biocide, par exemple microorganisme, substances actives et coformulants du produit ainsi que tout constituant important. Il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients et la composition finale du produit biocide.2.4. Type de formulation et nature du produit biocide3. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES, PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE3.1. Propriétés biologiques du microorganisme contenu dans le produit biocide3.2. Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa)3.2.1. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)3.2.2. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)3.3. Acidité, alcalinité et pH 3.4. Densité relative 3.5. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation3.5.1. Effets de la lumière  3.5.2. Effets de la température et de l'humidité3.5.3. Réactivité au conteneur3.5.4. Autres facteurs compromettant la stabilité3.6. Caractéristiques techniques du produit biocide3.6.1. Mouillabilité  3.6.2. Tenue en suspension et stabilité de la suspension3.6.3. Analyse du tamis humide et test du tamis sec 3.6.4. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion3.6.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières/particules fines, usure et friabilité3.6.6. Formation d'une mousse persistante3.6.7. Faculté d'écoulement, de déversement, de transformation en poussières3.6.8. Vitesse de combustion - générateurs de fumée 3.6.9. Combustion complète - générateurs de fumée3.6.10. Composition de la fumée - générateurs de fumée3.6.11. Mode de pulvérisation - aérosols3.6.12. Autres caractéristiques techniques3.7. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée3.7.1. Compatibilité physique3.7.2. Compatibilité chimique3.7.3. Compatibilité biologique3.8. Tension superficielle3.9. Viscosité4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES4.1. Explosifs4.2. Gaz inflammables 4.3. Aérosols inflammables 4.4. Gaz comburants 4.5. Gaz sous pression4.6. Liquides inflammables 4.7 Matières solides inflammables4.8. Liquides comburants 4.9. Matières solides comburantes4.10. Peroxydes organiques4.11. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux4.12. Autres indications physiques de danger4.12.1. Température d'auto-inflammation des produits (liquides et gaz)4.12.2. Température relative d'auto-inflammation pour les matières solides4.12.3. Danger de coups de poussière 5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'IDENTIFICATION 5.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des microorganismes et des substances préoccupantes dans le produit biocide5.2. Méthodes d'analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées alimentaires d'origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d'autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni l'article traité n'entre en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux).données supplémentaires6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES6.1. Fonction et mode de contrôle6.2. Organisme(s) nuisible(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger 6.3. Effets sur les organismes cibles représentatifs6.4. Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation 6.5. Mode d'action 6.6. Libellé d'étiquette proposé pour le produit6.7. Données relatives à l'efficacité permettant d'étayer ce libellé, y compris tous les protocoles standards, les essais en laboratoire ou les essais sur le terrain, notamment, le cas échéant et lorsque c'est approprié, les normes de performance.6.8. Toute autre réserve connue quant à l'efficacité, y compris la résistance6.8.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées 6.8.2. Observations d'effets secondaires indésirables ou involontaires7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION7.1. Domaine d'utilisation envisagé7.2. Type de produit7.3. Description détaillée de l'utilisation envisagée 7.4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non professionnels))7.5. Méthode d'application et description de cette méthode7.6. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide ou du microorganisme de la substance active dans un article traité ou dans le système dans lequel le produit doit être utilisé (par exemple dans le dispositif d'application ou l'appât)7.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection Toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques, y compris périodes d'attente nécessaires pour la réintroduction, délais d'attente nécessaires ou autres précautions pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement 7.8. Instructions d'utilisation proposées7.9. Données relatives à l'exposition7.9.1. Informations sur l'exposition humaine liée aux utilisations proposées/envisagées et à l'élimination 7.9.2. Informations sur l'exposition environnementale liée aux utilisations proposées/envisagées et à l'élimination  8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUXL'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) n° 1907/2006 (REACH) et n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants.8.1. Irritation ou corrosion cutanée8.2. Irritation oculaire 8.3. Sensibilisation cutanée8.4. Sensibilisation respiratoiredonnées supplémentaires8.5. Toxicité aiguë - L'approche par défaut est une classification recourant à l'approche différenciée de la classification des mélanges de toxicité aiguë dans le règlement (CE) n° 1272/2008.8.5.1. Toxicité par voie orale8.5.2. Toxicité par inhalation8.5.3. Toxicité par voie cutanée8.5.4. Études supplémentaires de toxicité aiguë8.6. Informations sur l'absorption cutanée, le cas échéant8.7. Données toxicologiques disponibles sur - les coformulants (c'est-à-dire les substances préoccupantes), ou - un mélange qui comprend une substance préoccupante. Si les données disponibles pour un ou des coformulants sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas être déduites par références croisées ou d'autres méthodes acceptées n'ayant pas recours à des essais, les essais ciblés décrits à l'annexe II sont réalisés sur les Œ%substances préoccupantes ou un mélange qui comprend une substance préoccupante. L'essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) n° 1907/2006 (REACH) et n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants. 8.8. Études supplémentaires pour les associations de produits biocides Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, les risques pour l'homme et pour l'environnement qui découlent de l'utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsqu'aucune donnée valable de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n'est disponible, il peut s'avérer indispensable de procéder à un nombre limité d'études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits. L'essai ne doit pas être réalisé sur le mélange de produits si: - il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) n° 1907/2006 (REACH) et n° 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants. 8.9. Résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traitésdonnées supplémentaires9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES9.1. Des informations suffisantes concernant l'écotoxicité du produit biocide permettant de prendre une décision sur la classification du produit sont requises. - Lorsqu'il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange et qu'aucun effet synergique n'est prévu entre les constituants, la classification de celui-ci peut être faite conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) n° 1907/2006 (REACH) et n° 1272/2008 (CLP).  - Lorsqu'il n'existe pas de données valables sur les constituants ou que des effets synergiques sont prévisibles, il peut être nécessaire de procéder à des essais sur les constituants et le produit biocide lui-même.9.2. Études écotoxicologiques complémentaires Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l'annexe II, section 8 Microorganismes pour les constituants concernés du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même, peuvent être nécessaires si les données relatives à la substance active ne peuvent donner suffisamment d'informations et s'il y a des indications de risque dû aux propriétés spécifiques du produit biocide.9.3. Effets sur d'autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacésdonnées supplémentairesLes données nécessaires à l'évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l'évaluation toxicologique des mammifères.9.4. Si le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules 9.4.1. Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles en conditions réelles 9.4.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considérés comme menacésdonnées supplémentaires9.5. Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu'une large proportion d'un type spécifique d'habitat est traitée.données supplémentaires 10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT10.1 Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée 10.2. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement. Le cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe II, section 9, "Microorganismes", peuvent être requises pour le produit. Pour les produits qui sont utilisés à l'extérieur avec une émission directe sur le sol, l'eau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et l'écotoxicité) de la substance active. Des données sont requises à moins qu'il soit scientifiquement justifié que le devenir des constituants du produit est couvert par les données fournies pour la substance active et les autres substances préoccupantes identifiées.données supplémentaires 10.3. Comportement de lixiviationdonnées supplémentaires10.4. Si le produit biocide doit être pulvérisé à l'extérieur ou si une formation de poussière à grande échelle est possible, des données sur le comportement des brumes de pulvérisation peuvent être requises pour évaluer les risques pour les abeilles en conditions réelles.données supplémentaires11. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT11.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie 11.2. Mesures en cas d'accident11.3. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage11.3.1. Incinération contrôlée11.3.2. Autres 11.4. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d'emballage proposés 11.5. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant11.6. Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif et les autres microorganismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, l'entreposage, le transport et l'utilisation 12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE Il convient de fournir des exemples d'étiquettes, des instructions d'utilisations et des fiches de données de sécurité.12.1. Indications concernant la nécessité d'apposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spécifié à l'annexe II de la directive 2000/54/CE.12.2. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination 12.3. Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant12.4. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité du produit avec les matériaux d'emballage proposés13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d'évaluation des risques est effectué. ANNEXE IV RÈGLES GÉNÉRALES POUR L'ADAPTATION DES EXIGENCES EN MATIÈRE DE DONNÉES La présente annexe fixe les règles à suivre lorsque le demandeur propose d'adapter les exigences en matière de données en vertu des annexes II et III en conformité avec l'article 6, paragraphes 2 et 3, ou l'article 21, paragraphe 1 et 2, sans préjudice des règles spécifiques énoncées à l'annexe III concernant l'utilisation de méthodes de calcul pour la classification des mélanges, afin d'éviter les essais sur les vertébrés. Les justifications de ces adaptations aux exigences de données doivent être clairement exposées dans la rubrique appropriée du dossier par une référence à la ou aux règles spécifiques de la présente annexe. 1. LES ESSAIS N'APPARAISSENT PAS NÉCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE 1.1. Utilisation des données existantes 1.1.1. Données relatives aux propriétés physicochimiques, provenant d'expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d'essai correspondantes Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d'essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies: 1) une adéquation des données pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques; 2) une description suffisante, appropriée et fiable de l'étude est fournie afin d'évaluer l'équivalence de cette étude; et 3) les données sont valables pour l'effet examiné et l'étude est réalisée avec un niveau acceptable d'assurance de la qualité. 1.1.2. Données relatives à la santé humaine et à l'environnement, provenant d'expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d'essai correspondantes Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d'essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies: 1) une adéquation des données pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques; 2) les paramètres clés/effets dont l'étude est prévue dans les méthodes d'essai correspondantes sont couverts de manière suffisante et fiable; 3) la durée de l'exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par les méthodes d'essai correspondantes, si la durée d'exposition constitue un paramètre pertinent; 4) une description suffisante et fiable de l'étude est fournie; et 5) l'étude est réalisée en faisant appel à un système d'assurance qualité. 1.1.3. Données humaines historiques En règle générale, conformément à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1272/2008, aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Cependant, des données humaines historiques existantes, telles que des études épidémiologiques portant sur les populations exposées, des données concernant l'exposition accidentelle ou professionnelle, des études de surveillance biologique, des études cliniques et des études sur volontaires humains réalisées dans le respect des normes éthiques internationalement reconnues, sont prises en considération. Les données recueillies chez l'homme ne sont pas utilisées en vue d'une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux. La valeur des données concernant un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d'analyse, des paramètres étudiés, de l'ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l'effet. Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent: 1) la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins; 2) la caractérisation appropriée de l'exposition; 3) la durée suffisante du suivi d'une manifestation pathologique; 4) la validité de la méthode suivie pour observer un effet; 5) la prise en compte appropriée des distorsions et des facteurs de confusion; et 6) une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable. 1.2. Éléments de preuve L'hypothèse/la conclusion qu'une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière peut être confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d'informations indépendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion. Des résultats positifs provenant de méthodes d'essai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes préconisées, ou d'une méthode d'essai internationale considérée comme équivalente par la Commission, peuvent fournir des éléments de preuve suffisants pour conclure qu'une substance possède une propriété dangereuse particulière. Cependant, si la méthode d'essai nouvellement mise au point a été approuvée par la Commission mais n'a pas encore été publiée, ses résultats peuvent être pris en compte même si cela amène à conclure qu'une substance ne possède pas une propriété dangereuse particulière. Quand la prise en compte de toutes les données disponibles apporte des éléments de preuve suffisants pour confirmer l'existence ou l'absence d'une propriété dangereuse particulière: il n'y a pas lieu de mener des essais supplémentaires sur les vertébrés en ce qui concerne la propriété en cause, il est possible de renoncer à des essais supplémentaires n'impliquant pas de vertébrés. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable. 1.3. Relation qualitative ou quantitative structure-activité (R(Q)SA) Les résultats obtenus à l'aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité ((R(Q)SA) peuvent indiquer la présence mais non l'absence d'une propriété dangereuse donnée. Les résultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies: les résultats sont dérivés d'un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie, la substance relève du domaine d'applicabilité du modèle R(Q)SA, les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques, et une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit des orientations sur l'utilisation des R(Q)SA. 1.4. Méthodes in vitro Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d'une propriété dangereuse donnée ou peuvent jouer un rôle dans la compréhension des mécanismes, ce qui peut revêtir de l'importance pour l'évaluation. Dans ce contexte, le terme "appropriées" signifie suffisamment bien élaborées conformément à des critères internationalement reconnus de mise au point des essais. Lorsque le résultat de tels essais in vitro est positif, il est nécessaire de confirmer la propriété dangereuse par des essais in vivo adéquats. Cependant, il est possible de renoncer à cette confirmation si les conditions suivantes sont réunies: 1) les résultats sont dérivés d'une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus; 2) les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques; et 3) une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie. En cas de résultats négatifs, ces exemptions ne s'appliquent pas. Un essai de confirmation peut être demandé au cas par cas. 1.5. Regroupement de substances et méthode des références croisées Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une "catégorie" de substances. L'application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et l'environnement, ainsi que le devenir dans l'environnement puissent être prédits, par interpolation à partir des données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, pour les autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d'éviter de tester chaque substance pour chaque effet. Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants: 1) un groupe fonctionnel commun indiquant la présence de propriétés dangereuses; 2) des précurseurs communs et/ou la probabilité de produits de dégradation communs résultant des processus physiques et biologiques, donnant naissance à des substances chimiques structurellement similaires et indiquant la présence de propriétés dangereuses; ou 3) une constance dans la variation de puissance des propriétés sur l'ensemble de la catégorie. Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base. Dans tous les cas, les résultats devraient: convenir aux fins de la classification et de l'étiquetage et/ou de l'évaluation des risques, prendre en considération de manière suffisante et fiable les paramètres clés qui sont étudiés dans la méthode d'essai correspondante, et concerner une durée d'exposition comparable ou supérieure à celle prévue par la méthode d'essai correspondante, si la durée d'exposition constitue un paramètre important. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable de la méthode appliquée. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit des orientations sur une méthodologie appropriée techniquement et scientifiquement pour le regroupement des substances. 2. LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s'il est techniquement impossible de réaliser l'étude en raison des propriétés de la substance: par exemple, les substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne peuvent être utilisées, le mélange de la substance avec l'eau peut engendrer un risque d'incendie ou d'explosion, ou le radiomarquage de la substance, exigé lors de certaines études, n'est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations données par les méthodes d'essai correspondantes, plus particulièrement en ce qui concerne les limites techniques d'une méthode spécifique. 3. ESSAIS TENANT COMPTE DE L'EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À CHAQUE PRODUIT 3.1. Nonobstant l'article 6, paragraphe 2, les essais requis conformément à certains effets visés dans les sections 8 et 9 des annexes II et III peuvent être omis en fonction des données concernant l'exposition, lorsque de telles données sont disponibles conformément aux annexes II ou III. Dans ce cas, les conditions suivantes doivent être remplies: une évaluation de l'exposition est effectuée, couvrant l'exposition directe et indirecte dans le scénario réaliste le plus défavorable pour toutes les utilisations envisagées du produit biocide contenant la substance active pour laquelle l'approbation est demandée, ou du produit biocide pour lequel l'autorisation est demandée, si un nouveau scénario d'exposition est introduit à un stade ultérieur, au cours de la procédure d'autorisation du produit, des données supplémentaires sont communiquées pour permettre d'évaluer si les motifs invoqués pour justifier l'adaptation des données s'appliquent toujours, les raisons pour lesquelles le résultat de l'évaluation de l'exposition justifie de déroger aux exigences en matière de données sont expliquées de manière claire et transparente. Cependant, les essais ne peuvent être omis pour des effets dépourvus de seuil. Par conséquent, certaines données de base seront toujours obligatoires, comme les essais de génotoxicité, par exemple. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit, s'il y a lieu, des orientations supplémentaires concernant les critères établis conformément à l'article 6, paragraphe 3, et à l'article 21, paragraphe 3. 3.2. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une documentation suffisantes. La justification s'appuie sur une évaluation de l'exposition réalisée conformément aux notes techniques d'orientation pertinentes, lorsqu'elles sont disponibles. ANNEXE V TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ET LEUR DESCRIPTION VISÉS À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1 GROUPE 1: Désinfectants Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires. Type de produits 1: Hygiène humaine Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène humaine, appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu. Type de produits 2: Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux Produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux d'utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d'autres lieux d'activités professionnelles. Produits utilisés pour désinfecter l'air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d'hôpitaux et le sol. Produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction. Produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d'autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes. Type de produits 3: Hygiène vétérinaire Produits utilisés pour l'hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d'hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne. Produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l'hébergement ou au transport des animaux. Type de produits 4: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux (y compris l'eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux. Produits utilisés pour l'imprégnation des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec des denrées alimentaires. Type de produits 5: Eau potable Produits utilisés pour désinfecter l'eau potable destinée aux hommes et aux animaux. GROUPE 2: Produits de protection Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement microbien et le développement des algues. Type de produits 6: Protection des produits pendant le stockage Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux, par la maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation. Produits utilisés comme produits de protection pour le stockage ou l'utilisation d'appâts rodenticides, insecticides ou autres. Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes ou de la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d'art. Type de produits 8: Produits de protection du bois Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes. Ce type de produits comprend les produits de préservation et les produits de traitement. Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques. Ce type de produits comprend les agents qui empêchent l'accumulation de microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou empêchent la formation d'odeurs et/ou qui sont destinés à d'autres usages. Type de produits 10: Produits de protection des matériaux de construction Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques microbiologiques et les algues. Type de produits 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication Produits utilisés pour protéger l'eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication par la lutte contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour désinfecter l'eau potable ou l'eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits. Type de produits 12: Produits anti-biofilm Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation d'un biofilm sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l'industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l'industrie de l'extraction du pétrole. Type de produits 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe Produits pour lutter contre les altérations microbiennes des fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre ou d'autres matériaux. GROUPE 3: Produits de lutte contre les nuisibles Type de produits 14: Rodenticides Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d'autres moyens qu'en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 15: Avicides Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d'autres moyens qu'en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 16: Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d'autres types de produits, par d'autres moyens qu'en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 17: Piscicides Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d'autres moyens qu'en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d'autres moyens qu'en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 19: Répulsifs et appâts Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu'il s'agisse d'invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons ou les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l'hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l'environnement de l'homme ou des animaux. Type de produits 20: Lutte contre d'autres vertébrés Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce groupe, par d'autres moyens qu'en les repoussant ou en les attirant. GROUPE 4: Autres produits biocides Type de produits 21: Produits antisalissure Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d'organismes salissants (microbes et formes supérieures d'espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d'aquaculture ou d'autres installations utilisées en milieu aquatique. Type de produits 22: Fluides utilisés pour l'embaumement et la taxidermie Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux. ANNEXE VI PRINCIPES COMMUNS D'ÉVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES SOMMAIRE Termes et définitions Introduction Évaluation -ð Principes généraux -ð Effets sur la santé humaine et animale -ð Effets sur l'environnement -ð Effets sur les organismes cibles -ð Efficacité -ð Synthèse Conclusions -ð Principes généraux -ð Effets sur la santé humaine et animale -ð Effets sur l'environnement -ð Effets sur les organismes cibles -ð Efficacité -ð Synthèse Intégration globale des conclusions TERMES ET DÉFINITIONS Correspondance avec les critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b) Les sous-rubriques "Effets sur la santé humaine et animale", "Effets sur l'environnement", "Effets sur les organismes cibles" et "Efficacité" utilisés dans les sections "Évaluation" et "Conclusions" correspondent aux quatre critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b), comme suit: "Efficacité" correspond au critère i): "est suffisamment efficace". "Effets sur les organismes cibles" correspond au critère ii): "n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés". "Effets sur la santé humaine et animale" correspond au critère iii): "n'a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale, y compris la santé des groupes vulnérables, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l'air ou d'autres effets indirects". "Effets sur l'environnement" correspond au critère iv): "n'a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, au regard en particulier des considérations suivantes: -ð son devenir et son comportement dans l'environnement; -ð la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l'eau potable, de l'air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d'utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l'environnement, -ð son effet sur les organismes non cibles, -ð son effet sur la biodiversité et l'écosystème". Définitions techniques a) Mise en évidence des dangers Mise en évidence des effets indésirables qu'un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer. b) Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l'incidence et la gravité d'un effet. c) Évaluation de l'exposition Détermination des émissions, du cheminement et de la vitesse de déplacement d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d'évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les milieux naturels sont exposés ou susceptibles de l'être. d) Caractérisation des risques Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou substance préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisation peut comprendre "l'estimation du risque", c'est-à-dire la quantification de cette probabilité. e) Environnement Eau, y compris sédiments, air, sol, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces éléments ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants. INTRODUCTION 1. La présente annexe fixe les principes communs d'évaluation des dossiers de produits biocides visés à l'article 19, paragraphe 1, point b). La décision d'autoriser un produit biocide est prise par un État membre ou la Commission sur la base des conditions prévues à l'article 19, en tenant compte de l'évaluation réalisée conformément à la présente annexe. Des orientations techniques détaillées concernant l'application de la présente annexe sont disponibles sur le site Internet de l'Agence. 2. Les principes fixés dans la présente annexe peuvent être appliqués dans leur intégralité à l'évaluation des produits biocides composés de substances chimiques. En ce qui concerne les produits biocides contenant des microorganismes, ces principes devraient être davantage développés dans les orientations techniques en tenant compte de l'expérience pratique acquise et être appliqués en prenant en considération la nature du produit et les informations scientifiques les plus récentes. Pour ce qui est des produits biocides contenant des nanomatériaux, les principes définis dans la présente annexe devront également être adaptés et précisés dans les orientations techniques afin de tenir compte des informations scientifiques les plus récentes. 3. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement, tous les risques résultant de l'utilisation d'un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques mis en évidence. Cette évaluation porte sur les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide et tient dûment compte de tous les effets cumulés et synergiques. 4. Une évaluation des risques associés à la ou aux substances actives contenues dans le produit biocide est toujours requise. L'évaluation des risques comprend la mise en évidence des dangers et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques. Lorsqu'une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative. 5. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du règlement (CE) n° 1907/2006. 6. L'évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont décrites dans les annexes II et III et tiennent compte du fait qu'il existe une grande variété d'applications et des types de produits différents, ce qui a une incidence sur les risques associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation correcte des risques. L'organisme évaluateur tient dûment compte des exigences énoncées aux articles 6, 21 et 62 afin d'éviter toute répétition des données présentées. Des données peuvent également être requises au sujet d'une substance préoccupante présente dans un produit biocide. Dans le cas des substances actives produites sur place, l'évaluation des risques porte également sur les risques éventuels provenant des précurseurs. 7. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur une substance active et sur des substances préoccupantes contenues dans le produit biocide sont compilés de manière à produire une évaluation globale valable pour le produit biocide en tant que tel. 8. Lors de l'évaluation d'un produit biocide, l'organisme évaluateur: a) prend en considération toute autre information technique ou scientifique pertinente dont il devrait raisonnablement avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses métabolites ou de ses résidus; b) évalue, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données. 9. L'application de ces principes communs doit, lorsqu'ils sont associés aux autres conditions prévues à l'article 19, amener les autorités compétentes ou la Commission à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non, une telle autorisation pouvant être assortie de restrictions quant à l'utilisation du produit ou d'autres conditions. Dans certains cas, les autorités compétentes peuvent juger qu'elles ont besoin de données supplémentaires pour pouvoir prendre une décision d'autorisation. 10. Dans le cas des produits biocides contenant des substances actives couvertes par les critères d'exclusion énoncés à l'article 5, paragraphe 1, les autorités compétentes ou la Commission évaluent si les conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, peuvent être remplies. 11. Durant la procédure d'évaluation, le demandeur et l'organisme évaluateur coopèrent en vue de résoudre sans délai toute question relative aux exigences en matière de données ou de déterminer rapidement tout complément d'étude nécessaire, de modifier les conditions d'utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier la nature ou la composition de celui-ci afin d'assurer une totale conformité aux exigences de l'article 19 et de la présente annexe. La charge administrative, en particulier pour les PME, est maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de l'homme, des animaux et de l'environnement. 12. Les jugements exprimés par l'organisme évaluateur au cours de la procédure d'évaluation doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et sur des avis d'experts. ÉVALUATION Principes généraux 13. Les données soumises pour appuyer une demande d'autorisation d'un produit biocide sont validées par l'autorité compétente d'évaluation ou par l'autorité compétente réceptrice conformément aux articles pertinents du règlement. Après avoir validées les données, les autorités compétentes les utilisent en procédant à une évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du règlement (CE) n° 1907/2006. 14. Une évaluation des risques associés à la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée. Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour chacune d'entre elles. Cette évaluation des risques couvre l'utilisation normale proposée du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l'élimination. L'évaluation prend également en compte la façon dont les articles traités qui sont traités avec le produit ou contenant le produit peuvent être utilisés et éliminés. Les substances actives qui sont générées sur place et les précurseurs associés sont également examinés. 15. Lors de l'évaluation, il est également tenu compte de la possibilité d'effets cumulés ou synergiques. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit davantage d'orientations sur les définitions scientifiques et les méthodologies d'évaluation des effets cumulés et synergiques. 16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l'évaluation des risques comprend une mise en évidence des dangers et la détermination des valeurs de référence appropriées pour les doses ou les effets liés à la concentration, telles que les NOAEL ou la concentration prévue sans effet (PNEC), lorsque cela est possible. Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), ainsi qu'une évaluation de l'exposition et une caractérisation des risques. 17. Les résultats obtenus en comparant l'exposition aux valeurs de référence appropriées pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont compilés de manière à produire une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont compilés d'une manière similaire. 18. L'évaluation des risques détermine: a) les dangers imputables aux propriétés physicochimiques; b) les risques pour l'homme et les animaux; c) les risques pour l'environnement; d) les mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement en général dans le cadre de l'utilisation normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable. 19. Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l'on puisse mener à son terme l'évaluation des risques. Tout complément d'information requis constitue le minimum nécessaire pour terminer l'évaluation des risques. 20. Les informations présentées sur la famille de produits biocides permettent à l'organisme évaluateur de décider si tous les produits appartenant à la famille de produits biocides satisfont aux critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b). 21. L'équivalence technique avec les substances actives déjà inscrites sur la liste des substances approuvées est établie pour chaque substance active contenue dans le produit, le cas échéant. Effets sur la santé humaine et animale Effets sur la santé humaine 22. L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, compte tenu de l'utilisation du produit biocide et des populations susceptibles d'être exposées. 23. Ces effets résultent des propriétés de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit, à savoir: la toxicité aiguë, l'irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité à doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la toxicité pour la reproduction, la neurotoxicité, l'immunotoxicité, la perturbation du système endocrinien, toute autre propriété particulière de la substance active ou de la substance préoccupante, les autres effets imputables aux propriétés physicochimiques. 24. Les populations susmentionnées sont: les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels, la population exposée directement ou indirectement via l'environnement. Lors de la prise en compte de ces populations, il y a lieu d'accorder une attention particulière à la nécessité de protéger les groupes vulnérables qui vivent en leur sein. 25. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. 26. L'organisme évaluateur applique les points 27 à 30 lorsqu'il effectue une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) pour une substance active ou une substance préoccupante contenue dans un produit biocide. 27. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose-réponse est évalué pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible, la NOAEL est déterminée. Si cela n'est pas possible, on détermine la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé (LOAEL). Le cas échéant, d'autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence. 28. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l'irritation, il n'est généralement pas possible de déterminer la NOAEL ou la LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux exigences du présent règlement. Pour la toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 (dose létale médiane) ou CL50 (concentration létale médiane), ou un autre descripteur approprié du rapport dose-effet. Pour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets lors de l'utilisation du produit. 29. En ce qui concerne la mutagenèse et la cancérogenèse, il y a lieu de procéder à une évaluation sans seuil si la substance active ou la substance préoccupante est génotoxique et cancérogène. Si la substance active ou la substance préoccupante n'est pas génotoxique, il est procédé à une évaluation avec seuil. 30. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n'y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une dose/concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles de se produire, en particulier chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets par suite de l'utilisation du produit biocide. 31. Lors de l'évaluation des risques, une attention particulière est accordée aux données sur la toxicité provenant d'études de l'exposition humaine, si ces données sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d'études épidémiologiques. 32. Une évaluation de l'exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population exposée directement ou indirectement par l'intermédiaire de l'environnement) exposées à un produit biocide ou dont l'exposition à ce produit est raisonnablement prévisible, une attention particulière étant accordée aux voies d'exposition concernant les groupes vulnérables. L'objectif de l'évaluation est d'estimer sur le plan quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance préoccupante, y compris les métabolites et produits de dégradation importants, à laquelle une population est ou risque d'être exposée durant l'utilisation du produit biocide et des articles traités par ce produit. 33. L'évaluation de l'exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément aux articles 6 et 21, et sur toute autre information pertinente disponible. Il est tenu particulièrement compte, le cas échéant, des informations suivantes: les données d'exposition correctement mesurées, la forme sous laquelle le produit est commercialisé, le type de produit biocide, la méthode et le taux d'application, les propriétés physiques et chimiques du produit, les modes d'exposition probables et le potentiel d'absorption, la fréquence et la durée de l'exposition, les limites maximales de résidus, le type et la taille des populations spécifiques exposées si ces informations sont disponibles. 34. Lors de l'évaluation de l'exposition, une attention particulière est accordée aux données d'exposition convenablement mesurées et représentatives, si ces données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés. Ces modèles: réalisent la meilleure estimation possible de tous les processus concernés en tenant compte de paramètres et d'hypothèses réalistes, sont soumis à une analyse intégrant d'éventuels facteurs d'incertitude, sont validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des circonstances en rapport avec l'utilisation du modèle, sont en rapport avec les conditions qui prévalent dans la zone d'utilisation. Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues sont également prises en considération. 35. Lorsque, pour tout effet cité au point 23, une valeur de référence a été déterminée, la caractérisation des risques implique la comparaison de la valeur de référence avec la dose/concentration à laquelle la population sera exposée. Lorsqu'une valeur de référence ne peut pas être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée. Les facteurs d'évaluation sont l'expression de l'extrapolation de la toxicité animale à la population humaine exposée. La définition d'un facteur d'évaluation globale tient compte du degré d'incertitude entachant l'extrapolation intra- et interespèces. En l'absence de données chimiques spécifiques appropriées, un facteur d'évaluation par défaut équivalent à une multiplication par 100 est appliqué à la valeur de référence pertinente. Des éléments supplémentaires peuvent également être pris en compte pour les facteurs d'évaluation, la toxicocinétique et la toxicodynamique, la nature et la gravité de l'effet, les (sous-)populations humaines, les écarts d'exposition entre les résultats des études et l'exposition humaine en termes de fréquence et de durée, l'extrapolation de la durée (par exemple, de sous-chronique à chronique) dans les études, le rapport dose-réponse et la qualité générale de l'ensemble des données sur la toxicité. Effets sur la santé animale 36. En observant les mêmes principes que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l'homme, l'organisme évaluateur analyse les risques que présente le produit biocide pour les animaux. Effets sur l'environnement 37. L'évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l'utilisation du produit biocide, affectant l'un des milieux naturels - l'air, le sol et l'eau (sédiments compris) - ou des biotes. 38. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. 39. Une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée afin de prévoir la concentration en dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le milieu naturel concerné n'est attendu. Cette évaluation est réalisée pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée PNEC. Cependant, il n'est pas toujours possible de la déterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être effectuée. 40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et aux études d'écotoxicité présentées conformément aux exigences de l'article 6 et de l'article 20. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur d'évaluation aux valeurs de référence provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple la DL50 (dose létale médiane), la CL50 (concentration létale médiane), la CE50 (concentration efficace médiane), la CI50 (concentration provoquant 50 % d'inhibition d'un paramètre donné, par exemple la croissance), la NOEL(C) (dose (concentration) sans effet observé) ou la LOEL(C) (dose (concentration) la plus faible à laquelle un effet est observé). Le cas échéant, d'autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence. 41. Un facteur d'évaluation est l'expression du degré d'incertitude entachant l'extrapolation à l'environnement réel de résultats d'essais effectués sur un nombre limité d'espèces. Par conséquent, en général, plus les données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d'incertitude et le facteur d'évaluation sont réduits. 42. Une évaluation de l'exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable, dans les différents milieux naturels, de chaque substance active ou substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée "concentration prévue dans l'environnement" (PEC). Cependant, il n'est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l'exposition. 43. Il n'y a lieu de déterminer la PEC ou, le cas échéant, l'estimation qualitative de l'exposition que pour les milieux naturels effectivement exposés ou susceptibles d'être exposés à des émissions, des rejets, des éliminations ou des distributions (y compris toute contribution d'articles traités avec des produits biocides). 44. La détermination de la PEC ou l'estimation qualitative de l'exposition prend particulièrement en compte, le cas échéant, les informations suivantes: les données d'exposition correctement mesurées, la forme sous laquelle le produit est commercialisé, le type de produit biocide, la méthode et le taux d'application, les propriétés physiques et chimiques, les produits de dégradation et/ou de transformation, la voie probable vers les milieux naturels et le potentiel d'adsorption/désorption et de dégradation, la fréquence et la durée de l'exposition, la propagation à longue distance dans l'environnement. 45. Lors de l'évaluation de l'exposition, une attention particulière est accordée aux données d'exposition convenablement mesurées et représentatives, si ces données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés. Les caractéristiques de ces modèles sont indiquées au point 34. Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues sont également examinées, au cas par cas. 46. Pour un milieu naturel donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC. 47. S'il n'est pas possible d'établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques consiste en une évaluation qualitative de la probabilité qu'un effet soit produit dans les conditions d'exposition considérées ou qu'il soit produit à l'avenir dans les conditions d'exposition prévues. 48. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), s'il contient une substance préoccupante ou des métabolites, des produits de dégradation ou des produits de réaction pertinents répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006, ou possède des propriétés perturbant le système endocrinien, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles appropriées, aucun effet inacceptable n'est produit. Effets sur les organismes cibles 49. Une évaluation est effectuée pour démontrer que l'action du produit biocide ne s'accompagne pas de souffrances inutiles pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l'effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles; lorsque l'effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués. 50. L'organisme évaluateur évalue, le cas échéant, la possibilité que l'organisme cible développe une résistance ou une résistance croisée à une substance active du produit biocide. Efficacité 51. Les données soumises par le demandeur sont suffisantes pour démontrer l'efficacité annoncée du produit. Les données soumises par le demandeur ou détenues par l'organisme évaluateur doivent permettre de démontrer l'efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu'il est utilisé normalement, conformément aux conditions d'autorisation. 52. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l'Union si elles existent et sont applicables. Le cas échéant, d'autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées. Méthode issue des normes ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou d'autres normes internationales Méthode issue des normes nationales Méthode issue des normes industrielles (si elle est acceptée par l'organisme évaluateur) Méthode issue des normes propres au fabricant (si elle est acceptée par l'organisme évaluateur) Données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (si elles sont acceptées par l'organisme évaluateur). Synthèse 53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, l'organisme évaluateur combine les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin d'obtenir une évaluation globale du produit biocide. Il convient à cette fin de prendre également en considération tous les effets cumulés ou synergiques éventuels. 54. Lorsqu'un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont également pris en compte ensemble pour obtenir une évaluation globale du produit biocide lui-même. CONCLUSIONS Principes généraux 55. L'évaluation a pour objectif d'établir si le produit respecte ou non les critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b). L'organisme évaluateur parvient à une conclusion après avoir pris en considération les risques associés à chaque substance active et ceux associés à chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide en s'appuyant sur l'évaluation effectuée conformément aux points 13 à 54 de la présente annexe. 56. Lorsqu'il vérifie le respect des critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b), l'organisme évaluateur arrive à l'une des conclusions suivantes pour chaque type de produit et pour chaque domaine d'utilisation du produit biocide pour lequel une demande a été introduite: 1) le produit biocide satisfait aux critères; 2) moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques, le produit biocide peut satisfaire aux critères; 3) il n'est pas possible, sans données complémentaires, d'établir si le produit biocide satisfait aux critères; 4) le produit biocide ne satisfait pas aux critères. 57. L'organisme évaluateur, lorsqu'il cherche à établir si un produit biocide satisfait aux critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b), tient compte de l'incertitude découlant de la variabilité des données utilisées lors de la procédure d'évaluation. 58. Si l'organisme évaluateur conclut qu'il a besoin d'informations ou de données supplémentaires, il justifie cette conclusion. Les informations ou données supplémentaires constituent le minimum nécessaire pour mener à bien une nouvelle évaluation appropriée des risques. Effets sur la santé humaine et animale Effets sur la santé humaine 59. L'organisme évaluateur examine les effets possibles sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels et la population exposée directement ou indirectement par l'intermédiaire de l'environnement. Pour parvenir à une conclusion, il accorde une attention particulière aux groupes vulnérables au sein des différentes populations. 60. L'organisme évaluateur examine le rapport entre l'exposition et l'effet. Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l'analyse de ce rapport, l'un des principaux étant la nature de l'effet indésirable produit par la substance concernée. Ces effets comprennent la toxicité aiguë, l'irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la neurotoxicité, l'immunotoxicité, la toxicité pour la reproduction, la perturbation du système endocrinien, ainsi que les effets de propriétés physiques et chimiques et de toute autre propriété indésirable de la substance active, de la substance préoccupante ou de leurs métabolites ou produits de dégradation pertinents. 61. Classiquement, la marge d'exposition - le rapport entre le descripteur de dose et la concentration d'exposition - est d'environ 100, mais une valeur plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment, de la nature des effets critiques et de la sensibilité de la population. 62. L'organisme évaluateur conclut, le cas échéant, qu'il ne peut être satisfait au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iii), que par l'application de mesures de prévention et de protection comprenant la conception de procédés de travail, des contrôles techniques, l'utilisation des équipements et des matériels adéquats, l'application de mesures de protection collective, et lorsque l'exposition ne peut être empêchée par d'autres moyens, l'application de mesures de protection individuelles comprenant le port d'un équipement individuel de protection tel qu'un respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l'exposition des utilisateurs professionnels. 63. Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port d'un équipement individuel de protection constitue la seule méthode possible pour réduire l'exposition à un niveau acceptable pour cette population, le produit n'est normalement pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour cette population. Effets sur la santé animale 64. En utilisant les mêmes critères que ceux décrits dans la section relative aux effets sur la santé humaine, l'organisme évaluateur examine s'il est satisfait au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour ce qui concerne la santé animale. Effets sur l'environnement 65. L'outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s'il n'est pas disponible, une estimation qualitative. La précision de ce rapport doit faire l'objet d'une attention particulière, étant donné la variabilité des données utilisées tant pour les mesures de la concentration que pour l'estimation. Lors de la détermination de la PEC, il convient d'utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l'environnement du produit biocide. 66. Pour un milieu naturel donné, si le rapport PEC/PNEC est inférieur ou égal à un, on en conclut, à l'issue de la caractérisation des risques, qu'aucune information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires. Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, l'organisme évaluateur détermine, en fonction de la valeur de ce rapport et d'autres facteurs pertinents, si d'autres informations et/ou d'autres essais sont nécessaires pour mieux définir le caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques appropriées sont requises, ou si le produit biocide ne peut pas satisfaire au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv). Eau 67. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévue de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les eaux (ou leurs sédiments), a une incidence inacceptable sur les organismes non cibles présents dans l'environnement aquatique, marin ou estuarien, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'utilisation réelles, aucun effet inacceptable n'est produit. En particulier, l'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévue de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents dans les eaux (ou leurs sédiments) compromettrait la mise en conformité avec les normes définies dans: la directive 2000/60/CE, la directive 2006/118/CE, la directive 2008/56/CE, la directive 2008/105/CE, ou les accords internationaux sur la protection des systèmes hydrographiques ou des eaux marines contre la pollution. 68. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévue de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes: la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE, or la concentration maximale fixée suivant la procédure d'approbation de la substance active dans le cadre du présent règlement, sur la base de données appropriées, et en particulier de données toxicologiques, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'utilisation réelles, la concentration la plus faible n'est pas dépassée. 69. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), si la concentration prévisible de la substance active, ou d'une substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents, dans les eaux superficielles ou leurs sédiments après l'utilisation du produit biocide dans les conditions d'utilisation proposées: dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l'utilisation du produit est envisagée ou provenant de cette zone sont destinées au captage d'eau potable, les valeurs fixées par: la directive 2000/60/CE, la directive 98/83/CE, ou a une incidence jugée inacceptable sur les organismes non cibles, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'utilisation réelles, cette concentration n'est pas dépassée. 70. Les instructions proposées pour l'utilisation du produit biocide, notamment les procédures de nettoyage de l'équipement d'application, doivent être rédigées de telle façon que, si elles sont suivies, elles réduisent au minimum la probabilité d'une contamination accidentelle des eaux ou de leurs sédiments. Sol 71. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévue de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans le sol, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans des conditions d'utilisation pertinentes, aucun effet inacceptable n'est produit. Air 72. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), s'il existe une possibilité raisonnablement prévisible d'effets inacceptables dans l'atmosphère, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'utilisation réelles, aucun effet inacceptable n'est produit. Organismes non cibles 73. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu'il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des organismes non cibles soient exposés au produit biocide Œ% si, pour toute substance active ou substance préoccupante: -ð le rapport PEC/PNEC est supérieur à un Œ%, ou -ð la concentration de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'utilisation pertinentes, aucun effet inacceptable n'est produit. Œ% 74. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu'il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les stations d'épuration des eaux usées soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de réaction pertinents, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans les conditions d'utilisation réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes. Effets sur les organismes cibles 75. Si une résistance ou une résistance croisée à la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se développer, l'organisme évaluateur prend des mesures afin de réduire au minimum les conséquences de cette résistance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d'octroi d'une autorisation. Cependant, si le développement d'une résistance ou d'une résistance croisée ne peut être suffisamment réduit, l'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) ii). 76. Un produit biocide destiné à lutter contre des vertébrés n'est normalement pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l'article 19, paragraphe 1, point b) ii), à moins: que la mort et la perte de conscience surviennent simultanément, ou que la mort soit immédiate, ou que les fonctions vitales soient progressivement amoindries sans signe de souffrance manifeste. En ce qui concerne les produits répulsifs, l'effet recherché doit être obtenu sans provoquer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertébré cible. Efficacité 77. Le niveau, l'uniformité et la durée de la protection, du traitement ou de tout autre effet recherché doivent, au moins, être similaires à ceux résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés, lorsque de tels produits existent, ou à d'autres moyens de traitement. S'il n'existe aucun produit de référence, le produit biocide doit fournir un niveau défini de protection ou de traitement dans les domaines d'utilisation proposés. Les conclusions en ce qui concerne l'efficacité du produit biocide doivent être valables pour tous les domaines d'utilisation proposés et pour toutes les régions de l'État membre ou, le cas échéant, de l'Union, sauf si le produit est destiné à être utilisé dans des circonstances spécifiques. L'organisme évaluateur évalue les données relatives au rapport dose-effet fournies par des essais appropriés (dont un réalisé en l'absence de traitement) faisant appel à des doses inférieures au taux recommandé, afin d'évaluer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet recherché. Synthèse 78. En ce qui concerne les critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), l'organisme évaluateur combine les conclusions concernant la ou les substances actives avec celles concernant les substances préoccupantes afin de parvenir à une synthèse globale des conclusions concernant le produit biocide. Il y a également lieu de faire une synthèse des conclusions en ce qui concerne les critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, points b) i) et ii). SYNTHÈSE GLOBALE DES CONCLUSIONS Sur la base de l'évaluation effectuée conformément aux principes énoncés dans la présente annexe, l'organisme évaluateur parvient à une conclusion quant au point de savoir s'il est établi ou non que le produit biocide satisfait aux critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b). ANNEXE VII TABLEAU DE CORRESPONDANCE* Présent règlementDirective 98/8/CEArticle 1Article 1er, paragraphe 1Article 2 Article 2, paragraphe 1 Article 2, paragraphe 2 Article 2, paragraphe 3 Article 2, paragraphe 4 Article 2, paragraphe 5 Article 2, paragraphe 6 Article 1er, paragraphe 2 Article 1er, paragraphe 2 Article 1er, paragraphe 3 Article 1er, paragraphe 4Article 3 Article 3, paragraphe 1 Article 3, paragraphe 2 Article 2, paragraphe 1 Article 2, paragraphe 2Article 4 Article 4, paragraphe 1 Article 4, paragraphe 2 Article 4, paragraphe 3 Article 4, paragraphe 4 Article 10, paragraphe 1 Article 10, paragraphe 3 Article 10, paragraphe 2 Article 10, paragraphe 2 Article 5Article 6 Article 6, paragraphe 1 Article 6, paragraphe 2 Article 6, paragraphe 3 Article 11, paragraphe 1, point a) Article 11, paragraphe 1, point a) i) et ii)Article 7 Article 7, paragraphe 1 Article 7, paragraphe 2 Article 7, paragraphe 3 Article 7, paragraphe 4 Article 7, paragraphe 5 Article 7, paragraphe 6 Article 11, paragraphe 1, point a) Article 8 Article 8, paragraphe 1 Article 8, paragraphe 2 Article 8, paragraphe 3 Article 8, paragraphe 4 Article 8, paragraphe 5 Article 8, paragraphe 6 Article 11, paragraphe 2, 1er alinéa Article 11, paragraphe 2, 2e alinéa Article 10, paragraphe 1, 1er alinéa Article 11, paragraphe 4 Article 11, paragraphe 3Article 9 Article 9, paragraphe 1 Article 9, paragraphe 2 Article 9, paragraphe 3 Article 9, paragraphe 4 Article 9, paragraphe 5 Article 10 Article 10, paragraphe 1 Article 10, paragraphe 2 Article 10, paragraphe 4Article 11 Article 11, paragraphe 1 Article 11, paragraphe 2 Article 11, paragraphe 3 Article 11, paragraphe 4 Article 11, paragraphe 5 Article 11, paragraphe 6 Article 12 Article 12, paragraphe 1 Article 12, paragraphe 2 Article 12, paragraphe 3 Article 12, paragraphe 4 Article 12, paragraphe 5 Article 12, paragraphe 6 Article 12, paragraphe 7Article 13 Article 13, paragraphe 1 Article 13, paragraphe 2 Article 13, paragraphe 3 Article 10, paragraphe 4 Article 14  Article 15 Article 15, paragraphe 1 Article 15, paragraphe 2 Article 15, paragraphe 3 Article 15, paragraphe 4 Article 15, paragraphe 5 Article 3, paragraphe 1 Article 8, paragraphe 1 Article 3, paragraphe 4 Article 3, paragraphe 6 Article 3, paragraphe 7Article 16 Article 16, paragraphe 1 Article 16, paragraphe 2 Article 16, paragraphe 3 Article 16, paragraphe 4 Article 16, paragraphe 5 Article 16, paragraphe 6 Article 5, paragraphe 1 Article 5, paragraphe 1, point b) Article 5, paragraphe 2 Article 2, paragraphe 1, point j)Article 17 Article 17, paragraphe 1 Article 17, paragraphe 2 Article 17, paragraphe 3 Article 17, paragraphe 4 Article 2, paragraphe 1, point b)Article 18 Article 18, paragraphe 1 Article 18, paragraphe 2 Article 18, paragraphe 3 Article 18, paragraphe 4 Article 18, paragraphe 5 Article 8, paragraphe 2 Article 8, paragraphe 12 Article 33Article 19 Article 19, paragraphe 1 Article 19, paragraphe 2 Article 20 Article 20, paragraphe 1 Article 20, paragraphe 2 Article 20, paragraphe 3 Article 5, paragraphe 3Article 21 Article 21, paragraphe 1 Article 21, paragraphe 2 Article 21, paragraphe 3 Article 21, paragraphe 4 Article 21, paragraphe 5 Article 21, paragraphe 6 Article 10, paragraphe 5, i) Article 10, paragraphe 5, iii)Article 22 Article 22, paragraphe 1 Article 22, paragraphe 2 Article 22, paragraphe 3Article 23 Article 23, paragraphe 1 Article 23, paragraphe 2 Article 23, paragraphe 3 Article 23, paragraphe 4 Article 23, paragraphe 5 Article 23, paragraphe 6 Article 3, paragraphe 3, i) Article 24 Article 24, paragraphe 1 Article 24, paragraphe 2 Article 24, paragraphe 3 Article 24, paragraphe 4 Article 24, paragraphe 5 Article 24, paragraphe 6 Article 24, paragraphe 7 Article 24, paragraphe 8 Article 24, paragraphe 9 Article 3, paragraphe 6 Article 3, paragraphe 6 Article 25 Article 25, paragraphe 1 Article 25, paragraphe 2 Article 25, paragraphe 3 Article 25, paragraphe 4 Article 25, paragraphe 5 Article 25, paragraphe 6 Article 4, paragraphe 1 Article 4, paragraphe 1 Article 4, paragraphe 1Article 26 Article 26, paragraphe 1 Article 26, paragraphe 2 Article 26, paragraphe 3 Article 26, paragraphe 4Article 27 Article 27, paragraphe 1 Article 27, paragraphe 2 Article 4, paragraphe 4 Article 4, paragraphe 5Article 28 Article 28, paragraphe 1 Article 28, paragraphe 2 Article 28, paragraphe 3 Article 28, paragraphe 4 Article 28, paragraphe 5 Article 28, paragraphe 6 Article 28, paragraphe 7 Article 28, paragraphe 8 Article 28, paragraphe 9 Article 28, paragraphe 10Article 29 Article 29, paragraphe 1 Article 29, paragraphe 2 Article 4, paragraphe 2Article 30 Article 30, paragraphe 1 Article 30, paragraphe 2Article 31Article 4, paragraphe 6Article 32Article 33 Article 33, paragraphe 1 Article 33, paragraphe 2Article 34 Article 34, paragraphe 1 Article 34, paragraphe 2 Article 34, paragraphe 3 Article 34, paragraphe 4 Article 34, paragraphe 5Article 35 Article 35, paragraphe 1 Article 35, paragraphe 2 Article 35, paragraphe 3 Article 35, paragraphe 4 Article 35, paragraphe 5 Article 35, paragraphe 6 Article 36 Article 36, paragraphe 1 Article 36, paragraphe 2 Article 36, paragraphe 3 Article 36, paragraphe 4 Article 36, paragraphe 5 Article 36, paragraphe 6 Article 36, paragraphe 7 Article 36, paragraphe 8 Article 37 Article 37, paragraphe 1 Article 37, paragraphe 2 Article 37, paragraphe 3 Article 37, paragraphe 4 Article 37, paragraphe 5 Article 37, paragraphe 6 Article 38 Article 38, paragraphe 1 Article 38, paragraphe 2 Article 38, paragraphe 3 Article 14, paragraphe 1 Article 14, paragraphe 2Article 39 Article 39, paragraphe 1 Article 39, paragraphe 2 Article 39, paragraphe 3 Article 39, paragraphe 4  Article 7, paragraphe 1 Article 7, paragraphe 3 Article 40Article 7, paragraphe 2Article 41Article 7, paragraphe 5Article 42Article 43Article 44 Article 44, paragraphe 1 Article 44, paragraphe 2 Article 44, paragraphe 3 Article 44, paragraphe 4 Article 44, paragraphe 5 Article 44, paragraphe 6 Article 44, paragraphe 7 Article 44, paragraphe 8 Article 44, paragraphe 9 Article 45 Article 45, paragraphe 1 Article 45, paragraphe 2 Article 45, paragraphe 3 Article 15, paragraphe 1 Article 15, paragraphe 2 Article 46 Article 46, paragraphe 1 Article 46, paragraphe 2 Article 46, paragraphe 3 Article 46, paragraphe 4 Article 17, paragraphe 1 Article 17, paragraphe 2 Article 17, paragraphe 3 Article 17, paragraphe 5Article 47 Article 47, paragraphe 1 Article 47, paragraphe 2Article 48 Article 48, paragraphe 1 Article 48, paragraphe 2 Article 48, paragraphe 3 Article 48, paragraphe 4 Article 48, paragraphe 5 Article 12, paragraphe 1 Article 12, paragraphe 3 Article 49 Article 49, paragraphe 1 Article 49, paragraphe 2 Article 49, paragraphe 3 Article 49, paragraphe 4 Article 12, paragraphe 1, point c) ii) et paragraphe 1, point b) et paragraphe 1, point d) ii) Article 12, paragraphe 2, point c) i) et ii) Article 50 Article 50, paragraphe 1 Article 50, paragraphe 2Article 51 Article 51, paragraphe 1 Article 51, paragraphe 2Article 52 Article 52, paragraphe 1 Article 52, paragraphe 2 Article 52, paragraphe 3 Article 52, paragraphe 4 Article 52, paragraphe 5 Article 13, paragraphe 2Article 53 Article 53, paragraphe 1 Article 53, paragraphe 2 Article 13, paragraphe 1 Article 54 Article 54, paragraphe 1 Article 54, paragraphe 2 Article 54, paragraphe 3 Article 54, paragraphe 4 Article 24 Article 24 Article 55 Article 55, paragraphe 1 Article 55, paragraphe 2 Article 55, paragraphe 3 Article 55, paragraphe 4 Article 19, paragraphe 1 Article 19, paragraphe 2Article 56 Article 56, paragraphe 1 Article 56, paragraphe 2 Article 56, paragraphe 3Article 57 Article 57, paragraphe 1 Article 57, paragraphe 2Article 58 Article 58, paragraphe 1 Article 58, paragraphe 2 Article 58, paragraphe 3 Article 20, paragraphes 1 et 2 Article 20, paragraphe 3 Article 20, paragraphe 6Article 59Article 21, 2e alinéaArticle 60 Article 60, paragraphe 1 Article 60, paragraphe 2 Article 60, paragraphe 3 Article 60, paragraphe 4 Article 60, paragraphe 5Article 61 Article 61, paragraphe 1 Article 61, paragraphe 2Article 62 Article 62, paragraphe 1 Article 62, paragraphe 2 Article 62, paragraphe 3 Article 22, paragraphe 1, 1er et 2e alinéas Article 22, paragraphe 1, 3e alinéa Article 22, paragraphe 2Article 63 Article 63, paragraphe 1 Article 63, paragraphe 2 Article 63, paragraphe 3 Article 23, 1er alinéa Article 23, 2e alinéa Article 64Article 65 Article 65, paragraphe 1 Article 65, paragraphe 2Article 66 Article 66, paragraphe 1 Article 66, paragraphe 2 Article 66, paragraphe 3Article 67 Article 67, paragraphe 1 Article 67, paragraphe 2Article 68 Article 68, paragraphe 1 Article 68, paragraphe 2Article 69Article 70 Article 70, paragraphe 1 Article 70, paragraphe 2 Article 70, paragraphe 3 Article 70, paragraphe 4 Article 25Article 71 Article 71, paragraphe 1 Article 71, paragraphe 2 Article 26, paragraphes 1 et 2Article 72 Article 72, paragraphe 1 Article 72, paragraphe 2 Article 72, paragraphe 3 Article 72, paragraphe 4 Article 72, paragraphe 5 Article 28, paragraphe 1 Article 28, paragraphe 3 Article 28, paragraphe 4Article 73Articles 29 et 30Article 74 Article 75 Article 76 Article 32Article 77 Article 77, paragraphe 1 Article 77, paragraphe 2 Article 77, paragraphe 3 Article 77, paragraphe 4 Article 16, paragraphe 2 Article 16, paragraphe 1 Article 16, paragraphe 3Article 78 Article 78, paragraphe 1 Article 78, paragraphe 2Article 79Article 80 Article 80, paragraphe 1 Article 80, paragraphe 2Article 81Article 82 Article 82, paragraphe 1 Article 82, paragraphe 2Article 83Article 84Article 85Annexe IAnnexe IAnnexe IIAnnexes II A, III A et IV AAnnexe IIIAnnexes II B, III B et IV BAnnexe IVAnnexe VAnnexe VAnnexe VIAnnexe VI ANNEXE Déclaration du Parlement européen concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides Le Parlement européen déclare que les dispositions du présent règlement concernant les actes délégués et les actes d'exécution sont le fruit d'un compromis délicat qui, sur certains points, s'écarte de la position du Parlement en première lecture. Afin d'aboutir à un accord en deuxième lecture, le Parlement européen a donc accepté le recours, dans certains cas spécifiques, à des actes d'exécution et non à des actes délégués. Il souligne toutefois que ces dispositions ne sauraient être considérées ou utilisées comme un précédent en vue de réglementer des situations similaires dans de futurs actes législatifs. P7_TA-PROV(2012)0011 Chaîne de distribution des intrants agricoles: structure et implications  TC"(A7-0421/2011 - Rapporteur: José Bové)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission de l'agriculture et du développement rural PE469.984 Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la chaîne de distribution des intrants agricoles: structure et implications (2011/2114(INI)) Le Parlement européen, – vu sa résolution du 23 juin 2011 sur la PAC à l'horizon 2020: alimentation, ressources naturelles et territoire – relever les défis de l'avenir, – vu sa résolution du 7 septembre 2010 sur des revenus équitables pour les agriculteurs: une chaîne d'approvisionnement alimentaire plus performante en Europe, – vu sa résolution du 18 janvier 2011 sur la reconnaissance de l’agriculture comme secteur stratégique dans le cadre de la sécurité alimentaire, – vu sa résolution du 8 mars 2011 sur le déficit de l'Union en protéines végétales: quelle solution à un problème ancien?, – vu le rapport préliminaire de l'OCDE de mai 2011 intitulé "Stratégie pour une croissance verte: agriculture et agroalimentaire", – vu les données d'Eurostat sur les indices des prix relatifs aux moyens de production agricole (coûts des intrants) et les indices des prix des produits agricoles (prix à la production), – vu l'article 349 du traité FUE établissant un régime spécifique pour les régions ultrapériphériques; – vu le troisième exercice de prévision du comité permanent de la recherche agricole (CPRA) de la Commission sur "Une consommation et une production alimentaires durables dans un monde disposant de ressources limitées" (février 2011), – vu le rapport général intitulé "L'agriculture à la croisée des chemins" de l'Évaluation internationale des connaissances, des sciences et des technologies agricoles pour le développement (IAASTD), – vu le rapport du Centre commun de recherche de la Commission de 2008 intitulé "Systèmes d'exploitation à faible consommation d'intrants: une occasion de développer l'agriculture durable", – vu le rapport de 2007 du CCR intitulé "Conséquences, opportunités et défis de la biotechnologie moderne pour l’Europe", – vu le rapport de 2010 du CCR sur le recueil des méthodes de référence pour l'analyse des OGM ("Compendium of reference methods for GMO analysis"), – vu le rapport de 2010 du CCR sur une évaluation comparative par modélisation concernant l’impact de l’objectif de l’Union en matière de biocarburants sur les marchés agricoles et sur l’affectation des sols ("Impacts of the EU biofuel target on agricultural markets and land use: a comparative modelling assessment"), – vu la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, – vu les propositions législatives de la Commission européenne relatives à la réforme de la PAC, présentées le 12 octobre 2011 (COM(2011)0625, COM(2011)0627, COM(2011)0628, COM(2011)0629, COM(2011)0630, COM(2011)0631) et la proposition de règlement relative à "Une organisation commune de marché unique", – vu l'article 48 de son règlement, – vu le rapport de la commission de l'agriculture et du développement rural (A7-0421/2011), A. considérant que la forte volatilité des prix des matières premières agricoles et des intrants agricoles a nourri l’insécurité des revenus agricoles et des investissements à long terme des agriculteurs, un phénomène d’autant plus marqué dans les régions les plus isolées, montagneuses, insulaires et ultrapériphériques, où les facteurs distance et éloignement impliquent d’importants coûts supplémentaires, ce qui a un impact considérable sur la perte de revenu des agriculteurs de ces régions; B. considérant que, selon Eurostat, les coûts des intrants des agriculteurs de l’Union ont grimpé en moyenne de près de 40 % entre 2000 et 2010, contre moins de 25 % pour les prix au départ de la ferme; que, au cours de cette décennie, l’augmentation des coûts des intrants a atteint 60 % pour l’énergie et les lubrifiants, près de 80 % pour les engrais synthétiques et les amendements pour sol, plus de 30 % pour les semences et les stocks de plantation et près de 13 % pour les produits phytosanitaires, soulignant la nécessité de faciliter l’accès des agriculteurs à des intrants moins chers, notamment sur le marché mondial; C. considérant que les prix plus élevés des denrées alimentaires ne se traduisent pas automatiquement par une hausse du revenu des agriculteurs, en raison essentiellement du rythme auquel les prix des intrants agricoles progressent, mais aussi de l'écart de plus en plus élevé que l'on observe entre les coûts de production et les prix à la consommation; D. considérant que l’augmentation des coûts de production et les difficultés de la répercuter tout au long de la chaîne de distribution alimentaire pourraient, à court terme, mettre en péril la survie de plusieurs entreprises et détruire le tissu productif de plusieurs États membres, ce qui aggraverait le problème de la balance commerciale, sur le plan des importations, et la vulnérabilité face à la volatilité des marchés extérieurs; E. considérant que le consommateur est aussi pénalisé par la situation actuelle, vu que les producteurs ne réussissent pas à répercuter l’augmentation exponentielle des facteurs de production auprès de la grande distribution, qui, de son côté, répercute cette augmentation sur le consommateur, avec de grandes marges bénéficiaires; F. considérant que les prix des intrants, déjà soumis à une pression à la hausse, devraient encore augmenter en raison de la raréfaction des ressources, de la demande croissante dans les économies émergentes et des politiques qui rendent difficile l’accès des agriculteurs de l’Union à des aliments pour animaux moins onéreux disponibles sur le marché mondial; G. considérant que la production de denrées alimentaires peut être périodiquement affectée par une série de facteurs, comme notamment l’impact des ravageurs et des maladies, la disponibilité des ressources naturelles et les catastrophes naturelles; H. considérant qu'actuellement l'agriculture de l'Union dépend fortement des importations d'intrants, principalement des combustibles fossiles, mais également des aliments pour animaux et des minéraux rares servant d'amendements pour sol, tels que le phosphate, et est, dès lors, vulnérable par rapport aux augmentations des prix; que cette situation a suscité de fortes inquiétudes quant à la compétitivité des agriculteurs de l'Union, notamment dans le secteur de l'élevage; I. considérant que l’actuel phénomène de volatilité des prix revêt une dimension européenne et mondiale, ce qui exige une solution communautaire spécifique pour la chaîne agroalimentaire, étant donné son caractère stratégique au sein de l’Union européenne, sachant que des actions coordonnées sur le plan mondial, au niveau de G20, sont également nécessaires; J. considèrant que l’Union est de plus en plus dépendante des facteurs de production, nécessaires pour le maintien de l’agriculture sur le territoire européen et qu’il faut donc réduire rapidement cette dépendance grâce à des investissements et des décisions strictement politiques, afin de garantir une plus grande autonomie de l’Union en matière alimentaire; K. considérant que l’Union est fortement dépendante des importations de combustibles fossiles, que l’augmentation de l’efficacité des ressources est essentielle pour la stratégie Europe 2020 et considérant la feuille de route de la Commission pour une Europe utilisant efficacement ses ressources; L. considérant que la production agricole dans l’Union est, dans l’ensemble, tributaire du pétrole et que la chaîne alimentaire repose largement sur la disponibilité et les prix abordables de ce carburant; considérant que la production mondiale de pétrole devrait commencer à baisser de 2 à 3 % par an en moyenne; M. considérant que les augmentations des prix du pétrole brut sont inextricablement liées aux augmentations des coûts des intrants agricoles, entraînant ainsi l’augmentation du prix de l’énergie, de l’alimentation animale et des engrais, ce qui a des effets sur la production mondiale des denrées alimentaires; N. considérant que la production d’engrais agricoles dépend entièrement de l’approvisionnement constant en phosphate naturel; que le prix de cette matière première a augmenté de 800 % en 2007/2008 et que son approvisionnement atteindra son sommet vers 2033-2035, après quoi elle deviendra de plus en plus rare; O. considérant que, dans le secteur de l’élevage en particulier, les coûts augmentent également en raison du renforcement des exigences en matière phytosanitaire, en matière de bienêtre animal, de protection environnementale, d’hygiène et de sécurité alimentaire, ce qui contribue aussi à faire baisser la compétitivité des producteurs européens par rapport aux producteurs des pays tiers qui ne doivent pas observer des exigences aussi contraignantes; P. considérant que l’Union a fixé des normes élevées pour la sécurité alimentaire et la protection des êtres humains et de l’environnement, ce qui entraîne des conséquences en termes de temps et de coûts pour le développement de nouvelles pratiques et d’outils en amont et en aval de la chaîne alimentaire; Q. considérant que le consommateur opte, de plus en plus souvent, en raison de la diminution de son pouvoir d’achat, pour des produits présentant des niveaux de qualité et de sécurité inférieurs à ceux produits dans l’Union européenne et pour lesquels il est impossible d’établir une traçabilité, notamment dans le secteur de la viande; R. considérant que, en moyenne, 42 % de l’approvisionnement total en eau en Europe est absorbé par l’agriculture (88 % en Grèce, 72 % en Espagne et 59 % Portugal), que les coûts d’irrigation, d'évacuation de l'eau dans les zones humides et de drainage ont augmenter pour améliorer l’efficacité des techniques d’irrigation et qu’une partie de l’eau utilisée par l’agriculture effectue un retour vers le cycle naturel de l’eau; S. considérant que le prix des terrains agricoles et le coût de la location des terrains ont un impact direct sur la viabilité économique de l’agriculture et sur la capacité des plus jeunes à se lancer dans l’agriculture; T. considérant que la concentration du marché des fournisseurs d’intrants est très élevée, dès lors que six entreprises contrôlent près de 75 % du marché des produits agrochimiques et trois entreprises contrôlent plus de 45 % du marché des semences; que cette concentration a pour conséquence de maintenir élevés les prix des semences et de nuire à la diversité des cultures et que les agriculteurs disposent de peu de visibilité sur le développement des prix; qu’il existe, non seulement en amont de la filière, mais aussi dans le commerce alimentaire (de détail), d’importantes concentrations du marché qui ont pour effet de renforcer la pression des coûts dans l’agriculture; U. considérant que la viabilité et la compétitivité des petites productions (cultures mineures) sont affectées de manière disproportionnée par les changements législatifs et structurels dans le secteur des intrants et qu’il est nécessaire d’avoir une meilleure connaissance de l’incidence de ces changements; V. considérant que l’augmentation des prix des carburants, des engrais ainsi que de l’alimentation animale représente la principale cause de l’augmentation des coûts pour les agriculteurs; W. considérant que, à la lumière des fluctuations extrêmes des prix agricoles dans l'ensemble de la chaîne alimentaire et de la spéculation financière qui y est associée, la transparence du marché en amont de la chaîne alimentaire est également essentielle pour stimuler la concurrence et résister à la volatilité des prix; X. considérant que des investissements à long terme destinés à rendre plus efficiente la gestion des intrants et des ressources, notamment de l’énergie, du sol, des nutriments, des technologies de l’eau, des semences et des substances agrochimiques, sont nécessaires pour relever les nouveaux défis économiques et environnementaux, notamment dans le cadre de la stratégie Europe 2020; que les services de vulgarisation et les améliorations et innovations institutionnelles qui influencent l’utilisation des intrants et les comportements et compétences des agriculteurs revêtent une importance essentielle pour l’adoption de systèmes agricoles plus économes en ressources, plus durables et plus innovants; Y. considérant que la fermentation du lisier est souhaitable pour les cultures et l'environnement, alors que des incitants devraient également être prévus pour la production d’énergie à partir de la biomasse, afin de contribuer au développement durable des exploitations; Z. considérant que l’agriculture recèle, grâce à l’amélioration du rendement énergétique, un potentiel considérable de réduction de la consommation d’énergie et des coûts, qui pourrait encore être amélioré par une production fondée sur des sources d’énergie renouvelables locales en exploitant pleinement leur potentiel (notamment les énergies éolienne et solaire, la biomasse et le biogaz, les biocarburants et l’utilisation des déchets); AA. considérant que la diversification des cultures peut contribuer à l’atténuation du changement climatique et permettre une utilisation durable des engrais synthétiques et des pesticides; AB. considérant que la production, dans l’Union, de légumineuses protéagineuses et les systèmes de production herbagère améliorés permettraient de réduire le déficit de l’Union en protéagineux ainsi que sa dépendance visàvis des importations d’alimentation animale et pourraient offrir des avantages économiques non négligeables pour les agriculteurs, mais ne constitueraient pas une solution unique aux nombreux déséquilibres qui existent dans la chaîne d’approvisionnement d’intrants agricoles et entraîneraient également une réduction de la production d’autres cultures arables plus économes en ressources; AC. considérant que les semences récupérées par les agriculteurs peuvent offrir, dans certaines circonstances et pour des variétés spécifiques, une alternative aux semences commerciales; AD. considérant qu’un stockage et un transport inappropriés sont responsables de la détérioration de grandes quantités de matières premières agricoles et de leur élimination, de sorte qu'elles ne sont plus disponibles en tant que produits alimentaires ou aliments pour animaux (FAO, Global Food Losses and Food Waste, 2011); Solutions générales 1. demande à la Commission et aux États membres d’accroître la transparence des prix des intrants et de veiller à ce que les règles de concurrence soient respectées et appliquées en amont et en aval de la chaîne de commercialisation des produits alimentaires; 2. demande que soient effectués un contrôle plus approfondi et une meilleure analyse, tant au niveau de l’Union qu’au niveau mondial, des principes économiques fondamentaux qui expliquent l’augmentation des prix de l’alimentation, et principalement les interactions des fluctuations entre l’offre et la demande, ainsi que les interactions croissantes entre les mouvements des prix de l’énergie, des intrants et des denrées alimentaires de base; 3. demande à la Commission de préciser son analyse des raisons sous-jacentes aux fluctuations extrêmes du marché et de chercher à clarifier davantage les interactions entre la spéculation et les marchés agricoles, ainsi qu’entre les marchés de l’énergie et les prix des denrées alimentaires de base; souligne que ceci devrait faire partie des efforts en vue d’améliorer la réglementation et d’accroître la transparence et la qualité de l’information sur les marchés financiers, tant au niveau mondial que de l’Union, notamment dans le cadre du prochain réexamen de la directive concernant les marchés d’instruments financiers (MiFID) et de la directive sur les abus du marché (DAM); 4. invite la Commission à promouvoir des pratiques agronomiques plus efficientes et une gestion des ressources agricoles plus efficace et durable, en vue de mettre en place une agriculture stable et productive, de réduire les coûts des intrants ainsi que le gaspillage de nutriments, et de favoriser l’innovation, l’utilisation efficace et efficiente des ressources et la durabilité des systèmes d’exploitation; est convaincu que cela pourrait s'inscrire dans le cadre du partenariat européen de l’innovation annoncé dans le domaine de la productivité agricole et de la durabilité; souligne la nécessité pour les agriculteurs d’adopter une approche intégrée qui favorise l’équilibre dans tous les domaines de l’exploitation (production, environnement, rentabilité, dimension sociale); 5. invite la Commission à soutenir davantage une agriculture durable et productive afin de répondre aux défis environnementaux et alimentaires, et de veiller à ce qu’elle demeure rentable et compétitive sur le marché mondial; 6. se réjouit de la mise en place de l’instrument européen de suivi des prix de l’alimentation par Eurostat et de la mise en place du forum de haut niveau pour une chaîne d’approvisionnement alimentaire plus performante, qui doit inclure le fonctionnement en amont du secteur des intrants, et devrait permettre une plus grande transparence quant à l’évolution des prix des intrants et contribuer à l’amélioration des prix au départ de la ferme; insiste pour que des rapports réguliers sur les progrès réalisés et des propositions concrètes soient transmis au Parlement européen et y soient débattus; 7. considère que les producteurs primaires ne peuvent bénéficier pleinement de l’augmentation des prix à la production, car ils sont "pris en tenailles" entre, d’une part, les faibles prix au départ de la ferme en raison des positions fortes des transformateurs et des détaillants et, d’autre part les prix élevés des intrants dus à une forte concentration des sociétés d’intrants agricoles; 8. demande à la Commission de mieux évaluer l’impact de la législation européenne sur la durabilité et la compétitivité de l’agriculture de l’Union, et notamment qu’il soit tenu compte des coûts liés au respect de la législation et de son incidence sur la disponibilité des intrants ainsi que sur les prix de ceuxci; 9. demande aux autorités nationales et européennes de réagir aux abus de position dominante de certains négociants de l’industrie agroalimentaire, du commerce alimentaire de détail et du commerce d’intrants, notamment dans le secteur des engrais, où les agriculteurs doivent faire face à d’énormes difficultés pour acheter à terme les engrais essentiels à leur production; estime que les autorités européennes de la concurrence (DG Concurrence, etc.) devraient dès lors procéder à une enquête sectorielle complète pour s'attaquer à toutes les pratiques anticoncurrentielles; 10. souligne que toute action dans ce domaine exige au préalable une définition objective et rigoureuse, sur le plan conceptuel, des pratiques abusives, déloyales et anticoncurrentielles pour que celles-ci fassent l’objet d’une réglementation et d’une surveillance spécifiques; 11. demande instamment à la Commission de lancer une étude approfondie sur les différences d’approche entre les 27 autorités nationales de la concurrence et les politiques existantes et d’encourager des solutions qui impliquent la participation de tous les partenaires de la chaîne de production alimentaire et qui empêchent les positions dominantes de l’une ou de plusieurs parties de la chaîne d’intrants ou de production, qui se produisent souvent aux dépens du producteur agricole; 12. il convient d’établir un système de contrôle effectif de ces pratiques, par voie administrative ou judiciaire, ainsi qu’un système d’évaluation et de suivi des États membres par la Commission, et de fixer des sanctions suffisamment dissuasives qui soient appliquées en temps utile; 13. souligne également la nécessité d’introduire, à l’échelle de l’Union, un système d’échange d’informations sur les bonnes pratiques en matière de nutriments, d’énergies et de ressources naturelles et de gestion d’autres intrants, dans le but d’obtenir une plus grande efficacité des intrants; 14. plaide pour que la nouvelle PAC intègre des mesures de soutien spécifiques pour une gestion meilleure et plus efficace des ressources et des pratiques durables susceptibles de réduire l’utilisation et les coûts des intrants et d’améliorer la capacité des agriculteurs à s’adapter à la vulnérabilité à la volatilité des prix, notamment des mesures pour soutenir les chaînes courtes alimentaires et d’intrants; 15. se réjouit de l’importance accrue accordée par la Commission à la bioéconomie de l’Europe; demande qu’une partie substantielle du prochain programme-cadre de recherche soit consacrée à la recherche et au développement en matière d'utilisation et de gestion efficientes des intrants et en matière d'amélioration de l’efficacité agronomique; souligne que les résultats de la recherche doivent se traduire en améliorations pratiques pour la production agricole au travers de la formation des agriculteurs et du renforcement de leurs capacités; souligne l'importance d'améliorer la collaboration entre les secteurs public et privé, ainsi qu'avec les organisations agricoles, à cet égard, en fournissant des applications pratiques sur le terrain, susceptibles d'améliorer et de moderniser l'industrie; 16. demande à la Commission et aux États membres d’examiner plus en profondeur le rôle que pourraient tenir les coopératives et les organisations de producteurs dans l’organisation d’achats collectifs d’intrants, en vue de renforcer la position de négociation des agriculteurs vis-à-vis de l’industrie en amont; 17. demande à la Commission de mieux informer les agriculteurs et les consommateurs sur la nécessité d’une gestion plus efficiente des énergies, de l’eau et des ressources naturelles à tous les niveaux de la chaîne alimentaire, dans le but de réduire de manière significative le gaspillage de ressources et de denrées alimentaires; 18. reconnaît que la croissance durable est une priorité essentielle de la stratégie Europe 2020 et que la dépendance de l'Union vis-à-vis des combustibles fossiles l'expose à des chocs sur ces marchés; réaffirme la nécessité de remplacer cette dépendance à l’égard de ces ressources limitées par des alternatives suffisamment solides, en ayant conscience de l’équilibre entre le maintien de la production alimentaire et la promotion de la création d’énergie; Énergie 19. demande à la Commission et aux États membres de promouvoir les investissements dans les économies d’énergie et la production d’énergie renouvelable dans le cadre de projets de partenariat au niveau de l’exploitation ou au niveau local (énergie éolienne, énergie solaire, biomasse, biogaz, géothermie, etc.) mis en place par des intervenants locaux et en mettant particulièrement l’accent sur l’utilisation des déchets et des sous-produits; 20. souligne l’importance du traitement du lisier qui fournit de l’énergie renouvelable, tout en réduisant la pression environnementale, ainsi qu’un substitut d’engrais synthétique sous la forme de concentrés de minéraux; engage la Commission à reconnaître le lisier traité comme un substitut d’engrais synthétique dans la directive sur les nitrates, en vue de sa valorisation en tant que substance énergétique; 21. invite instamment la Commission et les États membres à s’assurer que les mesures publiques de soutien à la biomasse et aux biocarburants, y compris au biogaz, n’entraînent pas de concurrence insoutenable des ressources entre la production de denrées alimentaires et la production d’énergie, qui doivent être organisées de manière durable; 22. demande à la Commission et aux États membres de contribuer à la création d’un nouveau revenu pour les agriculteurs en favorisant l’intégration de l’énergie et de la chaleur produites à partir des sources d’énergies renouvelables dans les systèmes et réseaux énergétiques privés et publics; 23. considère que des mesures efficaces d’économie et de gestion des énergies au niveau de l’exploitation et au niveau local doivent être appliquées à l’ensemble de l’Union par des programmes de développement rural et des mesures écologiques facultatives de la future PAC; 24. invite la Commission à analyser les coûts énergétiques des différents systèmes agricoles utilisés ainsi que de leurs fournisseurs d’intrants, du secteur de la transformation et des systèmes de distribution en relation avec la productivité et la production, en prenant en considération le rendement énergétique et le recours à des sources durables d’énergie pour répondre aux nouveaux défis; Amendements pour sol et produits phytosanitaires 25. demande qu'il soit prévu, dans la réforme de la PAC après 2013, des mesures efficaces et incitatives, telles que la diversification des cultures, notamment une plantation de légumes et une rotation des cultures adaptées aux conditions locales, compte tenu de leur contribution positive à l'atténuation du changement climatique, à la qualité du sol et de l'eau et à la capacité des agriculteurs à réduire leurs coûts de production; 26. demande à nouveau à la Commission et au Conseil d'ajouter les investissements dans l'agriculture de précision à une liste facultative de mesures écologiques de l'Union qui feront l'objet de récompenses dans le cadre de la PAC, étant donné que ces pratiques innovantes, telles que la surveillance des sols assistée par GPS, contribuent également à l'atténuation du changement climatique, à la qualité des sols et de l'eau et aux finances des agriculteurs (avec une nette réduction de l'utilisation d'engrais, d'eau, d'amendements pour sol, de produits phytosanitaires et de pesticides, ce qui entraînera une baisse des coûts des intrants pour les agriculteurs); 27. souligne que la production agricole de l’Union dépend de l’importation de phosphate naturel pour la fabrication d’engrais, dont la plus grande partie provient de mines de cinq pays dans le monde; demande à la Commission de se pencher sur ce problème; 28. demande à la Commission et aux États membres de promouvoir le recyclage des nutriments (surtout le phosphate et l’azote) à partir de flux de déchets, sous réserve de recherches approfondies sur l’utilisation qui peut en être faite, du traitement adéquat des substances potentiellement nocives et de contrôles rigoureux ou, plus particulièrement, du recyclage au sens de l’utilisation en cascade après une utilisation thermique; souligne, dans ce cadre, que le lisier qui respecte les exigences de qualité de la législation sur les engrais et est destiné à être utilisé comme engrais n’est pas un déchet, même s’il a été fermenté préalablement dans une installation agricole de biogaz; 29. demande à la Commission de mieux évaluer l’impact de la perte de produits phytosanitaires sur la compétitivité et la durabilité de l’agriculture européenne, en se penchant particulièrement sur le caractère approprié des produits encore disponibles et d’examiner les effets sur les prix de la présence d’un nombre réduit de produits concurrents sur le marché; 30. demande à la Commission d’étudier des solutions pour garantir la viabilité future des cultures et des utilisations mineures, en assurant parallèlement une compatibilité et une cohérence totales avec la politique agricole commune et en impliquant tous les acteurs de la chaîne alimentaire; Alimentation animale 31. demande une nouvelle fois à la Commission de soumettre rapidement au Parlement et au Conseil un rapport sur les options qui permettraient d’augmenter la production de protéagineux à l’intérieur de l’Union; souligne que, si l’augmentation de la production des cultures de protéagineux présente certains avantages, il est peu probable qu’elle ait un impact significatif sur les importations d’alimentation animale provenant de l'extérieur de l'Union; estime donc que d’autres voies doivent être explorées, à court terme, pour remédier au déficit de l’Union en protéines végétales et souligne, en particulier, le rôle fondamental des importations de soja; demande à la Commission de veiller à ce que ces mesures ne mettent pas en danger l’objectif général de l’Union en matière d’approvisionnement en denrées alimentaires en termes de productivité et de niveaux de production; 32. souligne à nouveau la nécessité d’introduire dans la nouvelle PAC des mesures et des instruments appropriés pour soutenir les agriculteurs qui cultivent des protéagineux, d’autant plus que ceci peut permettre non seulement de réduire le déficit de l’Union en protéagineux ainsi que la volatilité des prix, mais aussi d’améliorer les pratiques agricoles et de renforcer la fertilité des sols; Semences 33. demande à la Commission et aux États membres de conserver, dans le cadre de la refonte à venir du règlement (CE) n° 2100/94 instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales, la possibilité pour les agriculteurs d'utiliser des semences produites et transformées dans leur exploitation, conformément à l'article 14, paragraphes 1 et 2 dudit règlement, compte tenu des avantages économiques, culturels et environnementaux que cette pratique peut représenter pour la biodiversité agricole; demande, à cet égard, une analyse juste et équilibrée des droits d’obtention et des restrictions en vigueur quant à l'utilisation de semences récupérées par l'agriculteur dans le but d'améliorer et de simplifier le cadre juridique et d'assurer un équilibre adéquat entre la nécessité d'innover et le maintien et l'accroissement de la diversité des cultures ainsi que l'amélioration des moyens de subsistance des petits et moyens agriculteurs; 34. souligne l'importance des projets de recherche qui étudient l'obtention de variétés végétales qui conservent leurs caractéristiques à long terme, et engage les États membres et la Commission à soutenir ce type de projets tout en promouvant des mesures destinées à stimuler la culture de plantes fourragères locales telles que le lin, le triticale, les fèves (Vicia Lathyroides), etc.; 35. demande à la Commission d'envisager la création d’une banque européenne de semences, afin de conserver et de préserver la variété génétique des plantes, de lutter contre la perte de biodiversité et de lier la diversité des cultures au patrimoine culturel des États membres; 36. plaide, dans la perspective de la prochaine conférence mondiale Rio+20, pour une nouvelle initiative en ce qui concerne la conservation, l’utilisation durable et la commercialisation de qualité de la biodiversité agricole, afin d’accroître la valeur ajoutée de l’agriculture; Prix des terres et rente foncière 37. demande à la Commission de mener une étude sur l’impact de la location de terres et de l’augmentation des coûts liés à l’achat et à la location de terres sur les secteurs agricoles des États membres; 38. souligne que les droits au paiement unique par exploitation, lorsqu’ils sont fondés sur des valeurs historiques ou quand ils sont échangeables sans terres, peuvent être rachetés au prix fort par des investisseurs ou des spéculateurs afin de s’assurer un revenu constant plutôt que de pratiquer une activité agricole active; observe que les distorsions créées agissent à la manière d’un coût d’intrant considérable et d’une barrière d’entrée pour les nouveaux agriculteurs; demande à la Commission, au Parlement, aux États membres et aux régions de veiller à ce que la réforme de la PAC réponde à ces problèmes de manière satisfaisante et que les droits au paiement soient accessibles à tous les agriculteurs à des fins de production active; 39. invite la Commission à rédiger un rapport relatif à l’impact de l’utilisation des surfaces pour les mesures d’infrastructure, la construction de logements et les zones tampons sur le coût supporté par les exploitations agricoles; Eau 40. invite la Commission à travailler, dans le cadre de la réforme de la PAC et de la directivecadre sur l’eau, en faveur de meilleurs systèmes d’irrigation, de drainage et d’accumulation des eaux destinées à l’agriculture, qui utilisent l'eau de manière plus efficiente et qui permettent d'améliorer les capacités d’emmagasinage des eaux dans le sol, la récupération de l’eau dans les zones arides et son évacuation dans les zones humides, comme moyen de réduire l’utilisation d’eau douce ainsi que comme mesure de précaution contre toute modification du régime des précipitations provoquée par le changement climatique; 41. demande à la Commission d’élaborer des solutions pour le problème du drainage tout en tenant compte des facteurs suivants: les précipitations abondantes, les eaux de profondeur et les eaux de retenue; 42. attire, à ce sujet, l’attention de la Commission sur la contribution positive de l’agriculture de précision en matière d’utilisation de l’eau (grâce à la surveillance par GPS de l’état des sols et aux prévisions climatiques) et demande que les investissements dans ces solutions innovantes ainsi que dans d’autres qui permettent de diminuer l’utilisation d’intrants comme l’eau, les engrais et les produits phytosanitaires, puissent être couverts par les options écologiques de la future PAC; 43. demande à la Commission et aux États membres d'améliorer la gestion et la redistribution des droits à l'eau, et de renforcer les écosystèmes agricoles multifonctionnels ainsi que les systèmes forestiers agricoles; 44. plaide pour que la formation des agriculteurs en gestion efficiente des eaux, en drainage et en irrigation soit davantage soutenue, y compris en ce qui concerne les instruments pratiques d’accumulation des eaux et les mesures de prévention contre les pertes de nutriments, la salinisation ou la transformation en marais, ainsi que pour une fixation plus appropriée du prix de l’eau et une meilleure politique de gestion des eaux aux niveaux local et régional, afin de lutter contre le gaspillage de l’eau et de réduire les coûts des intrants à long terme; estime en outre qu'il y a lieu d'effectuer davantage de vérifications sur les conduites d'eau afin que les pertes ne pèsent pas trop sur le coût de production et la qualité du produit; o o o 45. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. P7_TA-PROV(2012)0012 Déséquilibres au sein de la chaîne d'approvisionnement alimentaire  TC"(B7-0006, B7-0008, B7-0009, B7-0010 et B7-0013/2012)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  PE479.443 Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur les déséquilibres de la chaîne d'approvisionnement alimentaire Le Parlement européen, – vu sa résolution du 8 juillet 2010 sur l'avenir de la politique agricole commune après 2013, sa résolution du 18 janvier 2011 sur la reconnaissance de l'agriculture comme secteur stratégique dans le cadre de la sécurité alimentaire , sa résolution du 23 juin 2011 sur la PAC à l'horizon 2020: alimentation, ressources naturelles et territoire - relever les défis de l'avenir, et sa résolution du 5 juillet 2011 un marché du commerce de détail plus efficace et plus équitable, – vu la communication de la Commission intitulée "Une chaîne d'approvisionnement alimentaire plus performante en Europe" (COM(2009)0591) et les différents documents de travail qui l'accompagnent, ainsi que sa résolution du 7 septembre 2010 intitulée: "Des revenus équitables pour les agriculteurs: une chaîne d'approvisionnement alimentaire plus performante en Europe" et sa résolution du 19 janvier 2012 sur la chaîne de distribution des intrants agricoles, – vu la directive 2011/7/UE concernant la lutte contre le retard de paiement dans les transactions commerciales, – vu la décision de la Commission du 30 juillet 2010 instituant le Forum à haut niveau sur l'amélioration du fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, – vu les recommandations finales du groupe de haut niveau sur la compétitivité de l'industrie agroalimentaire du 17 mars 2009 et les conclusions adoptées le 29 mars 2010 sur la communication "Une chaîne d'approvisionnement alimentaire plus performante en Europe", – vu les données d'Eurostat sur les indices des prix relatifs aux moyens de production agricole (coûts des intrants) et les indices des prix des produits agricoles (prix à la production), – vu sa déclaration du 19 février 2008 sur la nécessité d'enquêter sur les abus de pouvoir des grands supermarchés établis au sein de l'Union européenne et de remédier à la situation  et sa résolution du 26 mars 2009 sur les prix des denrées alimentaires en Europe, – vu le rapport du Centre commun de recherche de la Commission de 2008 intitulé "Systèmes d'exploitation à faible consommation d'intrants: une occasion de développer l'agriculture durable", – vu le rapport sur le secteur alimentaire et le droit à l'alimentation du rapporteur spécial des Nations unies sur le droit à l'alimentation, – vu l'article 115, paragraphe 5 et l'article 110, paragraphe 4, de son règlement, A. considérant que la communication de la Commission intitulée "Une chaîne d'approvisionnement alimentaire plus performante en Europe" (COM(2009)0591) a mis en évidence des déséquilibres significatifs dans le rapport de forces entre les intervenants, qui se traduisent par des pratiques commerciales déloyales, notamment des paiements tardifs, des modifications unilatérales de contrats, des clauses contractuelles abusives, des restrictions d'accès au marché, un manque d'informations sur la formation des prix, une répartition inégale des marges bénéficiaires d'un bout à l'autre de la filière, des abus de pouvoir de marché de la part des fournisseurs ou des acheteurs, comme des cartels et des prix de vente imposés, et centrales d'achat, notamment; B. considérant que le niveau de concentration des très grands distributeurs dans l'Union européenne porte préjudice aux producteurs et aux autres fournisseurs du fait qu'il accentue les déséquilibres dans le rapport de forces entre les parties contractantes; considérant que les producteurs agricoles et les transformateurs voient leur pouvoir de négociation diminuer progressivement pour ce qui est du niveau des prix tout au long de la filière, de la production primaire jusqu'au consommateur final, en passant par le stade de la transformation; considérant que cette concentration excessive entraîne une dégradation de la diversité des produits, du patrimoine culturel, du petit commerce, de l'emploi et des moyens d'existence; C. considérant que les problèmes relatifs au revenu des agriculteurs ne font qu'empirer et que les prix payés par les consommateurs pour les produits ne se reflètent pas dans les prix payés aux agriculteurs pour leur production, ce qui met à mal la capacité d'investissement et d'innovation des agriculteurs et pourrait conduire nombre d'entre eux à abandonner leurs terres; D. considérant que la perte du pouvoir de négociation, l'augmentation des coûts de production et l'impossibilité de récupérer ces coûts tout au long de la chaîne de distribution alimentaire peuvent menacer la survie des exploitations agricoles, affaiblissant ainsi le potentiel de productivité à long terme des États membres et aggravant leur dépendance à l'égard des marchés extérieurs; E. considérant que le juste équilibre des relations commerciales ne permettrait pas seulement d'améliorer le fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, mais qu'il profiterait aux agriculteurs, grâce au renforcement de la compétitivité et, en fin de compte, également aux consommateurs; F. considérant que la volatilité des prix des denrées alimentaires et des matières premières observée récemment a suscité de profondes inquiétudes sur le fonctionnement des filières alimentaires européennes et mondiales et a nourri l’insécurité des revenus agricoles et des investissements à long terme réalisés par les agriculteurs; G. considérant que les consommateurs ne profitent même pas des faibles prix au départ de la ferme en raison de la perte de pouvoir de négociation des agriculteurs dans la chaîne alimentaire, notamment dans la mesure où les exigences de qualité, les droits du travail et les normes environnementales et les normes relatives au bien-être des animaux, qui doivent être respectés par les agriculteurs européens, ne sont souvent pas appliqués de la même manière aux produits agricoles d'importation; H. considérant que les autorités de concurrence de plusieurs États membres ont constaté des déséquilibres particulièrement problématiques au niveau de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, et ce dans quatre domaines clés: le fait que les conditions contractuelles soient imposées unilatéralement, les pratiques de remises, les sanctions et les conditions de paiement; 1. souligne que le problème des déséquilibres de la chaîne de distribution alimentaire revêt clairement une dimension européenne et requiert dès lors une solution spécifique au niveau européen, compte tenu de l'importance stratégique de la filière agroalimentaire pour l'Union européenne; rappelle que la chaîne d'approvisionnement alimentaire, l'agriculture, le secteur agroalimentaire et la distribution représentent 7 % du total des emplois dans l'Union européenne et génèrent 1 400 000 000 000 EUR de revenus par an, soit plus que tout autre secteur manufacturier dans l'Union, et que dans la chaîne d'approvisionnement alimentaire, la part de la valeur ajoutée agricole a chuté, passant, dans l'Union à 25, de 31 % en 1995 à 24 % en 2005; 2. attire l'attention sur les travaux en cours du Forum à haut niveau sur l'amélioration du fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, en particulier sa plateforme de mise en relation des entreprises; demande à être officiellement et régulièrement tenu informé de l'état d'avancement des travaux et des décisions prises; 3. soutient le bon travail effectué actuellement par le groupe d'experts sur les pratiques contractuelles entre entreprises du Forum de haut niveau sur un meilleur fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, notamment en vue de définir, recenser et évaluer ce qui constitue une pratique commerciale manifestement déloyale, en se basant sur des données et des exemples concrets; demande que les initiatives visant à encourager le dialogue entre les parties concernées par cette question bénéficient d'un soutien fort; se félicite que les parties concernées se soient mises d'accord sur les principes qui régissent les bonnes pratiques, telles que présentées au forum de haut niveau du 29 novembre 2011 et les invite instamment à adopter des mesures d'application; 4. invite la Commission à proposer une législation communautaire robuste – si nécessaire et sans que cela ne perturbe le bon fonctionnement des marchés – afin de garantir des relations loyales et transparentes entre les producteurs, les fournisseurs et les distributeurs de produits alimentaires, et à mettre en œuvre de manière satisfaisante les dispositions déjà en vigueur, sachant notamment que les derniers chiffres d'Eurostat montrent que, depuis 2009, le niveau des revenus agricoles a baissé de 11,6 % au niveau européen, tandis que les coûts des intrants des agriculteurs de l'Union ont grimpé en moyenne de près de 40 % entre 2000 et 2010; 5. invite la Commission et les États membres à poursuivre d'urgence la recherche d'une solution au problème que représente la répartition inégale des bénéfices dans la chaîne alimentaire, en vue tout particulièrement d'assurer aux agriculteurs des revenus adéquats; reconnaît que, pour encourager des systèmes de production durables, les agriculteurs doivent être rémunérés pour leurs investissements et leurs engagements dans ces domaines; souligne qu'il faut instaurer des rapports de collaboration en lieu et place des rapports de force; 6 fait observer que la politique agricole doit permettre aux petites et moyennes exploitations agricoles, y compris les unités familiales, de percevoir un revenu raisonnable, de produire des denrées alimentaires suffisantes et de bonne qualité, à des prix abordables, de créer des emplois, de promouvoir le développement rural et d'assurer la protection de l'environnement et le développement durable; 7. insiste pour que les États membres jouent un rôle actif en soutenant les forums de consultation existants et en en mettant en place de nouveaux au sein desquels tous les acteurs intervenant dans la chaîne de distribution alimentaire seraient correctement représentés, de façon à promouvoir le dialogue et à établir des lignes directrices visant à l'établissement de relations plus équitables et plus équilibrées; souligne que ce type de consultations officielles contribue à protéger les producteurs et les fournisseurs et à éviter des mesures de représailles de la part du secteur de la distribution; 8. invite les autorités européennes et nationales de la concurrence et les autres autorités de régulation impliquées dans la production et le commerce à prendre des mesures contre les pratiques d'achat abusives des grossistes et des distributeurs de détail en position dominante, qui placent systématiquement les agriculteurs dans une position d'extrême infériorité dans les négociations; 9. demande instamment une définition claire, rigoureuse et objective des pratiques abusives et déloyales, en définissant notamment plus précisément les concepts et en les délimitant de façon plus claire, conformément au mandat donné à la Commission dans sa résolution sur un marché du commerce de détail plus efficace et plus équitable, afin de pouvoir les soumettre à une réglementation spécifique, à un contrôle et à des sanctions objectives; 10. établit ci-dessous une liste non exhaustive de pratiques à propos desquelles les producteurs ont exprimé des inquiétudes par rapport au fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire: I) Accès aux distributeurs: i) Paiement anticipé pour accéder à des négociations ii) Frais de référencement iii) Droits d'entrée iv) Prix du linéaire v) Imposition de promotions vi) Retards de paiement vii) Fixation des taux d'intérêt viii) Clause du meilleur client II) Conditions contractuelles déloyales ou modifications unilatérales des clauses du contrat: i) Modifications unilatérales et rétroactives des conditions contractuelles ii) Rupture unilatérale de contrat iii) Clauses/frais d'exclusivité iv) Contribution "obligatoire" pour les marques privées v) Imposition de modèles de contrats types vi) Pratiques de représailles vii) Contrats non écrits viii) Redressement de la marge ix) remises impératives x) Retards de paiement xi) paiement obligatoire pour le traitement/l'enlèvement des déchets xii) achat groupé/négociation commune xiii) enchères inversées xiv) conditions de livraison irréalistes xv) obligation de recourir à un fournisseur d'emballage ou à un matériel d'emballage (spécifique) xvi) obligation de recourir à une plateforme ou à un opérateur logistique (spécifique) xvii) paiement destiné à couvrir des promotions (non convenues au préalable) xviii) commande excessive d'un produit destiné à la promotion xix) paiement en cas de non-réalisation d'un certain volume de ventes xx) obligation pour les fournisseurs d'accorder une remise supplémentaire pour les ventes dépassant un certain volume xxi) retrait unilatéral de produits des rayons des magasins xxii) retour inconditionnel de la marchandise (invendue) xxiii) obligation pour les fournisseurs de supporter les coûts liés à la disparition ou au vol de marchandises xxiv) obligation pour les fournisseurs de supporter les coûts excessifs liés aux plaintes des clients; 11. réclame la mise en place d'un cadre destiné à contrôler efficacement ces pratiques, dans un premier temps en lançant une enquête dans l'ensemble du secteur, par la voie administrative ou judiciaire, puis en mettant en place un système d'évaluation et de surveillance opéré par les États membres et coordonné par la Commission, assorti de sanctions dissuasives appliquées avec efficacité et en temps opportun; 12. réclame, eu égard aux conditions contractuelles et aux pratiques commerciales abusives, l'amélioration des moyens visant à garantir le respect des délais de paiement, en tenant compte des dispositions de la directive sur les retards de paiement et demande la mise en place de nouveaux instruments afin de minimiser et d'harmoniser au niveau européen le délai qui sépare la livraison et la réception effective du paiement par les fournisseurs; souligne, dans ce contexte, qu'il convient de trouver d'urgence des solutions pour résoudre les problèmes particuliers auxquels sont confrontés les producteurs de denrées périssables ayant une durée de conservation très brève, qui connaissent de sérieux problèmes de liquidités; 13. prend acte des mesures contenues dans les projets de proposition de la Commission concernant la réforme de la PAC, lesquelles visent à renforcer la position des agriculteurs au sein de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, en apportant un soutien aux organisations de producteurs et aux organisations intersectorielles et en favorisant les filières courtes entre le producteur et le consommateur, comme les marchés où sont vendus les produits locaux; estime que le renforcement de la position des agriculteurs grâce à une meilleure organisation interne et une approche plus professionnelle permettra d'assurer à ceux-ci une part plus équitable de la valeur ajoutée; 14. se félicite de la recommandation de la Commission sur la coopération entre les États membres relative à un échange des meilleures pratiques concernant la notification des pratiques contractuelles et la préparation de séries de contrats types; 15. demande à la Commission d'améliorer l'instrument européen de surveillance des prix et de concevoir une interface conviviale, transparente et multilingue qui permette aux consommateurs et aux parties intéressées de comparer les prix des denrées alimentaires de base à chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement alimentaire au sein d'un État membre donné et entre différents États membres et qui tienne également compte des différences de coût de la vie dans les États membres; 16. demande à la Commission de préciser l'application des règles de concurrence dans l'agriculture, en vue doter les agriculteurs et leurs organisations interprofessionnelles d'instruments qui leur permettront d'améliorer leur position de négociation; demande que la législation de l'Union en matière de concurrence soit évaluée et modifiée afin de veiller à tenir davantage compte des effets néfastes de la concentration verticale sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, au lieu de se limiter aux positions relatives des différentes entreprises sur le marché et aux distorsions de concurrence, vues uniquement sous l'angle du préjudice qu'elles occasionnent aux consommateurs; 17. invite la Commission à mieux coordonner les activités de ses différents services afin de jouer un rôle plus efficace dans la surveillance des prix tout au long de la chaîne alimentaire et dans le suivi de la dynamique de distribution et des parts de marchés respectives dans toute l'Union européenne; demande la mise en place d'un médiateur pour le commerce alimentaire qui travaillerait en coopération avec les autorités compétentes en matière de commerce et de concurrence et avec ses homologues dans chaque État membre en vue de coordonner et partager les informations; considère en outre que le médiateur européen et les divers médiateurs nationaux devraient être chargés de garantir le respect de la législation concernée et de recommander les sanctions appropriées en temps opportun; 18. demande à la Commission de réaliser une étude approfondie sur les différences d'approche entre les 27 autorités nationales de la concurrence et les politiques existantes et d'encourager des solutions qui impliquent la participation de tous les partenaires de la chaîne de production alimentaire et qui empêchent les abus de positions dominantes de l'une ou d'un nombre limité de parties de la chaîne d'intrants ou de production, qui se produisent souvent aux dépens du producteur agricole; 19. estime qu'il convient, en priorité, de lancer une campagne d'information à l'échelle européenne en vue de faire connaître aux agriculteurs leurs droits contractuels et les pratiques contractuelles et commerciales illégales, déloyales et abusives les plus répandues, ainsi que les moyens dont ils disposent pour faire connaître ces abus; 20. estime que la solution pour résorber les déséquilibres dans la chaîne de distribution alimentaire passe notamment par l'autorégulation mais exige également une réglementation et des adaptations de la législation en matière de concurrence; souligne que les États membres devraient promouvoir le développement de meilleures pratiques et/ou de codes de conduite en partenariat avec toutes les parties prenantes, en réunissant les producteurs, l'industrie, les fournisseurs, les détaillants et les représentants des consommateurs, et en tirant le meilleur parti des synergies existantes; 21. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. P7_TA-PROV(2012)0013 Stratégie spatiale de l'Union européenne au service du citoyen  TC"(A7-0431/2011 - Rapporteur: Aldo Patriciello)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie PE467.225 Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur "Vers une stratégie spatiale de l'Union européenne au service du citoyen" (2011/2148(INI)) Le Parlement européen, – vu le titre XIX du traité sur le fonctionnement de l'Union Européenne, article 189, portant sur la politique de recherche et de développement technologique et la politique spatiale et mentionnant notamment l'élaboration d'une politique spatiale européenne afin de favoriser le progrès scientifique et technique, la compétitivité industrielle et la mise en œuvre des politiques de l'Union, – vu la communication de la Commission du 3 mars 2010 intitulée "Europe 2020 - Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive" (COM(2010)2020), – vu sa résolution du 16 juin 2010 sur la stratégie Europe 2020, – vu la communication de la Commission du 28 octobre 2010 intitulée "Une politique industrielle intégrée à l'ère de la mondialisation - Mettre la compétitivité et le développement durable sur le devant de la scène" (COM(2010)0614), – vu sa résolution du 9 mars 2011 sur une politique industrielle à l'ère de sa mondialisation, – vu la communication de la Commission du 4 avril 2011 intitulée "Vers une stratégie spatiale de l'Union Européenne au service du citoyen" (COM(2011)0152), – vu les conclusions du Conseil du 31 Mai 2011 intitulées "Vers une stratégie spatiale de l'Union européenne au service du citoyen", – vu le livre blanc de la Commission du 11 novembre 2003 intitulé "Espace: une nouvelle frontière européenne pour une Union en expansion - Plan d'action pour la mise en œuvre d'une politique spatiale européenne" (COM(2003)0673), – vu la décision 2004/578/CE du 29 avril 2004 relative à la conclusion de l'accord-cadre entre la communauté européenne et l'Agence spatiale européenne, – vu le rapport de la Commission "Examen à mi-parcours des programmes de radionavigation par satellites" (COM(2011)0005), – vu sa résolution du 8 juin 2011 sur l'examen à mi-parcours des programmes européens de navigation par satellite: évaluation de la mise en œuvre, défis futurs et perspectives de financement, – vu sa résolution du 20 juin 2007 sur le financement du programme européen de radionavigation par satellite (Galileo) en vertu de l'accord interinstitutionnel du 17 mai 2006 et du cadre financier pluriannuel 2007-2013, – vu la communication de la Commission du 29 juin 2011 intitulée "Un budget pour la stratégie Europe 2020" (COM(2011)0500), – vu le règlement (CE) n° 683/2008 relatif à la poursuite de la mise en œuvre des programmes européennes de radionavigation par satellite (EGNOS et Galileo), – vu la communication de la Commission intitulée "Surveillance mondiale de l'environnement et de la sécurité (GMES): le souci d'une planète plus sûre" (COM(2008)0748), – vu la communication de la Commission intitulée "Surveillance mondiale de l'environnement et de la sécurité (GMES): défis à relever et prochaines étapes concernant la composante spatiale" (COM(2009)0589), – vu le règlement (UE) n° 911/2010 du 22 Septembre 2010 concernant le programme européen de surveillance de la Terre (GMES) et sa mise en œuvre initiale (2011-2013), – vu le règlement (UE) n° 912/2010 établissant l’Agence du GNSS européen, – vu la communication de la Commission intitulée "Plan d'action relatif aux applications basées sur le système mondiale de radionavigation par satellite (GNSS)" (COM(2010)0308), – vu l'article 48 de son règlement, – vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et les avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et de la commission des transports et du tourisme (A7-0431/2011), A. considérant que l’article 189 du traité FUE donne à l’Union européenne un rôle explicite dans l’élaboration d’une politique spatiale afin de favoriser le progrès scientifique et technique, la compétitivité industrielle et la mise en œuvre de ses politiques, B. considérant que la politique spatiale est un élément clé de la stratégie Europe 2020 et fait partie intégrante de l’initiative phare sur la politique industrielle, C. considérant que les services de communication par satellite sont déjà au service des pouvoirs publics et des citoyens européens; D. considérant que la politique spatiale soutient les objectifs d’une économie intelligente, durable et inclusive en créant des emplois hautement qualifiés, en offrant des débouchés commerciaux, en stimulant l’innovation et en améliorant le bien-être et la sécurité des citoyens, E. considérant que l'espace revêt une importance stratégique pour l'Europe et constitue un facteur clé pour garantir l'indépendance de son action et de son processus décisionnel, F. considérant que l’industrie spatiale européenne génère un chiffre d’affaires consolidé de 5,4 milliards d’euros et emploie plus de 31 000 personnes hautement qualifiées, G. considérant que le secteur européen des communications par satellite est un élément fondamental pour maintenir la bonne santé de l'industrie spatiale européenne, plus de la moitié du chiffre d'affaires de l'industrie européenne provenant de la production ou du lancement de satellites de télécommunications, H. considérant que le Parlement européen a toujours accordé un soutien sans réserve au GNSS européen, mis en œuvre par le biais des programmes Galileo et EGNOS, visant à améliorer la vie quotidienne des citoyens européens, à assurer l'autonomie et l'indépendance de l'Europe et à acquérir une part importante du marché mondial de la haute technologie lié à la navigation par satellite, I. considérant que l'Union européenne est actuellement dépendante du système de positionnement mondial (GPS) des États-Unis, puisque les activités qui en sont tributaires représentent près de 7 % du PIB, et sachant que Galileo est censé offrir des avantages par rapport au système américain GPS, tels que l'amélioration de la précision, l'intégrité globale, l'authentification et la garantie de service, ainsi que l'autonomie stratégique de l'Union européenne; considérant l'importance que peut avoir Galileo pour améliorer la compétitivité et la qualité de nombreux services en Europe, J. considérant qu'en raison des coûts en hausse du programme, dus notamment à des prévisions inexactes des coûts et à des stratégies inadaptées de gestion des coûts, le budget actuel ne peut financer que le déploiement de la capacité opérationnelle initiale, K. considérant que la Commission a soumis une proposition pour le financement de Galileo pour le cadre financier pluriannuel 2014-2020, mais que le cadre n'inclut pas le financement du programme GMES, mettant ainsi sérieusement en péril l'avenir de ce programme, L. considérant que la Commission doit présenter une évaluation précise et détaillée de toutes les options techniques possibles et des coûts et avantages y afférents, pour Galileo comme pour le programme GMES, avant qu'une décision puisse être prise quant à l'augmentation de l'engagement financier du budget de l'Union dans le prochain cadre financier pluriannuel, M. considérant que GMES est aussi un programme phare sous direction européenne au service des citoyens européens, fournissant des informations géospatiales pour aider les organisations publiques dans la mise en œuvre de leurs politiques, notamment en matière de gestion de l'environnement, de gestion des risques et de protection des populations; considérant qu'une continuité d'accès à l'information sur l'environnement et la sécurité basée sur des infrastructures d'observation spatiales et in-situ pérennes doit être garantie par le programme GMES, en tirant au mieux profit des ressources disponibles en Europe, N. considérant que le maintien d'une industrie spatiale de pointe concurrentielle, soutenue par un programme ambitieux de recherche et de développement et des activités complémentaires, l'exploration spatiale, la sécurisation des infrastructures spatiales et la coopération internationale constituent des secteurs clés pour une politique spatiale couronnée de succès, O. considérant que, comme le souligne la Commission européenne, l'accès indépendant à l'espace doit être garanti afin d'atteindre les objectifs de la politique spatiale européenne, P. considérant que le savoir-faire industriel européen est essentiel pour une politique spatiale couronnée de succès et que les grands programmes européens jouent un rôle crucial dans l'intégration et la compétitivité de l'Europe, Les objectifs d'une stratégie spatiale européenne 1. accueille favorablement la communication de la Commission intitulée "Vers une stratégie spatiale de l'Union européenne au service du citoyen", y voyant la première étape d'une politique spatiale globale de l'Union Européenne, axée sur les usagers, et mise au service de ses citoyens, de ses politiques et de sa diplomatie; estime que l'Union européenne devrait centrer son action sur la mise en place de services spatiaux en aval au profit des citoyens et visant à améliorer l'élaboration des politiques et leur mise en œuvre; estime qu'une mise en œuvre appropriée des programmes spatiaux tels que les programmes Galileo ou GMES entraînerait de substantielles réductions des coûts dans les secteurs concernés et des avantages en aval pour les régions et les communautés locales; 2. juge important que la politique spatiale soit une politique réaliste visant à améliorer la vie quotidienne des citoyens européens, à favoriser une nouvelle croissance économique, à stimuler le potentiel d'innovation et à soutenir des progrès scientifiques de rang mondial; souligne que les solutions spatiales (reposant sur des technologies de pointe et une base industrielle européenne compétitive) sont indispensables pour répondre aux grands enjeux de société de notre époque, tels que la surveillance des catastrophes naturelles, des ressources et du climat, développer le secteur des télécommunications et favoriser les applications utiles dans les domaines des politique de lutte contre le changement climatique, de l'aménagement du territoire, de la gestion de l'environnement, de l'agriculture, de la sécurité maritime, de la pêche et du transport; 3. constate le rôle important joué par les réseaux satellitaires pour réussir à couvrir totalement le territoire de l'Union européenne en internet haut-débit à l'horizon 2013, en contribuant ainsi à la réalisation des objectifs de la stratégie numérique pour l'Europe; 4. salue l'intention affichée par la Commission de définir une politique industrielle spatiale différenciée selon les besoins de chaque sous-secteur; souligne à cet égard que cette politique devrait être adoptée non seulement avec la participation de l'ESA et des États membres, mais aussi avec celle du Parlement européen; 5. estime que l'Union européenne a la responsabilité de coordonner et de consolider les politiques et programmes spatiaux nationaux pour établir une approche européenne cohérente en collaboration avec l'ensemble des parties concernées; souligne qu'une telle approche devrait viser à soutenir une base industrielle européenne solide, compétitive et autonome et à consolider une politique industrielle apte à concevoir, mettre au point, lancer, faire fonctionner et exploiter des systèmes spatiaux à moyen et long terme, y compris des mécanismes financiers et législatifs; 6. accueille favorablement les objectifs de la stratégie pour renforcer l'infrastructure spatiale de l'Europe et le soutien à la recherche en vue d'accroître l'indépendance technologique de la base industrielle européenne, d'encourager la fertilisation croisée entre le secteur spatial et d'autres secteurs industriels et de stimuler l'innovation comme moteur de la compétitivité européenne; 7. note cependant que les actions prioritaires sont bien identifiées par la communication de la Commission mais restent partiellement vagues; souligne qu'elles devraient être précisées et comprendre une évaluation de toutes les options techniques et des coûts, risques et avantages et des implications sociales y afférents, y compris tous les impacts éventuels sur la base industrielle de l'Union européenne et la politique industrielle européenne; souligne que le programme spatial européen devrait se concentrer sur les domaines présentant une valeur ajoutée européenne et éviter la dispersion des efforts et les doubles emplois avec les activités engagées par l'ESA; 8. souligne la nécessité d'une gouvernance claire concernant la politique spatiale, exploitant au mieux les compétences existant en Europe et avec des mécanismes de supervision et de coordination efficaces pour harmoniser les priorités et garantir la bonne gestion des ressources qui proviennent des fonds nationaux et de l'Union européenne, de l'ESA, d’autres agences spatiales européennes et d’agences pertinentes pour l’UE; 9. relève que les sept Conseils consacrés jusqu'à présent à l'espace n'ont fait qu'une seule référence, de façon incidente, aux transports en Europe et que l'importance de la politique spatiale pour les transports n'a guère été prise en considération dans les délibérations du Conseil "espace", telles qu'elles sont reflétées dans les résultats de ses travaux; 10. souligne qu'il importe de mieux comprendre à quel point certains secteurs essentiels sont tributaires du secteur spatial, et encourage les États membres et la Commission à mieux faire connaître l'importance de ce secteur; 11. rappelle que le secteur des transports a un rôle essentiel à jouer dans la réalisation de l'objectif 20/20/20 en termes d'émissions de CO2 et de consommation d'énergie, ainsi qu'en ce qui concerne les objectifs de la stratégie Europe 2020, et que la croissance durable ne peut se passer d'un secteur des transports efficace; 12. juge nécessaire que l'Union européenne dispose d'une stratégie spatiale pour veiller à ce que la technologie spatiale contribue pleinement à une gestion et un contrôle plus sûrs et plus efficaces du trafic, pour tous les modes de transport; 13. convient, avec la Commission, que l'Europe doit garder un accès indépendant à l'Espace pour être en mesure d'atteindre les buts qu'elle s'est fixés dans l'accomplissement de sa politique spatiale et pouvoir continuer à bénéficier des retombées des applications spatiales; encourage donc la Commission à faire des propositions concrètes dans le domaine stratégique des lanceurs, notamment en leur accordant une attention spéciale dans le cadre de la politique industrielle relevant du domaine spatial; 14. relève que la question des lanceurs revêt une importance particulière au sein des politiques spatiales et souligne la nécessité d'une nouvelle dynamique des politiques européennes en la matière étant donné la situation financière critique que connaissent les lanceurs actuellement dans le monde entier; Les projets phares Galileo et GMES 15. considère que Galileo est un programme phare de l'Union européenne et est le premier système mondial de navigation par satellite conçu à des fins civiles qui pourrait permettre à l'Union de rester indépendante dans un domaine stratégique; 16. demande à la Commission de compléter de façon appropriée le cadre législatif et financier en vue, en particulier, de l'établissement d'un cadre financier entre 2014-2020, d'une approche sur une gouvernance effective, sur les services Galileo et sur des règles sur la responsabilité; souligne à cet égard la nécessité, afin de rendre Galileo opérationnel et d´être prêts pour sa pleine utilisation: – de définir les principes concernant la gestion des activités futures de Galileo, – de rationaliser globalement la structure organisatrice du programme; 17. estime que la capacité de fournir les services initiaux doit être atteinte d'ici 2014 au plus tard afin d'assurer que Galileo devienne réellement la seconde constellation GNSS de référence, notamment pour les fabricants de récepteurs; accueille favorablement le lancement de deux satellites opérationnels de validation en orbite le 21 octobre 2011, depuis le port spatial de l'Europe à Kourou; 18. est convaincu que l'objectif de capacité opérationnelle complète, qui consiste en une constellation de 27 satellites et en un nombre adéquat de satellites de réserve ainsi qu'en une infrastructure au sol appropriée, est indispensable pour parvenir à la valeur ajoutée de Galileo en termes d'authentification, de haute précision et de service continu, et récolter ainsi les fruits sur les plans économique et social; craint que Galileo ne perde son avance si le système n'est pas complet à temps et si la commercialisation et l'internationalisation des services ne sont pas menées de manière appropriée; estime que le soutien clair et sans équivoque de toutes les institutions européennes à la réalisation de la capacité opérationnelle totale (FOC) est nécessaire pour convaincre les utilisateurs et les investisseurs de l'engagement à long terme de l'Union européenne; 19. estime que le plan financier à adopter pour Galileo devra être conçu de sorte à assurer les exigences de long terme et de continuité comprenant les frais d'exploitation, d'entretien et de renouvellement; 20. prie instamment la Commission et l'agence du GNSS européen de multiplier leurs efforts en vue de sensibiliser les utilisateurs et les investisseurs potentiels, d'encourager l'utilisation des services basés sur le GNSS, et d'identifier et de concentrer la demande de ces services en Europe; 21. est fermement convaincu qu'il ne sera possible d'assurer un financement supplémentaire du GNSS qu'en augmentant considérablement la sensibilisation des décideurs et du grand public aux coûts et aux avantages économiques et sociaux que l'Union pourrait en retirer; salue la mise en œuvre d'initiatives concrètes telles que le concours d'idées Galileo Masters; 22. rappelle que EGNOS représente un programme réel et opérationnel; est convaincu qu'il est nécessaire de valoriser pleinement ce programme et d’exploiter de façon concrète ses applications; souligne qu'il importe que le système EGNOS couvre l'ensemble du territoire de l'Union européenne, en vue de consolider le marché intérieur, et met en évidence la nécessité d'étendre ce système au sud, à l'est et au sud-est de l'Europe, à la région méditerranéenne, à l'Afrique et à l'Arctique; 23. souligne que Galileo et EGNOS apportent une contribution à la création d'un ciel unique européen et au développement d'une gestion sûre, pour un coût raisonnable, du trafic aérien en Europe, et demande donc l'établissement d'un calendrier ambitieux et ferme, allant de pair avec un financement stable pour la recherche et l'innovation assurant le progrès technologique et la croissance des capacités industrielles, ainsi qu'un accès facilité des PME aux financements, concernant la mise en œuvre des deux programmes, ce qui constitue une condition préalable pour le lancement du ciel unique européen dans les délais, étape stratégique essentielle sur la voie de l'intégration européenne et du renforcement du marché commun européen; 24. estime qu'encourager l’utilisation d’EGNOS et de Galileo dans l’aviation civile constitue une exigence stratégique pour la mise en œuvre du programme SESAR, notamment en ce qui concerne son usage pour des procédures d’atterrissage et pour les petits aéroports; 25. engage les États membres à réaffirmer leur engagement envers les projets spatiaux européens, tels que le programme SESAR, qui se révèleront essentiels, à l'avenir, pour la croissance et l'emploi dans divers secteurs; 26. demande à la Commission et aux États membres de garantir un financement transparent ainsi qu'une coopération entre les stratégies spatiales militaire et civile; 27. souligne que Galileo et EGNOS sont vitaux pour une gestion efficace et environnementalement durable du trafic routier, pour les systèmes de perception de redevances routières, pour le système eCall, pour les systèmes de suivi en temps réel et pour les futurs tachygraphes numériques; 28. souligne que la surveillance du transport de marchandises dangereuses et polluantes devrait constituer une priorité des systèmes d'observation et de radionavigation par satellite; 29. estime que GMES est également un programme phare de l'Union européenne qui joue un rôle fondamental dans l'observation de la terre; souligne l’importance du GMES pour atteindre les objectifs de la stratégie Europe 2020 et pour encourager la croissance et l’économie verte ainsi que les investissements à long terme dans la technologie et les infrastructures; réaffirme l'importance du GMES qui représente un outil majeur dans la lutte contre le changement climatique et la dégradation de l'environnement; relève que, par la collecte et l'analyse d'informations aux niveaux national, régional et mondial, le GMES permettra la transmission de données précises et utiles pour: la surveillance des terres, du milieu marin et de l'atmosphère, la protection civile, la prévention des risques, les systèmes d'alerte précoce, la gestion des urgences et les actions de récupération à la suite de catastrophes environnementales, naturelles ou causées par l'homme, la surveillance des mers et des côtes, le développement agricole, le contrôle et la gestion des eaux, des sols et du territoire grâce à des activités innovantes de cartographie et de déclaration environnementale permettant d'associer données spatiales et données recueillies sur le terrain; 30. demande à la Commission de compléter le cadre législatif et de présenter une proposition de gouvernance effective pour les différents niveaux du développement et de la gestion du programme, en faisant appel à l'expertise des entités publiques de l'Union européenne, y compris les agences de l'UE, ainsi que des entités privées, pour la mise au point et la coordination des services axés sur les usagers; prie instamment la Commission et les autres institutions d'inclure des crédits pour le financement de GMES dans le cadre financier pluriannuel de 2014-2020; rappelle que le fait d'inclure le financement du programme GMES dans le cadre financier pluriannuel éviterait la perte des investissements déjà réalisés au titre du septième programme-cadre de recherche pour les services et l'information; attire l’attention sur le fait que l’absence d’un plan financier de soutien économique pourrait à long terme rendre inutile les investissements réalisés jusqu'à présent; estime que le fait de demander aux États membres de continuer à couvrir les coûts du lancement et du maintien de ce programme année après année entraînerait, à long terme, des coûts plus élevés, des inégalités dans l'accès aux informations et aux avantages qui en découlent pour les citoyens européens, une probable suspension temporaire dudit programme, l'interruption ultérieure de la réception des données et, en fin de compte, la dépendance à l'égard d'infrastructures spatiales non européennes, ce qui placerait les industries liées au secteur spatial dans une situation économique précaire; 31. souligne que les coûts afférents au programme GMES sont déjà financés jusqu'en 2013 à concurrence de 3 milliards d'EUR (soit 2,3 milliards d'EUR environ pour les satellites et 700 000 000 EUR environ pour les services) et que la poursuite du programme entre 2014 et 2020 coûterait, selon des estimations, 850 000 000 EUR en moyenne annuelle; invite la Commission à promouvoir le partenariat public-privé et à attirer davantage de capitaux privés; 32. invite la Commission à proposer un plan financier et de gouvernance à long terme fondé sur l'examen de toutes les options possibles et à définir une organisation opérationnelle assurant la bonne gestion du programme et la fourniture des données des services afin de perpétuer le succès actuel du programme et de réaliser son objectif consistant à être pleinement opérationnel à partir de 2014; est d'avis que cette démarche devrait aller de pair avec une politique européenne commune en matière d'information permettant de garantir un accès effectif et libre aux données existantes et leur disponibilité; estime important de définir les accords à mettre en place avec les agences nationales afin de maximiser l'interopérabilité, la continuité et la gouvernance du système; considère nécessaire d'assurer la distinction entre, d'une part, l'utilisation scientifique et l'utilisation commerciale et, d'autre part, entre les activités de développement menées par l'ESA et les activités de déploiement, les opérations et les évolutions des systèmes qui imposent des structures européennes et des compétences spécifiques; 33. mesure les avantages sociaux que les services du programme GMES présentent pour leurs utilisateurs, pour lesquels la continuité et la durabilité sont essentielles afin de pouvoir exploiter tout le potentiel des infrastructures d'observation offertes par ce programme; Un espace sécurisé au service des objectifs de sécurité et de défense 34. soutient les réflexions de la Commission sur le renforcement de la composante "sécurité" du programme GMES pour la surveillance des frontières, le support à l'action extérieure de l'Union, la surveillance maritime, les urgences complexes, l'aide humanitaire et la protection civile etc., en tenant compte de la sensibilité des données traitées et de la nécessité de protéger la vie privée et les autres droits des citoyens; 35. est d’avis que la politique spatiale doit inclure également des politiques de sécurité des infrastructures spatiales européennes critiques et la récupération en toute sécurité des équipements désaffectés; reconnait la dépendance croissante de l'économie, des politiques et de la société européennes à l'égard des infrastructures spatiales et souligne le caractère essentiel de ces infrastructures pour le renforcement de l'autonomie des prises de décisions européennes; considère que la création d'un système européen de veille situationnelle dans l'espace (Space Situation Awareness) contribuerait à protéger les infrastructures spatiales européennes critiques contre les risques de collision entre véhicules spatiaux ou avec des débris spatiaux ou des objets proches de la Terre, ainsi que contre les risques liés à la météorologie spatiale; est d'avis que la création de tout nouveau programme européen devraient se fonder sur les capacités, les compétences et sur les infrastructures existantes ayant demandé des investissements de la part de chacun des États membres et développer les capacités actuellement manquantes; 36. estime que l'utilisation maximale des services de communication par satellite contribuera directement à la compétitivité de l'industrie manufacturière européenne, stimulera la base industrielle de l'Europe et répondra aux grands objectifs stratégiques suivants: – assurer la couverture de la totalité du territoire de l'Union européenne en internet haut débit, y compris pour la prochaine génération de services, les réseaux satellitaires étant un élément essentiel du bouquet technologique nécessaire pour réaliser les objectifs de la stratégie numérique pour l'Europe; – mettre en place des transports durables, sûrs et intelligents sur terre, en mer et dans les airs; – maximiser la contribution de l'Union européenne aux programmes de coopération avec les pays en développement et renforcer sa contribution à la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement; – faire jouer à l'Union européenne un rôle à sa mesure dans les dispositifs de réaction aux futures catastrophes à l'intérieur comme à l'extérieur de l'Union européenne. Stimuler la recherche et l'innovation 37. considère que l'Union européenne a besoin d'une base en matière de connaissances et de technologies pour tirer le meilleur parti possible des applications spatiales au service de ses citoyens si elle veut agir de façon autonome et disposer d'une industrie spatiale compétitive capable de concurrencer les industries spatiales non européennes dans de bonnes conditions; souligne qu'un cadre législatif, administratif et financier est fondamental pour les investissements de l'industrie dans la recherche et l'innovation; estime que l’Union doit investir pour assurer l’accès de l’Europe à l’espace et aux infrastructures orbitales; 38. souligne l’importance d’une stratégie de recherche et d’innovation dans le domaine des politiques spatiales qui soit en mesure d’assurer le progrès technologique, le développement industriel et la compétitivité de l’UE et de créer des emplois sur le territoire de l’UE; estime que la politique européenne de recherche et de développement en matière spatiale doit garantir la diffusion des technologies nécessaires, à la bonne maturité, au niveau d'indépendance requis et à des conditions concurrentielles; invite la Commission à développer un calendrier stratégique afin d'assurer la cohérence entre les efforts fournis par l'Union européenne dans le domaine de la R&D et ceux entrepris par l'ESA et les États Membres concernant toutes les technologies, les compétences et les doubles sources nécessaires pour renforcer la compétitivité et l'indépendance européennes et pour accéder aux marchés internationaux et réduire les risques des programmes européens; 39. juge nécessaire d'établir des mécanismes et des programmes pour stimuler le marché pour les applications et services dérivés des programmes Galileo/EGNOS et GMES, ainsi que pour le secteur des télécommunications et pour les services qui prévoient un co-emploi des différents services spatiaux répondant ainsi de manière efficace aux besoins des citoyens; 40. juge en outre nécessaire, afin de consolider l'indépendance et la compétitivité européennes, de maintenir, dans des conditions financièrement abordables, l'autonomie dans l'accès à l'espace, en favorisant l'utilisation de systèmes de lancement et de transporteurs européens et en vérifiant la pertinence de l'organisation opérationnelle et industrielle vis-à-vis des exigences communes, et encourage en conséquence la Commission à faire des propositions concrètes en faveur du sous-secteur stratégique des lanceurs, notamment en lui consacrant une attention particulière dans le cadre de la politique industrielle spatiale; 41. invite la Commission à aborder de façon appropriée les exigences financières et pratiques dans les futurs programmes-cadres de la recherche; estime en particulier que les activités de recherche et de développement en matière d'applications spatiales devraient être vues dans une perspective d'ensemble - car il s'agit de technologies clés génériques utiles pour les différents domaines de recherche sectorielle, comme le changement climatique, l'environnement, les transports, l'agriculture, etc. - plutôt que d'être limitées au seul secteur spatial; 42. demande à la Commission d'examiner en coopération avec l'ESA des options pour l'exploration de l'espace en indiquant les frais et bénéfices potentiels; considère à cet égard qu'il convient de développer une stratégie conjointe avec nos partenaires internationaux à travers un accord de coopération fondé sur un consensus général de toutes les parties intéressées et avec des contributions raisonnables de l'Union européenne; Coopération Internationale 43. réaffirme que la coopération internationale à des fins pacifiques est une valeur fondamentale de l'Union européenne et est au cœur de ses politiques; estime que la coopération internationale devrait promouvoir l'excellence européenne en matière de technologie, d'infrastructures et de services, ainsi qu'en matière technique et industrielle européenne, un accès optimal aux données pour les utilisateurs européens, les échanges de connaissances et la mise au point interopérable d'applications utiles pour répondre aux grands enjeux de société auxquels l'Europe et le monde font face actuellement; fait observer que l'Union européenne devrait être à la pointe dans le domaine spatial et garder un rôle stratégique important au niveau mondial, en particulier dans les négociations internationales relatives à la veille situationnelle dans l'espace et à l'exploration spatiale; souligne que les efforts dans le secteur de la politique spatiale peuvent être accomplis plus efficacement à travers des collaborations industrielles et le partage des investissements sur les grands programmes, comme la station spatiale internationale; 44. insiste sur l'importance de faire jouer à l'Union européenne un rôle à sa mesure dans les dispositifs de réaction aux futures catastrophes à l'intérieur comme à l'extérieur de l'Union européenne; 45. invite la Commission à élaborer une stratégie internationale de coopération en collaboration avec les États Membres et l'ESA afin de renforcer le dialogue dans le domaine de la politique spatiale avec les partenaires stratégique (États-Unis, Fédération de Russie et Japon) et d'explorer la possibilité d'établir un dialogue similaire avec d'autres pouvoirs émergeants comme la Chine, l'Inde et le Brésil; 46. rappelle aux décideurs politiques de l'Union Européenne que la majorité des marchés institutionnels dans le monde ne sont malheureusement pas ouverts à la concurrence internationale et que la concurrence internationale envisagée doit s'appuyer sur des conditions permettant des échanges équitables; 47. souligne que la coopération internationale, si elle est souhaitable, notamment en matière de recherche, doit se faire sur une base de réciprocité et de bénéfices mutuels; regrette que les marchés institutionnels de nos principaux concurrents en matière spatiale soient fermés aux industries étrangères, y compris européennes; Relations entre l'Union Européenne et l'ESA 48. rappelle qu'aux termes de l'article 189 du traité FUE, l'Union européenne établit toute liaison utile avec l'ESA afin que soient définies les responsabilités réciproques sans chevauchement des rôles et des investissements; 49. considère que l'implication croissante de l'Union dans l'espace exige une nouvelle définition des relations de celle-ci avec l'ESA et les agences nationales en tenant compte du fait que les compétences techniques et de programmation développées par l'ESA et les agences nationales sont fondamentales pour le maintien des capacités technologiques et de la compétitivité de l'industrie européenne à un niveau élevé, et que l'Union européenne pourrait se concentrer sur les opérations, les évolutions et la continuité des systèmes spatiaux qui lui sont nécessaires ainsi que sur l'expansion internationale des marchés et sur les demandes des utilisateurs; 50. invite la Commission à tenir son rôle de direction politique et d'organe de contrôle vis-à-vis des organisations agissant pour son compte; o o o 51. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. P7_TA-PROV(2012)0014 Éviter le gaspillage des denrées alimentaires  TC"(A7-0430/2011 - Rapporteur: Salvatore Caronna)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  Commission de l'agriculture et du développement rural PE467.138 Résolution du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur le thème "Éviter le gaspillage des denrées alimentaires: stratégies pour une chaîne alimentaire plus efficace dans l'Union européenne" (2011/2175(INI)) Le Parlement européen, – vu les articles 191 et 192 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne concernant la préservation, la protection et l'amélioration de la qualité de la santé des personnes et de l'environnement, – vu la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives, – vu sa résolution du 6 juillet 2010 sur le livre vert de la Commission relatif à la gestion des biodéchets dans l'Union européenne, – vu sa résolution du 7 septembre 2010 sur "des revenus équitables pour les agriculteurs: une chaîne d'approvisionnement alimentaire plus performante en Europe", – vu sa résolution du 18 janvier 2011 sur la reconnaissance de l'agriculture comme secteur stratégique dans le cadre de la sécurité alimentaire, – vu sa résolution du 23 juin 2011 intitulée "La PAC à l'horizon 2020: alimentation, ressources naturelles et territoire – relever les défis de l'avenir", – vu sa résolution du 5 juillet 2011 sur un marché du commerce de détail plus efficace et plus équitable, – vu l'étude préparatoire sur les déchets alimentaires dans l'UE des 27 (Preparatory study on food waste across EU 27) – DG Environnement, Commission européenne (2010), – vu l'étude de la FAO (2011) intitulée "Global food losses and food waste" (Pertes et gaspillage alimentaires dans le monde), – vu l'article 48 de son règlement, – vu le rapport de la commission de l'agriculture et du développement rural et les avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0430/2011), A. considérant que, chaque année en Europe, de plus en plus de denrées alimentaires saines et comestibles (jusqu'à 50 % selon certaines estimations) sont gaspillées tout au long de la chaîne agroalimentaire, y compris jusqu'au stade du consommateur, et deviennent des déchets; B. considérant qu'une étude publiée par la Commission estime que la production de déchets alimentaires dans les 27 États membres atteint chaque année environ 89 millions de tonnes, soit 179 kg par personne, ce chiffre variant fortement d'un État à l'autre et d'un secteur à l'autre, et ce alors que les gaspillages dans le secteur de la production agricole et les prises de poissons rejetés ensuite à la mer ne sont pas pris en compte; considérant que les déchets alimentaires devraient s'élever à environ 126 millions de tonnes (une hausse de 40 %) en 2020 si aucune action ou mesure préventive supplémentaire n'est mise en place; C. considérant que, dans l'Union européenne, 79 millions de personnes vivent encore sous le seuil de pauvreté, c'estàdire que plus de 15 % des citoyens européens perçoivent un revenu inférieur à 60 % au revenu moyen dans leur pays de résidence et que 16 millions d'entre eux ont reçu des aides alimentaires de la part d'organismes de bienfaisance; D. considérant les chiffres alarmants diffusés par la FAO, d'après lesquels 925 millions de personnes dans le monde sont actuellement menacées par la sous-alimentation, qui font s'éloigner de plus en plus la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement visant à réduire de moitié la pauvreté et la faim d'ici 2015; E. considérant que, sur la base des études de la FAO, le passage estimé de sept à neuf milliards d'habitants sur la planète nécessitera d'accroître d'au moins 70 % les disponibilités alimentaires d'ici 2050; F. considérant que la production de céréales dans le monde est passée de 824 millions de tonnes en 1960 à environ 2,2 milliards de tonnes en 2010, et qu'elle augmente de 27 millions de tonnes chaque année; considérant que si cette tendance se poursuit, la hausse de la production céréalière d'ici 2050 par rapport à aujourd'hui sera suffisante pour nourrir la population mondiale; considérant, en parallèle, que les pertes d'après récolte se montent à environ 14 % de la production totale, à quoi s'ajoutent des pertes supplémentaires de 15 % au niveau de la distribution et de la consommation, et que si ces gaspillages prenaient fin, il serait possible de couvrir les trois cinquièmes de l'augmentation de la production nécessaire d'ici 2050; G. considérant que la réduction du gaspillage alimentaire constitue une importante étape préliminaire de la lutte contre la faim dans le monde, de la réponse à l'augmentation de la demande telle qu'estimée par la FAO et de l'amélioration du niveau de nutrition de la population; H. considérant qu'un moindre gaspillage de produits comestibles permettrait d'utiliser plus efficacement les terres, de mieux gérer les ressources hydriques, aurait des retombées bénéfiques sur l'agriculture du monde entier et contribuerait fortement à la lutte contre la sous-nutrition des régions en voie de développement; I. considérant que le gaspillage alimentaire a des conséquences non seulement éthiques, économiques, sociales et nutritionnelles, mais aussi sanitaires et environnementales, car les montagnes de nourriture non consommée contribuent fortement au réchauffement climatique et les déchets alimentaires produisent du méthane, un gaz à effet de serre 21 fois plus puissant que le dioxyde de carbone; J. considérant que le gaspillage alimentaire chez les consommateurs des pays en développement est minime; considérant que, dans ces pays, le gaspillage alimentaire résulte principalement des contraintes financières et techniques qui se posent tout au long de la chaîne de production alimentaire; K. considérant que, en Europe et en Amérique du Nord, au cours des précédentes décennies, durant lesquelles la production alimentaire était abondante, les gaspillages alimentaires ne constituaient pas une priorité stratégique, ce qui a conduit à l'augmentation globale des gaspillages alimentaires tout au long de la chaîne d'approvisionnement alimentaire; considérant qu'en Europe et en Amérique du Nord, les gaspillages alimentaires se produisent surtout lors des phases de commercialisation et de consommation, à l'opposé du monde en développement où la production, la récolte, la transformation et le transport sont les phases au cours desquelles les pertes sont les plus courantes; L. considérant que, d'après de récentes études, la production d'un kilogramme de nourriture implique l'émission dans l'atmosphère de 4,5 kilogrammes de CO2; qu'en Europe, près de 89 M/t de nourriture gaspillée produisent 170 M/t d'équivalent CO2  par an, réparties entre industrie alimentaire (59 M/t d'équivalent CO2  par an), consommation domestique (78 M/t d'équivalent CO2 par an) et autres (33 M/t d'équivalent CO2 par an); que la production de 30 % des aliments qui ne sont pas consommés par la suite impliquent l'utilisation de 50 % supplémentaires de ressources hydriques pour l'irrigation, et que pour produire 1 kilogramme de viande bovine, on utilise 5 à 10 tonnes d'eau; M. considérant que la menace pesant sur la sécurité alimentaire a ses pendants dans les économies plus riches, parmi lesquels l'obésité, les maladies cardio-vasculaires et les tumeurs liées à une alimentation reposant sur un apport excessif de graisses et de protéines, si bien que, numériquement, la population souffrant d'hypernutrition équivaut à la population souffrant de sous-nutrition et de dénutrition; N. considérant que la réduction récente des facteurs de production va à l'encontre de la nécessité d'un accroissement de l'offre alimentaire dans l'Union européenne; O. considérant que l'aide apportée aux pays en développement afin d'améliorer l'efficacité de leurs filières agroalimentaires peut être bénéfique non seulement directement, pour les économies locales et la croissance durable de ces pays, mais aussi indirectement, pour l'équilibre du commerce mondial des produits agricoles et la redistribution des ressources naturelles; P. estime que l'échange de bonnes pratiques aux niveaux européen et mondial ainsi que le soutien aux pays en développement sont essentiels pour parvenir à lutter contre le gaspillage alimentaire à l'échelle mondiale; Q. considérant que de plus en plus d'États membres lancent des initiatives de sensibilisation de l'opinion publique aux causes et aux conséquences du gaspillage alimentaire, aux modalités permettant de le réduire et à la promotion d'une culture scientifique et civile axée sur les principes de la durabilité et de la solidarité; R. considérant que le gaspillage alimentaire se produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement, depuis le stade la production agricole jusqu'à celui de la consommation, en passant par le stockage, la transformation, la distribution et la gestion; S. considérant que la responsabilité première en ce qui concerne la sécurité des denrées alimentaires et la résorption des gaspillages évitables revient aux acteurs de la chaîne agroalimentaire; T. considérant que certains États membres interdisent la vente à perte de nourriture et privent ainsi les détaillants de la possibilité de vendre des denrées fraîches invendues en fin de journée, contribuant de ce fait à accroître le gaspillage tout au long de la chaîne agroalimentaire; U. considérant que le règlement relatif à l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, qui vient d'être adopté, établit clairement que les denrées réputées "à consommer jusqu'au" doivent être considérées comme dangereuses après l'expiration de la date indiquée; V. considérant que le forum à haut niveau sur l'amélioration du fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire et la table ronde européenne sur la consommation et la production durables œuvrent à l'amélioration de l'efficacité et de la viabilité tout au long de cette chaîne; 1. affirme que la sécurité alimentaire est un droit fondamental de l'humanité qui se concrétise à travers la disponibilité, l'utilisation et la stabilité dans le temps d'une alimentation saine, suffisante, appropriée et nourrissante et l'accès à une telle alimentation; relève que la production alimentaire mondiale est compromise par une série de facteurs, dont les ressources naturelles limitées par rapport au nombre croissant de la population mondiale et le faible accès à la nourriture pour les couches les plus vulnérables de la population; 2. demande au Conseil, à la Commission, aux États membres et aux acteurs de la chaîne agroalimentaire de répondre d'urgence au problème du gaspillage alimentaire tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de la consommation et d'élaborer des orientations et de soutenir des moyens d'améliorer l'efficacité de ladite chaîne secteur par secteur; les prie instamment d'inscrire ces actions parmi les priorités de l'agenda politique européen; invite la Commission, dans ce contexte, à améliorer la sensibilisation aux travaux actuels du forum à haut niveau sur l'amélioration du fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire et de la table ronde européenne sur la consommation et la production durables, ainsi qu'aux recommandations sur les moyens de lutter contre le gaspillage alimentaire; 3. se dit préoccupé par le fait que, chaque jour, une quantité considérable de denrées alimentaires est traitée en tant que déchets, alors que ces denrées sont tout à fait comestibles, et que le gaspillage des denrées alimentaires entraîne tant des problèmes environnementaux et éthiques que des coûts économiques et sociaux, qui posent des défis à la fois aux entreprises et aux consommateurs dans le marché intérieur; invite dès lors la Commission à analyser les causes qui incitent à jeter, gaspiller et mettre en décharge chaque année en Europe près de 50 % des denrées alimentaires produites, ainsi que les conséquences qui en découlent, et à veiller à ce que cette analyse se penche également avec précision sur l'ampleur d'un tel gaspillage et évalue ses conséquences économiques, environnementales, nutritionnelles et sociales; demande en outre à la Commission d'élaborer des actions concrètes visant à réduire de moitié le gaspillage alimentaire d'ici 2025 et à éviter, parallèlement, la production de déchets alimentaires; 4. remarque que le gaspillage d'aliments a des causes diverses: la surproduction, le mauvais ciblage du produit (taille ou forme inadaptée), la détérioration du produit ou de l'emballage, les normes de commercialisation (problèmes d'apparence ou défauts d'emballage), la mauvaise gestion des stocks et les stratégies de marketing; 5. !"$=>æɬ—‚ÉeH*;h¶ïh:¸5B*CJOJQJ^JaJmH nH phsH u8h¶ïh:¸B*CJOJQJ^JaJmH nH phsH u8h¶ïh_B*CJ$OJQJ^JaJ$mH nH phsH 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souhaite qu'une politique coercitive du traitement des déchets concernant tous les maillons de la chaîne alimentaire soit adoptée en application du principe "pollueur - payeur"; 6. considère que, pour limiter au maximum le gaspillage alimentaire, il faut impliquer tous les acteurs de la chaîne agroalimentaire et cibler les différentes causes du gaspillage par secteur; appelle dès lors la Commission à procéder à une analyse de l'ensemble de la chaîne alimentaire afin de déterminer dans quels secteurs alimentaires il y a le plus de gaspillages alimentaires et les solutions susceptibles de prévenir les gaspillages alimentaires; 7. demande instamment que la Commission coopère avec la FAO pour définir des orientations communes en termes de réduction mondiale du gaspillage alimentaire; 8. fait observer que la question du gaspillage alimentaire devrait être abordée sous l'angle de l'efficacité des ressources et demande à la Commission de lancer des initiatives spécifiques ciblant le gaspillage alimentaire en vertu de l'initiative phare "Une Europe efficace dans l'utilisation des ressources", afin de veiller à ce que cette question de l'efficacité alimentaire reçoive autant d'attention et fasse l'objet d'autant de sensibilisation que la question de l'efficacité énergétique, étant donné qu'elle est tout aussi importante pour l'environnement et pour notre avenir; 9. demande à la Commission de fixer des objectifs spécifiques en matière de prévention des gaspillages alimentaires pour les États membres, dans le cadre des objectifs de prévention des déchets que les États membres doivent atteindre d'ici 2014, comme le recommande la directive-cadre sur les déchets de 2008; 10. estime qu'il est impératif de réduire le gaspillage alimentaire tout au long de la chaîne alimentaire, du champ à l'assiette des consommateurs; insiste sur la nécessité d'adopter une stratégie coordonnée suivie d'actions concrètes, notamment l'échange de bonnes pratiques, aux niveaux européen et nationaux, afin d'améliorer la coordination entre les États membres visant à éviter le gaspillage alimentaire, ainsi que l'efficacité des filières agroalimentaires; estime qu'à cette fin, il convient de promouvoir les relations directes entre les producteurs et les consommateurs et de raccourcir la chaîne agroalimentaire et qu'il convient en outre de demander à toutes les parties intéressées d'assumer une part de responsabilité accrue et de les encourager à renforcer la coordination de manière à améliorer encore la logistique, le transport, la gestion des stocks et les emballages; 11. demande à la Commission, aux États membres et aux parties intéressées d'échanger les meilleures pratiques, en alliant les connaissances tirées des forums et tribunes appropriés, tels que le forum européen du commerce de détail sur la durabilité, la table ronde européenne pour une production et une consommation alimentaires durables, le forum à haut niveau sur l'amélioration du fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, le réseau informel d'États membres baptisé "Friends of Sustainable Food", le forum sur les biens de consommation, etc; 12. invite la Commission à apporter son soutien, lors de l'élaboration des politiques de développement, aux actions visant à réduire le gaspillage tout au long de la chaîne agroalimentaire dans les pays en développement dans lesquels les techniques de production, la gestion des déchets après récolte, les infrastructures et les processus de transformation et d'emballage s'avèrent problématiques et inadaptés; suggère d'encourager la modernisation de ces équipements et infrastructures agricoles pour réduire les pertes post-récolte et prolonger la durée de vie des denrées alimentaires; estime en outre qu'une plus grande efficacité de la chaîne agroalimentaire peut également aider ces pays à parvenir à l'autosuffisance alimentaire; 13. demande un meilleur ciblage des aides européennes en faveur de la distribution de denrées alimentaires aux personnes les plus défavorisées dans l'Union, de l'aide de l'Union visant à distribuer du lait et des produits laitiers aux enfants dans les écoles et des programmes encourageant la consommation de fruits à l'école, afin de prévenir le gaspillage alimentaire; 14. prend acte de la confusion entre les expressions "gaspillage alimentaire" et "déchet alimentaire"; considère que, dans son sens courant, le "gaspillage alimentaire" couvre l'ensemble des produits alimentaires écartés de la chaîne agroalimentaire pour des raisons économiques ou esthétiques ou en raison de la proximité de la date de péremption, mais qui sont encore tout à fait comestibles, qui peuvent être destinés à la consommation humaine et qui, en l'absence d'une éventuelle utilisation alternative, sont destinés à être traités en tant que déchets et éliminés en ayant des incidences négatives sur l'environnement, en engendrant des coûts financiers et un manque à gagner pour les entreprises; 15. prend acte du fait qu'il n'existe pas en Europe de définition harmonisée du gaspillage alimentaire; demande dès lors à la Commission de présenter une proposition législative qui définisse le gaspillage alimentaire et de définir également à cet égard la notion de "résidus alimentaires" pour les biocarburants et pour les déchets biologiques, lesquels sont à distinguer des déchets alimentaires ordinaires dès lors qu'ils sont réutilisés à des fins énergétiques; 16. est d'avis que tous les États membres devraient permettre aux détaillants de diminuer substantiellement le prix des produits alimentaires frais, en deçà de leur coût de production lorsqu'ils approchent de leur date limite de vente, afin de réduire le volume de denrées invendues traitées en tant que déchets et de donner la possibilité aux consommateurs disposant d'un maigre revenu d'acheter des denrées de haute qualité à des tarifs bon marché; 17. souhaite souligner que l'agriculture, en raison de ses caractéristiques, utilise efficacement les ressources et peut jouer un rôle essentiel et d'avant-garde dans la lutte contre le gaspillage alimentaire; exhorte dès lors la Commission à insérer dans ses prochaines propositions législatives concernant l'agriculture, le commerce et la distribution des produits alimentaires, des mesures ambitieuses allant dans ce sens; souhaite qu'une action conjointe soit prise en matière d'investissement dans les domaines de la recherche, de la science, de la technologie, de l'éducation, du conseil et de l'innovation dans l'agriculture afin de réduire le gaspillage alimentaire, d'éduquer et d'encourager les consommateurs à adopter des comportements plus responsables et plus conscients afin d'éviter le gaspillage alimentaire; 18. est d'avis que les exigences relatives à la qualité extérieure, qu'elles soient imposées par la législation européenne ou la législation nationale ou des règles internes aux entreprises, qui fixent le calibre et la forme en particulier des fruits et légumes frais, sont à l'origine de nombreux rejets superflus qui font augmenter la quantité de denrées alimentaires gaspillées; invite également les parties prenantes à prendre conscience de la valeur nutritionnelle des produits agricoles présentant des formes ou des calibres imparfaits et d'en expliquer les tenants et aboutissants afin de réduire le volume de produits mis au rebut; 19. demande à la Commission de formuler des orientations sur la mise en œuvre de l'article 5 de la directive-cadre sur les déchets (2008/98/CE), qui définit les sous-produits, car le manque de clarté juridique de la législation européenne en ce qui concerne la distinction entre les sous-produits considérés comme des déchets et ceux qui ne le sont pas risque d'entraver l'utilisation efficace de ces sous-produits; 20. invite la Commission, les États membres, les acteurs de la transformation et les détaillants à élaborer des orientations en vue d'éviter les gaspillages alimentaires qui peuvent l'être et de mettre en œuvre une utilisation plus efficace des ressources à leur stade d'intervention dans la chaîne agroalimentaire, ainsi qu'à améliorer en permanence les opérations de traitement, de conditionnement et de transport afin de réduire les gaspillages évitables; 21. demande instamment à la Commission et aux États membres d'encourager les échanges de meilleures pratiques et de promouvoir des actions de sensibilisation de l'opinion publique à la valeur des denrées alimentaires et des produits agricoles, aux causes et aux conséquences du gaspillage alimentaire, aux modalités permettant de le réduire et à la promotion d'une culture scientifique et civile axée sur les principes de la durabilité et de la solidarité; invite les États membres à encourager la mise en place de cours d'éducation alimentaire, à tous les niveaux d'éducation, et notamment dans l'enseignement supérieur, expliquant par exemple comment stocker, cuisiner et jeter les aliments, tout en encourageant des comportements plus vertueux; insiste sur l'importance du rôle des administrations locales et des entreprises municipales, parallèlement à celui des détaillants et des médias, dans l'information et l'assistance aux citoyens en matière de prévention et de réduction du gaspillage alimentaire; 22. se félicite des initiatives déjà mises au point dans différents États membres afin de récupérer, au niveau local et tout au long de la chaîne agroalimentaire, les produits invendus et destinés à être éliminés, pour les redistribuer aux citoyens dont le revenu est inférieur au revenu minimal et qui sont dépourvus de pouvoir d'achat; souligne l'importance d'un échange des bonnes pratiques dans ce domaine entre les États membres, ainsi que celle des initiatives locales; souligne en ce sens la contribution précieuse apportée, d'une part, par les bénévoles qui trient et distribuent ces produits et, d'autre part, par des sociétés de professionnels qui conçoivent des systèmes et des actions de lutte contre le gaspillage; 23. invite les détaillants à s'engager dans des programmes de redistribution alimentaire pour les citoyens dépourvus de pouvoir d'achat et à prendre des mesures permettant la vente promotionnelle de produits proches de leur date de péremption; 24. salue le travail des sociétés et partenariats de professionnels, issus des sphères publique, privée, académique et associative, qui conçoivent et mènent, à l'échelon européen, des programmes d'actions coordonnés en matière de lutte contre le gaspillage alimentaire; 25. estime que l'investissement dans des méthodes visant à réduire le gaspillage alimentaire pourrait mener à une réduction des pertes subies par les entreprises de l'industrie agroalimentaire, et donc à une réduction des prix des denrées alimentaires, ce qui permettrait d'améliorer l'accès à la nourriture pour les catégories de population les plus défavorisées; invite la Commission à définir des instruments et des actions visant à stimuler davantage la participation des entreprises agroalimentaires, des marchés de gros, des magasins, des chaînes de distribution, des services de traiteurs publics et privés, des restaurants, des administrations publiques et des ONG aux pratiques de lutte contre le gaspillage; encourage l'utilisation, à cette fin, de l'internet et des nouvelles technologies; insiste, dans ce contexte, sur l'importance de la création d'une communauté de la connaissance et de l'innovation pour les denrées alimentaires visant, entre autres, à éviter le gaspillage alimentaire; invite la Commission à demander à l'industrie alimentaire et aux autres parties prenantes d'assumer leur part de responsabilité du problème de gaspillage alimentaire, notamment en proposant plusieurs tailles d'emballages alimentaires, d'évaluer ainsi les avantages liés au développement de l'offre de produits alimentaires en vrac et de mieux tenir compte des ménages composés d'une seule personne afin de réduire le gaspillage alimentaire et, partant, l'empreinte carbone des consommateurs; 26. demande aux États membres de mettre en place des incitations économiques visant à limiter le gaspillage alimentaire; 27. souligne que les émissions de gaz à effet de serre liées à la production, au conditionnement et au transport de denrées alimentaires qui sont jetées sont des émissions supplémentaires inutiles; fait remarquer qu'améliorer l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement alimentaire de façon à prévenir les gaspillages alimentaires et à éliminer les déchets alimentaires mangeables est essentiel pour atténuer le changement climatique; 28. invite la Commission à envisager la possibilité de modifier les règles de passation des marchés publics pour les services de restauration et d'hôtellerie, de manière à privilégier, lors de l'adjudication, toutes conditions étant égales par ailleurs, les entreprises qui garantissent la redistribution gratuite des invendus en faveur des citoyens dépourvus de pouvoir d'achat et qui encouragent des actions concrètes en vue de la réduction en amont du gaspillage, en donnant notamment la préférence aux produits agricoles et agroalimentaires fabriqués le plus près de leur lieu de consommation; 29. invite la Commission, en vue de montrer l'exemple, à se pencher sur le gaspillage alimentaire au sein même des institutions de l'Union et à prendre les mesures urgentes et nécessaires à la diminution de la quantité particulièrement importante de denrées alimentaires jetées, chaque jour, dans les cantines des différentes institutions européennes; 30. invite la Commission à évaluer et à encourager les mesures visant à réduire le gaspillage alimentaire en amont, comme l'étiquetage au moyen d'une double date de péremption (pour la commercialisation et pour la consommation) et les ventes promotionnelles de produits endommagés ou arrivant à expiration; fait observer que l'optimisation et l'utilisation efficace des emballages alimentaires peuvent jouer un rôle important dans la prévention du gaspillage alimentaire en réduisant globalement l'impact environnemental des produits, notamment grâce à la conception industrielle écologique, qui comprend des mesures comme la diversification de la taille des conditionnements visant à aider les consommateurs à acheter les volumes qu'ils souhaitent et à prévenir la consommation excessive des ressources, mais aussi la fourniture de conseils sur la conservation et la consommation des produits, en créant des emballages permettant la prolongation de la conservation des marchandises et le maintien de leur fraîcheur, en garantissant toujours l'utilisation de matériaux adaptés pour l'emballage et la conservation des aliments qui ne sont pas nuisibles à la santé ou à la durée de conservation des produits; 31. demande à la Commission d'émettre, en coopération avec les États membres, des recommandations sur les températures de réfrigération, fondées sur des éléments démontrant que des températures qui ne sont ni optimales ni appropriées rendent les denrées prématurément impropres à la consommation et occasionnent un gaspillage inutile; souligne que des niveaux harmonisés de température tout au long de la chaîne d'approvisionnement sont de nature à améliorer la conservation des produits et à réduire le gaspillage alimentaire si les produits font l'objet d'un transport et d'une commercialisation s'inscrivant dans un cadre transfrontalier; 32. rappelle les résultats de l'enquête menée par la Commission (Consumer Empowerment in the EU - SEC(2011)0469), selon laquelle 18 % des citoyens européens ne comprennent pas la mention "à consommer de préférence avant le"; demande, par conséquent, à la Commission et aux États membres d'expliquer les dates figurant sur les étiquettes ("à consommer de préférence avant le", "date de péremption" et "à consommer jusqu'au") dans le double souci de réduire les incertitudes du consommateur quant à la comestibilité des produits et de fournir au public des informations exactes, notamment en ce qui concerne la date de durabilité minimale "à consommer de préférence avant le", qui se réfère à la qualité, alors que l'expression "à consommer jusqu'au", se rapporte à la sûreté du produit, le but étant d'aider les consommateurs à faire un choix en toute connaissance de cause; invite instamment la Commission à publier un manuel facile d'emploi sur l'usage des denrées proches de la date de péremption, de façon à garantir l'innocuité des dons de nourriture et des aliments pour animaux, en tirant parti des bonnes pratiques des acteurs de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, afin d'assurer, par exemple, une adéquation plus rapide et plus efficace entre l'offre et la demande; 33. invite les États membres à encourager et à soutenir les initiatives visant à promouvoir la production durable à petite et moyenne échelle liée à la consommation et aux marchés locaux et régionaux; reconnaît que les marchés locaux sont durables d'un point de vue environnemental et contribuent à la stabilité du secteur primaire; demande que la future politique agricole commune garantisse des financements suffisants pour encourager la stabilité du secteur primaire, par exemple via les ventes directes et les marchés locaux ainsi que toutes les mesures favorables à la promotion de la filière courte ou à kilomètre zéro; 34. invite les États membres à veiller à ce que les petits producteurs locaux et les groupes locaux de producteurs puissent participer aux marchés publics pour la mise en œuvre de programmes spécifiques portant notamment sur la promotion de la consommation de fruits et de produits laitiers dans les écoles; 35. presse le Conseil et la Commission de déclarer l'année 2014 "Année européenne de lutte contre le gaspillage alimentaire", en tant qu'instrument important d'information et de promotion pour sensibiliser les citoyens européens et attirer l'attention des gouvernements nationaux sur ce thème important en vue d'allouer des fonds adaptés aux défis à relever dans un avenir proche; 36. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. P7_TA-PROV(2012)0015 Lutte contre les proliférations algales  TC"(P7_DCL(2011)0041)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  PE473.479 Déclaration du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la lutte contre les proliférations algales Le Parlement européen, – vu l'article 191 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, qui stipule que la politique de l'Union dans le domaine de l'environnement contribue à la préservation, à la protection et à l'amélioration de la qualité de l'environnement, ainsi qu'à la protection de la santé des personnes, – vu la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau, – vu l'article 123 de son règlement, A. considérant que l'ensemble des littoraux européens (Manche, Atlantique, mer du Nord, Baltique, Méditerranée) connaît des phénomènes de prolifération algale en lien avec l'eutrophisation des eaux côtières ou estuariennes; B. considérant que ces phénomènes nuisent gravement au bon état écologique des eaux, à la santé publique et au dynamisme économique des territoires concernés; C. considérant qu'il convient de rechercher une solution européenne à ces phénomènes qui ne s'arrêtent pas aux frontières des États; 1. demande à la Commission d'élaborer un plan d'action européen contre les proliférations algales dans le cadre de la directive 2000/60/CE, fondé sur l'échange des bonnes pratiques et la coopération des acteurs concernés par ces phénomènes; 2. charge son Président de transmettre la présente déclaration, accompagnée du nom des signataires, au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres. P7_TA-PROV(2012)0016 Mise en place du pacte des îles en tant qu'initiative européenne officielle  TC"(P7_DCL(2011)0037)"\l3 \n> \* MERGEFORMAT  PE471.081 Déclaration du Parlement européen du 19 janvier 2012 sur la mise en place du pacte des îles en tant qu'initiative européenne officielle Le Parlement européen, – vu l'article 123 de son règlement, A. considérant que les îles sont fortement dépendantes de l'importation de combustibles fossiles et font face à une augmentation du prix des carburants, mais sont également une opportunité pour la recherche, la démonstration et le développement dans le domaine des énergies renouvelables et pour des actions en matière d'efficacité énergétique, B. considérant que les îles sont vulnérables au changement climatique en raison de leur grande biodiversité et de la fragilité de leurs écosystèmes, C. considérant que les énergies renouvelables sont abondantes et que leur développement peut contribuer de manière significative à atténuer les handicaps structurels permanents des îles, en procurant des avantages socio-économiques à leurs habitants, 1. félicite les communautés et les régions périphériques qui ont signé le pacte en vue d'aller au-delà des objectifs de la stratégie Europe 2020, en réduisant les émissions de CO2 d'au moins 20 % sur leurs territoires respectifs; 2. appelle la Commission à continuer d'apporter son soutien aux communautés insulaires européennes en vue de réaliser les objectifs de durabilité de l'Union européenne; 3. insiste sur la présence de références distinctes et explicites à la durabilité des régions insulaires dans les programmes-cadres et les textes politiques de l'Union européenne, conformément à l'article 174 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; 4. insiste pour que des mesures incitatives soient mises en place afin que toutes les îles adhèrent au pacte et participent à la mise en réseau des îles; 5. souligne la nécessité de mobiliser les ressources financières voulues pour soutenir le fonctionnement du processus du pacte, sur le modèle de la convention des maires, des villes intelligentes et d'autres initiatives similaires de l'Union européenne; 6. charge son président de transmettre la présente déclaration, accompagnée des noms des signataires, à la Commission.  Position du Parlement européen du 19 janvier 2012.  JO L 243 du 15.9.2009, p. 1.  JO L 176 du 10.7.1999, p. 36.  JO L 176 du 10.7.1999, p. 31.  JO L 53 du 27.2.2008, p. 52.  JO L 53 du 27.2.2008, p. 1.  JO L 160 du 18.6.2011, p. 21.  JO L 160 du 18.6.2011, p. 19.  JO L 131 du 1.6 2000, p. 43.  JO L 64 du 7.3.2002, p. 20.  JO L 346 du 17.12.1997, p. 78.  JO L 346 du 17.12.1997, p. 78.  JO C 306 du 16.12.2009, p. 39.  JO C 141 du 29.5.2010, p. 55.  Textes adoptés du 3.2.2011, P7_TA(2011)0037.  JO C 306 du 16.12.2009, p. 39.  JO C 141 du 29.5.2010, p. 55.  Position du Parlement européen du 3 février 2011 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 19 juillet 2011 (non encore parue au Journal officiel). Position du Parlement européen du 19 janvier 2012.  JO L 37 du 13.2.2003, p. 24.  JO C 138 du 17.5.1993, p. 1.  JO L 312 du 22.11.2008, p. 3.  JO L 285 du 31.10.2009, p. 10.  JO L 37 du 13.2.2003, p. 19.  JO L 266 du 26.9.2006, p. 1.  JO L 286 du 31.10.2009, p. 1.  JO L 161 du 14.6.2006, p. 1.  JO L 190 du 12.7.2006, p. 1.  JO L 24 du 29.1.2008, p. 8.  JO L 118 du 27.4.2001, p. 41.  JO L 143 du 30.4.2004, p. 56.  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13. ( JO: insérer la date d'entrée en vigueur de la présente directive. (( JO: insérer la date correspondant à six ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive. *** JO: insérer la date correspondant à six ans et un jour après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1. * JO: insérer la date correspondant à six ans et un jour après la date d'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer la date correspondant à trois ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.  JO L 144 du 4.6.1997, p. 19.  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. * JO: insérer l'année correspondant à quatre ans après l'année d'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer l'année correspondant à sept ans après l'année d'entrée en vigueur de la présente directive. *** JO: insérer date correspondant au 1er janvier de l'année, quatre ans après l'année d'entrée en vigueur de la présente directive. * JO: insérer date correspondant à quatre ans après l'année d'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer date correspondant à neuf ans après l'année d'entrée en vigueur de la présente directive. *** JO: insérer la date correspondant à trois ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive. **** JO: insérer la date correspondant à trois ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive. * JO: prière d'insérer la date correspondant à six mois après l'entrée en vigueur de la présente directive.  JO L 342 du 22.12.2009, p. 1.  JO L 316 du 4.12.2007, p. 6. * JO: prière d'insérer la date correspondant à dix-huit mois après l'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer date correspondant à quatre ans après l'entrée en vigueur de la présente directive. ( JO: insérer la date correspondant à trois ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.  Adoptée par le CENELEC en mars 2006.  JO L 78 du 16.3.2004, p. 56.  JO L 119 du 11.5.2005, p. 13. * JO: insérer date correspondant à dix-huit mois après l'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer date correspondant à la fin de la première période régulière de trois ans que couvre le rapport visé à l'article 5 de la directive 91/692/CEE du Conseil du 23 décembre 1991 visant à la standardisation et à la rationalisation des rapports relatifs à la mise en œuvre de certaines directives concernant l'environnement qui tombe après la date de début de la première période de rapport.  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88. * Date d'entrée en vigueur de la présente directive. * JO: insérer date correspondant à dix-huit mois après le jour de publication de la présente directive au Journal officiel. * JO: insérer la date: correspondant au jour suivant la date indiquée à l'article 24. * JO: insérer date d'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer date correspondant à trois ans après l'entrée en vigueur de la présente directive. * JO: insérer date correspondant à trois ans après l'entrée en vigueur de la présente directive. ** JO: insérer date correspondant à six ans après l'entrée en vigueur de la présente directive. * JO: insérer date correspondant à six ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.  JO L 243 du 24.9.1996, p. 31.  JO L 343 du 13.12.1997, p. 19.  JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.  JO L 182 du 16.7.1999, p. 1. * Le tableau de correspondance pourra être modifié avant la publication de la présente directive.  JO C 347 du 18.12.2010, p. 62.  Textes adoptés du 22.9.2010, P7_TA(2010)0333.  JO C 347 du 18.12.2010, p. 62.  Position du Parlement européen du 22 septembre 2010 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 21 juin 2011 (JO C 320 E du 1.11.2011, p. 1). Position du Parlement européen du 19 janvier 2012.  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.  JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.  JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.  JO L 139 du 30.4.2004, p. 1.  JO L 139 du 30.4.2004, p. 55.  JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.  JO L 229 du 1.9.2009, p. 1.  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.  JO L 342 du 22.12.2009, p. 59.  JO 196 du 16.8.1967, p. 1.  JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.  JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.  JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.  JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.  JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.  JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.  JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.  JO L 158 du 30.4.2004, p. 7.  JO L 376 du 27.12.2006, p. 21.  JO L 204 du 31.7.2008, p. 1.  JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.  JO L 309 du 24.11.2009, p. 71.  JO L 286 du 31.10.2009, p. 1.  JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.  JO L 334 du 17.12.2010, p. 17.  JO L 124 du 20.5.2003, p. 36. ( JO: Insérer la date - trois ans après l'entrée en vigueur du présent règlement  JO L 37 du 13.2.1993, p. 1.  JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.  JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.  JO L 140 du 30.5.2002, p. 10. ( JO: insérer la date d'application du présent règlement.  JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.  Chapitre 7 du guide technique sur le partage des données, élaboré conformément au règlement (CE) n° 1907/2006.  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30. * JO: insérer la date correspondant à deux ans après la date d'application du présent règlement.  JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.  JO: insérer la date d'application du présent règlement. * JO: insérer la date d'application du présent règlement. * JO: insérer la date d'entrée en vigueur du présent règlement. * JO: insérer la date d'application du présent règlement.  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3. ( JO: insérer la date correspondant à un an avant la date d'application du présent règlement. ( JO: insérer la date d'application du présent règlement. ( JO: insérer la date d'application du présent règlement. ( JO: insérer la date d'application du présent règlement. * JO: insérer la date d'application du présent règlement. ** JO: insérer la date correspondant à quatre ans après la date d'application du présent règlement. * JO: insérer la date d'entrée en vigueur du présent règlement. ** JO: insérer la date correspondant à trois ans après la date d'application du présent règlement. * JO: insérer la date d'application du présent règlement. * JO: insérer la date correspondant à deux ans après la date d'application du présent règlement. ** JO: insérer la date correspondant à trois ans après la date d'application du présent règlement. *** JO: insérer la date d'application du présent règlement.  JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.  JO L 50 du 20.2.2004, p. 44. * OJ: prière d'insérer la date visée à l'article 97, premier alinéa.  L'information fournie devrait concerner la substance active purifiée dont la spécification est indiquée ou la substance active produite, si elle est différente.  L'information fournie concerne la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.  L'information fournie concerne la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.  L'information fournie devrait concerner la substance active purifiée dont la spécification est indiquée ou la substance active produite, si elle est différente.  JO L 20 du 26.1.1980, p. 43.  JO L 372 du 27.12.2006, p. 19.  JO L 348 du 24.12.2008, p. 84. * JO: prière d'insérer la date d'entrée en vigueur du présent règlement.  L'essai relatif à l'irritation oculaire n'est pas nécessaire s'il a été démontré que le produit biocide peut avoir des propriétés corrosives. * Le tableau de correspondance n'a pas été mis à jour de manière à refléter les changements apportés à la proposition initiale de la Commission.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0297.  JO C 308 E du 20.10.2011, p. 22.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0006.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0084.  http://www.oecd.org/dataoecd/37/32/48224584.pdf  http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database  http://ec.europa.eu/research/agriculture/conference/pdf/feg3-report-web-version.pdf  http://agrienv.jrc.ec.europa.eu/publications/pdfs/LIFS_final.pdf  JO L 309 du 24.11.2009, p. 71.  JO C 351 E du 2.12.2011, p. 103.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0006.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0297.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0307.  JO C 308 E du 20.10.2011, p. 22.  Textes adoptés de cette date, P7_TA-PROV(2012)0011.  JO L 48 du 23.2.2011, p. 1.  JO C 210 du 3.8.2010, p. 4.  http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database  JO C 184 E du 6.8.2009, p. 23.  JO C 117 E du 6.5.2010, p. 180.  http://agrienv.jrc.ec.europa.eu/publications/pdfs/LIFS_final.pdf (page en anglais).  JO C 236 E du 12.8.2011, p. 57.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0093.  JO L 261 du 6.8.2004, p. 63.  Textes adoptés de cette date, P7_TA (2011)0265.  JO C 146 E du 12.6.2008, p. 226.  JO L 196 du 24.7.2008, p. 1.  JO L 276 du 20.10.2010, p. 1.  JO L 276 du 20.10.2010, p. 11.  JO L 312 du 23.11.2008, p. 3.  JO C 351 E du 2.12.2011, p. 48.  JO C 308 E du 20.10.2011, p. 22.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0006.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0297.  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0307.  La liste des signataires est publiée à l'annexe 1 du procès-verbal du 19 janvier 2012 (P7_PV-PROV(2012)01-19(ANN1)).  La liste des signataires est publiée à l'annexe 2 du procès-verbal du 19 janvier 2012 (P7_PV-PROV(2012)01-19(ANN2)).     FR FR  PAGE \* MERGEFORMAT 16 /PE 479.892 FR PE 479.892\  PAGE 11 FR 2011 - 2012 PARLEMENT EUROPEEN Unie dans la diversité aòbòóó§ó¬óõõõ‚õÛ÷´ùrûwûæûçûDüEüýý«þ±þ*+,1ÌÑ—œ`aƒ„‰ŽÛ Ü e f a f U Z c PÄÉŠ‹yÔ/ë56h m I!J!Ò#á'))*Ž*’*ïÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏܹÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏÜÏ®h¶ïhrÞB*ph*h¶ïhrÞ56B*aJmHnHphuh¶ïhrÞB*aJph$h¶ïhrÞB*aJmHnHphuh¶ïhrÞ56B*aJphBçi k%Ý')Ž*ì*+++\+f+Ë+â+-Ÿ-Ä-¤.C/È/¹0ööööööñìççâÛªª¥¥¥¥¥ÚgdrÞ0 Æ>°û ÿe PÐ ` à 0p°ð0!@#€%„e„›þ¤ð*$^„e`„›þgdrÞ¤hgdrÞgdrÞgdrÞgdrÞgdrÞ ÆegdrÞ’*ë*ì*í*++,+Z+[+\+f+Ë+à+â+ç+---Ÿ-Ç-£.¤.§.È/Ë/¸0¼011|1}1ß1à12222£2ïäÓäÀ²À¤—äŠä}pä}päpä}ä}ä}ä\äÓäÀ²À¤—ä&jh¶ïhrÞ0JB*UaJphh¶ïhrÞ0JÜB*phh¶ïhrÞ@ˆþÿB*phh¶ïhrÞ6B*phh¶ïhrÞ<B*phh¶ïhrÞ6<B*phh¶ïhrÞ6B*ph$jh¶ïhrÞ6B*Uph h¶ïhrÞB*mH nH phuh¶ïhrÞB*ph h¶ïhrÞB*mHnHphu$¹0|1’1ß122£2º2ß284Í4È5®6W7_8ìçâÝÝØÑÈ——€€—— Æe@„e„›þ¤ð7$8$H$^„e`„›þgdrÞ0 Æ>°û ÿe PÐ ` à 0p°ð0!@#€%@„e„›þ¤ð*$^„e`„›þgdrÞÚ Æe@gdrÞ¤hgdrÞgdrÞgdrÞgdrÞgdrÞ 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